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罗氏企业（昆山）有限公司程序文件文件号：TS-T1-007版本：1.1生效日期：2007.4.29标题：潜在失效模式与效应分析程序页次第1页共5页批准页版次修订编号修订内容条款号1.0新增对于出现客诉时，要求识别在PFMEA中。受文单位数量（份）受文单位数量（份）总经理室技术部业务部技术课1业务课品保课生管课管理部采购课资材课制造部制一课工务课批准审核编制罗氏企业（昆山）有限公司程序文件文件号：TS-T1-007版次：1.1第2页共5页标题：潜在失效模式与效应分析程序生效日期：2007.4.291.目的为了做好事前预防工作，在制造确定之前先探讨、并理清制造过程中可能发生的错误与失效模式及评估对于失效的影响，以便早期找出失效原因并采取相应的对策予以防止，提高产品可靠度。2．范围适用于产品自规划至出货各阶段。3．定义3.1客户：次工程、后工程、销售对象、售后服务对象或使用者均属之；3.2失效(Failure)：是指产品丧失规定的功能，包括在规定条件下不能完成其规定的功能或参数不能保持在规定范围内；3.3失效模式：制程不能满足制程要求或设计意途；3.4失效影响：失效模式对客户之影响3.5潜在失效模式与效应分析FMEA：事前鉴别出产品可能发生之失效模式及变异，并加以文件化及量化之评估；3.6PFMEA:制程潜在的失效模式与效应分析；3.7严重度(S)：失效模式发生时，对客户之影响的严重度之评价指标；3.8发生度(O)：为个别故障原因发生之频率之评价指标；3.9难检度(D)：为在半成品流向后工程前，检测出失效原因或失效模式之能力评价指标；3.10风险优先指数RPN：由严重度、发生度、难检度三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评价指标；4．权责4.1跨功能小组：负责制程潜在的失效模式与效应分析（PFMEA）；4.2相关单位:执行PFMEA所形成的纠正和预防措施；5．内容与流程:流程权责作业内容相关表单技术课1.当生产线导入试产产品时需进行制程潜在的失效模式与效应分析PFMEA。跨功能小组1.PFMEA表（附件一）表头填写说明:a)PFMEA编号:填入PFMEA文件编号,以便可以追踪使用；b)项目:填入将被分析的制程系统、子系统或零件名称和编号；c)制程责任者：填入客户名称PFMEA表实施时机表头填写罗氏企业（昆山）有限公司程序文件文件号：TS-T1-007版次：1.1第3页共5页标题：潜在失效模式与效应分析程序生效日期：2007.4.29流程权责部门作业内容记录表单跨功能小组也包括组织名称；d)准备者：填入准备PFMEA责任者的姓名、电话号码、公司；e)车型/年份：填入产品名称/年份；f)生效日期：最初PFMEA发布日期，不能超过开始计划生产日期；g）PFMEA日期：填入最初PFMEA完成日期，和最新修订日期；f）核心小组：列出有权限参与或执行这项工作的负责人和单位PFMEA表跨功能小组1．依控制计划流程确定被分析的制程或作业简单的叙述（如：综合加工、加硫、装配等），当制程包含多种作业（如：装配），而有不同的潜在失效模式时，要将不同作业视为不同制程处理,并填入PFMEA表中。PFMEA表跨功能小组1．假设前工程之半成品、零件都是好的情况下，确定本工程规定作业中所有可能发生的不合格事项，既使它不一定会发生，如：弯曲、破裂、误装、内溢胶、外溢胶、脱胶等。PFMEA表跨功能小组1．当上述失效发生时，给客户的影响及感受或对后工程性能上的影响，例如：对于最终客户：漏气、不能充气、不能排气、不能锁紧、外观不良等；对于下工程：使作业者危险、不配套、内溢胶、外溢胶、铜裂等。