国际汽车行业质量管理技术应用培训系列二FMEA

2019/8/201国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）PotentialFailureModeandEffectsAnalysis潜在失效模式与影响分析（FMEA）杨国平2019/8/202国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）1FMEA诞生背景随着世界竞争加剧时，美国所拥有的优势就不那么明显了。美国必须寻求突破，以防止被那些不断对产品和服务进行技术和质量改进的国家甩在后面。——美国需要变革。正如所有改革一样，这种变化会带来一些不确定因素和风险。而此时所有的管理良好的公司都把防患于未然或使运行过程中的风险最小化作为首要的工作，这就形成了风险管理分析的概念。确认涵盖了必要的最严重情况消除所有的风险减少转移保留损失控制序列保留的风险2019/8/203国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）1FMEA诞生背景风险的意识来源安全竞争法律、法规需求担保和服务成本其他消费者需求公众责任技术开发的风险管理的侧重点市场压力2019/8/204国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）1FMEA诞生背景风险分析时必须回答的两个问题：1.何种情况会产生失效?2.如果产生了失效，会发生什么事情？并连锁发生什么事情？如果回答了这两个问题，就能达到考察问题的目的。通过分析问题，就能够检查出这是谁的过失，有哪些措施需要实施。但分析问题的方法发生了本质的变化：老方法新方法问题的解决防止问题的发生浪费的监视消除浪费可靠性的量化消除不可靠性2019/8/205国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）1FMEA诞生背景在美国99.9%的质量意味着每天1h的不安全饮用水每天有12个婴儿给错父母芝加哥O’Hare机场每天2起不安全的降落每年有291位业界领袖犯错误每小时遗失16000封邮件每年有107次医疗事故每年20000个错误的医疗处方每年有268500个有缺陷的轮胎出口每星期500起不正确的外科手术每年IRS丢失2000000份文件每年有19000新生儿由于医生的问题在出生时死亡880000张信用卡由于磁条问题而导致信息错误每小时有22000起错误记帐每年有5517200听软饮料有问题每年你的心脏有32000次不能跳动每年有14208个有缺陷的个人电脑出口2019/8/206国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）1FMEA诞生背景20世纪60年代中期，由美国NASA在Apollo项目中开发了FMEA，并获得巨大成功。进入20世纪70年代，美国的海军和国防部相继应用推广这项技术，并制订了有关的标准。20世纪70年代后期FMEA被美国汽车工业界所引用，作为设计评审的一种工具。1993年2月美国三大汽车公司联合编写了FMEA手册，并正式出版作为QS-9000质量体系要求文件的参考手册之一，1995年2月出版了第2版，2001年7月出版了第3版，2008年6月出版了第4版。2019/8/207国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）2什么是FMEA？2.1广义的FMEA——FMEA是一种用来评估系统、设计、过程或服务等所有可能会发生的失效（问题、错误、风险和利害）的特殊方法。——FMEA是一项在产品出售给客户之前，用于确定、识别和消除在系统、设计、过程和服务中已知和潜在的失效、问题、错误的工程技术。——FMEA是具有逻辑性和累积性的潜在失效分析方法，它能使任务更有效地完成。——FMEA是系统、设计、过程或服务的最重要的早期预防活动之一。它将防止失效和错误的发生并阻止其对客户造成损害。——FMEA是一种系统技术，它包含了工程知识、可靠性和有组织开发技术。2019/8/208国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）2什么是FMEA？2.2FMEA手册——FMEA是一种方法，它确保了在产品与过程开发（APQP—先期质量策划）的过程中，考虑并且处理了潜在的问题。——FMEA的最显著的成果，就是将跨职能小组的集体知识文件化。——FMEA是一种识别失效潜在影响的严重性的方法，并为采取减轻风险的措施提供了输入。——FMEA是一种有助于改进可靠性的工具。——FMEA是风险管理和持续改进的一部分，成为产品和过程开发的关键部分。2019/8/209国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）3应用好FMEA的关键3.1所有的问题都不一样——并不是所有的问题都具有相同的重要程度。——除非认识到问题的“轻重缓急”，才会去解决最迫切的问题。——排列定律：重大的事情总是比较少，琐碎的事情总事情总是比较多。——FMEA能够帮助确定这种优先关系。3.2必须明确用户——传统上用户是指最终的客户（包括政府法规机构）。——通常设计FMEA中用户被认为是最终使用者。——通常过程FMEA中用户则被认为是下一个操作者；下一个操作者也可能是最终用户，但也可能不是。2019/8/2010国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）3应用好FMEA的关键3.3必须明确功能——确保每一个人都能理解功能、目的和所需完成的目标。3.4必须本着预防的思想——持续改进的理念作为FMEA工作的驱动力。——持续改进的目的使FMEA变成了一种动态文件。——成功的FMEA是组织和供方以世界级质量的共同需求，产品和制造过程要在全球市场中保持竞争力。——FMEA的宗旨：尽其所能，做到最好。——FMEA的主题是帮助进行持续改进。2019/8/2011国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）4FMEA在汽车工业中的应用4.1应用FMEA的三种基本情况及范围4.1.1新设计，新技术，或新过程——FMEA范围是完整的设计，技术和过程。4.1.2对现有设计和过程的更改——FMEA范围应当着重于设计和过程的更改，由更改而可能引起的相互作用以及从市场所获得的历史信息。它可包括法规要求的变更。