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医疗器械新产品项目开发资料项目名称：一次性xxxxxxxxxx系列项目编号：xxxxxxxxxx编制人：干涛涛天台县双星医疗器械厂TianTaiDouble-starMedicalMachineryFactoryAPQP工作资料清单PAGE1OF3天台县双星医疗器械厂项目资料清单项目名称：一次ffffrfffffffffffff项目组组长：fffNO项目文件或记录主导部门责任人计划完成日期页份0概念提出/批准：项目开始阶段0.1客户的期望项目建议书供销科10.2业务/营销策划市场营销计划供销科20.3成立项目组立项-会议记录办公室3项目负责人任命书办公室40.4建立APQP计划项目任务书办公室5项目组成员职能分配表办公室61第一阶段：计划和确定项目阶段1.1工作保证计划设计和开发计划管代71.2开发目标产品责任书管代82第二阶段：产品设计和开发阶段—设计输入2.1设计和开发输入设计和开发输入清单管代92.2设计和开发评审设计和开发评审报告管代10—设计输出2.3设计和开发输出设计和开发输出清单管代112.4手工样件制作手工样件概念输出生技科12手工样件制作（模型）生技科样件评估报告生技科132.5工程图纸设计工程图纸生技科142.6工程规范工程图纸技术要求生技科142.7材料规范详见进货检验规程生技科2.8产品特殊特性初始特殊特性清单生技科/质检科152.9初始材料清单BOM表初始材料清单及价格生技科/供销科162.10初始零件清单BOM表初始零件清单及价格生技科/供销科172.11合格供方清单合格供方清单及评审表供销科182.12设计失效模式分析设计DFMEA生技科192.13可实现性可制造性可装配性分析生技科20APQP工作资料清单PAGE2OF3NO项目文件或记录主导部门责任人计划完成日期页份2.14新设备、工装和设施要求设备需求表生技科21工装模具需求表生技科22新增设备工装配置计划（如有）供销科23模具加工合同供销科24试模原始记录供销科25设备安装验收移交单（如有）供销科26新增工装模具检验报告供销科272.15计量器具装备要求计量器具装备清单质检科28新增计量器具试验装备计划（如有）供销科29新产品成本预估表财务/生技科312.17项目可行性分析项目可行性评估表管代323第三阶段：过程设计和开发阶段—过程输入3.1过程输入过程输入清单管代333.2过程输入评审过程输入评审报告管代34—过程输出3.3过程输出过程输出清单管代353.4过程流程图过程流程图生技科363.5场地平面布置图场地平面布置图生技科373.6失效模式分析过程PFMEA生技科38PFMEA检测清单生技科393.7控制计划控制计划管代/生技科403.8过程指导书作业指导书、工艺卡片生技科41检验卡片、检验规程质检科423.9包装规范包装作业指导书生技科43第四阶段：过程的验证与确认阶段4.1工装样件制造工装样件制造计划生技科44制造计划分解表生技科45工装样件制造（小批量生产）生技科过程生产质量记录生技/质检科46工作时间测算表生技科47工位定制定位设计生技科注塑件生产进行鉴定表生技/质检科49超声波焊接生产进行鉴定表生技/质检科50性能试验结果质检科51APQP工作资料清单PAGE3OF3NO项目文件或记录主导部门责任人计划完成日期页份产品检验报告质检科524.2包装标准模拟包装评价验证表质检科534.3样件提交样品提交临床（如有反馈报告供销科4.4产品持续改进持续改进计划管代55相关图纸、文件、工装模具最终确定管代4.5设计的验证设计的验证要求管代56验证记录和验证数据管代57设计验证确认与综合评价管代584.6项目资料汇总项目工作总结管代59资料汇总移交管代第五阶段：反馈、评定和纠正措施5.1减少变差持续的循环改进过程生产5.2更新PFMEA动态PFMEA更新生产/技术5.3质量策划有效性产品品质规划报告书项目组605.4管理者支持第五阶段-项目评价报告项目组/总61第六阶段：产品注册阶段6.1产品注册医疗器械产品注册申请表管代62产品自测报告管代63注册检验报告管代64风险分析报告管代65医疗器械生产企业资格证明管代66医疗器械检测机构出具的注册产品检测报告原件管代66产品标准及编制说明管代68产品质量跟踪报告管代69产品使用说明书管代70其他需要说明的情况和证明性文件管代6.2专利申报专利申报相关材料（同时进行管代71第七阶段：产品转批产阶段7.1转批产批产相关工作全体持续的循环改进过程全体流程1.