PFMEA表跨功能小组1．严重度（S）是指组件对产品功能造成失效影响，如失效影响之客户是组装工程或是最终使用者，如无法由制程控制解决失效需会同设计、次工程相关者共同研讨等情况。严重度依(附件二)评价为1至10分。PFMEA的严重度要同时考虑对内部、外部客户的影响。PFMEA表PFMEA严重度评价准则跨功能小组1．填入客户要求的特殊特性、内部(跨功能小组)选定的特殊特性符号,并制定特别管制措施。如SPC控制、防错法等。注：内部选定的特殊特性要优先选定严重度高的产品或制程特性。PFMEA表潜在失效模式确定制程功能确定潜在失效效应确定严重度确定等级认定罗氏企业（昆山）有限公司程序文件文件号：TS-T1-007版次：1.1第4页共5页标题：潜在失效模式与效应分析程序生效日期：2007.4.29流程权责部门作业内容记录表单跨功能小组1．在尽可能的范围内，简明扼要、完整地列出每个失效模式的所有可以想到的失效原因，使得对相应的起因能采取适当的纠正措施；（例如：治工具磨损、冲头断裂、压力不足、温度低、PH值高等）PFMEA表跨功能小组1．发生度(O)：依(附件三)用1至10分来估计失效原因发生之频率，评价等级的决定在概念上之意义要重于实际数值，不要考虑失效模式是否能被检出，依据现有之资料或以往相关产品之品质记录来决定发生度等级。PFMEA表PFMEA发生度评价准则跨功能小组1．现行管制措施可分为二大类型：a）预防性措施：防止失效的起因/机理或失效模式出现,或者降低其出现的机率而采取的措施。如：采用防错法/统计制程控制(SPC)等的预防控制方法。b）检测性措施：是为了检测失效的起因/机理或者失效模式而采取措施。注：由于预防性的管制有可能影响最初的发生度(O)定级,所以如果可能,最好的途径是优先采用预防控制。难检度(D)的定级将以失效原因预估或现行管制为基础。PFMEA表跨功能小组1．探测度(D)：指现行管制措施在零组件流入下工程之前，检测出潜在失效原因或失效模式之可能机率，依(附件三)用1至10分来评定探测程度的高低。：注：不要因为发生率低就以为检出能力高。PFMEA表PFMEA探测度评价准则跨功能小组1．风险优先数（RPN）是严重度（S）、发生度（O）和探测度（D）的乘积，即RPN＝（S）×（O）×（D）；PFMEA表跨功能小组1．RPN值超过100时；2．RPN值低于100时，若严重度中等(单项评分为7分及以上)时；3．新设备、制程变更、规格变更、制程不稳定、制程能力不足(CPK＜1.33时)4．如果失效模式可能造成后工程人员伤害时，采取措施加以消除或给操作人员适当保护；PFMEA表失效原因确定发生度确定现行管制确定难检度确定风险优先数计算建议对策时机识别罗氏企业（昆山）有限公司程序文件文件号：TS-T1-007版次：1.1第5页共5页标题：潜在失效模式与效应分析程序生效日期：2007.4.29流程权责部门作业内容记录表单跨功能小组1．建议对策目的在于降低严重度,其次发生度,再次难检度；2．对于其成因机构并不十分了解，可以通过试验获得适当之对策，如果没有适当对策就填写「无」；3．建议对策可分为三大方向：1)修订制程或设计以降低失效发生频率。此外生产线上回馈信息也能作为制程统计方法修订之工具。2)制程或设计变更能降低严重度。3)最好修订制程或设计以提升检出能力，通常增加检验管制会增加成本并且没有效率。增加品管检验频率只能作为暂行措施。总之，预防重于检验，例如统计制程管制要优于随机之品质检验。4.建议对策需填入负责单位或个人,和预定完成日期；PFMEA表相关单位跨功能小组1.责任单位负责确认所有的建议对策均已执行并确认其效果或有适当的对策提出；2.建议对策实施后，经鉴定、评估和记录严重度、发生度、和难检度等级结果，重新计算RPN值；PFMEA表跨功能小组1．