5-14六西格玛-郑永刚

六西格玛的实验室管理清华大学玉泉医院2014年5月内容⑴六西格玛在临床实验室的应用⑵质量规范的要求⑶计算六西格玛遇到的问题⑷运用六西格玛衡量指标的挑战参考变化值和质量目标指数总结（1）六西格玛的发展历史年份事件1736法国数学家AbrahamdeMoivre发表了一遍介绍曲线的文章1818高斯用正态曲线探索了概率分析和假设检验中测量误差分析的数学问题1896意大利社会学家VilfredoAlfredoPareto介绍了80/20法则1924Shewhart介绍了控制图和过程矫正所需的平均值的3个西格玛1960Kaoru介绍了他的因果图，这个图现在非常著名1986摩托罗拉的一名高级工程师和科学家介绍了六西格玛的概念2013玉泉医院在生化检测的质量管理过程中实行了六西格玛的衡量标准自20世纪90年代起六西格玛开始应用于实验室管理六西格玛六西格玛是新的QC工具，旨在达到6西格玛表现，用量化的数值来评估一个过程的表现如何让六西格玛适用于医疗实验室的质量管理？六西格玛的质量管理6西格玛的预期效果：⒈评价试剂表现的工具⒉有助于选择适当的--使用质控频率；‘Fitforpurpose’⒊满足实验室的临床诊疗需求⒋获得高质量的检测报告⒌提高检测表现，节省成本。⒍符合实验室的认证标准（例如：ISO15189）（1）ISO151895.5.2实验室只用确认的程序证实所用的检查程序适合其预期用途5.5.4用于检测的每个程序的性能参数应与其预期用途（临床指南）相关西格玛计算公式1、总允许误差（TEa）：医疗决策需要达到的目标2、偏倚（Bias%)3、变异系数（CV%)西格玛=总允许误差-偏倚变异系数б=(TEa-Bias）/CVTEaбCLIA15%7.65生物学变异的理想质量规范6.9%2.88质量要求（靶的大小）TEa应当采用哪个质量要求？？？举例：肌酐CV=1.7%，Bias=2%б=（TEa-Bias）/CV可选用的TEaWestgard网站下载⑴CLEA实验室能力验证标准（计算TEa）⑵欧洲生物学目标（Petersenetal）⑶基于生物学变异的理想质量规范六西格玛—目标的形成六西格玛提供了目标的形状。即每百万有3.4个错误。这个形状规定了六西格玛表现是靶心，而靠内的两个环是5西格玛和4西格玛如果在3西格玛环以外，则认为性能属于“脱靶”偏倚偏倚可以通过能力测试（PT）和外部质量保证计划（EQA）获得-PCPA（澳大利亚），RIQAS(英国)，EQAS，CAP（美国）Bias=（实验室测试结果-组均值（仪器））×100%组均值（仪器）变异系数（CV%）的计算%CV通过计算SD占均数的百分比使一个数据集的变异标准化%CV=SD/X*%计算六西格玛需要累积CV（每季度至少或每6个月收集数据）QC频率取决于西格玛表现6σ原则和度量的应用极大地改善了IQC过程，并提供了需要的QC量建议的科学基础对已知性能特性的分析过程，即它的精密度和准确度（偏倚）可直接由实验数据进行估计，以允许总误差TEa形式确定“容许限值”，如CLIA能力比对规定的可接受的性能指标，然后按下计算σ数：σ=（TEa-bias）/s具有6σ的过程，N=2时，只要使用3.5SD控制限值（24小时）;具有5σ的过程，N=2时，使用3.0SD控制限值；具有4σ的过程，使用2.5SD控制限值，或使用多规则程序中，N=4；具有3σ的过程，使用多规则程序，N=4；小于3σ的过程，在方法可用于常规检测前须改善方法性能所以，在6σ的原理和度量的协助下，有可能评估实验检测过程的质量，需要的QC以确保实现要求的质量。每天使用2个水平QC的是CLIA的最低要求，应仅应用于核实了具有=5σ检测程序。QC频率取决于西格玛表现从实用和可行的角度，我们分成3组：西格玛描述QC规则≥5,6“世界级”单规则，13s4与要达成的目的相称单规则，12sN=2-3≤3QC频率较高，需要更多规则最大QC频率13s/22s/41s/10xN=8-12低于3个西格玛怎么办？是精密度还是正确度的问题？改进的科学依据是什么？质量目标指数：质量目标指数：QGI=Bias%/[1.5*CV%]质量目标指数应用：QGI0.8提示导致方法性能不佳的主要原因是精密度超出允许范围，优先改进精密度；QGI1.2提示方法存在系统误差，优先改进正确度；QGI在0.8—1.2之间，提示正确度和精密度均需改进。提高正确度最主要原因在于校准品和试剂批号更换带来的误差变化：与供应商签订协议，减少更换批号，避免批间差；同时根据室间质评获得的偏差，科学地调整校准因子。