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过程FMEA作业指导书1.过程FMEA目的：•在一个产品生产设计阶段就能根据经验判断出其弱点和可能产生的缺陷，以及造成的后果和风险，并在决策过程中采取措施加以消除；•规定有效的预防手段和减少缺陷出现的措施；•记录的文件归档保存，它可用作其它过程开发和技术专业不断改进的有效资料；2.适用范围：过程FMEA适用于本公司所有零部件的设计和加工过程中的缺陷分析。3.定义和说明：我公司在凭经验和实际可设想的薄弱环节方面，规定了过程开发的过程FMEA（缺陷模式及影响分析）作为一种过程系统分析。“凭经验”的术语包含了对“曾经出现过，不会再次发生”的问题进行回答。“实际可设想”表示对“确实会发生吗？”这一临界状态的分析。4.准备和步骤：4.1过程FMEA的起草在一个新项目的执行过程中，根据每个新计划加工过程中的产品、组件、自制和外协件，按程序文件产品先期质量策划控制程序，编制出一个过程FMEA。为此可以采用符合内部质量目标和用户目标的过程（标准过程）或类似产品的流程。4.2过程FMEA执行小组发展部负责对过程FMEA的编制，质保部负责对过程FMEA的控制和实施。根据有关生产零件过程的种类（基本加工和安装过程）确定考虑范围，由各部门与产品有关的人员组成FMEA小组：•技术部•质保部•市场部•生产作业部•采购部•生产准备部并确定过程FMEA小组的负责人，必要时可邀请专家参加，组成扩大小组（小组人员一般不超过四—五个人）。4.3过程FMEA的准备发展部应根据具体加工零件编制过程FMEA表。在FMEA表中，在过程指标栏中填写潜在的缺陷问题、潜在问题出现的后果、潜在问题的起因、目前状况预防及检验措施状况，同时填写风险特性指数。质保部应组织FMEA小组讨论改进措施和方案，并根据所记录的数据以及每位组员的经验，评定缺陷可能出现的概率和缺陷对用户的影响，必要时补充其它缺陷、后果或原因。对过程FMEA的编制，根据VDA4.2“缺陷可能性及影响分析”手册。4.4缺陷的观察和评定对潜在的缺陷确定和评定的基础可能是：•用户的质量目标；•设备清单•内部质量目标；•加工流程图；•用户规范；•生产线流程图；•图样；•类似产品的返工清单和报废清单；•质量计划（与用户有关的项目）•加工计划；对于风险优先指数•RPZ100，建议可采取措施；•RPZ125，要求采取措施。当缺陷出现的概率在5分以上时，同样要求采取措施。在产品的风险较大或对用户的身体健康（或安全）有危险时，不采用这些建议。通常在确定缺陷的影响时，评定在8分以上时，小组对这些情况应该认真地进行评定，并且规定具体措施，通过采用适当措施，使这些设想的缺陷出现概率尽可能地低。4.5措施的观察和选择如果对于一个潜在的缺陷，认为需要加以处理，小组则应规定具体的措施。即：•防止缺陷出现的措施（消除措施）；•降低缺陷作用的措施；•简化缺陷发现的措施。原则上消除措施要优先于发现措施。必须对建议的消除措施施加以评定。对执行措施后的情况，小组必须再次测定RPZ。以确定在执行这些措施时，是否足够降低了风险。对于措施本身或当不能够在职责“一栏”中注明时，应修改这些点（出现、作用、发现和RPZ），这时应在“改进状态”栏中写上值0，直到这些措施实现为止。对解决方案的提议争论不休时，以经济效益为准。在确定选择措施后，应确定期限，并写上实现此目标的负责人（部门代号和名称）。编制人员必须填写一份过程FMEA记录表（表单号）。然后将记录表和FMEA措施分发到有关部门。4.6措施的采取和效果检查采用了措施后，质保部负责人宣布该项工作已完成。如无其它规定，一项措施的最迟完成日期应根据项目进度表，具体的过程是：•开发措施的图纸批准；•加工计划、设备计划和检验计划措施的执行情况说明；•后勤措施的方案说明；•过程措施的内部定型。在项目小组的会议上，当询问相应过程时应考虑到措施的制订。不切实际的措施必须记录在问题记录表中。4.7过程FMEA的修改过程修改对实际操作中需要作过程修改时，则由质保部负责、FMEA小组修改过程FMEA。临时修改的过程规定文件由质保部分发。为了重新评定风险，就根据被观察的对象重复本程序的4.3—4.6节，但每项措施的最迟完成期限应为过程修改的实施期限。设计修改不会引起过程规定文件修改的图纸和零件清单的修改（如：零件半径由2.2改为2.3）由质保部负责。加工人员应估计是否需要对过程FMEA进行修改。如有争议时，则由责任部门出面解释。另外，是否要修改过程FMEA记录的决定，应能在FMEA的记录里查获。用户退货根据用户投诉，对过程FMEA进行修改的人员，通常为质保部负责投诉的人员。质保部从负责投诉的人员处，得到的是无格式的书面报告，有缺陷或缺陷原因时，应根据加工计划，通过处理流程加以限制（例如不用于在“设备损坏”或“用纸板箱包装代替用户的周转箱”等一次性的专门规范的情况）。在这种情况下，报告中应指明缺陷和缺陷的原因，使过程FMEA的修订更具有针对性。过程FMEA的修改由质保部和过程FMEA小组负责。对于所出现的缺陷及其原因，应重新评估风险，根据被观察的对象重复本程序的4.3—4.6节。小组根据缺陷对用户影响以及在相关部门可完成的时间，来决定一项措施完成的期限。此外在用户对以前流程投诉的特殊情况下，应加上标识。