批量投产前的质量保证系统FMEA

1批量投产前的质量保证系统FMEA2是D-FMEA和P-FMEA的进一步发展。揭示了在项目的所有关键部位按项目进度如何通过经验、计算、试验和检验降低已有的风险或将来的风险。是一种重要的支持跨部门合作的管理方法。结构化的记录可以被后续活动所使用。系统FMEA3FMEA及系统FMEA概述产品和过程的系统FMEA的基础实施系统FMEA的五个步骤系统FMEA的表格系统FMEA的组织流程与其他方法之间的关系系统FMEA4FMEA及系统FMEA概述最初是在美国的航天工业界率先使用。随着FMEA的成功使用，逐渐被其他行业接受，并在全球推广实施。美国福特、通用和克莱斯勒三大汽车公司将FMEA纳入QS-9000体系中，逐步成为行业标准。FMEA的发展过程5FMEA及系统FMEA概述提高产品的功能保证和可靠性降低担保费用与折扣费用缩短开发过程减少批量投产时的问题提高准时供货信誉实现更经济的生产改进服务改善内部信息流系统FMEA的目的6FMEA及系统FMEA概述进行设计FMEA时，只考虑各个构件的缺陷，而没有系统地所有构件之间的功能关系。进行过程FMEA时，只考虑单个过程潜在的缺陷，没有系统地分析整个生产过程。必要时还需考虑工装设备的设计制造。进行FMEA分析时只使用FMEA表格，没有关于功能与失效功能之间关系的系统的描述。FMEA方法的进一步发展7产品和过程系统FMEA基础将研究的系统结构化，并分成系统单元，说明各单元间的功能关系。从已描述的功能中导出每一系统单元的可想象的失效功能（潜在缺陷）。确定不同系统单元失效功能间的逻辑关系，以便能在系统FMEA中分析潜在的缺陷、缺陷后果和缺陷原因。系统FMEA定义8产品和过程系统FMEA基础产品系统FMEA设计FMEA的缺陷分析内容：构件缺陷缺陷原因缺陷后果9产品和过程系统FMEA基础产品系统FMEA系统缺陷系统缺陷原因缺陷（在系统中造成的）后果考虑整个产品钳子的失效功能，需要时才考虑到构件的故障类型。10产品和过程系统FMEA基础产品系统FMEA整车有缺陷传动系统有缺陷发动机传动器有缺陷离合器驱动轴有缺陷齿轮有缺陷有失效功能的整车系统结构11产品和过程系统FMEA基础过程系统FMEAP-FMEA研究每道工序中存在的缺陷，在过程系统FMEA中，根据系统单元“人、机、料、法、环”使生产过程结构化，并对生产过程加以描述。每一道工序被理解为系统单元的任务/功能。需要时，将功能研究与缺陷研究延伸到生产设备的设计数据中去。12产品和过程系统FMEA基础过程系统FMEA总过程有缺陷过程2有缺陷分过程2.1过程1分过程2.2分过程2.3分过程1.1分过程1.2人机料法环有失效功能的整个过程的系统结构13实施系统FMEA的五个步骤实施优化措施实施风险评价实施缺陷分析描述功能与功能结构确定系统单元与系统结构第一步第二步第三步第四步第五步准备14实施系统FMEA的五个步骤图纸实验报告产品建议书质量规定可比较的系统单元的缺陷表售后市场经验搜集准备法律条文官方规定安全规章标准化资料过程计划装配计划检验计划等15实施系统FMEA的五个步骤用系统单元描述系统结构（结构树）是对每个系统单元按其功能及失效功能进行分析的基础。在一个系统结构中，系统单元按结构设置与排序，体现在总系统中的结构关系。系统结构的安排是从顶层系统单元到不同的结构层次，进而描述每一系统单元与其他系统单元之间通过交接点形成的联系。在每个系统单元下设置的结构是独立的分结构。系统结构与系统单元第一步16实施系统FMEA的五个步骤系统结构与系统单元第一步系统SE1SE2SE3SE1.1SE1.2SE2.2SE2.1SE2.3SE3.5SE2.2.1SE2.2.2交接点17实施系统FMEA的五个步骤功能与功能结构系统单元的内部功能输入功能（下一级系统单元）输出功能（上一级系统单元）输入功能（从系统单元到交接点）输出功能（从交接点到系统单元）系统单元的功能第二步18实施系统FMEA的五个步骤功能与功能结构功能结构第二步可以用功能结构图（功能树/功能网）来描述多个系统单元对某一输出功能的共同作用。