北京检测所：YY0505-2012标准的理解与实施要求

医疗器械的电磁兼容要求和试验北京市医疗器械检验所国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局北京市医疗器械质量监督检验中心1讲座内容„电磁兼容术语和定义电磁干扰及其危害„电磁干扰及其危害„贯彻执行医疗设备电磁兼容标准的必要性国内外电磁兼容标准化组织及出版物„国内外电磁兼容标准化组织及出版物„医疗设备的电磁兼容标准及其要求YY0505和GB/T18268的异同„YY0505和GB/T18268的异同„电磁兼容和电气安全关联问题送检时需提供的信息„送检时需提供的信息电磁兼容术语和定义„电磁兼容性（简称EMC）：是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事物构成不能忍受的电磁该环境中任何事物构成不能忍受的电磁骚扰的能力。电磁兼容术语和定义„电磁骚扰ElectromagneticDisturbance：任何可能引起装置、设备或系统性能降低或对有生命能引起装置、设备或系统性能降低或对有生命或无生命物质产生损害作用的电磁现象。注：电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒介注：电磁骚扰可能是电磁噪声、无用信号或传播媒介自身的变化。„电磁干扰ElectromagneticInterference-EMI：由电磁骚扰引起的设备、传输通道或系统性能的下降。的下降。注：“电磁骚扰”和“电磁干扰”分别表示“原因”与“后果”。与“后果”。电磁兼容术语和定义„(电磁)发射（Electromagnetic）Emission：从源向外发出电磁能的现象。„(对骚扰的)抗扰度Immunity(toa(对骚扰的)抗扰度Immunity(toaDisturbance)：装置、设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力。扰不降低运行性能的能力。电磁兼容术语和定义„生命支持设备或系统„至少包括一种预期有效地保持患者生命或复苏功能的设备或系统，且其一旦不能满足36.202.1j)条要求就很可能导致患者严重的伤害或死亡。很可能导致患者严重的伤害或死亡。„大型设备或系统„不能在2m×2m×2.5m的空间内安装的设备或系统，其中不包括电缆，但包括配电系统。电磁干扰三要素骚扰源骚扰源耦合通道敏感设备医疗疗设设备的的电电磁干干扰扰医疗设备的电磁干扰电磁干扰的危害„医院里易受到电磁干扰的医疗设备：„多参数生理信号监护仪、超声诊断设备、输液泵、呼吸麻醉机、心脏起搏器等。医院里易产生电磁干扰的医疗设备：„医院里易产生电磁干扰的医疗设备：„高频电刀、射频治疗仪、微波治疗仪等高频高能设备。备。„电磁干扰造成的危害是多种多样的,直接关系到患者的人身安全。有很多发生在医疗设备上的电磁干扰问题的报告实例。电磁干扰的危害实例„1979～1995年，FDA所属的放射防护中心收到100多份因电磁干扰引起电子医用装置故障的100多份因电磁干扰引起电子医用装置故障的报告，包括：患者无呼吸而监视器不能报警„患者无呼吸而监视器不能报警„除颤器失效„载有病人的电动轮椅突然加速或转向冲入行驶车道„载有病人的电动轮椅突然加速或转向冲入行驶车道„激光束误入观察者视野„射线束铅门不能关闭等电磁干扰的危害实例„1995年，日本曾对包括输液泵、透析机和人工呼吸器在内的200多台医疗设备进行测试，结呼吸器在内的200多台医疗设备进行测试，结果发现：输出功率为瓦级的移动电话可使60%的受试设备发生故障或某„输出功率为瓦级的移动电话可使60%的受试设备发生故障或某种程度的功能失常。„输出功率为80毫瓦的个人手持电话可对4%的医疗设备产生影„输出功率为80毫瓦的个人手持电话可对4%的医疗设备产生影响，妨碍它们正常工作。12电磁干扰的危害实例„1996年，某医院重症病人抢救室正在进行输液抢救，三次出现输液泵突然中断运转的现象，调查分析结果三次出现输液泵突然中断运转的现象，调查分析结果发现每次输液泵中断工作均与附近病人及病人家属的手机使用有关。