中药外用制剂新药非临床安全性评价中应关注的问题

ChineseJournalofNewDrugs20152411121920152411“”2011ZX09304001。[e-mail]。。[e-mail]。··100038、、、、。Ｒ95C1003－3734201511－1219－03ProblemsinnonclinicalsafetyevaluationofexternalpreparationoftraditionalChinesemedicineNINGKe-yongZHUFei-pengHANLingCenterforDrugEvaluationStateofFoodandDrugAdministrationBeijing100038ChinaAbstractInthisarticlewesummarizedtheproblemsinnewdrugapplicationsofexternalpreparationoftraditionalChinesemedicineTCM．InaspectsofthetestexposurerouteofadministrationkeyproblemsoftransdermaladministrationtheexperimentalprojectandthepropellentchangeofnoninhalationaerosolofTCMwetriedtointroduceouropinionsthepossiblesolutionfortheseproblemsandthecommonviewinthisfieldatthepresentstage．KeywordstraditionalChinesemedicineexternalpreparationnonclinicalsafety。、、、、。。。、、、、。1－2。3－10。。。1。。、、、ChineseJournalofNewDrugs20152411122020152411、、、。、。g·mL－1g/mLg·kg－1g/kgg·cm－2g·cm－2g/mL/。2。/、、、、。/、、、、、。。。、。。。。pH。3。。、。。4。。。。。6h。。。ChineseJournalofNewDrugs20152411122120152411。1～2mm。。。、、。5、。5．1、。。5．2、、。5．3。5．4。。。620112。6．1。/。6．2①、。②28、、/、。1。。1．J．2006246362－363．2．J．2014304128－131．3．Q＆AS．2014．4．S．2014．5．S．2014．6．S．2014．7．S．2014．8．、S．2014．9．S．2014．10．QTS．2014．/2015－04－16