4.1.3在新的环境、场所、应用或使用形式下（包括：工作循环、法规要求等），使用现有的设计和过程——FMEA范围应当着重于新的环境、场所、应用或使用形式对现有设计和过程的影响。2019/8/2012国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）4FMEA在汽车工业中的应用4.2汽车工业的FMEA4.2.1基本分类系统FMEA——建立在系统功能基础之上设计FMEA——建立在部件或组件的功能基础之上过程FMEA——建立在过程功能和部件特性的基础之上服务FMEA——是在概念和设计阶段评估系统和组件的标准技术，用于提高产品的适用性。4.2.2扩展分类设备FMEA——为工具和设备确认潜在故障模式及其相关原因和机理的方法环境FMEA——通过分析设计、过程或设备，以检查是否实现了环境目标软件FMEA——关注软件问题，尤其是间歇性和预料之外的故障模式属性FMEA——是一种将目标集合起来的过程，也是一种健壮性工具，它将用户对产品属性的目标转换为相应的设计和验证计划2019/8/2013国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）4FMEA在汽车工业中的应用4.2汽车工业的FMEA4.2.3设计FMEA——设计FMEA通常通过部件、分系统/分组件、系统/组件等一系列步骤来完成。——有效的设计FMEA主要通过系统工程、产品开发、研究与开发（R＆D）、市场研究、制造研究或这些项目的组合，通过定义设计规范来实现。——对提出的功能要求，确定和描述相应的解决方案（参数和配置）。——对问题的解决措施进行可行性研究和风险—收益分析。——优化系统的质量、可靠性、费用和维修性。——设计FMEA的结果是以基线配置和功能规格说明为基础的初步设计。功能规格说明旨在将既定的要求转换为详细的定性和定量的产品特性。2019/8/2014国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）4FMEA在汽车工业中的应用4.2汽车工业的FMEA4.2.3设计FMEA4.2.3.1设计规范包括——设计范围。——可采用的文档：—标准；—安全和保证文件；—先前已有产品或相似产品的文档。——一般信息：—产品功能；—对用户对象的理解；—用户的要求、需求和期望；—对用户使用和误用的理解。2019/8/2015国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）4FMEA在汽车工业中的应用4.2汽车工业的FMEA4.2.3设计FMEA4.2.3.1设计规范包括——要求：—设计要求：电子、机械、可靠性、寿命、服务期、安全性、材料、环境、控制、零件标准化。—维修性考虑—费用目标—设计备选方案—关键系统、部件——产品保证：—文档化的要求；—试验和检测的要求；—包装和搬运的要求。2019/8/2016国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）4FMEA在汽车工业中的应用4.2汽车工业的FMEA4.2.3设计FMEA4.2.3.2设计工作方法——用系统（产品）性能参数来描述工作需求，并尽可能通过使用交互系统功能分析、综合、优化、定义、设计、设计评审、试验以及评估方法将这些工作需求转化为系统配置；——综合各种相关技术参数，并保证所有物理、功能和项目接口的兼容性，在某种意义上实现整个系统定义和设计的最优化；——在整个工程实践中，要综合考虑可靠性、维修性、工程保障性、人为因素、安全性、结构完整性、可制造性、可装配性及其他相关特性。2019/8/2017国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）4FMEA在汽车工业中的应用4.2汽车工业的FMEA4.2.3设计FMEA4.2.3.3实施设计FMEA过程中必须考虑的问题——产品用来做什么？——产品的期望用途是什么？——用来组成产品的原料和部件是什么？——产品能在什么样的条件下，如何与其它产品连接？——由产品本身或由于使用产品而产生的副产品是什么？——产品在其有效寿命期后如何使用、维护、维修以及报废？——产品生产过程中的制造步骤是什么？——使用什么能源以及如何输入？——谁来使用产品以及谁是产品的相关人员？这些人员的能力和行为准则是什么？2019/8/2018国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）4FMEA在汽车工业中的应用4.2汽车工业的FMEA4.2.4过程FMEA——过程FMEA通常通过人力、机器、材料、方法、环境和测量考虑等一系列步骤来完成。——有效的过程FMEA主要通过工业工程、装备开发、质量保证策划、防错、试制/试装、过程评估或这些项目的组合，通过定义过程目标来实现。——重点是将产品实现过程的失效对过程的影响最小化。——目标就是最终要生产出满足或超过在设计文档中规定的安全性和质量特性要求的产品。——对那些由设计FMEA和用户定义的质量、可靠性、维修性、费用和可制造性、可装配性的工程解决方案进行定义、说明和优化。——进行可行性研究和风险—收益分析，针对已知问题提出一系列有用的解决方法。——过程FMEA的结果是以基线配置和功能规范为基础的过程。2019/8/2019国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）4FMEA在汽车工业中的应用4.2汽车工业的FMEA4.2.4过程FMEA4.2.4.1过程评估技术——过程能力研究：Cmk，Ppk，Cpk，不合格品率。——强制过程评估：对那些于使用和用户很关键的专门变量建立强制的评估点。常见评估点：操作者验证：有必要对一些关键技术进行验证（如：天车工、焊工、锅炉工等）工具验证：工具、夹具和装置有效性。关键过程：由安全性、用户或官方标准要求评估和预先批准来定义（如：焊接、热处理等）。测量系统：校准和MSA2019/8/2020国际汽车行业质量管理技术应用培训系列讲作（二）4FMEA在汽车工业中的应用4.2汽车工业的FMEA4.2.4过程FMEA4.2.3.2策划工作方法——用过程性能参数来描述工作需求，并尽可能通过使用交互过程功能分析、综合、优化、定义、设计、设计评审、试验以及评估方法将这些工作需求转化为过程配置；——综合各种相关技术参数，并保证所有物理、功能和项目接口的兼容性，使整个过程达到定义和制造上的最优化；——在整个工程实践中，要综合考虑可靠性、维修性、工程保障性、人为因素、安全性、结构完整性、可制造性、可装配性及其他相关特