搜索
药品管理基础知识综合部药品的基本概念---何谓药品？药品是一种特殊商品药品是指用于治疗、预防或诊断疾病的化学物质药品具有两重性、专属性、时限性及质量严格控制性药品定义：我国《药品管理法》中明确规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品的特殊性药品亦是以货币交换的形式到达病人手中的，所以它也是一种商品，但药品是以治病救人为目的，所以是一种特殊商品。其主要特殊性表现在：（1）医药商品是直接关系到人体健康和生命安危的特殊商品。俗话说：好药治病，坏药致命，因而其商品质量具有非常重要的地位；（2）医药商品的消费方式绝大部分是被动消费，病患者买药的品种、数量由医生指定，消费者没有自由选择余地；（3）药品的质量难以用一般方式来鉴别，即使是专家，不借助于仪器也不能区别药品质量的优劣。人民群众不可能像选择食品、服装那样凭感官评价药品质量，只能把药品质量的信任寄托在政府，寄托在药品生产、经营、使用单位。药品的特性1药品是特殊的商品药品是直接用于人体的防治疾病、解除患者痛苦、挽救患者生命的物质；虽然直接用于人体，但在绝大多数情况下，不能自己选购，而是经医生诊断开处方而后购买；药品是生理活性物质，用很小的剂量（g、mg、ug）即可发挥局部或全身使用；使用药品必须对症下药，药到病除，否则，不仅不能祛病，反而还会加重病情，甚至危及人的生命。此外，药品还具有以下四个特性：1、专属性。药品是专用于防病治病的，其经营者必须经有关部门认可，其使用应在医生或药师的指导下进行，即什么病用什么药，不像一般商品那样彼此间可以相互替代。2、两重性。药品管理有方使用得当，可以达到治病救人的目的，反之，则可危害人民健康甚至致命。例如链霉素，使用得当可以抗菌治病，使用不得当会使病人导致永久性耳聋。3、质量的重要性。药品的质量与其他商品的质量要求相比，更有其独特的地方，它没有一级品、二级品、三级品或正品、副品、等外品之别，而只是合格品与不合格品之分。质量好的药品，能达到防病治病的目的，质量不好的药品，轻则延误病情，重则危及生命，给人民生命和财力都会带来不可弥补的损失。因此，国家除制订了药品标准外，还制订和颁布了《药品管理法》对药品质量施行严格的控制和管理，确保用药安全有效。4、药品的限时性。药品的限时性有两个概述，一是人到病时方用药，药品生产部门和经营部门平时应有适当数量的生产和储备，只能药等病，不能病等药；二是药品都有失效期，一旦有效期到达，即行报废销毁，绝不能使用，有的药品有效期很短，且用量少，无利可图，即使如此也要保证生产、供应，适量储备，以防急用。何谓新药特药新药指化学结构、组成或作用与已知药品有某种不同点，而且有一定的临床使用价值或理论研究意义的药物。包括新近筛选或合成的化学药品，新的复方制剂，以及新近发现的具有新作用和用途的老药特药指具有特定用途的药物，包括诊断用药、特异性解毒药以及眼科、皮肤科、妇产科、口腔科用药.药品分类概念药品、中药、化学药品、中药材、中药饮片、抗生素、仿制药品、生物制品特殊管理药品（毒、麻、精、放）假药、劣药概念化学药品（西药）：主要指以化学合成的方法或以天然产物中提取的有效成份而制成的药物。概念中药：指中药材、中药饮片和中成药的总称。概念中药材：指中医药学基本理论指导下用以防治疾病的药物，包括植物药、动物药和矿物药三大类。概念中药饮片：凡是直接供中医临床调配处方用的所有中药。概念抗生素：是某些细菌、放线菌、真菌等微生物在代谢过程中产生的，对其他病原微生物具有抑制或杀灭作用的物质。如：青霉素、四环素等。概念仿制药品：指国家已批准正式生产，并收藏于国家药品标准的品种，试行标准的药品及受国家药品监督管理部门保护的品种不得仿制。概念生物制品：指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病防治、治疗和诊断的药品。如菌苗、疫苗等。概念特殊管理药品：麻醉药品医疗用毒性药品精神药品放射性药品概念特殊管理药品麻醉药品指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖严重戒断的药品。它与麻醉药有本质的区别，麻醉药指对感觉消失特别是痛觉消失而言，而有利于外科治疗的药品，不产生瘾癖的药品。如吗啡、可待因等。概念特殊管理药品精神药品：指直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性但不产生瘾癖的药品。如复方樟脑酊概念特殊管理药品医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。如巴豆概念特殊管理药品放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。何谓假药和劣药?---假药所含成分不符;以非药品/其它药品冒充此药.---按假药处理药监部门规定禁止使用的;未取得生产/进口/检验批文;变质不能药用;被污染不能药用;使用未取得批文的原料药生产;标明的适应症超出规定范围.---劣药未标明有效期或更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的;其他不符合药品标准规定的.概念假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。概念有下列情形之一的按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照《药品管理法》必须批准而未批准生产、进口或者依照本法必须检验而未检验即销售的；变质的药品；被污染的药品；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；概念劣药：药品所含成份的含量不符合国家药品标准的。