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QS9000FMEA-3失效模式与效应分析FMEA第三版(2001年7月)内部教育训练用(系列六)2002.08.10I~目录~前言第一篇设计FMEA何谓设计FMEA……………………………………………….2设计FMEA适用时机…………………………………………2设计FMEA的效益……………………………………………3团队工作……………………………………………………..3设计FMEA流程图……………………………………………4一个设计FMEA的形成~窗体填写指导1~22项……………5设计FMEA范例………………………………………………28第二篇潜在制造和装配过程FMEA何谓制程FMEA………………………………………………..12制程FMEA适用时机…………………………………………..12制程FMEA的效益……………………………………………..13团队工作……………………………………………………..13FMEA与质量规划之相关性…………………………………..14制程FMEA流程图……………………………………………..15一个制程FMEA的形成~窗体填写指导1~22项……………..16制程FMEA范例………………………………………………..271前言第三版FMEA是提供给供货商在QS9000系统中设计阶段(QualitySystemRequirementsQS-9000：4.4.2.1与4.4.5.1DFMEA；APQP：2.1DFMEA；PPAP送件核准的要求)或制程分析阶段(QualitySystemRequirementsQS-9000：4.2.3.5PFMEA；APQP：3.6PFMEA；PPAP送件核准的要求)的一般性指导纲要，本手册并不规范客户(车厂)对供货商的要求。FMEA为一“先见之明”的预防分析技术，此技术正好可以用来解决QS-9000对供货商的要求：提供持续改善(ContinuousImprovement)、强调预防缺失(DefectPrevention)以及降低变异与浪费(ReductionofVariationandWaste)。所以不管在全新的产品、全新的制程，还是修改现有的设计与制程，FMEA在QS-9000系统中为一常用且实用的技术。基于预防与改善的考虑，供货商应该要对FMEA有正确的认知：工程人员不单只是完成填写FMEA窗体，而且还要藉由FMEA来降低部品/零件失效的风险。为了读者便于识别新旧版本，在本讲义中修正之文字将以斜体字显示。2第一篇何谓设计FMEA?为一系统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率，及其发生后造成的影响。而且针对高风险(RPNRiskPriorityNumber)项目，事先评估其制造能力，俾能订定适当的制程管制.设计FMEA适用时机在产品质量规划(APQP)之构想阶段(第一阶段)，先将顾客的期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入DFMEA。设计FMEA视为一份持续检讨的文件，应在设计概念完成之前或之时就开始实施，随着变化的出现或在整个生产开发阶段额外讯息的随取而持续改进提升，且在生产图面公布前研议应采取之改正措施及设计修改。DFMEA相关适用时机可参考下图：DFMEA類似產品或服務設計試作或試行完成定期品質績效統計設計變更過程變更內部失敗外部失敗服務資訊回饋全新類型產品或服務需求產品或服務設計PFMEA產品或服務設計變更評價分析差異分析評估運用運用運用圖1：DFMEA適用時機3设计FMEA的效益有助于对设计要求和设计抉择的客观评估。有助于有关制造和装配要求的初次设计。提供额外讯息，有助于全面的、有效的设计测试及开发方案的规划。开发出一套按它们对“顾客”的影响来排列的潜在失效模式，因此为设计改进和开发测试建立了一个优先系统。为推荐和跟踪减少风险行动提供了一种开放式格式。