丸剂车间的创新与实践

新型丸剂车间的创新与实践华润三九新生产基地位于深圳观澜，于2008年建成投产，该基地在依据国家GMP的基础上，采用国内国际的先进技术，进行高水平高质量建设，并结合企业和行业的实际进行了许多有益的创新。比如在丸剂车间运行的全工序连线生产方式，密闭管道真空输送物料，微波串沸腾床干燥药丸，赋形用纯化水常温改控温，制丸机制条筒增加水冷装置，微波承料带密带改网带及增设边缘导板，外包装组合式生产线增加联动和自控，重要工艺点实时自动监控等方法、技术、技改，稳定和提高了产品质量，减少了人员配置，产生了较高的生产效率和经济效益，实现了传统剂型的现代化生产。下面对该车间的一些技术创新进行展开说明，车间的工艺流程如下。电子称量配料配料湿法混合挤压炼药1挤压炼药2自动加水自动制丸机1~6自动撒粉机1~6滚筒式圆丸滚筒式晾丸选丸包衣机组1包衣机组2高位缓冲储罐内包装自动生产线外包装组合式生产线螺旋自动选丸机连续式微波1~5连续式沸腾床一．全工序连线生产方式。在目前的制药装备行业特别是中药装备行业里，还没有全工序的成套剂型设备可供药企选择，为了进行不间断的连续化生产，减少中间品（软材、湿丸）存放量和存放时间，以节省洁净区空间，提高中间品的外型和卫生学质量，丸剂车间结合各方力量，在工艺设计、洁净区设计、设备选型、设备改造与创制等方面做了大量建设性工作，实现了从配料到成品十多个工序的连续化机械化生产。投入运行一年多，证明在人均产能、产品品质方面获得了较大提高，单位成本获得下降，综合效率、效益获得提升，达到了丸剂生产的行业领先水平。二．密闭管道真空输送物料。目前国内大多数的丸剂生产还是采用传统的人工或者皮带方式输送物料，这些运送方式用在后工段的包装环节是影响不大的，但在前工段的中间品环节，这些方式使得软材或湿丸较多地接触人手并长时间暴露在空气中，容易被环境污染，不利于产品卫生学方面的控制，也容易污染环境与设备，引发大量的卫生清洁时间。为此，我们对工艺进程上的各种中间物料进行深入研究，根据它们各处的不同性状、不同流量、不同气送特性，进行分别的真空抽料设计，以满足工艺质量要求和获得较高的输送效率。例如，混合前干粉输送的分离腔采用微孔钛棒，炼药后的公共软材采用自动排队方式给六台制丸机供料，干燥前的软丸特制大半径物料管道以免撞击变形，干燥后的干丸为防止裂丸还自制了脉冲真空吸收器和带降速滑道腔的分离器。通过改用真空密闭输送，降低了前工段员工的劳动强度，改善了前工段员工的工作环境，前工段产前产后的卫生清洁时间也由通常的每班60分钟左右降为40分钟左右，前工段原料损耗由1.2%降为0.5%左右，车间空气、设备、中间品的微生物检出数据较低并且比较稳定。三．微波串沸腾床干燥药丸。微波具有加热升温快，兼具杀虫杀菌作用，但也有在降速干燥阶段微波利用率低和物料温升较大，以及小径物料的布料边缘会出现干燥不足的缺点。传统的热风沸腾床具有温度稳定和干燥均匀但升温慢的特点。因此，在丸剂车间的干燥工序我们采用了微波串沸腾床的干燥方式，将圆丸后的湿丸（此时含水量35%左右）先送入微波进行前期干燥，药丸内外同时升温，较快地完成升温阶段进入恒速干燥阶段，此时丸内的自由水充足，传质稳定，丸表蒸发稳定，丸体温度维持在90℃以下，经过10分钟左右，即将进入降速干燥阶段的药丸从微波隧道输出（此时含水量12%左右），进入连续式热风负压沸腾干燥床进行后期干燥，在85℃的负压热风下向出料方向轻沸缓行，经过30分钟左右行完沸腾床，至此，干燥完毕，含水量降至4%以下。