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FMEA基础知识2FMEA附件3总体指南FMEA的定义PotentialFailureModeandEffectsAnalysis，潜在失效模式与后果分析。目的：防患于未然；本质：工程分析；分类：DFMEA+PFMEA。建立跨职能部门小组，在产品和过程的开发阶段，发现潜在问题和后果，按照严重度、频度和探测度，提出建议措施，并将其文件化，作为控制计划的输入。评价风险，讨论：产品和过程的设计、功能、变更、潜在失效所导致的风险。事前分析，提出改进建议，减轻风险，加强产品和过程的可靠性。DFMEA启动于在设计和PFMEA的早期阶段，在工装和设备的开发和采购之前。4总体指南跨职能部门小组teamleader顾客设计制造品保测试和实验资材客户服务供应商5总体指南潜在风险的来源未明确的客户期望潜在的安全风险差的管理计划和标准作业程序差的工程能力原材料散布差的规格限模糊的作业标准设备故障测量散布（制造和QC）6总体指南FMEA的思路风险在那里？设计缺陷过程问题使用问题服务问题风险的原因是什么？风险的后果有多严重？发生几率有多大？当前控制措施是什么？风险评价风险排序要解决哪些风险？控制措施是什么？效果如何？相对定量评价RPN｛风险1、风险2….｝排在前面的资源允许的可以解决的谁来做？什么时候做？预计效果试验效果实际效果7总体指南FMEA的影响1.适用范围包括公司内部和各阶供应商。2.FMEA过程作为APQP过程的一个完整部分。3.作为工程技术评审、产品或过程设计的定期签核/批准的一部分。APQP定义5个通用领域，FMEA是一个长期任务，参考已有的历史经验。计划和定义项目产品设计和开发过程设计和开发产品和过程的确认反馈、评审和纠正措施8总体指南FMEA的类型根据产品阶段，制作FMEA计划。系统/方案设计功能/概要设计细节/详细设计过程流程设计加工制造产品使用和服务服务FMEA1.服务流程2.服务文档3.服务能力使用FMEA1.应用流程2.容错方法3.使用说明4.问题纠正过程FMEA1.过程方案2.过程审查3.过程缺陷4.问题纠正设计FMEA1.设计审查2.缺陷暴露3.问题纠正功能FMEA1.功能分析2.接口关系3.模型确认系统FMEA1.方案选择2.需求分析3.支持能力4.方案确认9总体指南FMEA的跟踪和持续改进确保采取有效的预防和纠正措施，并及时更新FMEA这一动态文件。评审设计、过程和相关记录，确认变更已输入设计/制造/检验等文件DFMEA、PFMEA、控制计划等文件FMEA永无止境：•从关键特性，到重要特性，二者是动态不断变化；•从解决RPN150的风险，到解决RPN100，再到……；•持续改进的需要，不断制定FMEA计划，不断扩展FMEA。10概述FMEA的思维方法潜在的产品或过程失效潜在的后果失效模式的潜在原因现有控制的应用风险等级降低风险11概述FMEA的基本结构产品或过程的功能、要求、可交付性不满足时的失效模式失效模式的影响和后果失效模式的潜在原因针对潜在原因的措施和控制预防失效模式重复出现的措施12概述FMEA的步骤确定小组，纳入顾客和相关经验人员定义范围，FMEA分析的界限和内容定义顾客，最终使用者，制造车厂，供应链，监管机构识别功能、要求和规范识别潜在失效模式，用技术术语进行描述识别潜在后果，内部顾客，最终使用者识别潜在原因，设计缺陷，充分详细识别根本原因，可能有多个原因识别控制，将预防作为重点识别和评估风险，严重度severity，频度occurrence，探测度detect建议措施和后果，评审设计要求、图纸和规范、制造过程、标准文件等13PFMEAPFMEA的简介降低失效风险，以支持生产过程开发。