PFMEA编制作业指导书

编号：版本/修改：A/0PFMEA编制作业指导书页次：1/8编制审核批准实施日期日期日期日期会签记录会签部门会签人会签日期会签部门会签人会签日期修订方式修改人修改日期编号：版本/修改：A/0PFMEA编制作业指导书页次：2/81．目的通过过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）：1)发现评价过程中潜在的失效及后果；2)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3)书面总结上述过程，完善设计过程，确保顾客满意。2．适用范围2.1所有新的总成/部件/过程；2.2更改的总成/部件/过程；2.3应用环境有变化的原有总成/部件/过程。3．职责3.1PFMEA小组负责PFMEA实施。4．定义4.1顾客：一般是指“最终使用者”，但也可以是后续的或下一制造或装配工序，以及服务工作，或政府法规。4.2失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能。产品参数值不能维持在规定的上下限之间。产品在规定范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象。5．工作程序5.1针对所有新的总成/部件/过程由质保部主动联络技术、生产、生产准备、质量控制、策略采购、营销、物料管理、焊接管理等有关部门的相关人员组成PFMEA小组,报公司领导批准；5.2针对所有更改的总成/部件/过程、应用环境有变化的原有总成/部件/过程由质保部负责召集PFMEA小组；5.3PFMEA小组负责分析或重新确认过程流程图（工艺流程图）中各过程的风险程度,形成书面的过程流程图/风险评定表；5.4PFMEA小组负责过程潜在失效模式及后果的分析或更新，形成《PFMEA表》，PFMEA过程的要求如下：5.4.1FMEA编号编号：版本/修改：A/0PFMEA编制作业指导书页次：3/85.4.1.1填入FMEA文件的编号，以便可以追踪使用。5.4.1.2过程FMEA表编号如下：专案号（从01—09循环使用）月份公历年的末两位。在我司也可以用制造号来进行编号。5.4.2项目名称填入将被分析制程系统、子系统或零件名称和编号。5.4.3过程责任填入部门和小组，如果知道也包括供应商名称。5.4.4编制人填入负责准备FMEA工作的工程师姓名。5.4.5抓具型号填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的抓具类型（如果已知的话）。5.4.6FMEA编制日期填入编制FMEA原始稿的日期。5.4.7FMEA修订日期填入最新修订FMEA的日期。5.4.8核心小组列出有权限参与或执行这项工作的负责个人和单位（建议将所有小组成员名字、单位、电话号码、地址等另行列表）。5.4.9过程功能/要求简单描述被分析的过程或工序并尽可能简单说明该工艺过程或工序的目的。如果工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序（例如装配）那么可以把这些工序作为独立过程列出。5.4.10潜在失效模式编号：版本/修改：A/0PFMEA编制作业指导书页次：4/8根据零件、子系统、系统或过程特性，对应特定的过程或工序，列出每一个潜在的失效模式。前提是假设这种失效可能发生，但不一定发生。5.4.11失效的模式潜在后果5.4.11.1失效的模式潜在后果是指失效模式对顾客的影响。从这个角度讲，顾客可以是：下一道工序、下工程或地点、经销商或抓具所有人。当评价潜在的失效后果时，这些因素都必须考虑。5.4.11.2根据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终使用者来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述，例如：噪音、工作不正常、牵引阻力、不规律的动作、不能操作的、不稳定的、抓取无力、外观不良、粗糙不平的、过度的费力要求操作性减弱、抓具控制受损、顾客不满意。如果顾客是下道工序或后续工序/工位，失效后果经常被指为：无法紧固、无法钻孔、无法表面加工、不能焊牢、影响产品性能、损坏设备等、导致工装的过度磨损、伤害操作者。5.4.12严重度S5.4.12.1严重度是相应于所给定失效模式的最严重后果的分数，严重度对每一个FMEA都是相对分数。5.4.12.2如果受失效模式影响的是顾客的装配厂或产品使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围。在这种情况下，应与设计FMEA、设计工程师和/或后续制造的过程工程师进行协商、讨论。5.4.12.3建议评分标准：过程设计组对评价准则和分数规则应意见一致，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致。备注：建议评分不要对评分为9，10分的评分标准进行修改，失效模式的严重度为1分的不需要再做进一步的分析。编号：版本/修改：A/0PFMEA编制作业指导书页次：5/8表1.推荐的PFMEA严重度评价准则后果标准对产品的后果严重程度级别后果标准对过程的严重度（制造/装配后果）未能符合安全和/或法规要求没有预警情况下，潜在失效模式影响抓斗安全操作和/或设计不符合政府法规10失效符合安全和/或法规要求可能在没有预警下危害操作者（机械或装配）有预警的情况下，潜在失效模式影响抓斗安全操作和/或设计不符合政府法规9可能在有预警下危害操作者（机械或装配）基本功能的损失或降级其本功能损失（抓斗不能操作，但不影响抓斗安全操作）8大规模中断100%产品是废品，流水线停工或停止出货其本功能损失（抓斗可操作，但降低了功能的等级）7显著中断生产运转一定会产生部分废品。