药品安全知识宣传手册

0药品安全知识宣传手册XX县食品药品监督管理局1前言药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到党和政府的形象，关系到构建社会主义和谐社会的大局。县委、县政府高度重视公众的用药安全和身体健康。为让广大群众更好地了解有关药品安全法律法规和药品安全知识，在全社会营造关心、关注药品安全的浓厚氛围，县食品药品监督管理局组织编写了这本《药品安全知识手册》，旨在进一步提高群众的药品安全意识和依法维权能力，保障人民群众用药安全有效。《药品安全知识手册》围绕食品药品监督管理局的职能职责、如何购药、用药以及如何维护自己的合法权益作了通俗易懂的说明，是一剂贴身的“良药”。希望《药品安全知识手册》伴您身体健康、家庭幸福！2目录一、职能篇1、基本情况2、县级食品药品监督管理部门的主要职能二、监管篇1、《药品管理法》涵盖了哪些内容？2、《药品管理法》的适用范围？3、《医疗器械监督管理条例》的适用范围？4、具备什么资格的企业才能生产药品？5、具备什么资格的企业才能经营药品？6、具备什么资格的单位才能使用药品？7、药品经营企业、医疗机构应从何渠道购进药品？８、医疗机构能否自行配制制剂？9、个人诊所的用药有何规定？10、机场、车站、码头、宾馆、饭店等公共场所销售药品有何规定？11、什么是假药？按假药论处的情形有哪些？12、什么是劣药？按劣药论处的情形有哪些？13、何谓医疗器械？14、医疗器械按使用风险分为几类，如何划分？15、经营医疗器械有何规定？16、对商场、超市及城乡集市贸易市场经营滋补类中药材是怎样规定的？17、药品广告和药品价格的主管部门是食品药品监管局吗？18、什么是疫苗?三、购药篇1、什么是处方药和非处方药？2、目前，哪些药品列入处方药管理范围？3、抗菌药物为什么不能随便购买使用？4、非处方药是安全保险药吗？5、非处方药选用应注意些什么问题？6、到药店购买药品应该注意些什么问题？7、购药不宜只看药名8、怎样识别伪、劣药品？9、如何正确阅读药品说明书？10、如何识别药品包装上的产品批号、生产日期和有效期？11、购买了不合格药品怎么办？四、用药篇1、怎样用药才适当？2、“五先五后”的用药原则？3、怎样理解药品说明书上的“慎用”、“忌用”和“禁用”？4、服药前后需要注意什么？5、吃错药怎么办？36、用药为什么不宜求新？7、价格贵的药品是否更安全有效？8、中药汤剂能过夜吗？9、小儿感冒用药有哪些注意事项？10、哺乳期妇女用药有哪些注意事项？11、儿童用药有哪些注意事项？12、老年人用药有哪些注意事项？13、补充维生素应注意什么？14、何时服药最佳？15、头痛为什么不要长期乱用止痛药?16、肝功能不好的患者用药应注意什么？17、肾功能不好的患者用药应注意什么？18、高血压患者用药有哪些注意事项？19、何谓药源性疾病?20、何谓耐药性?21、何谓依赖性?22、何谓耐受性?23服药时为何不能饮酒？25、特殊的服药时间要求有哪些？26、为什么一定要按时按量服药？五、提醒篇1、家中的药品应如何存放？2、家庭常用药品失效的特征？3、怎样合理使用抗菌药？4、使用抗生素的5个误区5、什么是药品不良反应？发生药品不良反应应该怎么办？6、中药泡茶常服有害7、服药忌口并不多余8、如何区分药品的通用名、商品名？9、如何正确区分药品和保健食品？10、不能把保健品当药用11、怎样识别骗人的违法药品广告？六、投诉举报篇1、药品质量投诉电话2、药品价格举报投诉电话3、药品广告举报投诉电话4一职能篇1、基本情况宁洱县食品药品监督管理局成立于2005年5月9日，前身是于2001年12月25日组建的思茅地区药品监督管理局普洱分局，2010年10月由省直属单位划归地方政府管理。2、县食品药品监督管理局主要职能（1）起草或拟定药品、医疗器械、保健食品、化妆品和消费环节食品安全监管的有关地方性法规、政府规章草案和政策制定，并组织实施。（2）负责消费环节餐饮服务许可和食品安全监督管理；监督实施消费环节食品安全管理规范；承担消费环节食品安全事故的调查处理；开展消费环节食品安全状况和监测工作；发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（3）负责保健食品、化妆品卫生许可和卫生监督管理；受上级委托，负责保健食品、化妆品审查和备案有关工作；负责监督实施保健食品标准、技术规范与化妆品卫生标准、技术规范；开展保健食品、化妆品不良反应监测和安全性评价。（4）监督执行国家药品标准；实施处方药和非处方药分类管理、国家基本药物制度；监测药品不良反应和医疗器械不良事件；负责药品、医疗器械再评价工作；依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品、放射性药品及其他特殊药品。（5）负责监督实施药品和医疗器械的研究、生产、流通、使用及中药材种植、医疗单位制剂、药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范。（6）监督检定、抽验生产、经营单位和医疗机构的药品、医疗器械质量；依法查处制售假劣药品、医疗器械的违法行为和责任人；监督管理中药材集贸市场；负责药物滥用监测工作；依法对直接接触药品的包装材料和容器的使用进行监督管理。（7）负责辖区内开办药品零售企业《药品经营许可证》（零售）的初审上报；承办市食品药品监督管理局在新药评审、药品和医疗器械生产、经营许可证和制剂生产许可证核发中的相关工作。（8）负责对执业药师（含执业中药师）、驻店药师进行管理；开展药品从业人员的培训工作；协助有关部门做好药学专业技术人员资格考试和继续教育工作。（9）协助有关部门实施医药行业宏观管理工作，配合有关部门贯彻实施国家和省、县医药产业政策。（10）承办县委、县政府交办的其他事项。5二监管篇1、《药品管理法》涵盖了哪些内容？新修订的《药品管理法》涵盖如下内容：药品生产企业的管理，药品经营企业的管理，医疗机构的药剂管理，药品管理，药品包装的管理，药品价格和广告的管理，药品监督以及法律责任。2、《药品管理法》的适用范围？