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试验检测机构的等级评审注意事项第一节质量体系文件的建立一、体系文件的建立：1、管理体系的种类现有的体系：ISO9000质量管理体系ISO14000环保管理体系ISO18000安全管理体系GB/T15481《检测和校准实验室能力的通用要求》（等同ISO/IEC17025）2006年2月26日国家质量监督检验检疫总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》2006年7月27日国家认监委印发《实验室资质认定评审准则》该准则吸纳国际标准ISO/IEC17025的主要精髓，兼顾我国政府对检测市场、检测实验室监管的强制性管理要求的思路，该准则已于2007年1月1日起实施。《公路水运工程试验检测机构管理办法》所要求的管理体系应为《实验室资质认定评审准则》中的内容2、质量体系文件的组成：《质量手册》（第一层次）《程序文件》（第二层次《作业指导书》（第三层次）典型的管理体系文件层次A层次质量手册按准则和规定的质量方针、目标描述质量体系要素与职责及途径B层次程序文件描述质量体系所涉及到各个部门的职能活动C层次作业指导书是某个具体作业的指导文件回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用D层次其它质量文件（记录、表格、报告、文件）记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等2．1对体系文件的基本要求（1）规范性（2）系统性（3）协调性（4）惟一性（5）适用性简单易懂2.2体系文件的内容A：《质量手册》是实验室根据《评审准则》规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出对过程和活动的管理要求。B：《程序文件》是为完成管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配了具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。对某项活动所规定的途径进行描述，程序文件内容必须与质量手册的规定相一致，特别强调程序文件的协调性、可行性和可检查性。并非所有活动都要制定程序文件。是否需要有两个原则：（1）、准则中明确提出要建立程序文件时（2）、活动的内容复杂且涉及的部门较多，该项活动在质量手册中无法表示清楚，必须制定相应的支持性程序文件C、《作业指导书》是规定质量基层活动的途径的操作性文件，其针对的对象是具体的作业活动。内容包括了检测方法、抽样标准和方法（必要时）测量不确定度评定范围或仪器设备的操作规程、期间核查方法等技术作业文件。D、《质量记录表》（第四层次）2．2编写要点2．2．1《质量手册》编写要点2．2程序文件的编写要点：.常见程序文件的名称：（1）、保证公正性和保护客户机密及所有权的程序（2）、文件控制和管理程序（3）、服务和供应品的选择、购买、验收和储存等程序（4）、评审客户要求、标书和合同的程序（5）处理客户申诉和投诉的程序（6）不符合工作控制的程序（7）预防措施控制程序（可以与纠正措施控制程序合一编写）（8）记录管理程序（9）内部审核程序（10）管理评审程序（11）人员培训程序（12）安全作业管理程序（13）环境保护程序（14）数据保护的程序（15）应用不确定度的评定程序（16）允许偏离的程序（17）仪器设备维护、保养程序（18）仪器设备（参考标准和标准物质）期间核查程序（19）参考标准和标准物质的管理程序（20）样品的抽取和处置管理程序（21）结果质量控制程序（22）结果报告管理程序（23）开展新工作项目的管理程序（24）化学试剂、药品的管理程序（25）现场检测的管理程序（26）工地试验室管理程序受控章：受控编号ZLSC10-001持有人资料室受控状态受控（非受控）一般要求试验室管理体系运行3个月才能进行计量认证评审管理评审；最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。