设计FMEA和过程FMEA

概要概述本手册介绍了潜在的失效模式及后果分析(FMEA)的概念，给出了运用FMEA技术的通用指南。什幺是FMEAFMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：（a）发现和评价产品/过程中潜在的失效及其失效后果；（b）找到能够避免或减少这些潜在失效模式发生地措施；（c）将上述整个过程文件化。它是对设计过程的更完善化，以明确必须做什幺样的设计和过程才能满足顾客的需要。所有FMEA的重点在于设计，无论是用在设计产品或过程。手册格式为便于使用，本参考手册将FMEA的编制说明分为两个不同的部分：即设计FMEA和过程FMEA。本手册应该在供方进行QS-9000或等同的质量体系的实施中使用，FMEA小组可以使用在本手册所列出的指导，以便于在实际情况中能发挥最大效益。潜在失效模式及后果分析顺序子系统功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度(S)分类潜在失效起因/机理频度(O)现行控制探测度(D)风险顺序数R.P.N建议措施责任和目标完成日期措施执行结果预防探测采取的措施严重度(S)频度(O)探测度(D)风险顺序数R.P.N功能，特征或要求是什么？影响是什么？有多严重？可能有何错误？--功能丧失--部分/全部功能降低--功能间歇性中断--非预期的功能起因是什么？其发生的几率为何？这有可能被预防和探测吗？探测它的方法有多好？可以做什么？--设计变更--过程变更--特别的控制--标准、程序或指南的更改FMEA的实施由于尽可能的持续改进产品和过程是企业普遍的趋势，所以使用FMEA作为专门的技术应用，以识别并帮助减少潜在的隐犹一直是非常重要的。对车辆抱怨的研究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多抱怨事件的发生。适时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事发前”的行为，而不是“后见之明”的行为。为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入产品或过程之前进行。事先花时间适当地完成FMEA分析，能够更容易、低成本地对产品/过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因进行预防/纠正而带来更大损失的机会。FMEA小组应该有充分的沟通和整合。图1描述了一个FMEA应该被执行的程序，它并不只是简单的把表格填满的案例，而是进一步理解FMEA的程序，以消除风险和计划能确保顾客满意的适当控制。当FMEA被展开，会有三种基本的案例。每个案例都有不同的领域和重点：案例1：新设计、新技术或新过程。该FMEA的领域是完成设计、技术或过程。案例2：修改现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已经有一个FMEA）。该FMEA的领域应该在于修改设计或过程，有可能因为某修改和市场上历史反映而有交互影响。案例3：在一个新的环境、地点或应用上，利用了现有的设计或过程（假设现有的设计或过程已经有一个FMEA）。该FMEA的领域现有的设计或过程新环境或地点上的影响分析。虽然在FMEA的编制工作中，必须明确的指派每个人的职责，但是FMEA的输入还是应该依靠小组努力。小组应该由知识丰富的人员所组成（如：对设计、分析/测试、制造、装配、服务、回收再利用、质量及可靠度等方面的工程指挥员）。FMEA由相关负责组织中的工程师所组成，其可以是OEM（如：生产最终产品、供方，或分包方）。去比较一个小组的FMEA评价和另一个小组的FMEA评价是不恰当的，即使该产品/过程呈现了相同的情境；由于每个小组的所在环境是独一无二的，因此各自将会有个别的评价（如：评价是主观的）。建议针对FMEA质量目标（见附录A和附录B）采取FMEA评审。并包括管理者评审。跟踪采取有效的预防/纠正措施，以及针对这些行动的跟踪是需要的，但不用过分强求。应该和所有被影响的单位措施行动。一个彻底周详考虑和充分开发的FMEA如果没有实际且有效的预防/纠正措施，则其价值将有限。担当责任的工程师负责确保所有的建议措施都已经实施或充分说明。FMEA是一份动态文件（livingdocument），应该始终反映出最终的评估，以及最终的适当措施，包括那些在开发生产之后所发生的措施。担当责任的工程师有许多方式来确保那些建议措施被实施，他们包括，但不局限于：a．评审设计、过程和图样，以确保建议措施已经被实施，b．确认该项变更编入设计/组装/制造文件中，以及c．评审设计/过程FMEA、特别的FMEA应用和控制计划。潜在设计失效模式及后果分析（设计FMEA）简介设计FMEA主要是由负责设计的工程师/小组采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到，并指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。应评估最后的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。FMEA以其严密的形式总结了设计一个零部件、子系统或系统时，一个工程师和设计组的思想（其中包括，根据以往的经验和教训对可能出现问题的项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化、文件化。设计FMEA能够以下几方面支持设计过程，以降低产品的失效风险：有助于对设计要求和及设计方案进行客观的评价；有助于制造、装配、服务和回收要求的最初设计；提高在设计、开发过程中，考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响（概率）的可能性；为全面、有效的设计试验和开发项目的策划，提供更多的信息；根据虑潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行分级列表，进而建立一套改进、开发和试验的优先控制系统；为建议和跟踪降低风险的措施，提供一个公开讨论形式；为将来分析研究售后市场相关情况，评价设计的更改及开发更先进的设计提供参考（如：学到的经验）。顾客的定义设计潜在FMEA中“顾客”的定义，不仅仅是“最终使用者”，还包括车辆设计或更高一级装配设计的工程师/小组，以及在生产过程中负责生产、装配、和售后服务的工程师。第二版内容：（FMEA的全面实施要求对所有的新部件、更改过的部件以及应用或环境有变化的沿用零件进行设计FMEA。