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第四章护理研究设计教学目标•掌握抽样过程及方法•掌握实验性研究的特点•掌握非实验性研究的分类和特点•熟悉常用的实验性研究设计•熟悉偏倚的产生原因、类型和控制方法•了解常用实验性研究的设计方法研究设计的主要内容1研究设计的类型2影响科研质量的因素3授课目录第一节研究设计的主要内容一确定研究对象总体(population)根据研究目的确定具有相同性质的个体所构成的全体，总体所包含的范围随研究目的不同而改变。从总体中抽取、进行研究的部分观察单位组成的集合称为样本。抽样目的在于用样本信息推断总体特征。样本必须对于其所属的总体具有代表性。样本（sample）选择研究对象的方法抽样（sampling）从总体抽取部分观察单位获得样本的过程。总体样本明确总体列出抽样标准选择合适的样本量和抽样方法确定样本抽样过程诊断标准纳入标准排除标准选择研究对象的方法概率抽样probabilitysampling：使用随机的方法进行抽样，使总体中的每一个观察单位都有同样的几率被选入样本非概率抽样：抽样时未采取随机的方法，总体中的每个个体并非由相同的几率进入样本。抽样方法概率抽样(随机)•单纯随机抽样•系统抽样•分层抽样•整群抽样非概率抽样(非随机)•便利抽样•目的抽样方法：将全体研究对象统一编号，再用随机数字表、计算机随机抽样、或抽签的方法随机抽取部分个体组成样本优点：研究个体进入样本完全随机，使概率抽样中最基本的方法。缺点：研究对象较多时，将所有对象统一编号往往难以做到。概率抽样--单纯随机抽样例:单纯随机抽样--抽签法准备从某校2000名学生中抽取100人调查考试焦虑问题对2000名学生编号并做成签号混匀签号随机抽取100个签号签号对应100名学生为调查对象例：单纯随机抽样--随机数字表法对2000名学生进行编号随机表中任意指定一数字，向任一方向摘录四个数字为一组，共100组。大于2000，小于或等于4000则减2000，大于4000，小于或等于6000则减4000，余数相对应学生编号即为样本如随机数字为2050、5112、1125，则编号为50、112、1125的学生进入样本又称等距抽样方法：先将总体的每个研究个体按某一特征顺序编号，并根据抽样比例（样本含量与总体含量之比）规定抽样间隔H，再随机确定一个小于H的数字K，以K为起点，每间隔H抽取一个研究个体组成样本。概率抽样--系统抽样例：系统抽样法准备在某社区共1200户居民中抽取120户做家庭功能调查按门牌号对1200户居民进行编号计算抽样间隔H=总体含量/样本含量=1200/120=10随机确定K（KH），如K=6，按门牌号为6、16、26…1196，共抽取120户居民进入样本优点：抽样方法简单易行；进入样本的个体在总体中的分布均匀，对总体的估计较准确。缺点：当编号呈递增递减或有一定的周期性趋势时，抽样误差较大。概率抽样--分层抽样方法：按照与研究目的明显有关的某种特征将总体分为若干层，然后从每一层内按比例随机抽取一定数量的个体，组成该层的样本，各层样本之和代表总体。例：分层抽样法为研究某医院护士心理应激水平，准备抽取200人作为样本该医院本科学历护士10%，大专学历护士50％，中专学历护士40％，样本按分层抽样法（200x10%+200x50%+200x40%）分别从本科、大专、中专学历护士中随机抽取20、100、80人，合起来组成样本。优点：层内具有均质性，样本对总体的代表性更好；各层可分别得到独立的样本进行分析研究。缺点：当分层使各层个体含量不相等可导致各层样本比例失衡。注意：分层指标的选择应能使层内差异较小，层间差异较大。概率抽样--整群抽样方法：将总体中所有的个体按某种属性分成若干个群体，再从所有的群体中随机抽取一部分群体构成样本。适用情况：由于时间等原因不能进行简单随机和分层随机抽样；或组成总体的个体名单不明确。