在确定某一系统单元的功能结构时必须考虑相关的输入功能与内部功能。共同描述一项功能的各个分功能在功能结构中按逻辑关系彼此相连。19实施系统FMEA的五个步骤功能与功能结构功能结构第二步系统功能1SE1的功能贡献SE2的功能贡献SE2.2的功能贡献SE2.1的功能贡献SE3.5的功能贡献20实施系统FMEA的五个步骤缺陷分析第三步所考虑的系统单元的潜在缺陷是指：从已知功能中导出和描述的失效功能，如没有完成功能或功能受到限制。潜在缺陷原因：下一级系统单元及通过交接点所涉及的系统单元的所有可以想象的失效功能。潜在缺陷后果：对上一级系统单元及通过交接点所涉及的系统单元所造成的失效功能。21实施系统FMEA的五个步骤缺陷分析第三步系统失效功能1SE1的失效功能SE2的失效功能SE2.2的失效功能SE2.1的失效功能SE3.5的失效功能SE1.2的失效功能SE1.1的失效功能22实施系统FMEA的五个步骤缺陷分析第三步系统失效功能1SE1的失效功能SE2的失效功能SE2.2的失效功能SE2.1的失效功能SE3.5的失效功能SE1.2的失效功能SE1.1的失效功能潜在失效后果潜在缺陷潜在缺陷原因23实施系统FMEA的五个步骤风险评价第四步风险评价的尺度：风险顺序数RPN要素组成：严重度S用来评价缺陷后果的严重性频度P用来评价缺陷原因发生的概率不可探测度D用来评价缺陷原因、缺陷或缺陷后果发生后被发现的概率RPN＝S×P×D24实施系统FMEA的五个步骤风险评价第四步严重度S根据缺陷后果对整个系统以及外部顾客所产生的影响来确定S值的大小也可以从内部顾客的观点出发按相似的评价准则确定25实施系统FMEA的五个步骤风险评价第四步频度P应考虑所制订的所有的预防措施；可以根据经验值来推测；如果在一个新系统中包含有已评价的子系统，应根据可能已改变的边界条件来验证评价结果。26实施系统FMEA的五个步骤风险评价第四步不可探测度D应考虑所制订的所有发现缺陷和/或缺陷后果的措施及其有效性；如果在一个新系统中包含有已评价的子系统，应根据可能已改变的边界条件来验证评价结果；在原因链/影响链中尽可能早地发现缺陷是有重要意义的。27评分严重度S频度P缺陷率（ppm）不可探测度D109特别严重安全风险，未满足法律要求，整车不能运行非常高缺陷原因发生的频率很高，不能使用或不合适的设计500,000100,000非常低不可能发现已发生的缺陷原因，无或不可能验证设计的可靠性，验证方法不可靠87严重整车功能受到很大限制，必须立即强制性送修，重要子系统功能受到限制高缺陷原因重复发生，有问题的不成熟的设计50,00010,000低已发生的缺陷原因的发现率很低，可能无法验证设计的可靠性，验证方法不可靠产品系统FMEA评分判据28评分严重度S频度P缺陷率（ppm）不可探测度D654中等严重整车功能受到限制，不需要立即强制性送修，重要的操纵系统与舒适性系统的功能受到限制中等缺陷原因偶尔发生，合适的设计，比较成熟5,0001,000500中等可能发现已发生的缺陷原因，也许能验证设计的可靠性，验证方法相对不可靠32轻微对整车的功能影响较小，必须按计划送修排除，操纵系统与舒适性系统的功能受到限制低缺陷原因很少发生，可靠的设计10050高已发生的缺陷原因被发现的概率很高，通过许多相互独立的试验方法来证明1非常轻微对整车的功能影响非常轻微，只有专业人员才能察觉很低缺陷原因不可能发生1很高肯定能发现已发生的缺陷原因产品系统FMEA评分判据29评分严重度S频度P缺陷率（ppm）不可探测度D109特别严重安全风险，未满足法律要求，整车不能运行非常高缺陷原因发生的频率很高，不能使用或不合适的过程500,000100,000非常低不可能发现已发生的