以评审会议形式进行内审：是自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核。通过内审，自我发现问题、分析原因、采取措施解决问题。3、作业指导书的编写3.1含义：作业指导书是规定质量基层活动的途径的操作性文件，其针对的对象是具体的作业活动。实验室至少应制定以下4方面的作业指导书1、方法方面：用以指导检测过程的2、设备方面：设备得使用、操作规范3、样品方面：包括样品的准备、处置和制备规则4、数据方面：检测的有效位数、修约、异常值的剔出说明：如果实验室执行的检测方法和标准详细规定了检测的步骤、方法和顺序，且实验室能够按照这些标准执行时，可以考虑将这些标准转化为检测细则。第二节设备管理的注意事项：1．设备1．1.设备的量值溯源量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。其目的就是强调所有测量结果或标准的量值都能最终溯源到国家基准或国际计量基准。根据国家现行法律的规定，属于国家强制检定目录内的工作计量器具，应依法送检。其它可以溯源的计量器具由试验室自行寻求校准机构。1.2寻求校准机构注意事项：机构是否有计量检定的资质业务范围是否包含交通行业的仪器设备所需校准参数（测绘设备需送测绘专业计量检定站如全站仪、）1.3为保证检测数据的准确可靠并能溯源，必须对设备进行计量检定、校准、及验证三类（1）仪器检定检定（量值溯源）：是指任何一个测量结果或计算标准的值，都能通过一条具有规定不确定度的比较链，与计量基准（国家基准或国际基准）联系起来，从而使准确性和一致性得到保证。准确性：是指测量结果与被测真值的一致程度。凡列入《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境检测方面的工作计量器具必需定点、定期送检，如玻璃液体温度计、天平、流量计、压力表等实行强制检定，取得检定证书的设备均为合格设备。《中华人民共和国计量法实施细则》规定：计量检定工作应符合经济合理、就地就近的原则，不受行政区划和部门管辖的限制。（2）校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间的关系的一组操作，称为校准。范围：对于未列入强检目录的仪器设备，可以检定也可校准（3）对于不能溯源的、非强检的仪器，评审机构可以自己进行自校准。必须制定校验方法。（4）仪器比对对于没有国家或地方计量检定规程、尚不能溯源的仪器，可以采取实验室间仪器比对的方法。3．4检定和校准的区别：(1)校准不具法制性，是企业的自愿行为；检定具有法制性，属于计量管理范畴的执法行为。（2）校准主要确定侧量器具的示值误差；检定是对策量器具的计量特性及技术要求的全面评定。（3）校准的依据是校准规范、校准方法，可作统一规定也可自行制定；检定的依据是检定规程。（4）校准不判定侧量器具合格与否，但当需要时，可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求；检定要对所检测量器具做出合格与否的结论。（5）校准结果通常是发校准证书或校准报告；检定结果合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书。（6）凡是取得校准证书或测试报告的设备必须经技术负责人或质量负责人对证书或报告进行确认，形成修正因子的将因子明确批复，在相应的校准报告上签字后方可使用；无修正因子的也需在设备校准报告上签字确认后，方可使用插校准报告：马歇尔稳定度仪应力环针入度仪万能试验机负压筛析仪混凝土含气量3．5验证的设备：对于哪些影响检测工作质量又不需要检定、校准的仪器设备应进行功能和性能的验证，检查其功能是否正常，正常者贴绿色标识用于试验检测的辅助工具如：脱模器、摇筛机、取芯机等3.1：玻璃器皿量筒、滴定管等有刻度的器皿采取首次检定终身使用3.2、试验室必须对仪器设备的校准、检定、验证建立总体要求，对每一类、每一台仪器设备通过何种方式实施溯源做出具体的规定；同时根据仪器设备的工作周期要求制定对检定/校准有影响的仪器设备的周检计划仪器设备检定（校验）周期表序号仪器名称型号/规格出厂编号（管理编号检定（校验）周期检定单位下次检定（校验）日期送检人放置地点保管人3.3试验室可以根据检测工作的实际需要，决定哪些仪器需要送检，那些可以暂时封存不用。