客户抱怨、工程异状等有效之纠正措施需定期列入PFMEA中，重新对严重度、发生度、难检度评估，并计算RPN值；2．新设备入厂、重要原料、规格变更、制程变更或Cpk＜1.33时,技术课亦应召集跨功能小组成员重新评价之；3．再度提出建议对策并实施有效时；4．PFMEA修订后经跨功能小组审核，相关权责技术经理以上人员批准后发行；PFMEA表6．本程序依《文件和资料控制程序》进行编制、审核、批准与发行，修订亦同。建议对策建议对策实施PFMEA修订与发行制程FMEA严重度(s)评价准则(附表二)影响等级对客户的影响当潜在的失效模式结果发生在最终客户和/或生产/组装过程时,最终客户应该被优先考虑,并决定等级对生产/组装的影响当潜在的失效模式结果发生在最终客户和/或生产/组装过程时,最终客户应该被优先考虑,并决定等级无警告的危险10非常高的严重等级将危害机器或组装作业员.当失效模式影响到车辆操作安全和/或牵涉到违反政府法规时,没有警告产生。或无警告性而可能危及操作者（机台或组装）有警告的危险9非常高的严重等级将危害机器或组装作业员.失效模式影响到车辆操作安全和/或牵涉到违反政府法规时,有警告产生。或无警告性而可能危及操作者（机台或组装）非常高的8严重影响生产线,100%产品须报废;车辆无法操作,丧失基本功能,客户非常不满意.或100%产品可能必须报废,或车辆维修在维修部门花1小时以上.高的7轻微影响生产线,产品须筛选和部分报废;车辆可以操作,但降低功能等级,客户不满意。或100%产品可能必须报废,或车辆维修在维修部门花1/2至1小时以上。适中的6轻微影响生产线,产品须报废；车辆可以操作,但令人舒适或便利的项目无法运作，客户感受到不舒适。低于100%的产品,无选别报废或在维修部门修车低1/2小时时间。低的5轻微影响生产线,产品须100%返工；车辆可以操作,但令人舒适或便利的项目无法运作，客户有时会不满意。或100%产品要返工、或非线上的维修。非常低的4轻微影响生产线,产品须筛选和部分返工；装备整修或各种杂音,造成不舒适，这些缺点可能被客户都会发现。或产品必须抽验不用报废，和100%的返工。次要的3轻微影响生产线,部分产品在线上返工；装备整修或各种杂音,造成不舒适，这些缺点可能被客户发现。或少部分100%的产品，必须返工不用报之，但是在观察点外的线上。非常次要的2轻微影响生产线,部分产品在线上返工；装备整修或各种杂音,造成不舒适，这些缺点被有经验的客户发现。或少部分100%的产品，必须返工不用报之，但是在观察点内的线上。没有1没有影响稍微困难的操作，或不影响。制程FMEA发生度(O)评价准则(附表三)不良或机率等级不良率Ppk非常高:持续不断的失效1010%0.5595%≧0.55高:经常失效82%≧0.7871%≧0.86一般的:失效偶尔发生60.50%≧0.9450.20%≧1.0040.10%≧1.10低:失效比较少发生3500ppm≧1.202100ppm≧1.30极少的:失效未必有发生110ppm≧1.67制程FMEA探测度(D)评价准则查出失效检验类别标准:影响的严重性等级ABC几乎不可能○无任何管制,可查出失效模式10非常些微的○现行管制方法非常些微的机会可以查出失效模式9些微的○现行管制方法些微的机会可以查出失效模式.8非常低的○现行管制方法非常低的机会可以查出失效模式.7低的○○现行管制方法;较低的机会可以查出失效模式.6适中的○现行管制方法适中的机会可以查出失效模式.5适度高的○○现行管制方法适度高的机会可以查出失效模式.4高的○○现行管制方法较高的机会可以查出失效模式.3非常高的○○现行管制方法非常高的机会可以查出失效模式.2几乎确定○现行管制方法几乎可以确定查出失效模式.1检验类别:A防呆B标准规格C.参考用的检查