制药厂QCC成果报告

选题立项第二部分（一）选题理由公司要求：必须达到委托方的同等水平委托方：黑点素片数量一直控制在1kg/批车间现状：未达到委托方的控制水平（二）现状调查制表人：吕亮制表时间：2008年8月25日我们对各工序的不合格品进行了统计：项目工序不合格品数（kg）百分比（%）累计百分比（%）制粒工段0.186.76.7烘干制粒0.155.612.3压片工段片重差异损耗0.093.415.7素片黑点损耗1.7063.779.4内包工段0.259.488.8外包工段0.207.596.3其他不可收集药粉0.103.7100（二）现状调查绘图人：吕亮绘图时间：2008年8月25日其它不可收集药粉00.511.522.50.00%10.00%20.00%30.00%40.00%50.00%60.00%70.00%80.00%90.00%100.00%黑点素片内包装外包装制粒烘干整粒片重差异损耗（三）确定课题我们此次的课题为：降低厄贝沙坦片黑点素片数量(四)确定目标原因1：公司要求厄贝沙坦片有黑点的素片数量在1kg以下原因2：委托方在生产时有黑点的素片数量控制在1kg以下2009-6-30我们的目标是：降低有黑点的素片至每批1kg以下领导重视设备保障横向对比技术保障(四)可行性分析小组成员经过认真细致的分析，认为有设备、技术的保障，采取一定的措施后一定可以达到此目标值！目标可以实现！（五）原因分析黑点素片人环境机料压缩空气不洁净压缩空气滤芯未及时更换设备带入的黑点强迫加料器与中盘摩擦设备保养不够设备参数设置不合理冲杆润滑油量设置偏高员工业务水平差人员学历低原辅料质量差微晶纤维素中有黑点法压片工段人员培训不到位清场不合格称量用容器不清洁湿法制粒不清洁摇摆式颗粒剂花栏不清洁1、原因分析制表人：黄燕制表时间：2008年9月20日（五）原因分析1.人员学历低2.压片工段人员培训不到位3.设备保养不够4.微晶纤维素中有黑点5.称量用容器不清洁6.湿法制粒机不清洁7.摇摆式颗粒机花栏不清洁8.压缩空气带入9.冲杆润滑油量设置偏高10.强迫加料器与中盘摩擦从以上的因果图中找出以下10条末端因素：（五）原因分析序号末端原因确认方法调查确认确认时间确认人是否要因1人员学历低调查分析目前车间所有人员都是大专以上学历，而且都经过岗前工艺培训、岗前素质培训合格后方可上岗，从而人员素质是符合要求的2008.10.1高长城2压片工段人员培训不到位数据统计分析车间通过对生产记录的数据统计，发现不同的人员操作，导致的黑点数量是不一样的，误差较大,详见如下数据分析：比较分析结果的t值与临界值t,ff=-2=8，在95%置信水平时，=0.05，对照t检验临界值表查出，f=8，因为分析结果t值2.43大于临界值2.306，所以操作是有显著性差异的，所以我们的人员培训需要加强2008.10.3高长城黄燕2、要因确认21nn306.28,05.0t42.7)1()1()()(211122221112nnxxxxSniniR43.2212121nnnnSxxtR操作工第一批第二批第三批第四批第五批栾红雨1705g1690g1701g1700g1715g占得伟1740g1715g1745g1699g1678g序号末端原因确认方法调查确认确认时间确认人是否要因3设备保养不够调查分析车间有专人对各个机器进行日常的维护和保养工作，每周定期对设备进行维护和保养，并且每年厂家派专人协助维护和保养，并且每次都有相关的维修和保养记录。2008.10.4高长城黄燕4微晶纤维素中有黑点调查分析本产品是委托生产品种，我公司使用的辅料：微晶纤维素的供应厂商与委托方是一致的，变更供应厂商有可能对产品的质量产生影响。针对这个问题，我公司制定了可接受的质量标准。通过与委托方的沟通，委托方在使用相同辅料的情况下仍可以把黑点素片控制在目标范围内。2008.10.5高长城黄燕5称量用容器不清洁现场调查每班生产前必须清洗器具及容器，并消毒，确保药物不受污染，且称量器具为不锈钢材质，表面光滑，不易产生脱落物。且当班班长现场监控。2008.10.7黄燕刘丽（五）原因分析2、要因确认序号末端原因确认方法调查确认确认时间确认人是否要因6湿法制粒机不清洁调查分析湿法制粒机在每班生产结束后都进行清扫，生产之前也会进行清洁，投入使用前是经过班长和QA确认的。2008.10.7吕亮刘丽7摇摆式颗粒机花栏不清洁现场调查花栏清洁无异物。2008.10.7刘丽张洋8压缩空气滤芯未及时更换现场调查压缩空气在使用前都经过0.22um滤芯过滤，每月更换，并且我们有相关的记录2008.10.9孔海龙占得伟9强迫加料器与中盘摩擦现场调查压片工段压片机的强迫加料器底部变形与中盘接触不严密，旋转时发生摩擦，机器运行后检查强迫加料器有细小的黑点及摩擦痕迹。2008.10.10栾红雨占得伟（五）原因分析2、要因确认（五）原因分析序号末端原因确认方法调查确认确认时间确认人是否要因10冲杆润滑油量设置偏高计算分析通过方差分析计算表,计算出F值，并与临界值作个比较2008.10.11栾红雨占得伟制表人：黄燕制表时间：2008年10月15日方差分析计算表5.79899428542964306423912222211jniijkjjxn01.5125.524325.657125.6571611265.72899115.5245.798998042412211211211112knSkSSSFxnxnSxnxSEAEAkjniijniijkjAniijkjjkjniijEjjjj冲杆润滑油量设置偏高对素片得率有显著性影响小组经过计算分析确认，此项为：方差分析表（六）要因确认1压片工段人员培训不到位2强迫加料器与中盘摩擦3冲杆润滑油量设置偏高制定对策第三部分根根根根根根根根根根根根根序号主要原因对策What目标Why措施How负责人Who地点Where完成日期When1压片工段人员培训不到位加强培训使不同人员之间的操作差异降到最小以“一带一”的方式，加强人员的培训栾红雨压片间2008.10.202强迫加料器与中盘摩擦多次调机，寻找最合适的间隙确保强迫加料器与中盘没有磨擦，从而使黑点素片的数量有所减少打磨加工强迫加料器使其底部光滑平整，调整强迫加料器与中盘间的间隙。