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12药害事件定义及举例《医疗机构药事管理规定》的相关内容主要内容3可采取的措施WHO统计死亡5200万/年药害占1/72国际现状—全球普遍存在着严重的“药害”问题！我国住院5000万/年药害250万严重损害50万死亡19.2万药害事件的定义药品使用导致患者生命或健康损害药品质量缺陷用药错误—合格药品不合理使用严重ADR—合格药品合理使用药害事件与ADR的区别药害事件ADR因果关系未必是药物引起肯定是药物引起发生范围近期、突发、群体迁延、散发、个体原因假劣药、不合理用药、ADR药品固有性质法律责任有无性质可防范，可控制不可预知，不可控制药品质量缺陷引起药害假药劣药药品所含成分与标准不符药品成分含量不符合国家标准的国家规定禁止使用,禁止进口直接接触药品的包材未经批准未取得批准文号未注明效期或更改生产批号未按规定经检验即销售擅自添加辅料\色素\防腐剂等所标明功能主治或适应症超出规定范围未标明通用名\未按法定工艺生产变质的，被污染的过期的•案例1.齐二药—亮菌甲素注射液假药药品所含成分与标准不符•案例2.安徽华源—欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）假药未按规定经检验即销售，未按法定工艺生产假药•案例3.完达山药业—刺五加注射液被污染的处方错误处方权限错误用药交代和监护不够依从性失误给药途径给药间隔/频次滴注速度配制浓度药品调配错误治疗监护疏忽药品用法错误医生责任56%护士责任6%药师责任4%患者责任34%用药错误引起药害咨询服务不够《医疗机构药事管理规定》2011.3.110案例4.滥用抗菌药物致二重感染地点：北京某综合医院骨科手术：腰椎间盘突出矫正术预防用药：静滴头孢哌酮/舒巴坦(铃兰欣)3g,bid用药时间：术前3日——术后继续应用13日滥用结果：肠道菌群失调，发生伪膜性肠炎，严重腹泻而死亡分析原因：为大量、长期滥用抗菌药物而引起。案例审判结果：无法举证预防感染需要长期、大量应用超广谱抗菌药物的证据，而败诉赔偿。11案例5.滥用坦洛新引起纠纷地点：北京某著名三甲医院心内科用药：给女性患者应用坦洛新(坦索罗辛)治疗高血压事件经过：说明书提示其适应证为良性前列腺增生。适应症遭到患者质疑引起纠纷分析原因：坦洛新选择性阻断泌尿道平滑肌上的α1A受体，改善尿频、残尿和排尿困难等症状，而非降低血压。案例审判结果：医生缺乏专业知识，单凭经验开药而出现失误，无法举证而败诉。12案例6.头孢哌酮与氢化可的松联用出现双硫仑样反应地点：章丘市某医院用药：应用头孢哌酮治疗肺炎事件经过：静滴后出现严重面部潮红、胸痛、腹痛、头痛、四肢痉挛等“醉酒样”反应，经抢救幸免脱险。分析原因：在治疗同时给予氢化可的松注射液，其中含有乙醇（溶媒），头孢哌酮可抑制乙醛脱氢酶，使乙醇在体内氧化为乙醛后，不能继续氧化分解，造成乙醛在体内蓄积而致“双硫仑样”反应。医生对有害的相互作用不知晓。13案例7.滥用脂肪乳导致死亡地点：2006年6月，四川省乐山医院用药：为一急性胰腺炎伴肿瘤患者静滴脂肪乳，一次250ml(25g)，连续5日。事件后果：导致脂肪代谢严重紊乱而死亡。药品说明书明确提示：对严重急性肝损伤、急性胰腺炎、脂质肾病、脑卒中、高脂血症者禁用。分析原因：医师专业知识不足，胰腺炎的发病与胆管阻塞、感染、高脂血症有关，禁忌脂肪；其次，忽视提示，在说明书有禁忌证指标下应用，导致患者死亡案例审判结果：败诉赔偿。严重ADR•案例8.盐酸芬氟拉明•—导致心脏瓣膜病和肺A高压•案例9.双黄连注射液—过敏性休克、死亡黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司16制度不完善：管理制度、监督制度、法律制度监管力度不够：没有建立完善的药害事件预警机制生产环节疏忽：生产、经营企业的认知局限，法律意识淡薄技术力量薄弱：新药研发阶段不规范；医务人员对药品使用、相互作用、ADR等相关知识认识不够其他不可控因素：个体差异、现有技术水平无法解决等药害事件中的风险组成天然风险人为风险ADR（已知/未知）药品质量问题管理因素认知局限用药差错•不可控制可控制个体差异现代技术局限性面对风险我们应该怎样做？？？《医疗机构药事管理规定》1.医疗机构以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效组织实施与管理，促进临床科学、合理用药.临床药师的职责:负责合理用药的监督、指导、评价,开展药物安全性监测，特别是对用药失误、滥用药物的监测指导医师开展药物不良反应监测和报告开展抗菌药物临床应用监测为患者提供合理用药的咨询服务，积极推广个体化给药方案参加查房、会诊、病例讨论，疑难危重患者救治，对临床药物治疗提出意见或调整建议2.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法规,制定本机构药事管理及工作规章制度---建立健全药品新品种进院筛查制度---建立并落实药品分级使用管理制度---建立临床药师制---遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物---建立临床用药监测制度，实施处方和医嘱点评与干预。---建立ADR、用药错误和药品损害事件监测报告制度《医疗机构药事管理规定》药害事件上报表科室：患者姓名：住院号：填报日期：填报人：药害事件名称：药品质量问题/用药错误/严重ADR详细描述：患者因什么疾病需要使用该种药物，具体用法用量，用药后何时出现何药害事件，事件具体表现（症状体征、实验室检查、辅助检查），何时采取何干预措施，干预后结果如何,何时药害事件结束。处理结果：警示一：规避风险保护自己制度法规职责标准文件伦理指南23我国已颁布的加强药物警戒促进合理用药的重要文件卫生部：药品不良反应报告和监测管理办法（2011.7.1）卫生部《医院处方点评管理规范》（2010.2.10）卫生部《医院管理评价指南》(2008.5.13)卫生部《医疗机构药事管理规定》（2011.3.1）已制定推广的治疗原则及指南：抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物在围手术期的预防应用指南急性心肌梗死诊断和治疗指南流行性感冒临床诊断和治疗指南高血压的诊断和治疗指南肺血栓栓塞症的诊断和治疗指南…………241.《药品管理法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》、《侵权责任法》：假劣药及用药差错导致患者人身伤害及其他财产损失，分别由生产、经营、医疗服务者承担赔偿责任。2.《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定，ADR反报告的内容和统计不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。关于赔偿责任的规定•上岗培训•继续教育•在职学习•深造提高警示二：掌握专业知识提高诊疗水平最新动态最新发展最新规定最新标准警示三：分析总结加强防范检索、收集、汇总类同病例，应用药物流行病学方法对潜在药品风险作定性评估①药害事件的临床表现和实验室检查②药害事件患者人口统计学特征③药品开始暴露至出现事件的时间④药品暴露持续时间⑤用药剂量和用药途径以及与说明书规定的关系⑥伴随着用药与伴随疾病⑦出现药害事件的药品生产厂家及批号27•制度管理到位，增强责任意识•维护患者健康，强化服务意识•加强专业学习，合理使用药物•遵守行业法规，避免药害风险！