缺陷原因，无或不可能检验过程的缺陷原因87严重整车功能受到很大限制，必须立即强制性送修，重要子系统功能受到限制高缺陷原因重复发生，不精确的过程50,00010,000低已发生的缺陷原因的发现率很低，可能不被发现，检验不可靠过程系统FMEA评分判据30评分严重度S频度P缺陷率（ppm）不可探测度D654中等严重整车功能受到限制，不需要立即强制性送修，重要的操纵系统与舒适性系统的功能受到限制中等缺陷原因偶尔发生，不太精确的过程5,0001,000500中等可能发现已发生的缺陷原因，检验相对可靠32轻微对整车的功能影响较小，必须按计划送修排除，操纵系统与舒适性系统的功能受到限制低缺陷原因很少发生，精确的过程10050高已发生的缺陷原因被发现的概率很高，检验可靠，如多种相互独立的检验1非常轻微对整车的功能影响非常轻微，只有专业人员才能察觉很低缺陷原因不可能发生1很高肯定能发现已发生的缺陷原因过程系统FMEA评分判据31实施系统FMEA的五个步骤优化第五步1.设计更改，以消除缺陷原因或降低缺陷后果的严重度；2.提高设计的可靠性，以降低缺陷原因的发生频度；3.采用有效的发现缺陷原因的措施（尽可能避免额外的检验）。32实施系统FMEA的五个步骤注意事项提高可靠性或增加发现率的措施确定后，需要重新进行临时的风险分析；实施规定的措施并验证其有效性后，应通过确定新的RPN值来进行最终的风险评价；当设计发生重大更改时应按上述五个步骤对涉及的零件重新进行系统FMEA；把某一RPN值作为控制界限是没有意义的，因为各个系统FMEA的评价标准可能不同。33系统FMEA的表格缺陷可能性及影响分析□产品系统FMEA□过程系统FMEA编号：第页共页类型/型号/生产/批号：零件号：更改状态：责任人：公司：部门：日期系统编号/系统单元：功能/任务：零件号：更改状态：责任人：公司：部门：日期潜在缺陷后果S潜在缺陷潜在缺陷原因预防措施频度发现缺陷措施探测度RPN责任人/完成日期34系统FMEA的表格措施跟踪FMEAFMEA编号：第页共页类型/型号/生产/批号：零件号：更改状态：责任人：公司：部门：日期系统编号/系统单元：功能/任务：零件号：更改状态：责任人：公司：部门：日期潜在缺陷原因及其缺陷与缺陷后果RPN预防措施发现缺陷措施责任人/完成日期完成状态(%)备注/状态2040608010035实施系统FMEA的组织流程在跨部门工作组中制定系统FMEA可以利用许多人知识和经验；增加系统FMEA结果的认知度；促进跨部门的联系和合作；通过方法专家的支持保证系统化、有效的工作。36实施系统FMEA的组织流程系统FMEA工作组的组成项目责任人专业部门方法专家技术专家开发员、设计员、策划员、营销员开发员、设计员、实验工程师、策划员、生产人员、实验员、工装策划员、检验策划员、工长、工人等37实施系统FMEA的组织流程工作组的任务分配专业部门（项目总负责）决定实施支持信息的收集决策采取措施批准系统FMEA演示系统FMEA验证措施的实施38实施系统FMEA的组织流程工作组的任务分配系统FMEA项目负责人参与系统FMEA的准备（限定题目、定义交接点、组建工作组）参加系统描述、缺陷分析以及优化措施的确定提供现有过程的经验值参与措施的选择演示系统FMEA39实施系统FMEA的组织流程工作组的任务分配技术专家在系统FMEA工作组中说明开发/策划状态提供现有过程的经验值参加系统描述、缺陷分析以及优化措施的确定把已决定的优化措施进一步转化为策划状态40实施系统FMEA的组织流程工作组的任务分配方法专家（也可兼为技术专家及负责人）收集必要的数据材料准备系统FMEA（限定题目、定义交接点、组建工作组）引导实施系统描述、缺陷分析、风险评价以及优化措施的确定需要时做好系统FMEA会议的前导与后续工作主持系统FMEA小组的工作评价系统FMEA，建议采取措施保证FMEA工作的记录存档在企业内部协调工作41与