化验室 GMP自检模版

化验室GMP自检模版1/4检查条款检查细则检查结果符合性机构与人员0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。0609进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。抽查1-2名化验员培训档案，应包括：GMP、专业知识、相关SOP、安全等方面的培训资料、上岗证。检查是否有培训计划、培训记录、人员签到表等。抽查进入洁净区化验员（取样、微生物检定人员各一）的卫生和微生物知识培训记录根据部门培训计划检查落实情况。物料*4402菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。抽查1种菌种的管理情况，包括：入库、加锁管理、每月接种一次、每季度分离一次、使用记录、销毁情况（CY-04-006）卫生4801药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。5501洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。检查化验室清洁卫生情况：（QC-L-001）检查无菌室使用的消毒剂品种、消毒剂配制记录、消毒剂每月定期更换情况。（QC-J-008）验证*5701企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。*5801生产一定周期后，应进行再验证。检查化验室年度验证计划。根据验证计划检查落实情况抽查半年度1-2个新验证项目的验证资料，应有方案、报告，内容应符合要求（CY-06-007，CY-06-008）。根据化验室分析仪器/关键设备清单检查验证的全面性。化验室GMP自检模版2/4文件*6302药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。*6303药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。*6304每批产品应有批检验记录。6402分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。抽查针剂、固体制剂和原料药各一品种的产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。抽查1-2份新修订文件/记录，检查相应的变更，发放、收回及培训记录。抽查现场记录，应有记录编号。现场检查到的文件均为现行版。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。质量管理7501质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。7502原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。7503质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。*7509质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。*7510最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。7513质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。7514质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。抽查针剂、固体制剂和原料药各一品种的物料和产品的内控质量标准和检验操作规程，是否有缺失项（CY-09-007）。检查原料药留样包装是否与产品包装相同或使用模拟包装，是否保存在与产品标签说明相符的条件下（CY-09-008）。检查一般留样记录，是否每批均有留样（CY-09-008）抽查针剂、片剂、原料药各一个重点留样的项目，检查重点留样半年小结和年度总结，检查有无异常结果并报告QA（CY-09-008、QC-L-013、/014/018）各抽查一批原料药和制剂成品重点留样的记录，检查项目是否与SOP规定一致，是否每半年一次（QC-L-014、QC-L-018）。检查取样工具的保存情况，应清洁。抽查一批新进物料的取样记录及取样情况，包括取样件数、取样标签、取样后的封口、合格证的数量等（CY-09-004）检查精神药品（苯巴比妥、咖啡因）的取样记录，应由二人取样（CY-09-004）化验室GMP自检模版3/4质量管理7501质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。7502原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。7503质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。*7509质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。*7510最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。7513质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。7514质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。抽检一批新进物料的检品登记号、检验原始记录、检验报告书，检查检品编号的可追溯性（CY-09-002）抽查一台分析仪器的使用记录和维修台帐不应有缺失；检查设备、分析仪器、玻璃计量器具的计量合格标签，应清晰，无过期（CY-09-003、QC-L-005），抽查2-3个法定标准品的管理情况，包括：检验报告书、登记台帐、贮存条件、使用登记（CY-09-005、QC-L-002）检查2-3工作标准品的管理情况，包括：来源、制备方法、标定、报告、复标、审批、有效期（QC-L-015）检查细菌内毒素工作标准品以及鲎试剂的管理情况，包括：来源、出厂报告、保存、灵敏度试验、购进/使用/销毁记录（QC-L-016）检查剧毒品/剧毒品溶液的管理情况，包括：双人双锁、专柜、专门房间，使用记录。抽查1-3种，检查帐物一致性（QC-L-017）抽查一批滴定液的管理情况，包括：标定、复标、过期复标、发放记录（CY-09-006）检查标准溶液、标准缓冲液的管理情况，包括：有效期、发放记录（CY-09-006）抽查一批小容量注射剂产品的无菌检查记录，检查是否是按灭菌柜次取样检验。检查半年来微生物试验室的洁净度检查记录，是否每季度检查一次，是否有不合格记录化验室GMP自检模版4/4质量管理7501质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。7502原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。7503质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。*7509质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。*7510最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。7513质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。7514质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。检查消毒液配制记录，是否每月更换消毒剂品种（QC-J-009）已灭菌的器皿和未灭菌的分开存放并有标识；检查针剂培养基灵敏度检查记录（QC-J-005）抽查一批产品无菌试验使用的培养基，其使用时间与配置时间的差距是否符合QC-J-007中5.2.8的规定。检查无菌室紫外灯使用记录，是否有超期使用情况检查未开封、已开封试剂、开瓶后有机溶剂、试液、指示液、培养基、流动相的有效期是否符合规定(QC-L-007)。检查菌种的传代记录，应不超过45天/3月，使用不超过第5代.检查菌种使用登记(QC-L-009)检查上次自检以来OOS处理情况(CY-09-001).说明：1..[符合性]一栏的填写：符合时填“是”，否则为“否”；2.对于不符合要求的项目，在检查结果栏逐条描述，可能的话可给出]整改建议。检查人员：检查日期：