„2008年，某医院发生医用控温毯烫伤病人事件。„2008年，某医院发生医用控温毯烫伤病人事件。„据报道，一辆救护车内的医疗器械停止了工作，因为受到了救护车内通信设备的电磁干扰。大量案例表明，在电磁环境中，电磁干扰对医疗设备大量案例表明，在电磁环境中，电磁干扰对医疗设备造成的影响并导致的危害可能会严重影响医疗设备的安全性和有效性，从而给患者和医疗工作者带来不利影响。贯彻执行医疗器械电磁兼容标准的必要性„国外医疗器械的电磁兼容标准执行情况强制性标准„强制性标准„目前执行IEC60601-1-2：2007第三版标准„IEC60601-1-2第四版已形成草案。„IEC60601-1-2第四版已形成草案。„国内其他行业电磁兼容标准的执行情况„家电、IT、手机、汽车等行业电磁兼容性标准已是强制性的标准。强制性的标准。„国内医疗器械行业的电磁兼容性标准YY05052012（等同IEC60601-1-2：2004第二版的„YY0505—2012（等同IEC60601-1-2：2004第二版的修订版）。„2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式2012年12月17日发布，并将于2014年1月1日起正式实施。贯彻执行医疗器械电磁兼容标准的必要性„国药局关于YY0505发布的公告和通知关于发布实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部„关于发布实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告（2012年第74号）》医疗器械行业标准的公告（2012年第74号）„《关于印发YY0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知》（食药监办械[2012]149号）方案的通知》（食药监办械[2012]149号）„《关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》（食药监办械[2012]151号）要求的通知》（食药监办械[2012]151号）贯彻执行医疗器械电磁兼容标准的必要性„防止不符合电磁兼容标准的产品进入我国市场，保证我国民众的用械安全。我国民众的用械安全。„保护患者和操作者的生命安全，防止因电磁兼容引起的设备故障导致的人身伤害。的设备故障导致的人身伤害。„保护电磁环境，避免医疗设备对其它电气设备或无线电通信的干扰。电通信的干扰。„提高竞争能力，打破技术壁垒，促进我国产品的出口，与国际接轨。与国际接轨。国际上有关标准化组织„国际电工委员会(IEC):InternationalElectrotechnicalCommissionElectrotechnicalCommission„国际无线电干扰特别委员会(CISPR)：ComiteInternationalSpecialdesComiteInternationalSpecialdesPerturbationsRadioelectriques(InternationalSpecialcommitteeon(InternationalSpecialcommitteeonRadioInterference)国际无线电干扰特别委员会(CISPR)„1934年6月28日至30日在巴黎成立„工作职责制定与修订关于特定测量方法与限值的建议、„制定与修订关于特定测量方法与限值的建议、报告、规范与出版物。包括除无线电发射机以外的电气设备和设施产生的干扰限值；适以外的电气设备和设施产生的干扰限值；适用的干扰测量方法。CISPR的组成„2001年以前下设8个分委员会,2001年6月决定：„撤消C分会，将其业务划归B分会„撤消C分会，将其业务划归B分会„合并E分会与G分会，成为I分会。