《药品管理法》适用于在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。3、《医疗器械监督管理条例》的适用范围？《医疗器械监督管理条例》适用于在我国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。4、具备什么资格的企业才能生产药品？企业在取得省级食品药品监督管理部门依法核发的《药品生产许可证》后，才能生产药品。5、具备什么资格的企业才能经营药品？企业或个人在取得省级食品药品监督管理部门依法核发的《药品经营许可证》（批发）后，可以开展药品批发活动。企业或个人在取得市级食品药品监督管理部门依法核发的《药品经营许可证》（零售）后，可以开展药品零售活动。6、具备什么资格的单位才能使用药品？依法登记成立的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、保健、戒毒等活动的单位，可以使用药品。7、药品经营企业、医疗机构应从何渠道购进药品？药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。8、医疗机构能否自行配制制剂？医疗机构配制制剂，必须经过省级卫生行政部门审核同意，由省食品药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。9、个体诊所的用药有何规定？个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。自2004年开始，山东省卫生厅和山东省食品药品监督管理局联合出台了《山东省个人设置的门诊部、诊所等医疗机构药品使用目录》，规定个体诊所用药必须实行备案制度，且只能配备不超过240个品种的药品。对于超范围购进和使用品种的，将按照无证经营进行处罚。10、机场、车站、码头、宾馆、饭店等公共场所销售药品有何规定？机场、车站、码头、宾馆和饭店等公共场所销售药品，必须依法取得《药品经营许可证》，方可销售药品。11、什么是假药？按假药论处的情形有哪些？有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；6（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。12、什么是劣药？按劣药论处的情形有哪些？药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（1）未标明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。13、何谓医疗器械？医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段的参与并起一定的辅助作用；其使用目的是：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解或补偿；（3）对解剖或生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。14、医疗器械按使用风险分为几类，如何划分？我国对医疗器械实行分类管理制度，按使用风险不同分为三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；如创口贴、医用棉签；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；如血压计、医用脱脂棉；第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如一次性注射器、血管支架。15、经营医疗器械有何规定？经营第二类、第三类医疗器械，必须取得《医疗器械经营企业许可证》；经营第一类医疗器械，不需要办理《医疗器械经营企业许可证》或“备案”手续，取得营业执照后即可经营。《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，流通中常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可不办理《医疗器械经营企业许可证》。目前，国家食品药品监督局已公布了第一批不需“办证”的第二类医疗器械目录，包括体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布等13种产品。16、对商场、超市及城乡集市贸易市场经营滋补类中药材是怎样规定的？根据《药品管理法》规定，商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材的，无论是这些滋补保健类中药材是否有包装或包装礼品盒，都不需要申请办理《药品经营许可证》可以经营。17、药品广告和药品价格的主管部门是食品药品监管局吗？不是。各级工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。各级物价部门是药品价格的监督管理机关。18、什么是疫苗?7答：疫苗是对各种免疫制品的总称，它是由特定的细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等病原体以及寄生虫或其代谢产物，又称抗原。经过人工减毒或灭活方法制成，主要用于疾病的预防，如卡介苗。人体接种后会产生特异的免疫物质——抗体，以抵抗传染病的发生。三购药篇1、什么是处方药和非处方药？处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药根据药品的安全性，又分为甲、乙两类。安全性更高一些的药品为乙类。按照规定，在非处方药的包装上都印有国家指定的专有标识（OTC字样），红色的OTC标识代表甲类非处方药，绿色的OTC标识代表乙类非处方药。2、目前，哪些药品列入处方药管理范围？以下类别的药品必须凭处方销售：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家局公布的其他必须凭处方销售的药品。3、抗菌药物为什么不能随便购买