FMEA由负责设计工作的工程师们制定，但对有专利权的设计来说，可能由供方制定。）小组努力在最初的设计潜在FMEA过程中，负责设计的工程师被预期能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些专家和负责的领域应该包括，但不限于：装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务和供方，以及负责下一较高价或低价的组装、系统、子系统或零部件的设计部门。FMEA应该成为促进有关部门间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。除非负责工程师具有FMEA和小组协助经验，在活动中拥有一位有经验的专家以协助小组是有一定帮助的。设计FMEA是一份动态文件，且应该：在一个设计概念最终形成之时或之前开始，在产品开发各阶段中，当设计有变化或获得其它信息增加时，应及时、不断地修改，以及在最终在产品加工图样完成之前全部结束。考虑到制造/装配的要求是相互联系的，设计FMEA在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图。对于制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其原因/机理，当过程FMEA以包括了它们的识别、后果和控制时，则不需包含在设计FMEA中，但也可包含。（此时，影响及控制是由过程FMEA来解决。）设计FMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但的确要考虑制造/装配过程中技术的/物质的限制。例如：必要的拔模斜度要求的表面处理；装配空间/工具可加工性要求的钢材硬度；公差/过程能力/性能。设计FMEA也可考虑到产品维护（服务）和回收利用技术的/物质的限制。例如：工具的可获得性诊断能力材料分类符号（回收利用）设计FMEA的开发负责设计的工程师拥有许多用于设计FMEA准备工作的文件。设计FMEA应从列出设计希望做什幺及不希望做什幺开始，如设计意图。顾客的要求和需求-可能是由质量功能展开（QFD）、车辆要求文件、已知产品的要求和/或制造/装配/服务/回收利用等来源，应该综合地考虑。期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，以采取预防/纠正措施。设计FMEA应该从系统、子系统或零部件的框图开始分析。附录C给出了一个框图的示例。这个方框图也可指示出信息、能量、力、流体等的流程。其目的在于明确对于框图的交付内容（输入），框图中过程的执行（功能），以及来自框图的交付内容（输出）。框图说明了分析中包括的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。用于FMEA准备工作中的这种框图的复制件应伴随FMEA过程。为了便于将潜在的失效模式及其后果的分析和流程形成文件化，已设计出专用表格。见附件D。1)FMEA编号填入FMEA文件编号，以便查询。注：见表1，提供了项目1-22的范例。2)系统、子系统或零部件名称及编号注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称及编号。FMEA小组成员必须对这构成的系统、子系统或零部件，决定其特定的活动。实际的裁决其分界范围为系统、子系统或零部件，且必须被FMEA小组所设定。下列提供了说明，并在附录F提供了一些例子。系统FMEA的范围一个系统可以被视为由多个子系统所组成，这些子系统通常由不同小组所设计。有些典型的系统FMEA可能涵盖了下列系统：底盘系统、发动机系统或内饰系统等。然而，系统FMEA的重点是确保所有的接口与互动都涵盖了整个由不同子系统所组成的系统，以及与其它车辆系统和顾客的互相影响。子系统FMEA的范围一个子系统FMEA一般是一个较大系统的子组。例如：前悬吊系统是底盘系统的一个子组。然而，然而，子系统FMEA的重点是确保所有的接口与互动都涵盖了整个由不同零组件所组成的子系统。零组件FMEA的范围一个零组件FMEA一般重点是在于一子系统的子组FMEA。例如：支撑架是闪悬吊（其是底盘系统的一个在系统）的零组件。3)设计责任填入整车厂（OEM）、部门和小组。如果适用，还要包括供方的名称。4)编制者填入负责FMEA准备工作的工程师姓名、电话和所在公司的名称。5)车型年度/项目填入将使用和/或被分析的设计影响的预期车型年度/项目（如果已知的话）。6)关键日期填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应该超过计划的量产设计发布的日期。7)FMEA日期填入编制FMEA原始稿的完成日期及最新修订的日期。潜在设计失效模式及后果分析系统(设计FMEA)FMEA编号：1234(1)X子系统页码：1of1零组件：01,03车身密封(2)设计责任：车身工程师(3)编制者：A,Tate-x6412-车身工程师.(4)车型年度/车辆类型：199x/狮牌4门/旅行车(5)关键日期：9x0301(6)FMEA日期：（编制）8×0322(修订)8×0714(7)核心小组：T.Fender-汽车生产部、Childers-制造部、J.Ford-总装部、(Dalton.Fraser.Henley总装工厂)(8)项目(9)功能潜在失效模式(10)潜在失效后果(11)严重度(S)(12)分类(13)潜在失效起因/机理（14）频度(O)(15)现行预防设计控制(16)现行探测设计控制(16)探测度(D)风险顺序数R.P.N(18)建议措施(19)责任和目标完成日期（20）措施执行结果（22）采取的措施(21)严重度(S)频度(O)探测度(D)风险顺序数R.P.N左前车门H8HX-0000-A●上、下车●保护乘员免受天气、噪音、侧碰撞的影响●车门附件，如后视镜、门铰链、门销、及门窗升降器等的固定支撑●提供适当的表面处理项目●涂装及轻微的修整车门内板下部腐蚀车门寿命降低，导致：●因漆面生锈，使客户对外观不满●损害车门内附件之功能7车门内板之上方边缘保护蜡喷涂太低6整车耐久性试验T-118T-109T-3017294增加试验室加速腐蚀试验ATate-车身工程师8×，09，30根据试验结果（1481号试验）上方喷涂规格提高125mm722287蜡层厚度规定不足4整车耐久性试验T-118T-109T-3017196增加试验室加速腐蚀试验就蜡烛厚度进行设计试验分析(DOE)结合试验对蜡的上方边缘的验证ATate-车身工程师9×，01，15根据试验结果（1481号试验）显示要求的厚度是合适的。设计试验分析显示要求的厚度