偏离基本过程，包括降低生产线速度或增加人力次要功能的损失或降级舒适功能损失（抓斗可操作，但舒适便利功能损失）6一般100%需离线返工后再被接受舒适功能损失（抓斗可操作，但舒适便利功能降低）5一部分需离线返工后再被接受干扰外观或听见噪音，抓斗可操作，不符合项被大部分顾客注意到（75%）4一般中断在加工前100%须在线返工外观或听见噪音，抓斗可操作，不符合项被很多顾客注意到（50%）3在加工前部分须在线返工外观或听见噪音，抓斗可操作，不符合项被有辨别能力的顾客注意到（25%）2微小中断过程、操作或操作者的轻微不便利没有影响没有可辨别的后果1没有后果没有可辨别的后果5.4.13级别对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊特性进行分级（如关键、主要、重要、重点等）。5.4.14失效的潜在要因5.4.14.1针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效起因。5.4.14.2列表时应明确记录具体的错误或误操作情况（例如：操作者未装密封垫），而不应用一些含糊不清的词语（如操作者错误，机器工作不正常）。5.4.15发生率O编号：版本/修改：A/0PFMEA编制作业指导书页次：6/85.4.15.1根据5.4.15.2频度数评分标准列出具体的失效起因发生的频率频度数。5.4.15.2表2.PFMEA发生率建议评价准则失效发生可能性PFMEA要因发生率等级非常高≥100个每1000件≥1次每10件10高50个每1000件1次每20件920个每1000件1次每50件810个每1000件1次每100件7一般2个每1000件1次每500件60.5个每1000件1次每2000件50.1个每1000件1次每10000件4低0.01个每1000件1次每100000件30.001个每1000件1次每1000000件2非常低失效通过预防控制消除15.4.16现行过程控制预防列出现行的过程控制中使用预防性工艺控制方法。5.4.17现行过程控制探测列出现行的过程控制中使用探测性工艺控制方法（分为探测原因、探测失效模式两种）。5.4.18探测度D5.4.18.1根据5.4.18.2探测度评分标准列出具体的探测度数。5.4.18.2探测度编号：版本/修改：A/0PFMEA编制作业指导书页次：7/8表3.PFMEA探测度建议评价准则探测机会评价准则：过程控制探测的可能性级别探测的可能性没有探测机会没有现行过程控制；不能探测或并未分析10几乎不可能在任何阶段不太可能探测失效模式和/或错误（要因）不容易被探测到（比如：随机检查）9非常微小在后工序探测问题操作员通过视觉/触觉/听觉方式对失效模式在后工序探测8微小在来源处探测问题操作员通过视觉/触觉/听觉方式，在岗位上实施失效模式的探测，或者通过计数型量具(通/止规、手动扭矩检查/扳手等)在后工序探测7非常低在后工序探测问题操作员通过计量型量具在后工序探测，或者通过计数型量具(通/止规、手动扭矩检查/扳手等)在本岗位上实施探测6低在来源处探测问题操作员通过计量型量具，在岗位上实施失效模式或错误（原因）探测，或者通过自动控制来探测不规范的部件，并通知操作员（灯光、警报器等）。测量针对安装设置和首件检查（只针对设置原因）5一般在后工序探测问题通过在后工序的自动控制来实现失效模式的探测，探测不规范的零件，封锁零件，防止零件进入下一个流程。4一般高在来源处探测问题通过自动控制探测不规范的零件，自动封锁零件，防止零件进入下一步流程，在本岗位上实施失效模式的探测。3高错误探测和/或问题预防通过自动控制防止不规范零件的生产，在岗位上实施错误（原因）的探测。2非常高探测不适用；防错有预防错误（原因）的夹具设计，机械设计或零件设计。由于过程/产品的防错设计，不规范零件无法生产。1几乎确定5.4.19计算风险顺序数RPN＝（S）×（O）×（D）编号：版本/修改：A/0PFMEA编制作业指导书页次：8/85.4.20建议措施5.4.20.1当a）S大于8（或顾客规定之数值）时；b）RPN大于等于100（或顾客规定之数值）时；c）已识别的失效模式的后果可能会导致生产/装配人员伤害时；PFMEA小组提出建议的措施降低与消除严重度、发生度、探测度。5.4.20.2如果PFMEA小组评估后对特定的失效模式/原因/控制没有任何建议的措施时，在该栏填入“无”。5.4.21责任及目标完成日期填入建议措施的负责单位或人员以及预定完成日期。5.4.22采取的措施和生效日期当实施一项措施后，PFMEA小组负责简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。5.4.23纠正后果的RPN结果5.4.23.1明确了预防/纠正措施后，PFMEA小组估算并记录改进后的发生度、严重度和不易探测度，计算并记录纠正后的RPN值。5.4.23.2如果未采取什么纠正措施，将纠正后的RPN栏和对应的取值栏目置为空白即可。5.4.23.3所有改进后的RPN值都应复查，如果有必要PFMEA小组必须考虑进一步的措施，重复PFMEA进行持续改进。5.5技术部负责按《文件控制程序》控制PFMEA的归档、分发和管理。6相关文件6.1文件控制程序SHP/QP4.2.36.2产品实现的策划控制程序SHP/QP7.17质量记录7.1PFMEA表