类型•单纯整群抽样•两阶段抽样优点：易组织实施，节省人力物力，适用于大规模调查缺点：抽样误差较大抽样误差从低到高排序非概率抽样--便利抽样方法：用最容易找到的人为研究对象。如护士调查本病区的病人。优点：方便易行缺点：代表性和准确性最差，分析结果时要慎重。非概率抽样--目的抽样方法：研究者根据自己的专业知识和经验以及对调查总体的了解，有意识的选择某些研究对象。适用范围：适于某些新技术措施，在探索性、前瞻性研究中常用；质性研究中常用。缺点：没有客观指标来判断样本的代表性。（二）样本含量估计样本含量（samplesize）是按照总体客观存在的性质与特征和研究者所欲承担的误差风险而决定的最小样本量。样本含量样本含量过小指标不稳定检验效能低样本含量过大增加研究困难难于控制条件浪费人力物力确定样本大小应考虑的因素：•1、研究的性质•深入的质性研究，样本量要求比较小，通常在100例以下。•定量研究中研究者通常采用正式的统计程序来检验假说，如果样本量过小，则不能充分解释结果的统计学意义，所需要的样本量要相对大一些。•2、人群的同质性•如果所考察的研究人群相对同质，即个体之间的变异性较小，则所需要的样本量较小。•3、研究对象的中途退出率•在确定样本量时应考虑到被试者可能会退出的现象，从而相应纳入较多的被试者。•4、观察变量的多少•通常所观察的自变量或外部变量越多，所需要的样本数越多。5、检验水准（a值）本次研究允许的第一类错误概率，是统计学上的显著水平。a在假设检验前人为指定，一般为0.05或0.01，a越小所需样本量越大，另外还应明确是单侧或双侧检验。第一类错误（用a表示）：在统计学假设检验中，错误地把治疗无效的案例判为有效的危险性，即假阳性错误。6、检验效能（1-β）又称把握度，即在特定的α水准下，若总体间确实存在差异，该研究能发现此差异的概率。（1-β）越大，所需样本含量越大。一般取β为0.2，此时，检验效能为0.8。β表示第二类错误的概率。第二类错误（用β表示）：错误地把有效的治疗案例判为无效的危险性，即假阴性错误。7、容许误差δ即预计样本统计量和相应总体参数的最大相应误差控制在什么范围，常取可信区间长度之半。在其他条件确定的情况下，δ越小，所需样本含量越大。二、设立对照•（一）空白对照•指将研究对象分为试验组和对照组，试验组施加干预措施，而对照组未施加任何干预措施，经过一段时间后观察或测量两组结果并进行比较。空白对照中，相比较的两组数据来自不同的受试者。•避孕药有无致癌（自然发生）•化学诱癌（自然发生）•疫苗预防（肝炎）发病率A组（试验组）干预措施结果AB组（对照组）无干预措施结果B空白对照示意图比较•（二）实验对照•对照组施加部分实验因素，但不是所研究的处理因素。第一阶段A组B组干预常规结果A结果B比较实验对照示意图（三）自身对照对研究对象自身在干预前后两个阶段的效果进行观察或测量，以评价干预措施的效果如何。自身对照中，对照组和试验组的数据来自同一组样本。研究对象结果1干预措施比较结果2自身对照示意图干预前干预后•（四）标准对照•即不设立对照组，而是用标准值或正常值做对照。•（五）相互对照•不设专门的对照组，而是几个实验组互相对照。坏血症的治疗•1747年5月20日，Lind医生将12名病情相似的患者带到一艘船上。分6组，每组两人，分别给予一下6种干预：•A组：每天饮一夸脱苹果汁•B组：25滴硫酸丹剂，每天三次•C组：服2匙醋•D组：饮海水，服少量缓和泻药•E组：每天2个桔子，一个柠檬•F组：每天服用大蒜。芥子等成分组成的干药其中Lind医生的试验将病情最重的两名患者分到D组泻药是当时最流行的治病方法。6月16日返航，所有患者病情都有好转，E组恢复最快最好。三、随机分组随机化：•1、被研究的样本是从总体中随机抽取的，即抽取时要使每一观察单位都有同等的机会被抽取。•2、在全部实验中凡可能影响结果的一切顺序因素一律加以随机化。•（一）完全随机分组实验设计•又称单因素设计，将受试对象随机地分配到各个处理组中进行实验观察或分别从不同总体中随机抽样进行对比观察。