浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则

浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，明确各部门职责，规范、细化药品不良反应报告和监测的工作程序和要求，及时、有效控制药品风险。依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规及规章，结合浙江省实际，制定本细则。第二条本细则适用于浙江省行政区域内的各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。第三条省食品药品监督管理局主管全省药品不良反应报告和监测工作，省以下各级食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。各级食品药品监督管理局应当建立药品不良反应监测机构，健全药品不良反应监测网络。设区的市级（简称“市级”，下同）药品不良反应监测机构应独立设置。第四条各级食品药品监督管理局与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测工作协调领导小组，负责指导和协调本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。第五条各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构的人员进行药品不良反应现场调查时，应当出示浙江省行政执法证或其他身份证明。第六条鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当依法予以保密。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。第二章职责第七条全省各级食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与同级卫生行政部门共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定或措施，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对发生严重不良事件或者群体不良事件的药品采取必要控制措施，经确认后依法作出行政处理决定，并向社会公布；（四）组织检查辖区内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生部门联合组织检查辖区内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（五）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第八条全省各级卫生行政部门负责本行政区域医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的监督管理工作，并履行以下主要职责：（一）组织检查并通报本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（二）加强对医疗机构临床用药的监督管理；（三）督促医疗机构设置药品不良反应监测领导小组并配备专（兼）职监测人员；（四）省卫生厅应当将药品不良反应报告和监测工作纳入浙江省医疗机构等级评审考核指标中，督促医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作；市、县级卫生行政部门应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本行政区域内医疗机构医疗质量考核的重要内容，并监督实施；（五）与同级食品药品监督管理局组织对本行政区域内医疗机构发生的严重不良事件或者群体不良事件的药品使用等诊治情况的调查、确认和处理；依法采取相关的紧急控制措施，对患者实施抢救措施；（六）组织本行政区域内医疗机构中药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第九条全省各级药品不良反应监测机构负责辖区内药品不良反应监测的业务指导和技术工作，并履行以下主要职责：（一）负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作；（二）对下级药品不良反应监测机构、药品生产、经营企业和医疗机构进行指导；（三）指导药品不良反应临床调查工作，配合有关部门对严重药品不良事件或者药品群体不良事件进行调查；（四）配合同级食品药品监督管理局和卫生行政部门对药品生产、经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查评估；（五）承担本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传、培训、交流和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作。第十条全省各级药品不良反应监测机构还应履行以下职责：（一）省药品不良反应监测中心负责全省药品不良反应监测信息网络的建设、维护和管理；及时发布经确认可能在全省造成严重后果的警示性信息；承担药品不良反应信息资料的检索、收集和分析，承担全省药品不良反应重点监测及再评价的相关技术工作和药品不良反应监测技术的方法学研究及学术交流工作；（二）市级药品不良反应监测中心负责对直报的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行核查，组织死亡病例的调查，对县级药品不良反应监测机构上报的药品不良反应报告的完整性、准确性进行复审；（三）县级药品不良反应监测机构负责对收到的药品不良反应报告真实性进行核查、对完整性、准确性进行初审，并补充相关资料；负责本行政区域内药品不良反应监测报告的统计、通报；及时分发或传达各类药品安全性信息。第十一条药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：（一）建立与上市后药品质量安全有关的部门，负责上市后药品不良反应报告和监测、药品质量安全再评价、监测网络管理等工作。建立药品不良反应报告和有关原始记录档案；该部门应配备足够的专职药品不良反应监测员，其地址、电话等联系方式应公开并报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；（二）采取有效措施收集与本企业生产的药品有关的安全性信息，发现与本企业有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告；（三）对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施；（四）配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；（五）开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；（六）按要求撰写和提交定期安全性更新报告；（七）新产品注册申请时制订和提交风险管理计划，并及时更新；（八）正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。第十二条药品经营企业应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：（一）药品经营企业应配备专（兼）职人员负责本企业的药品不良反应监测工作；（二）对产生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施；（三）配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。第十三条医疗机构应根据本单位的实际情况，建立相应的药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系，并履行以下主要职责：（一）二级以上医疗机构应成立与本单位情况相适应的药品不良反应监测领导小组，由分管领导负责，小组成员由医务、护理和药事等部门的负责人组成。应指定专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测的日常工作，各业务科室应设置药品不良反应监测员；专职人员及联系方式应报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；（二）其它医疗机构应指定专（兼）职人员承担本单位药品不良反应监测工作。专（兼）职人员及联系方式应报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；（三）采取有效措施收集药品安全性信息。发现与本单位有关的药品不良反应，应及时通过药品不良反应监测信息网络报告，并对药品使用等诊治情况进行调查、分析和妥善处置；（四）配合食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料；组织对严重药品不良反应或者药品群体不良事件调查，采取相关的紧急抢救或控制措施；（五）开展药品不良反应与临床合理用药的关联性研究，必要时作系统性分析；（六）被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作。（七）正确介绍药品的使用要求和注意事项等。第十四条从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。药品不良反应监测培训项目应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。第三章报告与处置第一节个例药品不良反应第十五条对于一般的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后30日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审，报市级药品不良反应监测中心。市级药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起15个工作日内，完成对报告的完整性和准确性的复审，作出关联性评价报省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起15个工作日内向国家药品不良反应监测中心报告。第十六条对于新的、严重的药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构必须立即采取适当控制和救治措施，并于获知或者发现后15日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报所在地药品不良反应监测机构。县级药品不良反应监测机构应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的真实性核查及完整性、准确性初审，并报市级药品不良反应监测中心。市级药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的完整性、准确性的复审，并作出关联性评价后报省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起7个工作日内完成分析评价并报国家药品不良反应监测中心。第十七条对于药品不良反应死亡病例，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后立即将《药品不良反应/事件报告表》通过药品不良反应监测信息网络报告；县级药品不良反应监测机构应当立即对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，并报市级药品不良反应监测中心。市级药品不良反应监测中心应当于初次收到报告后及时报省药品不良反应监测中心，并根据相关技术指南迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理局和卫生行政部门，以及省药品不良反应监测中心。省药品不良反应监测中心应当及时根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。对于怀疑药品涉及省内药品生产企业的，应及时告知药品生产企业及其所在地药品不良反应监测机构。药品生产企业所在地药品不良反应监测机构报同级食品药品监督管理局，督促相关生产企业开展调查并处理。对于怀疑药品涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构发送信息告知单。第十八条医疗机构应当对发现的死亡病例立即进行临床调查，详细了解死亡病例的原患疾病、入院情况、药品和医疗器械的使用等诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，并在3日内完成调查报告，报所在地卫生行政部门和药品不良反应监测中心。第十九条药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联度分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级药品不良反应监测中心。第二节药品群体不良事件第二十条对于药品群体不良事件，药品生产、经营企业和医疗机构应当在获知或者发现后，立即通过电话或者传真等方式报所在地食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级上报；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过药品不良反应监测信息网络报告。第二十一条各级食品药品监督管理局获知药品群体不良事件后，应根据《浙江省重大药品（医疗器械）安全事故应急预案》和浙江省严重药品不良事件处置管理规定有关统一