提供未来参考，以助于分析实地问题，评估设计变更和开发先期设计。团队工作(Teameffort):在最初的设计之潜在FMEA过程中，责任工程师预计会直接地和积极地让业自所有受影响领域的代表参与其中。这些领域应该包括，但不限定于:装配、制造、设计、分析/测试、可靠度、材料、质量、服务和供货商，还有负责下工程装配的设计领域。FMEA应该成为一种促进影响功能间交换意见并因此而促进一种团队方法的催化剂。4，车流程編制產品/設計需求清單研訂產品/設計需求之潛在不良模式鑑別失效效應發生後可能之影響及原因設定設計驗証(DV)判定嚴重性.發生性及偵測性之計分計算風險領先指數(RPN)值將風險領先指數做成柏拉圖並決定建議之措施記錄各項己執行之改正措施並決定風險領先指數之結果追蹤查核●編制清單，列出該產品應有之功能，及不應有之功能.編列時應將己知之產品需求全部納入●不良模式是指某一零件或装配件，可能出现何种缺点，而使产品无法符合其原设计之目的.性能●失效效應之影響，應以造成車輛/系統功能之影響加以描述●如果該缺點涉及無法符合政府法規之潛在因素或對行車安全事項，應予特別指出●缺點形成之可能原因，應以出現于設計弱點者為準;並務求具體●進行設計驗証.所謂設計驗証，係指缺點原因之預防;或查証其原因或產生之結果●按FMEA手冊中之表列，幫助解決各項分數.●嚴重性：是用以評估該不良模式對次一裝配作業.車輛或顧客造成之嚴重程度●發生性：係指預測該不良模式發生之頻度，不良之預防必須加以考慮●偵測性：係對該零件或裝配件送交生產前，其可能存在之設計弱點是否能經設計驗証而查出之能力●嚴重性×發生性×偵測性●對高RPN之項目應最優先採取必要措施，其目的在降低嚴重性.發生性及偵測性之分數.若不采有效之改正措施則製程FMEA之成效將受侷限●將已采取之改正行動之內容及其完成日期填入記錄，重新預估並記錄改正後之嚴重性.發生性及偵測性之結果;計算新的RPN值.如果必要時，採取適當行動以降低RPN值●設計工程師應負責確認各項改正行動均經完成或均經通知負責人確實執行失效效應影響範例:行車不穩定，操作不靈，車輛失控原因範例:扭力規格不當.應力過高.材料規格不當不良模式舉例:破裂.磨損.洩漏是否有其它可能的缺點是否有其他不良模式效應/原因之組合圖2：設計FMEA流程圖5一个设计FMEA的形成■准备期工程师群的经验质量经历(如:工程数据等)顾客需求:想要的与必须的规格要求已知产品要求制造/装配要求所希求的特性定义的越好，为改进行动确认潜在的失效模式，就越容易。■展开期以系统，次系统和(或)被分析零组件的树形图开始，并按以下次序应用于标准的DFMEA表格1)FMEA序号:填入FMEA文件作成编号，可用于追查。2)系统，次系统或零件名称和型号:指明分析的适当级别填入系统，次系统或被分析零组件的号码(型号)。3)设计责任:填入公司名称(OEM)，部门和组织。也包括供货商姓名(如果己知)。4)编制人:填入负责准备FMEA之工程师的姓名，电话号码，和厂别。5)车型与年份:填入将使用/将被分析的设计冲击的预期型号及年份(如果已知的话)。6)关键日期:填入最初预定的日期，不应超过计划量产的设计发6布日期。7)FMEA日期:填入原FMEA制订的日期及最近的修改日期。8)核心小组:列出负责的个人和有权去确认和(或)从事这项任务的部门的名单。(建议所有的团队成员姓名、部门、电话号码、厂别等，均应包括在公文传送登记表Distributionlist中)。9)项目/功能:填入被分析项目的名称、适切的信息(编号、零件等级等)。利用工程图所标示的名称并表明设计等级。在最初公布前(例如：在概念形成阶段)，应使用实验号码。填入设计功能时，应该列出所有个别的功能。10)潜在失效模式:潜在的失效模式定义为零件、次系统或系统可能存在未能达到项目/功能字段中所叙述设计意图的种类。潜在失效模式可能是一个较高等级~系统或次系统潜在失效模式的肇因，或是一个较低等级~零件潜在失效模式的结果。