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上海震旦职业学院魏友利第四章厂房与设施管理学习目标：1.掌握GMP(2010年修订)第五章第七十三条、第七十七条、第八十七条、第八十九条、第九十二条、第九十六条、第九十八条、第九十九条规定，设备管理涉及的内容，设备档案内容，设备状态标识，计量相关概念，仪器仪表管理的内容，校准管理的内容，制药用水的种类。学习目标：2．熟悉设备管理概要图，设备管理的原则，设备使用记录的种类，设备清洁的方法，设备使用培训的内容，熟悉检定管理依据和分类。3．了解各种制药用水质量对比差别，纯化水、注射用水制备方法和设备，计量器具的管理要求。技能目标：能根据标准和工作要求选择符合规范要求的设备型号，能按标准管理设备的采购、安装、谪试，能按标准管理设备的维护、维修，能按程序和规程管理设备操作，能按设备管理要求填写记录，能按规程对计量仪器规范管理。主要内容设备管理组织与原则设备使用、清洁和维修管理计量管理制水设备管理第一节设备管理组织与原则设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。设备的选型设计、购入或加工、安装、调试、运行管理内容在第七章有关设备确认中详细介绍，不在本章赘述。设备管理内容见图5-1。一、设备管理组织1．管理组织药品生产企业必须建立设备管理组织，设备使用部门配备专职设备管理人员，负责设备的基础管理工作，建立相应的设备管理制度和真实完整的设备档案，确保设备完好，性能优良，符合生产工艺需求、卫生要求，以最佳状态运行。一、设备管理组织2．管理职责制定设备检查、维修、保养的项目和具体实施计划，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等。(1)定期对设备和系统检查，及时发现设备将要发生的故障和隐患，确保设备无滴、漏、跑、冒，使设备处于完好状态，延长设备使用寿命。(2)除所有管道应根据管道内物料涂统一色标和物料流向标志。(3)对设备、仪器的使用，应制定标准操作规程，操作人员须经培训、考核，合格者可上岗操作，要做好设备运行记录、交换记录。一、设备管理组织2．管理职责制定设备检查、维修、保养的项目和具体实施计划，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等。(3)对设备、仪器的使用，应制定标准操作规程，操作人员须经培训、考核，合格者可上岗操作，要做好设备运行记录、交换记录。(4)制定设备清洗规程，记录并保存清洗过程及清洗后检查的有关数据。一、设备管理组织2．管理职责制定设备检查、维修、保养的项目和具体实施计划，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等。(5)制定计量管理规程，对生产、检验用的仪器、仪表、量器、衡器等制定校准程序及规定，制定校准计划，做好校准记录并保存：(6)负责对设备，特别是系统和关键设备的确认和验证。一、设备管理组织2．管理职责制定设备检查、维修、保养的项目和具体实施计划，包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划记录等。(7)生产用模具的采购、验收；保管、维护、发放及报废应制定相应管理规程(8)建立机械设备、设施、常用的备品、备件管理管理规程，设备事故管理、设备调拨、报废管理规程。一、设备管理组织3．管理档案所有设备、仪器、仪表、衡器必须有档案记录。建立固定资产设备账、卡、册。档案内容包括：(1)设备编号、设备名称、型号、规格、生产能力、生产厂家。(2)设备图纸、说明书、随机附件、易损件、验收文件、工具清单等技术资料、装箱单、拆箱单。(3)安装位置、施工图。一、设备管理组织3．管理档案所有设备、仪器、仪表、衡器必须有档案记录。建立固定资产设备账、卡、册。档案内容包括：(4)运行记录、检修、维护、保养记录、设备改造记录。(5)验证记录。一、设备管理组织3．管理档案所有设备、仪器、仪表、衡器必须有档案记录。建立固定资产设备账、卡、册。档案内容包括：(6)事故记录。