用这种复合干燥方式在干燥壮骨关节丸时，药丸温度始终保持在中温，挥发油物质获得了高保护，干丸的水分含量均匀稳定，溶出时间较短并且稳定，综合耗能较低。四．赋形用纯化水常温改控温。通常，水丸的赋形用纯化水都直接使用，由于壮骨关节丸药粉的组分及细度原因，实验证明，它的混合均匀性和混炼后黏度对纯化水的温度比较敏感，纯化水在一个合适的窄范围温域内参与混合时，能获得较高的混合均匀度和合适的软材黏度，间接地使制丸机获得理想的制条性能，断条率可以达到很低。因此，我们对赋形用纯化水进行加热并控制温度，断条率由原来的平均1~2次/分钟降至0.2~0.3次/分钟，降低了员工的劳动强度和局部返工率，并保证了产品品质。五．制丸机制条筒增加水冷装置。由于壮骨关节丸软材的摩擦系数较高，当制丸机连续工作时，推进器、制条筒及物料会发热，且整体上散热慢于产热，筒内软材温度逐渐升高，黏度逐渐加大，出条速度因而逐渐下降，影响了产量，发展下去还可能影响质量。所以，生产壮骨关节丸需要使用制条筒带冷却装置的制丸机，但目前市场上还没有这样的机器，因此我们对制丸机制条筒进行了改造，在其外层加装了降温夹套，通上冷却水，中和摩擦产生的热量。小时产能由改造前的42KG左右提高改造后的53KG左右，并保证了产品品质。六．微波承料带由密带改网格带和增加网带边缘导板。微波厂家提供的承料带是通常的密织带，透气性能弱，在干燥过程中贴带丸和贴带面干燥滞后，造成干燥不均和耗能增加。为此，我们将承料带改为网格带，改善底部药丸的通风环境，降低丸周蒸汽分压，促进扩散，解决了此原因的干燥不均和无效耗能问题。此外，对象壮骨关节丸这类小径物料，微波干燥还有一个固有缺陷，就是那些网带边缘的独处药丸吸收的微波往往不足正常的三分之二，干燥动力不足，为此，我们给干燥腔内的承料带增加边缘导板，扬起料带适当角度，集中边缘物料，避免了这种干燥缺陷，此举能避免大约3%的局部返工。七．外包装组合式生产线增加联动和自控。外包装组合式生产线分别由三家不同的设备供应商提供，彼此间没有信息和控制联系，在生产过程中时有因为换料、机器故障等原因引起产品堵塞或机器空闲，操作人员常因此处于紧张状态，容易疲劳。为此，我们在贴签—装盒—收缩装箱之间安装了光电感应和逻辑联动控制装置，实现了一定程度的自动功能，分担了一些操作人员的工作，改造后每班能减少大约15~20次的产品堵塞或机器空闲，使得包括内包装在内的整个后工段的生产更加流畅稳定。八．重要工艺点实时自动监控。为使产品质量更加稳定可靠，丸剂车间还对混合时间、炼药负荷、干燥时间、干燥温度等重要工艺控制点进行实时自动监控。利用机器自带或另配的高品质触摸屏、可编程控制器、精密测流器、远红外探测器等装置对工艺过程中的重要工艺点进行实时监控，到达警戒值时自动报警，到达特定值时自动报警并停机，避免了单靠人工观察的可能疏忽，为产品品质提供有力保障。改动：1----原料损耗由0.6%降为0.2%（改为：1.2%降为0.5%）----2----热风沸腾床具有温度稳定和干燥均匀（新加：但升温慢）的特点----3--即将进入降速干燥阶段的药丸从微波隧道输出（此时含水量12~15%左右）------