潜在失效模式可能只发生在特定的作业环境(例如：温度、湿度、灰尘等)，以及特定的使用条件(例如：车辆仅行驶于市区)，这些相关的条件应该被考虑。典型的失效模式可能是，但并不限于:破裂的黏着变形的短路(电气的)松开的生锈的渗透的断裂的注意:潜在失效模式应该用“物理学的”或“技术的”术语来描述而不应成为顾客可观察到的“病症symptom”。11)潜在的失效效应:失效的潜在效应被定义为失效模式对功能的影响，此影响就如客户(包括内部客户与外部客户)的感受一样。在分析失效效应时，要清楚说明失效模式是否会冲击到安全性或相关法规。7典型的失效效果可能是，但不限于:噪音粗糙不稳定的动作不起作用的外观不佳令人不愉快的气味不稳定运作受损间歇性动作------12)严重性(Severity)(S):严重性是当零组件，次系统或系统潜在失效模式对客户影响的等级。严重性等级指数的减低只能透过设计更改才能实现。严重性应该在1至10的等级上估计。推荐评估标准:效应标准:效应的严重性等级危险-无警告非常高的严重性等级，当一个潜在失效模式影响车辆安全和(或)涉及政府规制不相符而无警告。10危险-有警告非常高的严重性等级，当一个潜在失效模式影响车辆安全和(或)涉及政府规制不相符但有警告。9非常高的功能不能运作，丧失基本功能8高功能能运行，但功能降低，顾客严重不满7中等功能可运行，但舒适性及方便性降低，顾客使用时不舒适6低功能能运行，但舒适及方便性降低，顾客使用时有些不满意5很低如：装配、异音等不合要求，大多数顾客(高于75%)注意到缺陷4轻微的如：装配、异音等不合要求，一般顾客(50%)可注意到的缺陷3甚轻微的如：装配、异音等不合要求，敏锐的顾客可注意的缺陷(少于25%)2无顾客无法发现的缺陷113)分类:本字段元可用于对需要额外制程管制的零组件，次系统8或系统的任何特别产品特性(如:临界的、关键的、主要的、重要的)进行分类。14)失效的潜在原因或结构:失效的潜在原因被定义为指明一种设计弱点，其后果是失效模式。典型的失效模式可以包括，但不限于:●不恰当的指定材料●不充份的设计生命假设●过载●不足的润滑能力●不完备的保养说明●不正确的规则系统(Algorithm)典型失效结构可以包括，但不限于:塑性(yield)蜕变(creep)疲劳(Fatigue)磨损材料不稳定腐蚀15)发生性(Occurrence)(O):发生性是一特定原因或结构(在上字段中列出)将会发生的可能性。发生等级数字(可能性)有其含义但不一定是个数值。透过设计更改来取消或控制一个或多个失效模式的原因或结构是使发生等级下降的唯一方法。推荐的评估标准整个团队应该赞同一项评估标准和等级体系，保持一致性，即便就单个产品分析进行修改。失效机率可能的失效率等级很高:失效是不可避免的≧100件/每千辆车1050件/每千辆车9高：反复发生的失效20件/每千辆车810件/每千辆车7中等:偶尔会失效5件/每千辆车62件/每千辆车51件/每千辆车49低:几乎没有失效0.5件/每千辆车30.1件/每千辆车2微乎其微:不可能发生失效≦0.01件/每千辆车116)现行的设计管制:列出预防设计验证/验收(DV)，或其它将会确保考虑之中的失效模式和(或)原因/机制之设计充份性。现行(本期current)管制(如:道路测试、设计复检失效安全、(减压阀)、数学分析、试验台/实验室试验、可靠性检查、样本测试)指的是那些己经或正在与同样或相似的设计一起被使用的方法。下列有两种类型的设计管制特性要去考虑。它们是:(1)预防：预防失效原因/机构或失效模式的出现，或降低他们的发生机率(2)侦测：在该项目量产之前，以任何的解析方法侦测出失效模式或其原因/机构如有可能的话，其优先方法是使用第一类控制，让预防管制方法成为设计的一部分;其次，采用第二类控制，最初的侦测度将基于失效原因/机构或对失效模式侦测的设计控制。假如它们被整合为设计意图的部分，最初的发生性等级将会受到影响。17)侦测性(detection)(D):侦测性(难检度)是对第二类现行设计管制能力的评估，目的是为了测出一个潜在的原因与结构(设