试验用药物管理SOP流程图

试验用药物管理SOP流程图申办者负责提供试验用药物交临床药品研究基地办公室基地办公室接收试验用药物所提供试验用药物的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；试验用药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致；药物检验合格报告。验收合格后双方在接收记录上登记并签名。接收：试验用药物的记录：试验用药物的计数应当包括以下记录：试验用药名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则；新收到及退回申办者的药物计数。试验用药物的分发：参加研究的专业从基地办公室领取试验用药物填写“临床试验交接记录表”包括：药品、研究方案、手册、CRF表、试验用免费化验单。双方签名。各专业在试验过程中须对试验用药物的分发作详细记录，接收药物受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；从受试者收回的用药后的空包装及未用包装数量；分发药物时的其他情况记录和解释，如药物的误用、损失等。按要求认真填写药品领取登记表。试验用药物的使用：各专业领取试验用药物及相关试验资料后应由专人专柜加锁保存必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案。剩余的药物退基地办公室基地办公室将剩余的药物退申办者并签署交接记录试验用药物的管理：研究者指定专人负责管理试验用药,药品要求专柜加锁保存。不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者；监查员负责对试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程进行检查。试验用药物的收回：