项目组长编制、审核→厂长批准→分发项目组成员;2.表中所列资料须汇总成册(管代)→办公室→归档→借阅(项目组成员).天台县双星医疗器械厂项目建议书SX/JL7.3-01№：提出部门生技科建议人rrrrrrrrrrrr项目名称一次性errrr装置规格型号YYrrrrr市场定位医院或医疗器械经营机构建议日期2013.8.25立项意义根据市场反馈信息，对此系列产品有一定的需求；特此立项。基本要求主要功能：该系列引rr分析。便携式主要适用于各种原因引起rrrrrrrrr带所需rrrrrrrrrrrr于携带。主要性能：物理性能、环氧乙烷残留量、无菌；规格型号：YYLrrrrrrrrr100主要结构：由rr体、rr盖、挂钩、防rrr、阻rrr阀、水封管、连通管和引流管等组成外观包装：外观无尖角、表面圆滑；初包装可采用PE包装袋；生产环境：常规组件生产应在rrr万级洁净环境市场前景Yrrr0产品初定位出厂价格在rrr元/只；终端销售价格1rrr元/只以上，第一年销售量rrr万只；Yrrr2000产品初定位出厂价格在rr元/只；终端销售价rr元/只以上，第一年销售量rr万只；YYrrr产品初定位出厂价格在rr元/只；终端销售价格1rr0元/只以上，第一年销售量rr万只。第三年销售量翻倍。可行性分析简述构成产品的主要材料PE、PVC、ABS易采购、成本低，加工容易，一体式，可全手工组装、方便存储、易运输；客户期望此类产品研发成功，能帮助病患解决各种原因引rrr”。便rrr适用于rr后康复阶段方rrr带所需的rrr流，该产品一定程度上可rrrr转率，减轻医护人员的工作量。该系列产品rrrr原有产品，可解决部分rrrr缺点。资金风险分析基础设施产品组件模具、注塑机、封口机、挤出机、制水设备、灭菌设备、空压机等；人力资源设计开发人员：项目组长1名；设计人员1名；试生产人员2名；检测人员：1名；相关评审人员若干。检测设备产品测漏设备、气相色谱仪等；资金合计约rrrr万元人民币审核意见：签字：日期：年月日厂长批示：签字：日期：年月日天台县双星医疗器械厂市场营销计划SX/JL7.3-01：NO：产品开发名称一次性使eeeeeeeeeeee置市场营销市场形势随着医疗技术的发展，现有的胸腔引流装置功能不能满足时代发展，临床需要：1.产品eeee老产品、美观、方便操作。2.带自动正压eee等安全装置。3.可以便携、倾倒短时间安全、小巧的产品。产品情况该系列产品将满足一定市场需求，产品一体式结构强度高；eeee有连通管，产品安全大大提高；美观、操作方便；便携式产品轻巧携带方便，倾倒后短时间暂停引流功能且安全。竞争形势同类产品目前有eeee引流装置，由于采用eee，该类产品ee风险高于水封式，因此开eeeee装置。原有产品市场占有率ee%左右，年销售数量约ee万只，未来三年内预计取代原有ee%市场。分销情况致力于发展分销市场，销售渠道以经销商占主导，医疗机构为辅助。宏观环境医院病床周转率低、原有产品体积大携带不便、微创手术的技术成熟、产品倾倒有倒流风险等背景下催生了该款产品概念。商业价值分析提高产品附加值，革新工艺，产品的安全、操作与便携将满足市场一部分需求，以该产品带动水封瓶行业的销售和发展目标第一年年销售额达到e万元，销售数量eeee万只以上。第三年年销售额达到e万元，销售数量ee只以上。市场营销策略应利用好品牌优势，走品牌发展战略，整合原有资源建立现有良好的销售网络，抓住产品卖点，为后续的系列新产品开发做铺垫.