•优点：设计和统计分析比较简单•缺点：只能分析一个因素，效率不高•（二）配对设计和配伍组设计•配对设计是将研究对象条件相同或近似者配成对子，分别给予每对中的2个受试对象以不同的处理。•配伍组设计师配对设计的扩大，配伍组设计中的每一“配伍组”包含多个受试对象，分别给予多种处理。四、确定研究变量和指标•指标是研究中用来反映研究目的的一种现象标志，也是确定的研究资料项目。•选择指标要注意：客观性、合理性、特异性、重现性、正确性、可行性•选指标最基本的要求是能具有达到预期目的的性能，要能如实反映研究设计的目的，要能使观察者从中获得准确的结果和科学的判断。变量的类型•数值变量：定量，可测，（血压、身高、体重）•分类变量：定性，不同类别•1）无序分类变量：治愈、未治愈；•A、B、AB、O血型•2）有序分类变量：又称等级变量•优、良、中、差•标准范围：155~175cm正常~不正常两类156cm,167cm,175cm..女生身高属性：145-150半残不残150-160萌妹身高160-165公主身高165-170女神身高170-175女汉子身高180-190没有男朋友请节哀！数值变量无序分类等级变量五、预试验•预实验pilotstudy•也称可行性研究或试验研究。是在正式开始研究工作前先做的一些小规模试验，目的是为确认课题设计中有无需要修正的地方，同时也可熟悉和摸清研究条件。第二节研究设计的类型•按照研究是否有人为的干预因素，可分为：•实验性研究（含类实验研究）•非实验性研究•根据研究的性质来分：•量性研究•质性研究实验性研究（experimentalstudy）是研究者采用随机分组、设立对照及控制或干预某些因素，并将试验组与对照组的观察或测量结果进行比较的一种研究方法。定义实验性研究的特点1干预2设立对照3随机化指研究者对有目的地对研究对象施加某些护理方法或措施，即处理因素。这些处理因素是研究的自变量，其引起的结果是研究的应变量。干预是实验性研究和非实验性研究的根本区别。干预设立对照是指将研究对象分为试验组和对照组，试验组接受某种与对照组不一样的实验措施，最后将两组的结果进行比较。目的是控制干扰变量的影响，突出两组（或多组间）结果的差异和程度。设立对照组的要求均衡性各比较组之间除实验因素不同外，其他重要的、可控制的非实验因素的分布尽量保持一致。随机化随机抽样：总体中的每一个体有同等机会被抽取作为研究对象随机分组：每个研究对象有同等机会被分配分到试验组和对照组实验性研究的优点–是检验因果假设最有说服力的一种研究设计–最大限度地控制了干扰因素对所施加的处理因素的可能结果的影响，得出的结论比较客观和可靠。–临床研究中，干扰变量的控制比较困难。–伦理的原因，有时很难做到完全随机分组。实验性研究的局限性常用的实验性研究设计•实验前后对照设计•单纯实验后对照设计•随机临床实验研究设计•析因设计实验前后对照设计设计要点：将研究对象随机分为试验组和对照组，试验组给予干预措施，对照组不给予干预措施，得出自变量与应变量的关系。实验前后对照设计模式研究对象试验组对照组前测量随机分组干预后测量单纯实验后对照设计设计要点:将研究对象随机分为试验组和对照组，只有试验组给予干预或处理因素，然后观察或测量所研究的应变量，比较两组结果的不同。单纯实验后对照设计模式研究对象试验组对照组随机分组干预测量随机临床实验研究设计设计要点：将研究对象随机分为试验组和对照组，观察或测量所研究的应变量，然后向各组施加不同的干预或处理因素，再次观测或测量所研究的应变量，比较两组结果的变化。临床随机实验研究设计模式研究对象试验组对照组随机分组干预A前测量干预B后测量例：研究心理辅导对早期乳腺癌患者与丈夫关系的影响设计1：对180名早期乳腺癌患者进行随机分组，分为试验组和对照组，实验组给予心理辅导，对照组不给心理辅导，经过一段时间后，观察两组患者与其丈夫的关系，并比较之。单纯实验后对照设计该研究设计属于何种设计类型？例：研究心理辅导对早期乳腺癌患者与丈夫关系的影响设计2