吕亮压片间2008.10.263冲杆润滑油量对素片有影响调整润滑油用量减少素片油污寻找合适的润滑油用量占得伟压片间2009.10.30制表人：黄燕制表时间：2008年11月10日实施过程第四部分解决压片工段人员培训不到位的问题采取机长“一带一”的培训方式，并以此建立专门的考核机制，一个月后对效果进行检查实施一比较分析结果的t值与临界值t，ff=-2=18,在95%置信水平时，=0.05，根据t检验临界值表查出，因为分析结果t值1.41小于t临界值2.101，所以此时，两个操作工之间的操作已经不存在显著性差异了，解决了人员培训不到位的问题，达到了我们所设定的目标87.26)1()1()()(211122221112nnxxxxSniniR41.1212121nnnnSxxtR操作工第1批第2批第3批第4批第5批第6批第7批第8批第9批第10批栾红雨1460g1455g1435g1435g1450g1400g1425g1400g1420g1380g占得伟1480g1425g1450g1470g1420g1425g1430g1450g1480g1400g21nn101.218,05.0t解决强迫加料器与中盘摩擦简单易行，可操作性很强，效果好。加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加0.06加0.08mm加加加加加加加加加加加加加实施二加工打磨，使其表面光滑调整后数据统计时间序号批号批量(万片)黑点素片数量（kg）实施前10808020119.921.4520808020219.921.4230808030119.921.3840808040119.921.40实施后10811190119.920.4820811190219.920.4530811200119.920.4040811200219.920.40以上对比可以看出，实施后素片黑点降低幅度较大，效果比较明显制表人：吕亮制表时间：2008年12月20日寻找合适的冲杆润滑油用量加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加1ml加,加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加加实施三此方案简单易行可操作性很强有效减少了素片油污调整后数据统计时间序号批号批量(万片)黑点素片数量（kg）实施前10811190119.920.4820811190219.920.4530811200119.920.4040811200219.920.40实施后10901010119.920.3320901010219.920.3130901020119.920.3040901020219.920.30制表人：吕亮制表时间：2009年1月30日总结打算第五部分（一）效果检查1.有形效果经过上述攻关后，我们对2009年2月生产的七批科苏（厄贝沙坦片）用攻关后的方法进行生产，并对产品收率进行了统计和分析，具体如下表：序号批号批量（万片）黑点素片数量（kg）成品数（件）收率（％）10902140119.920.2579.6596.220902140219.920.3579.2595.730902150119.920.4279.0095.440902150219.920.2380.0096.650902160119.920.3579.4095.960902160219.920.3079.6096.270902170119.920.3079.6596.2素片黑点平均为：0.31kg成品收率平均为：96.0%制表人：黄燕制表时间：2009年3月20日（一）效果检查1.701.000.310.000.501.001.502.002.503.003.504.004.505.00攻关前目标值攻关后攻关前、目标值和攻关后素片黑点数量对比图：制表人：黄燕制表时间：2009年3月20日目标实现了！为了巩固本次活动的成果，我们特制定了相应的措施（二）巩固措施（1）对压片机设备操作规程和压片岗位操作规程进行版本升级，并组织相关人员对变更后的SOP进行学习（2）组织设备操作、维护、保养以及设备调整的现场培训，要求所有操作工深入了解设备原理以及操作技能。（3）要求各级管理人员做好现场指导和监控工作。根据计划，3月份为巩固期，并对3月份的数据进行了统计分析，具体如下表：序号批号批量（万片）成品数（件）黑点素片数量(kg)收率（％）10903020119.9279.800.2596.420903020219.9279.650.3596.230903040119.9279.650.3596.240903040219.9279.600.3396.150903050119.9279.800.2596.360903060219.9280.000.2096.670903150119.9280.250.1896.980903150219.9279.800.2296.490903160119.9279.850.2596.5100903160219.9280.250.1896.9110903170119.9280.400.1697.1120903170219.9280.450.1597.2平均每批黑点数量：0.24kg成品平均收率：96.6%制表人：黄燕制表时间：2009年4月10日（二）巩固措施1.71.000.310.240123456攻关前目标值攻关后巩固期（二）巩固措施有黑点的素片