医疗机构药事管理工作及相关法律法规

医疗机构药事管理工作及相关法律法规药学部2019.9.4目录CONTENTS壹医疗机构药事管理组织架构贰药事管理的法律法规叁最新药事管理法律法规的解读目录CONTENTS壹医疗机构药事管理组织架构壹医疗机构药事管理组织架构医疗机构的概念和类别：医疗机构概念：医疗机构是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记领取《医疗机构执业许可证》。医疗机构类别：①各类医院；②妇幼等专科医院；③乡、镇卫生院；④门诊部；⑤疗养院；⑥社区卫生服务中心；⑦专科疾病防治院(所、站)；⑧急救中心(站)；⑨诊所、卫生所、医务室、护理站；⑩其他诊疗机构。壹医疗机构药事管理组织架构医疗机构药事管理：概念：医疗机构药事管理,是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。医疗机构药事管理的特点：①专业性：具有明显的药学专业特征；②实践性：是各种管理职能和方法在医疗机构药事活动中的实际运用；③服务性：围绕医疗机构的总目标，高质高效地向病人和社会提供医疗卫生保健的综合服务。壹医疗机构药事管理组织架构医疗机构药学服务：药学服务是药师在预防保健，药物治疗前和过程中及恢复等任何时期，围绕提高生活质量这一既定目标，为公众提供直接的、负责任的，与药物治疗有关的服务。壹医疗机构药事管理组织架构药事管理与药物治疗学委员会：药事管理与药物治疗学委员会的设置：①二级以上医院应设药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组。②医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，分管院长及药学和医务部门负责人任副主任委员。③二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。壹医疗机构药事管理组织架构药事管理与药物治疗学委员会：药事管理与药物治疗学委员会的职责：①贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；壹医疗机构药事管理组织架构药事管理与药物治疗学委员会的职责：⑤建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；⑧向公众宣传安全用药知识。壹医疗机构药事管理组织架构医疗机构药剂科：定义：是医疗机构中从事预防、诊断、治疗疾病所用药品的供应、调剂、配制制剂、提供临床药学服务、监督检查药品质量等工作的部门。性质：机构事业性、专业技术性、综合管理性。任务：药品供应管理、调剂与制剂、药品质量管理、临床药学、科研与教学。壹医疗机构药事管理组织架构药剂科的管理模式与方法：标准化管理：对各项业务工作中可重复的事、物和概念，通过制定标准、建立标准体系、实施标准以及评价标准，实施对各个环节的科学管理，以期获得最佳运行秩序和社会经济效益。目标管理：根据外部环境和内部条件的综合平衡，确立在一定时间内预定达到的成果，制订出总目标，并为实现该目标而进行的组织、激励、控制和检查。量化管理：在特定范围内按量化指标实施考核评价。壹医疗机构药事管理组织架构药剂科的管理模式与方法：全面质量管理：从调查研究、设计、制造到用户使用的全过程，教育和组织全体职工参加，以数理统计方法为基本手段，分析和改造产品和工作质量，并对工作过程进行控制以确保工作质量。责任制管理：将药剂科管理的主体、内容和基本方式紧密结合所组成的药剂科管理的责任体系。目录CONTENTS贰药事管理的法律法规贰药事管理的法律法规法律：《中华人民共和国药品管理法》；《中华人民共和国中医药法》。法规：《中华人民共和国药品管理法实施条例》；《中药品种保护条例》；《麻醉药品、第一类精神药品管理办法》；《医疗用毒性药品管理办法》；《放射性药品管理办法》；《血液制品管理条例》……部门规章：《医疗机构药事管理规定》；《处方管理办法》；《不良反应监测管理办法》；《药物临床试验质量管理规范》；《药物非临床研究量管理规范》；《药品包装用材料、容器管理办法》；《二、三级综合医院药学部门基本标准》……贰药事管理的法律法规《中华人民共和国药品管理法》：立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。适用范围：中国境内、研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，港澳台地区不适用。贰药事管理的法律法规药品生产行为的管理：除中药饮片外，须按国家药品标准和SFDA批准的生产工艺生产，生产记录必须完整准确；若要改变影响药品质量的生产工艺，须报原批准部门审核批准；中药饮片须按国家药品标准炮制，若无国家标准，须按省级药监部门制定的炮制规范炮制；生产药品所需的原料、辅料均须符合药用要求，并对生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或不按省级药监部门炮制规范炮制中药饮片的，不得出厂。贰药事管理的法律法规药品经营行为的管理：建立购进验收、保管、出入库检查、购销记录、销售等制度；药品经营企业销售中药材，必须标明产地。医疗机构配备药学技术人员的规定：必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。配制制剂的必备条件：临床需要而市场上没有供应的品种，省级药监部门批准。贰药事管理的法律法规药品经营行为的管理：建立购进验收、保管、出入库检查、购销记录、销售等制度；药品经营企业销售中药材，必须标明产地。医疗机构配备药学技术人员的规定：必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。配制院内制剂的必备条件：临床需要而市场上没有供应的品种，省级药监部门批准。院内制剂的管理：医院制剂的调剂由省以上药监部门审批；医院制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场销售。