(7)对所有管线，特别是隐蔽工程，应绘制水、电、气（汽）、真空、冰盐水冷冻、空调、空气净化系统图。二、设备管理原则制药设备是GMP的重要组成部分，与制药工艺有密切的关系。设备管理在选型、安装、使用等管理上应遵循以下原则。1.保障安全原则制药设备因为是载电或载气（汽）工作，且许多是“动”的，其管理和使用应注重保护人员及厂房设施的安全。这在设备选型和设计上更为重要。二、设备管理原则制药设备是GMP的重要组成部分，与制药工艺有密切的关系。设备管理在选型、安装、使用等管理上应遵循以下原则。2．满足生产工艺原则生产设备应符合生产工艺需求，设备性能也影响工艺卫生，设备应具有适用性。3．保障生产原则工艺和设备同是为生产服务，必须保障生产正常进行，因此设备的使用和管理确保设备处于完好状态。二、设备管理原则制药设备是GMP的重要组成部分，与制药工艺有密切的关系。设备管理在选型、安装、使用等管理上应遵循以下原则。4．方便操作和维护原则设备在选型和安装上应考虑对操作人员的保护，方便操控，有利于工艺执行和生产过程的调节与控制，预防差错；同时还应考虑保养和维修的方式与位置，使设备之间、设备与墙面之间、设备与地面之间、设备与顶面之间都要保持适当的距离。二、设备管理原则制药设备是GMP的重要组成部分，与制药工艺有密切的关系。设备管理在选型、安装、使用等管理上应遵循以下原则。5．有利于洁净原则同一台设备如穿越不同洁净度等级的区域，区域之间应保证良好的密封性；不同洁净度等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两侧分段传送；需要包装的设备或管道，表面应平整光滑，不得有物质脱落。二、设备管理原则制药设备是GMP的重要组成部分，与制药工艺有密切的关系。设备管理在选型、安装、使用等管理上应遵循以下原则。5．有利于洁净原则同一台设备如穿越不同洁净度等级的区域，区域之间应保证良好的密封性；不同洁净度等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两侧分段传送；需要包装的设备或管道，表面应平整光滑，不得有物质脱落。第二节设备使用、清洁和维修管理一、使用管理（一）操作培训对于新上岗的人员应培训设备的用途、设备使用和调试方法、设备的结构及工作原理、设备使用的注意事项以及常规的清洁养护方法，经实操训练考核合格后，方可操作设备作业。熟练操作人员也应进行针对设备维修、提高设备效能等的高层次的培训，以提高生产设备的使用技能。一、使用管理（二）规范操作应制定并逐步完善设备操作规程，并认真执行。做到每台设备都有专人负责，按规程操作，同时按时进行维护及保养，保持设备常处于完好状态。一、使用管理（三）设备编号设备编号原则如下：(1)设备编号基本体现所属的使用部门；(2)用于同一剂型和规格的设备在编号中能体现统一性；(3)设备编号能体现集群型设备特点。一、使用管理（四）状态标志设备应有状态标志并有专人负责维护、保养，记录齐全。当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。设备投入使用后在明显位置牢固悬挂状态标志牌，以标志牌材质不同颜色加文字标识表示设备的状态，通常有以下几种。一、使用管理(1)运行中绿色，设备开动时挂上“运行中”标志，表示正在进行生产操作的设备，标志牌上应正确标明加工物料的品名、批号、数量、生产日期、操{期、操作人等。(2)维修中黄色，表示处于修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人。(3)已清洗绿色，表示性能完好的设备已清洗洁净，随时可用，应标明清洗的日期。一、使用管理(4)待清洗黄色，表示性能完好尚未清洁的设备，应用明显文字和符号警示，以免误用。(5)停用红色，表示因更换生产品种或工艺技术原因等短时不用的设备。如长期不使用，应移出生产区。(6)待修黄色，表示设备出现故障，尚未修理的设备。运行中已清洁待清洁待维修维修中停用一、使用管理（五）使用记录设备使用记录包括：设备运行记录，设备周检、点检记录，设备润滑记录，设备维修保养记录，设备故障分析记录，设备事故报告表等。以上记录应有专人记录、专人检查和保存。