价格策略：YYL三腔-2000产品初定位出厂价格在88元/只；终端销售价格150元/只以上YYL二腔-2000产品初定位出厂价格在58元/只；终端销售价格120元/只以上，YYL单腔-1600产品初定位出厂价格在38元/只；终端销售价格80元/只以上，YYL二腔-100产品初定位出厂价格在58元/只；终端销售价格120元/只以上。产品策略：产品的包装采用PE塑料薄膜、设计采用一体式、颜色透明度高、便携方便操作。渠道策略：直销、间接渠道（分销、经销、代理等），预计成功销入5家省级示范性医疗机构，年销售量3000只/家，每个单位辐射3家地方级医疗机构，年销售量1000只/家，将完成销售计划的46%，剩余的销售计划由现有的经销商完成。预算120万元控制采用ISO13485质量体系管理体系控制编制：审核：批准：天台县双星医疗器械厂项目负责人任命书编号：项目启动根据厂办决定于年月日起启动一次fffffffffffffffffffffffffffffffffff系列项目。项目编号：XM2013-01.项目负责人：ffffffffff.希望各部门能通力协作，支持项目负责人的工作，共同完成新产品的开发工作！厂长签名/日期常务副总签名/日期根据项目负责人的建议，推荐项目小组成员名单：部门推荐名单确认签字备注管代生技科生技科质检科质检科供销科办公室财务注：项目小组成员须对顾客资料及有关文件进行保密，不得外传。小组成员签字日期项目组长签名日期天台县双星医疗器械厂项目任务书SX/JL7.3-02№：产品名称一次vvvvvvvvvvvvvvv规格型号Yv启动日期项目周期任务项目一次性vvvvvvvvvvvvvvv设计与开发工作科室任务任务内容计划完成日期管代负责对项目的调度与安排计划负责产品设计开发过程中相关阶段的策划、总结与批准办公室负责人力资源需求方面的策划；负责设计开发中所需的法规、标准及参考文献的收集；负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；供销科负责市场调研相关适宜的策划；负责设计开发过程中所需物资的的策划；负责顾客要求相关事宜的策划；负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；生技科负责产品预期用途、性能和功效等相关事宜的策划；负责产品图纸、工艺等相关技术事项的策划；负责试制人员的配备、生产场地，生产设备、工装、材料等相关事宜的策划；负责产品的风险管理相关事宜的策划；负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；质管科负责所需检测设备的策划；负责所需检测人员能力需求的策划；负责参与设计开发过程中相关阶段的评审；财务科负责对新产品的成本和项目开发成本的核算；天台县双星医疗器械厂项目小组成员职责分配表编号：项目名称一次性vvvvvvvvv装置项目编号XM2013-01注：小组成员除担当各自部门相关职责外，还需担当如下职责：NO成员姓名所属部门职务项目开发职责说明备注1fr项目组长管代负责制订项目开发计划及组织项目展开和协调等工作。2rw办公室主任负责组织项目开发人员的培训等工作。3rw生技科科长负责开发及生产过程中品质变异之状况处理及相关资料汇总等工作。4rwrw生技科副科长负责工艺开发、模具开发、配件开发以及相关产品检验标准之确定等工作。5w质检科科长负责编制相关检验规程、测试进度状况、测试大纲之制订以及生产过程的品质检验统计与信息反馈等工作。6R2r质检科副科长测试进度状况、测试大纲之制订7R2r供销科科长负责与客户之信息沟通，协调与客户的关系等工作。负责外购件与进度控制等工作。8R2r财务部科长负责核算新产品的成本和项目开发成本等工作。项目组长：日期：天台县双星医疗器械厂设计和开发计划SX/JH7.3-01№：项目名称一次ggggggggggg装置规格型号ggggggggg项目编号XM-2013-01预计费用ff万主要设计开发人员：产品设计：图纸绘制：试样生产：试样检测：开发资料：资源配备需求：1．人力资源为本厂现有的资源，各科室负责各科室内部协调，管代负责各科室人员的协调。2．生