贰药事管理的法律法规药品包装、标签、说明书：必须符合药品质量要求；发运中药材必须有包装；每件包装上须附有质量合格的标志；必须印有或贴有标签并附有说明书；标签或说明书须注明药品的通用名称、成份、规格等；麻、精、毒、放、外用、非处方药须印有规定标志。贰药事管理的法律法规药品价格管理依据及原则：政府定价、政府指导价：依据社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力；消除虚高价格；企业、单位必须执行，不得擅自提价；市场调节价：按照公平、合理、诚实信用、质价相符的原则；禁止暴利和价格欺诈行为。医疗机构价格管理：价格清单；如实公布常用药品的价格；由国务院卫生行政部门规定。禁止药品回扣：生产企业、经营企业或其代理人以任何名义给予；医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受。贰药事管理的法律法规药品价格管理依据及原则：政府定价、政府指导价：依据社会平均成本、市场供求状况、社会承受能力；消除虚高价格；企业、单位必须执行，不得擅自提价；市场调节价：按照公平、合理、诚实信用、质价相符的原则；禁止暴利和价格欺诈行为。医疗机构价格管理：价格清单；如实公布常用药品的价格；由国务院卫生行政部门规定。禁止药品回扣：生产企业、经营企业或其代理人以任何名义给予；医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受。贰药事管理的法律法规《处方管理办法》：处方的概念及组成：概念：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。它具有法律上、技术上、经济上的意义。组成：处方由处方前记、正文、后记三部分组成。贰药事管理的法律法规处方的颜色：麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”；急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”；普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”。贰药事管理的法律法规处方的权限：经注册的执业医师或执业助理医师有处方权；进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权；无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。贰药事管理的法律法规处方的书写：填写完整准确：中文、蓝黑或黑墨水、不得涂改。专业术语规范：使用现行《中国药典》等规定的标准名称不使用缩写，剂量使用公制单位,克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）、升（l）、毫升（ml）、国际单位（IU）、单位(U)等。用法用量准确：写明给药途径与方法，外用药写明用药部位；每张处方仅限一人，每张处方不得超过5种药品；特殊管理药品使用专用处方，中药饮片要单独开具处方。贰药事管理的法律法规处方的限量：普通处方：七日量；超此剂量需经批准；慢性病可酌情延长；急诊处方：三日量；特殊管理药品：麻醉药品和精神药品：见后页；毒性药品：不超过二日极量。贰药事管理的法律法规麻醉药品、第一类精神药品注射剂麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂麻醉药品、第一类精神药品其他剂型门（急）诊患者一次常用量≤7日常用量≤3日常用量门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者≤3日常用量≤15日常用量≤7日常用量哌醋甲酯用于治疗儿童多动症不得超过15日常用量住院患者1日常用量，逐日开具盐酸二氢埃托啡一次常用量，仅限于二级以上医院内使用盐酸哌替啶一次常用量，仅限于医疗机构内使用第二类精神药品一般≤7日常用量;慢性病或某些特殊情况的患者可以适当延长特殊管理药品处方限量：贰药事管理的法律法规处方的保存：普通、急诊、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年。处方的审核：遵循“四查十对”原则：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。处方的调配与发药：复核处方与实物、处方与病人，交代药品的用法用量及注意事项，进行用药指导和药物咨询服务。贰药事管理的法律法规《关于建立国家基本药物制度的实施意见》：基本药物和国家基本药物制度：基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能保障供应，公众可公平取得的药品；政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都须按规定使用基本药物；国家基本药物制度：与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。贰药事管理的法律法规基本药物使用和销售的规定：县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构：实行零差率销售；建立基本药物优先使用和合理使用制度；全部配备和使用国家基本药物；其他医疗机构：基本药物作为首选药物，并达到卫生行政部门确定的一定使用比例；医疗机构—国家基本药物临床应用指南+基本药物处方集——加强合理、规范使用基本药物。基本药物报销的规定：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。贰药事管理的法律法规《医疗机构药事管理规定》：主要内容：①制定药物临床应用管理办法及相关制度；②建立临床治疗团队；③对医师处方的适宜性进行审核；④配备临床药师。临床用药管理的具体措施：①发挥药事管理与药物治疗学委员会的作用；②制定和完善医院处方集；③做好处方和病历用药调查统计；④加强医德医风教育；⑤开展临床药学工作，建立药学保健模式；⑥建立临床药师制，发挥临床药师作用。贰药事管理的法律法规处方点评：根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使