提高精密度1.加强对仪器维护保养2.严格控制试剂的机载时间标准化的操作过程规范图（OPSpecs）(3)质量表现-2013年7-12月西格玛检测项目QC规则备注5，6ALT,ALP,AMY,AST,Chol,TG,BilD,Bil-T,CK,UA,Fe,GGT,CRP,TSH,PSA,CA1251-3s，N=24K,P,C4,Prol,CEA,CKMB,Cort,LH1-2s，N=2Bias-k,P,C4,Prol,CEA,CKMBCV-Cort,LH质量表现-2013年7-12月西格玛检测项目QC规则备注≤3Crea,Glu,HDL,LDH,TP,C3N=2,R=41-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10xCV-Crea,HDL,LDH,C3Bias-Glu解决方法：Crea:更新为酶法肌酐其它使用CLIA’88总允许误差质量表现-2013年7-12月西格玛检测项目QC规则备注1,2Ca,Alb,Cl,Na,MgN=2,R=41-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10xBias-Alb,MgCV和Bias-Ca,Na,Cl解决方法：Cl,Na:使用CLIA’88总允许误差Ca:更新方法学Mg:更新方法学-酶法Alb：重新进行方法学验证各检测项目平均CV、百分差值、TEa、σ值、QGI及优先改进措施项目CV(%)差值(%)TEa(%)σ值QGI优先改进AST2.441.26207.68CRE1.982.15156.49UA2.540.53176.48LDH2.851.54206.48PT2.381.16155.820.32精密度APTT2.542.1155.080.55精密度GLU1.644.12103.591.67正确度TP1.833.84103.371.40正确度ALT4.527.73202.711.14精密度、正确度NA+1.220.842.620.44精密度(4)运用六西格玛公式时遇到的挑战1.质量目标的确立（Tea的选择）2.如果检测方法3б怎么办？б=TEa-Bias/CV核对室间质评数据：偏倚是否属实检查QC/试剂/校准品稳定性检查累积数据中是否有离群值再次进行方法验证。验证生产商宣称是否属实（如变异系数/线性）咨询专家意见：病理学家（诊疗指南）测量不确定度病人检测结果的不合理变化（DeltaCheck）改变试剂方法学？六西格玛—目标的形成六西格玛提供了目标的形状。即每百万有3.4个错误。这个形状规定了六西格玛表现是靶心，而靠内的两个环是5西格玛和4西格玛如果在3西格玛环以外，则认为性能属于“脱靶”TEaбCLIA15%7.65生物学变异的理想质量规范6.9%2.88质量要求（靶的大小）TEa应当采用哪个质量要求？？？举例：肌酐CV=1.7%，Bias=2%б=TEa-Bias）/CV怎样选择Tea?1.生物学变异2.CLIA883.欧洲4.澳大利亚5.卫生部原则选TeaRCV参考变化值（RCV）疾病时的个体内生物学变异生物学变异是健康个体的随机波动。重要的是确定患有疾病的病人体内的何种变化有临床价值？通常使用来自健康个体的参考变化值（RCV）发现患病状态下的显著变化。但是，使用来自健康个体的RCV可能不是达成此目标的最佳策略，因为潜在的病理学可能改变患者体内的决策点。这意味着来自健康个体内的变异系数或许不适用于特定疾病的患者监测。参考变化值（RCV）=[（√CVa2）+CVi2)]可用于表示患者结果的变化对医疗决策是否有意义检测项目RCV（%）TEA（生物学变异)%Tea（CLIA)%CREA12.86.915选择Tea=6.9%对于那些TeaRCV的检测项目来讲，在重大的医疗决策时，不够敏感以至于不能检出患者结果的变化肌酐的质量要求TEaCV%Bias%临床相关NKDEP（美国肾病教育计划）GFR估计值的相对误差最多升高10%8%5%试验室相关生物学变异（理想值）6.9%3%4%CLIA15%应用六西格玛公式时遇到的问题一个项目两个水平质控（H,L）?每个项目有2个水平的质控，故对应2个西格玛值，当两者之差1.5时，取较低的，否则取平均值。或选择接近医学决定水平的质控值的西格玛值。室内质控室间化：总结:六西格玛是新的QC工具，旨在达到6西格玛表现它可用于持续提高整个实验室服务过程的质量质量目标指数，判断需要提高正确度和精密度谢谢大家！邮箱：[e-mail]