概念有下列情形之一的按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品包装材料和容器未经批准的；其他不符合药品标准规定的；概念药品的批号用来表示药品生产日期的一种编号，生产批号包括两个内容：一是生产药品的时间，目前我国的药厂常以六位数字来表示，即前两位表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日期。另一内容是生产药品的批次。概念药品有效期的计算：是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，药品标签应列有效期的终止日期。到效期的药品应根据《药品管理法》第三十四条的规定，过期药品不得使用。药品国药准字Z36021817非药品国食健字G20070369（蓝帽子）保健食品×卫健用字保健用品×卫食字（QS标志）食品×卫消准字消杀用品国食药监械(准)字2007第×号医疗器械药品批准文号格式：药品批准文号：是药品的生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。批准文号格式：国药准（试）字+1位字母+8位数字H-化学药品Z-中成药S-生物制品B-通过国家药品监督管理局整顿的保健品J-进口分包装药品T-体外化学诊断试剂F-药用辅料举例说明药品批准文号：原卫生部核发的化学药品批准文号，如“卫药准字（1997）X-01（1）号”，现为“国药准字H10970001”，（“H”为为化学药品，“10”表示原卫生部核发的批准文号，“97”为原批准文号年份的后两位数字，“0001”是顺序号）。8位数字：第1、2位为原批准文号来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”“20”代表2001年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其他使用各省行政区域代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年号的后两数字（但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字），第5至8位为顺序号。进口药品验收：相关证明文件《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体机能，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。２００３年７月后保健食品的审批移交到国家食品药品监督管理局，２００３年７月之前由国家卫生部批准。卫生部批准文号格式：国产：卫食健字（年份）第****号进口：卫进食健字（年份）第****号药品监督管理局批准文号格式：国产：国食健字G200*****进口：国食健字J200*****医疗器械注册号的编排方式注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。三类国食药监械(准)字2007第3400847号二类粤食药监械(准)字2005第2660168号一类赣洪食药监械(准)字2007第1640016号处方药与非处方药分类管理办法处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；处方药警示语：RX凭医师处方销售、购买和使用。非处方药：不需要医生处方，在药店或药房即可买到。在美国称为“可在柜台上买到的药（OverTheCounter）”。它是根据患者对病情的自我判断，或借助药品说明书，或医师对消费者所购药品的性能提供咨询，可自行判断、购买和使用的药品（OTC）。甲类非处方药标识为红色，乙类非处方药标识为绿色。甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用标识甲类非处方药乙类非处方药OTCOTC甲类和乙类OTC甲类otc：只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店，医疗机构药房零售的非处方药。乙类otc：除了社会药店和医疗机构药房外，还可在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。参考资料：国家执业药师资格考试应试指南--药事管理与法规2005年版第41页第3行为什么非处方药还要分甲类和乙类？其标识是什么？实施药品分类管理的原因之一是方便广大群众，一些小伤小病可以就近购药，及时用药，免去请假、误工费时、费钱、费力之苦，为了使公众更为方便、又将非处方药中安全性更高的一些药品划为乙类，此类可在药店出售，还可以在超市、宾馆、百货商店销售。甲类的OTC标识是红色，乙类为绿色。处方药和非处方药的区别处方药非处方药疾病类型病情较重需医生确诊小伤小病或解除症状疾病诊断者医生患者自我认识和辨别,自我选择取药凭证医生处方无需处方,消费者自主选购疗效需在医生指导下用来治疗某对而言更安全,副作用小些疾病(毒副作用可能较大)品牌保护新药保护,专利保护期品牌宣传对象医生消费者广告只准在医药专业刊物宣传经药监部门审批后在大众媒体宣传服药依据一般要在医生指导下按标签和说明书所示内容使用双跨在已公布的1000余种化学药品、3400余种中成药中，有既可以作处方药又可以作非处方药的品种存在，就是“双跨”品种。一种既可以作处方药又可以作非处方药的品种。众所周知，某些药作为处方药时有多个适应症，有些适应症适合自我判断和自我药疗。于是，在限适应症、限剂量、限疗程的规定下，将此部分适应症作为OTC，而患者难以判断的部分仍作为处方药。例如阿司匹林作为OTC品种，其适应症仅为解热镇痛，并限短期使用