二、清洁管理设备的清洁、维修和保养对于保证生产药品的质量起着十分重要的作用，有两方面的含义：一是保证设备不对药品产生污染；二是保证设备本身不对生产环境产生不良影响。同时，设备的清洁与维护的操作不得影响产品的质量。设备的清洁是一项经常性的工作，在更换生产品种时，或更换同一产品的不同生产批号时，在安装、维修等工作后都要进行。它不仅是预防、减少与消除交叉污染的重要措施，也有利于设备提高使用效率和延长使用寿命。二、清洁管理设备的清洁内容一般为清洁、消毒、灭菌、干燥等，清洁方式常可分为就地清洁、移动清洁和混合清洁。移动清洁又可分为整机移动清洁和拆卸式移动清洁。应根据企业的生产实际和设备情况，选择合适的清洁方式。二、清洁管理为使清洁过程规范化，应制定完善的清洁规程。设备的清洗规程应遵循以下原则：①有明确的清洁负责人和实施人、清洁方法及清洁周期；②有明确的清洁工具、使用的清洁剂与消毒剂；③明确关键设备的清洗验证方法；④清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存；⑤无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时进行灭菌验证，经灭菌的设备应在3天内使用；⑥某些可移动的设备可移动到清洗区清洗、消毒和灭菌。三、维修管理制药企业应制定设备保养、检修规程（包括维修保养职责、检查内容、保养方法、计划、记录等），定期检查、清洁、保养与维修设备。对大多数设备都应制定出保养计划，要求定期对设备各部件进行检查、校准、维修及更换，防止事故的发生。设备的维护包括日常维护和基础维护两类，日常维护主要由设备操作人员负责进行，而设备基础维护主要由企业工程设备管理部门负责。第三节计量管理一、计量相关概念(1)校准在规定条件下的一组操作，其第一步是确定由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量不确定度。注：①可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因子。②校准不应与测量系统的调整（常被错误称做“自校准”）混淆。③通常，只把上述定义中的第一步认为是校准。一、计量相关概念(2)测量仪器的检定查明和确认测量食品符合法定要求的活动，包括检查、单独出具检定证书或加标记并出具检定证书。(3)计量实现单位统一、量值准确可靠的活动。(4)测量通过实验获得并可合理赋予某一个或多量值的过程。(5)量值用数和参数对象一起表示量的大小。一、计量相关概念(6)量现象、物体或物质的特性，其大小可用一个数和一个参照对象表示。(7)量的真值与量的定义一致的量值，简称真值。二、仪器与仪表(1)计量器具即仪器，是指一个或多个辅助设备组合，用于进行测量的装置。也叫测量仪器。注：①一台可单独使用的测量仪器是一个测量系统。②测量仪器可以是指示式测量仪器，也可以是实物量具。二、仪器与仪表(2)计量仪表即指示式测量仪器，也叫仪表，是提供带有被测量值信息的输出信号的测量仪器，例如电压表、测微仪、温度计、电子天平。三、计量管理内容计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。1．选配确认测量和监视对象所需的质量特性，根据质量特性要求选购适宜的测量仪器要符合技术性、测量性和经济性三方面的要求。三、计量管理内容计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。1．选配确认测量和监视对象所需的质量特性，根据质量特性要求选购适宜的测量仪器要符合技术性、测量性和经济性三方面的要求。(1)技术性要求(2)测量性要求(3)经济性要求三、计量管理内容计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。2．验收仪器、仪表购入到位后，请购入部门依照请购单要求验收测量仪器，主要包括：仪器名称、规格型号、量程、分辨率、外观等，并进行使用前的校准，必要时由使用部门先行安装、调试。三、计量管理内容计量器具管理的内容包括：选配、验收、纳管、使用、周期校准、维修、报废。3．纳管纳管就是将购人仪器仪表由专门机构集中管理，包括编号、登记、标识校准状态，建立维修履历；必要