确定和评估过程功能和要求确定和评估潜在的失效产品和（过程相关的）失效模式，以及潜在失效对于过程和顾客的影响确定潜在的生产过程失效的原因确定需要关注的重点过程控制上的变量，为了降低频度或增加探测度建立一个预防/纠正措施和控制的优先体系PFMEA需在可行性分析和准备工装之前启动，从个别部件到整车组装，包括工厂内所有影响制造的过程（运输、接收、存储、标注等）PFMEA需从整个过程的流程图开始，确定与每个作业有关的产品/过程特性。14PFMEAPFMEA的开发–输入从信息的开发开始。信息被用于分析制造作业，以及定义其要求。过程流程图和PFMEA的链接，信息一致，每个作业/步骤都输出对应的要求其他信息和工具来源，作为输入：•DFMEA，图纸和设计记录，类似产品和过程的FMEA；•相互关系/特性矩阵，过程清单，现场布置图、操作说明书；•内部或外部顾客不符合项，不良品数据资料；•质量和可靠性历史、检验和量测记录；信息调查，历史经验，任何有效信息，例如指南、标准、标识、防错方式等过程流程图-PFMEA-控制计划-作业指导书-过程验证-持续改进。15PFMEAPFMEA的开发–输出输出清单包括：•产品/过程零件潜在失效模式的清单；•潜在关键特性和重要特性清单；•改进措施清单；•控制计划。16PFMEAPFMEA的开发–前提条件常用工具和方法：•头脑风暴•因果图•实验设计•柏拉图•散步图17PFMEAPFMEA的开发–流程零件/产品/目的PCID特性编号潜在失效模式影响原因现行控制建议措施风险原因现行控制建议措施风险潜在失效模式影响原因现行控制建议措施风险原因现行控制建议措施风险18PFMEAPFMEA的开发–表格范例表格范例简单说明如下：工序/输入潜在故障模式故障影响SEV故障原因OCC当前控制方法DETRPN推荐的措施00000000000000000000输入是什么？输入如何出错？能做些什么？对输出的影响是什么？要因是什么？这些如何发现或预防？多坏？频度？多好？19PFMEAPFMEA的开发–表格范例表格范例为基本的内容，可以调整顺序或增加栏位。表头A~H：编号、过程项目、过程责任、车型、关键日期、编制日期、核心小组、编制者主体a~n：a1过程步骤（编号和标识符，如名称），与过程流程图一致，包括重工。a2功能（作业的目的）。如果作业包括多个被分析的过程功能，每个功能都需要被列入表格，并有对应的要求。a3要求（每个过程功能的要求）。如果功能有多个要求，每个要求都需要被列入表格，并有对应的失效模式以分析。20PFMEAPFMEA的开发–表格范例b潜在失效模式（不满足过程要求的生产方式）。用技术术语描述，而不是被顾客注意的症状。以作业为审查单元。可以从质量记录中列出清单。c潜在失效后果（顾客感知到的影响）。包括内部顾客和最终使用者。如果影响安全或违反法规，需要被明确指出。包括：•是否妨碍其后的作业过程，或对设备、人员造成伤害？•对最终使用者的潜在影响，对产品/过程的具体表现？•如果在抵达最终使用者之前，就被探测出来，会发生什么情况？停止生产和装运、批量性不良、损失效率、增加人力等。21PFMEAPFMEA的开发–表格范例d严重度（severity，对失效模式最严重影响的评价等级），引导资源的分配。22PFMEAPFMEA的开发–表格范例e分类（对特殊过程特性进行分类）。区分零部件、子系统、系统特性。当严重度为9~10，需要报告设计工程师，有可能影响工程文件。f潜在失效模式原因（设计或过程缺陷）。针对失效模式，尽可能延伸和确定每一个失效原因，分别分析和制定测量、控制和措施计划。23PFMEAPFMEA的开发–表格范例g频度（occurrence，失效原因发生的可能性）。可以从类似过程中获取统计数据，或主观预估评价。24PFMEAPFMEA的开发–表格范例h现行过程控制（尽可能阻止失效原因的发生）。现有的两种过程控制：•预防：消除，或减少出现频率，降低危害程度和发生几率，优先运用。•探测：识别，提前发现和控制传播，并引导至纠正措施或对策的开发。•PFMEA表格中有预防控制和探测控制两个栏位，以清楚识别。