在故障说明文字后“潜在缺陷”一栏内，对相应的过程FMEA部位需加上“xxxx年xx月xx日投诉”的字样。为使过程FMEA小组更好地管理和使用FMEA（对现有的产品，也可对新产品），在过程FMEA上，应有专门的标记，识别现有或过去产品所存在的问题。必须注意，对出现缺陷的说明，也可能涉及其它类似产品的过程FMEA小组。为使大家都了解，在提交质保部之前，先应让FMEA小组的每个成员传阅过程FMEA的相关文件（过程FMEA记录单，过程FMEA更改状态表和FMEA）。FMEA小组成员传阅后，应在历史表的背面写上日期、姓名和签名。然后由编制人员决定，所述的问题是否在他的产品中也出现。如有这一可能，则应同其过程FMEA小组一起参与对过程最佳方案的编制。质保部和小组对于过程FMEA的标准，每年就进行审核和科技现状的动态分析。修改文件编制人员在FMEA系统的文档（备注文档）中写入过程FMEA更改状态表。采用过程FMEA表分发并归档。应记入过程FMEA的加工日期、修改理由和说明、部门代号与人员的姓名。4.8文件存档质保部根据质量记录控制程序，对过程FMEA加以存档。对一般性零件的文件记录存档时间为5年（批生产后算起），对“D”零件的文件记录存档时间为15年。严重度表后果判定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时无警告。10有警告的严重危害可能危害机器或装装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时有警告。9很高生产线严重破坏，可能100%的产品得报废，车辆/系统无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满。8高生产线破坏不严重，产品需筛选部分（低于100%）报废，车辆能运行，但性能下降，顾客不满意。7中等生产线破坏不严重，部分（低于100%）产品报废（不筛选），车辆/系统能运行，但舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适。6低生产线破坏不严重，产品需要100%返工，车辆或系统能运行，但有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意。5很低生产线破坏不严重，产品经筛选，部分（少于100%）需要返工，装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷。4轻微生产线破坏较轻，部分（少于100%）需要在生产线上其它工位返工。装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷。3很轻微生产线破坏轻微，部分（少于100%）产品需要在生产线上原工位返工，装配和涂装或尖响和卡塔响等项目不符合要求，很少顾客发现有缺陷。2无没有影响1频度表失效发生的可能性可能的失效率Cpk频度很高：失效几乎是不可避免的≥1/20.33101/3≥0.339高：一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关1/8≥0.5181/20≥0.677中等：一般与以前时有失效发生的，但不占主要比例的过程相类似的过程有关1/80≥0.8361/400≥1.0051/2000≥1.174低：很少几次与相似过程有关的失效1/15000≥1.333很低：很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效1/150000≥1.502极低：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效≤1/1500000≥1.671探测度表探测性评价准则：在下一个后续过程前，或零部件离开制造或装配工位这前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性探测度几乎不可能没有已知的控制方法能找出失效模式10很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小9微小现行控制方法找出失效模式的可能性微小8很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小7小现行控制方法找出失效模式的可能性小6中等现行控制方法找出失效模式的可能性中等5中上现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上4高现行控制方法找出失效模式的可能性高3很高现行控制方法找出失效模式的可能性很高2几乎肯定现行过程控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似过程的可靠的探测控制方法15.引用资料一览表：•VDA4.2参考手册：“缺陷可能性及影响分析”•QP/XS4.2-01产品质量先期策划控制程序•QP/XS4.2-05质量计划控制程序•QP/XS4.2-06过程策划控制程序•QP/XS4.9-01过程控制程序•QP/XS4.6-01质量记录控制程序