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第页1IRAffinity-1红外光谱仪再确认方案起草人:审核人：批准人：××单位或××公司批准日期：年月日第页2IRAffinity-1红外光谱仪再确认方案仪器编号：一、再确认目的为确保该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行再确认。二、再确认依据依据《中国药典》2010版二部附录红外分光光度法、傅里叶变换红外光谱仪检定规程、《药品红外光谱集》及JJF1319-2011。三、再确认项目3.1开机性能确认按仪器操作规程开机，初始化（Initdelay:20s、压电电压OK、设置光束open、光源能量诊断OK），灯、激光、湿度图标显示绿色，自检通过。3.2波数准确度与重现性3.2.1波数准确度3.2.1.1波数准确度允许范围傅里叶变换红外光谱仪在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5cm-1，在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。3.2.1.2波长准确度检定方法以聚苯乙烯膜校正，按仪器使用说明书要求设置参数，以常用的扫描速度记录厚度为50um的聚苯乙烯膜红外光谱图(傅里叶红外仪设置于2cm-1分辨率和适宜的扫描次数)。其吸收光谱图应符合《药品红外光谱集》所附聚苯乙烯图谱要求，并与参考波数（表1）比较，计算波数准确度。表1聚苯乙烯吸收谱带常用的波数值波数（cm-1）3027.12850.71944.01801.61601.41583.11154.31028.0906.73.2.2波数重现性用于3.2.1波数准确度测量相同的仪器参数，对同一张聚苯第页3乙烯膜进行反复重叠扫描。一般扫描3～5次。从扫描所得光谱测定波数的重现性。测得得各吸收峰的重现性应符合现行国家技术监督局的要求（在3000cm-1附近的波数重现性应不大于2.5cm-1，在1000cm-1附近的波数重现性应不大于0.5cm-1）。3.3分辨率以聚苯乙烯膜检定。使用通常的扫描速度，记录以聚苯乙烯的图谱。傅里叶红外仪设置于2cm-1分辨率和适宜的扫描次数，依法记录光谱图。在3110～2850cm-1范围内，应能显示7个吸收带，其中峰2851cm-1与谷2870cm-1之间的分辨深度应不小于18%透光率；又峰1583cm-1与谷1589cm-1之间的分辨深度应不小于12%透光率。3.4100%线平直度傅里叶变换红外光谱仪扫描范围为4000cm-1～400cm-1，分辨率为4.0cm-1，常用扫描速度，扫描次数为45。待仪器稳定后，采集空气本底背景，扫描空气光谱。其100%线平直度的偏差应小于4%透光率。3.4.1噪声在3.4取得的测量谱图中，手动测量计算2100cm-1～2000cm-1范围内噪声，其最大噪声应小于1%透光率。四、性能确认试验检查结果见表2。