25PFMEAPFMEA的开发–表格范例i探测度（detect）。现有的控制方法对失效模式及其原因得到发现的可能性。完成a~i的鉴定后，必须决定是否需要进一步的措施去降低风险。当严重度为9~10，需在现行设计控制和建议措施中注明此风险。当严重度≤8，考虑频度和探测度最高的失效模式，决定措施的优先等级。26PFMEAPFMEA的开发–表格范例j风险顺序数RPN=严重度*频度*探测度。RPN得分并不是决定措施是否必要的唯一标准，也没有强制标准。“可接受”风险的标准，应当基于对严重度、频度、探测度的分析，发现真正的问题。k建议措施，预防措施优于探测措施，从过程设计防错，而非检验或稽核。•降低严重度：修改设计或过程，在开发阶段尽早实施；•降低频度：修改设计或过程，通过统计方法，理解变差的来源；•降低探测度：采用防呆/防错的方法，或修改过程步骤。•防呆/防错包括：终止操作，警报，接触式方法（固定位置、go-nogo、限位），固定数值（称重、计时），监测运转的偏差/变差数值等。27PFMEAPFMEA的开发–表格范例建议措施适用如下：建议措施严重度频度探测度重新设计过程MYY重新设计产品MMM改进当前控制NNN改变材料和零件NMM改变使用方法MNN改变使用环境MNY提高可靠性NYY加强员工培训NMY补充SPC项目NYY加强质量计划NYY(Y=Yes;M=Maybe;N=No)28PFMEAPFMEA的开发–表格范例原因、控制和建议措施。29PFMEAPFMEA的开发–表格范例l责任和目标完成日期，负责每一项建议措施的组织和个人，和预计完成日期。m措施结果，完成建议措施的结果，和实际完成日期。n严重度/频度/探测度/RPN，措施结果的对RPN的影响，新的数值。30PFMEA31PFMEAPFMEA的维护PFMEA是一种动态文件，当有产品或过程的设计变更时，应被评审并更新。定期评审，特别是频度和探测度；当发生客诉或生产异常，等级应做更新。PFMEA和DFMEADFMEA的重点是零件的功能，而PFMEA的重点是制造步骤过程。二者的联系，是分析过程中的特性标识。32PFMEA项目、功能和失效33PFMEAAPQP评审APQP小组对PFMEA需做评分和报告，评分核查单包括：•负责制造的多功能小组必须编制PFMEA。•过程FMEA必须利用批准FMEA手册。•PFEMA开发，必须考虑重大质量事故、历史记录、客户工厂问题、相似过程FMEA、TGW和担保数据资料。•所有在过程流程图中的操作必须明确并按次序列在过程FMEA。•失效模式必须实际地、技术性地和可测量地描述。•失效影响必须说明对每个零件、后段装配、系统、整车、客户要求、政府法规和作业人员安全的影响。•必须确定所有失效模式的潜在原因和/或失效的机理。•原因必须描述到可纠正和控制的项目。•原因必须考虑人、机、料、法、环。•纠正措施、责任和完成日期必须落实。•重视高严重度失效模式和高风险顺序数项目。•纠正措施必须尽可能采用防错方法。•风险顺序数必须在验证纠正措施后进行修订。•严重度值一般不会改变，除非产品设计活动降低了失效模式的影响，以及结合设计活动修订了设计FMEA。•PFMEA必须确定潜在的产品/过程特殊特性。34FMEADFMEA预测产品设计中某些设计目标值可能产生的失效，以及分析这些失效会对产品外观、结构、功能、稳定性、可靠性和制程所造成的影响，并针对这些影响，从产品设计和过程设计等方面，提出改善措施。产品要求预估失效模式预估失效影响严重度S预估失效原因发生率O现行控制措施难检度DRPN建议控制措施责任人完成日期状态已采取之措施SODRPN凸包式的主板架平面翘曲损坏主板7凸包过高7治具298降低高度----OK降低高度73242凸包破裂装配困难6凸包过高5治具260降低高度----OK降低高度62224凸包形状不良2无672更改凸包形状----进行35FMEAPFMEA在过程规划和过程设计中，预测过程中可能出现的异常，以及这些异常所造成的