4、：仪器设备标识：所有仪器设备必须红、绿、黄三色标识，除计量检定合格证以外，还应有资产标识卡，一般为蓝色5.1合格标志（绿色）经计量检定或校准、验证合格，确认其符合检测/校准技术规范规定使用要求的。5.2准用标志（黄色）仪器设备存在部分缺陷，但在限定范围内可以使用的，包括：多功能检测设备，某些功能丧失，但检测所用功能正常，且校准/检定合格者测试设备某一量程准确度不合格，但检测所用量程合格者，降等降级后使用的仪器设备5.3停用标志（红色）：仪器设备目前状态不能使用，但经检定校准或修复后可以使用的，不是实验室不需要的废品杂物。停用包含：仪器设备损坏者仪器设备经检定校准不合格者仪器设备性能无法确定者仪器设备超过周期未检定校准者不符合检测/校准技术规范规定的使用要求者不允许不明状态的仪器设备摆放在试验室5.4仪器状态合格证的形式内容（参考）：设备状态合格证检定日期检定单位设备自编号保管人5.5资产管理卡的形式：仪器设备管理卡名称型号/规格生产厂商购置价格出厂编号购置日期管理编号启用日期存放地点管理人（单位名称）XXX检测中心6、计量检定证书和校准报告的内容（首先是单位资格和业务范围）（1）检定或校准的设备名称、型号（2）检定或校准的依据（3）检定或校准所用工具（4）所测定的参数及测量不确定度（5）测试环境温度、相对湿度（6）检定证书下结论、校准证书（测试报告）无结论（检定周期一般为1年，也可根据使用频率自定）7、特殊设备如何贴标识1、路强仪2、玻璃器皿3、水泥混凝土试模4、负压筛析仪8、期间核查8.1期间核查的概念：期间核查不是一般的功能检查，更不是缩短检定校准周期，其目的是在两次校准/检定的间隔期间防止使用不符合技术规范要求的设备期间核查的重点：①仪器设备性能不稳定漂移率大的、②使用非常频繁的③经常携带到现场检测④在恶劣环境下使用的仪器设备不是所有的设备都要进行期间核查，对无法寻找核查标准（物质）（如破坏性试验）也无法进行期间核查。期间核查程序：列出本单位需做期间核查设备的名称、方法、周期8.2期间核查的方法：基本上采用等精度核查方式进行。1仪器间的比对2方法比对3标准物质验证4加标回收5单点自校本行业主要方法：核查标准用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物质试验室进行期间核查后，应对数据进行分析和评价8.3标准物质8.3.1定义：具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。而附有证书的经过溯源的标准物质称有证标准物质。在标准物质证书和标签上均有CMC标记。8.3.2标准物质的作用有3点：（1）。作为校准物质用于仪器的定度（化学分析仪器）（2）、作为已知物质用以测量评价测量方法（3）、作为控制物质与待测物质同时进行分析。当标准物质得到的分析结果与证书给出的量值在规定限度内一致时，证明待测物质的分析结果是可信的8.3.3、标准物质分为两级：一级国家计量部门制作颁发或出售二级由各专业部门制作供厂矿或试验室日常使用。9、设备使用中的注意事项（1）根据测试参数和规范要求选择正确的仪器设备（2）选择正确的量程范围按照检定或校准证书检定校准范围选用，尤其注意小量程测数据（3）做到实验前、后均需查验设备是否正常（4）认真填写使用记录设备的使用记录格式：序号使用日期迄止时间使用前状态使用后状态试验项目及数量使用人备注备注：填写需要说明的如任务单编号、仪器出现问题等信息，信息确保试验过程可追溯第三节、评审中的常见问题1、样品的标识试验室建立样品的惟一标识系统是样品管理的关键环节，样品除物类标识外，还应有状态标识，表明该样品的检测/校准状态，是待检、检毕、还是留样。对同批样品应有同一编号，并注明每一附件序号。2、样品的管理样品的唯一标识：样品编码具有惟一性盲样管理：主要是第三方检测机构样品单格式：样品名称样品规格样品编号检测状态待检◇在检◇已检◇3、盲样的概念4、偏离程序的使用5、工地试验室管理程序编写：目的：使用范围：职责程序：1、申请2、资源配置3、试验室