„当前CISPR共有6个分会，即A、B、D、F、H、I分会：„A分会(SCA)：无线电干扰测量方法与统计方法„A分会(SCA)：无线电干扰测量方法与统计方法„B分会(SCB)：工业、科学、医疗射频设备(ISM)的无线电干扰„高压架空线、高压设备及电牵引系统的无线电干扰„D分会(SCD)：机动车辆和内燃机的无线电干扰„D分会(SCD)：机动车辆和内燃机的无线电干扰„F分会(SCF)：家用电器、电动工具、照明设备及类似电器的无线电干扰„H分会(SCH)：保护无线电业务的限值(1998年成立)H分会(SCH)：保护无线电业务的限值(1998年成立)„I分会(SCI)：无线电接收设备干扰特性，信息技术设备的无线电干扰CISPR的出版物„CISPR10组织、章程„CISPR11工、科、医、无线电骚扰„CISPR11工、科、医、无线电骚扰„CISPR12火花点火发动机无线电骚扰„CISPR13收音机/电视机无线电骚扰„CISPR14家用电器/电动工具无线电骚扰/抗扰度„CISPR15荧光灯与照明器具无线电骚扰CISPR16测量设备与测量方法、统计方法„CISPR16测量设备与测量方法、统计方法16-1骚扰与抗扰度测量设备规范16-2骚扰与抗扰度测量方法16-2骚扰与抗扰度测量方法16-3有关技术文件16-4测量不确定度„CISPR17无源滤波器与抑制元件特性测量CISPR的出版物„CISPR18高压设备与电力线无线电骚扰18-1现象描述18-1现象描述18-2确定限值的程序与测量方法18-3减少无线电噪声措施指南18-3减少无线电噪声措施指南„CISPR19采用替代法测量微波炉(1GHz)„CISPR20收音机/电视机抗扰度CISPR21脉冲噪声对移动通信的影响„CISPR21脉冲噪声对移动通信的影响„CISPR22信息技术设备无线电骚扰„CISPR23工、科、医设备骚扰限值的确定„CISPR23工、科、医设备骚扰限值的确定„CISPR24信息技术设备的抗扰度„CISPR25为保护车辆上安装的接收机而制定的骚扰限值及测量方法CISPR25为保护车辆上安装的接收机而制定的骚扰限值及测量方法第77技术委员会(TC77)„1974年9月成立„工作范围„0~400GHz频率范围的抗扰度，基础与通用标准；„0~400GHz频率范围的抗扰度，基础与通用标准；„低频范围(≤9kHz)的电磁发射，包括基础及通用标准;准;„在高频范围（9kHz）的电磁发射，则与CISPR协调。„在电磁兼容顾问委员会（ACEC）的协调下，应产品„在电磁兼容顾问委员会（ACEC）的协调下，应产品委员会的要求，TC77也可以起草产品抗扰度标准。第77技术委员会(TC77)„组织机构„TC77：电磁兼容TC77：电磁兼容„SC77A：低频现象„SC77B：高频现象„SC77C:大功率暂态现象„SC77C:大功率暂态现象„标准IEC61000系列:IEC61000-Part-Section„第一部分：总论„第一部分：总论„第二部分：环境„第三部分：限值第四部分：试验与测量技术„第四部分：试验与测量技术„第五部分：安装与抑制导则„第六部分：通用标准„………„第九部分：其他欧洲电工标准化委员会(CENELEC)„TC210电磁兼容(EMC)„WG1：通用标准„WG2：基础标准„WG3：电力设施对电话线的影响„WG4：电波暗室与半电波暗室WG4：电波暗室与半电波暗室„WG5：用于民用的军用设备„SC210A信息„SC210A信息欧洲标准编号规则欧洲标准编号规则引自CENELECEN50XXX引自CISPREN55XXX引自CISPREN55XXX引自IECEN60XXX电磁兼容标准的分类„基础标准„通用标准„产品类标准(专用)产品标准„(专用)产品标准基础标准„是其他电磁兼容标准的基础，一般不涉„是其他电磁兼容标准的基础，一般不涉及具体产品。它规定了试验和测量方法、试验仪器和基本试验装置等。试验仪器和基本试验装置等。„如：如：CISPR16-1（GB/T6113.1）IEC61000-4-2（GB/T17626.2）IEC61000-4-2（GB/T17626.2）通用标准„规定了一系列的标准化试验方法与要求（限值），并给出这些方法要求适用什么环境。即值），并给出这些方法要求适用什么环境。即通用标准是对使用在给定环境中所有产品的最低要求。低要求。„通用标准将环境分成两类：A类:工业环境A类:工业环境B类:居民区、商业区及轻工业