全皮下植入式除颤器SICD的新进展

全皮下植入式除颤器S-ICD的新进展为何考虑S-ICD系统S-ICD®系统介绍S-ICD®系统临床研究S-ICD®适用人群CONTENT为何考虑S-ICD™系统？心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案然而，在这些研究中，高达15%的患者在植入后的最初6个月存在较高的并发症风险2研究显示98%的致命性心律失常能被经静脉ICD有效终止11HimmrichE,etal.IsICDprogrammingfordoubleintraoperativedefibrillationthresholdenergysafeandeffectiveduringlong-timefollow-up?Resultsofaprospectiverandomizedmulticenterstudy(Low-EnergyENDOTAKTrial–LEFT).ZKardiol.1999;88:103–12.[Germanlanguageedition].2Kirkfeldt,R.,etal.Complicationsaftercardiacimplantableelectronicdeviceimplantations:ananalysisofacomplete,nationwidecohortinDenmark.EuropeanHeartJournal.Dec2013ICD治疗有效，为何考虑新的方法？经静脉ICD并发症风险1.MaiselWH,KramerDB.Implantablecardioverterdefibrillatorleadperformance.Circulation2008;117:2721-2723.doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.108.776807.Tobeincluded,studieshadtobe(1)publishedinapeer-reviewedjournalafter1999,(2)providefollow-upforatleast18monthsafterimplantation,and(3)statisticallyaccountforpatientswhohaddiedorwerelosttofollow-up.ThedatapointrepresentsthepointestimateofthestudyforICDleadsurvival.Thesizeofthedatapointisproportionaltothetotalnumberofpatientsinthestudy.ThewhitedatapointrepresentsthestudybyEckstein,etalpublishedinthecurrentissueofCirculation.2.Kirkfeldt,R.,etal.Complicationsaftercardiacimplantableelectronicdeviceimplantations:ananalysisofacomplete,nationwidecohortinDenmark.EuropeanHeartJournal.Dec2013Danish注册研究2显示高达15%的ICD患者在植入后的最初6个月存在较高的并发症风险主要并发症需要微创的方法进行干预，包括：导线相关问题感染心脏穿孔气胸S-ICD™系统能够避免大多数与经静脉ICD相关的并发症，包括导线脱位、导线断裂、感染性心内膜炎、气胸/血胸ThegreatvariationobservedinICDleadsurvivalisduetoavarietyoffactorsincludingvariablestudydefinitionsofICDleadmalfunction,variableperformanceofdifferentICDleadmodels,andtheimpactofpatientcharacteristicsandphysicianimplantationtechniquesonICDleadperformance.•静脉导线磨损（导线断裂/绝缘层破裂）•导线拔除困难（体内存多根导线、感染等原因）•导线穿孔，血管畸形，锁骨下静脉闭塞等经静脉ICD的困境S-ICD全皮下ICD系统心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案全皮下ICD(S-ICD®)•皮下植入，无需经静脉即可实现除颤器置入来预防心脏性猝死•根据解剖标志植入整个系统，无需X线透视•内置精细算法，实际表现与传统经静脉ICD相当传统经静脉ICD系统S-ICD®系统•提供对室性快速性心律失常的有效除颤治疗•提供心动过缓起搏•对连续单形性室速患者提供ATP治疗•具有心房诊断功能•习惯的植入操作•提供对室性快速性心律失常的有效除颤治疗•保留静脉的通道•无血管损伤的风险，感染风险较低•皮下植入，无需暴露于X线下•新的操作方式ICD家族的新成员•2008年，首6台S-ICD系统植入，作为ChRONICII临床研究的一部分；紧接着，在CE研究中，55位患者植入了S-ICD；•2009年，S-ICD获得CE证书，开始在部分国家和地区正式商用；•IDE临床研究作为S-ICD最为重要的研究，至2011年4月，共入选了330名来自于美国、新西兰和欧洲的患者；•截止2012年第二季度，超过1300名患者植入了S-ICD系统；•2012年9月，S-ICD获FDA批准；•迄今为止，全球共计植入S-ICD超过3000台，其中欧洲植入超过2000台。S-ICD使用情况•体积69cc•厚度15.7mm•释放能量80J双相波•锂锰电池平台•5.1年预计寿命S-ICD的系统组成-脉冲发生器SQ-RX™第一代S-ICDEMBLEM™第二代S-ICD•体积59cc•厚度12.7mm•释放能量80J双相波•锂锰电池平台•7.3年预计寿命•兼容LATITUDE™远程监测S-ICD的系统组成-导线与配件Q-TRAK™皮下电极导线•45cmlengthoffering•Subcutaneousplacementsavoidsintra-cardiacbiomechanicalstresses•Multistrandcable-coredesign,nohollowcore,noinnercoils•Durablepolyurethaneinsulation•Designedtowithstandcardiopulmonaryresuscitation(CPR)forcesQ-GUIDE™电极植入工具(EIT)•Singleusetool•36cmtotallength,3mmshaftdiameterQ-TECH™程控仪•Batteryoperated(rechargeable)•WandedRFtelemetry•WirelessprintingS-ICD患者筛选工具S-ICD植入过程(动画1’35”)典型的S-ICD放置术后外观S-ICD的安全性与有效性心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案IDE临床研究目的•评价S-ICD系统治疗危及生命的室性心律失常的安全性和有效性设计•前瞻性、非随机、多中心、单组临床研究•参与地区包括美国、欧洲和新西兰•N=330入选•2010年1月~2011年5月WeissCirculation2013;128:944–953主要有效性研究终点*•在可评估的患者中，对诱发的心律失常100%转复成功率主要安全性终点*•99%180天无I类并发症发生*BothendpointsmetevenunderworstcasesensitivityanalysisBurkeM,etal.SafetyandEfficacyofaSubcutaneousImplantable-Defibrillator(S-ICDSystemUSIDEStudy).Late-BreakingAbstractSession.HRS2012.S-ICDStudyDesignProspective,Single-ArmComparisontoOPC其他研究结果:•100%转复成功率，自发的VT/VF事件(n=109)，80J电击转复或自行转复•无患者经历由于在条件性电击区鉴别错误所致的电击•79%患者为一级预防的适应证•63%VT/VF节律的患者满足充电避免治疗发放的标准，无晕厥的报道•算法可预防对能自行终止的VT/VF事件进行治疗•95%植入仅采用解剖学标志•99%植入患者在随访期间没有发现电极与脉冲发生器的移动IDE研究-评估安全性与有效性28EFFORTLESS临床研究–国际性参与1985名S-ICD患者，42个中心，欧洲和新西兰平均随访时间3.1年29•最大规模的S-ICD上市后的多中心注册研究•接近1000名患者•98%1年内无并发症发生率•99.7%30天无并发症发生率•最长的S-ICD随访时间•接近1000名患者，平均随访3.1年•约其他S-ICD研究两倍的总随访时间•证实了S-ICD在大多数人群中应用的安全性和有效性，并显示出了与经静脉ICD相比较的优势•97.4%自发VT/VF事件的转复率，与经静脉ICD类似•无导线故障发生•无血管内或系统性感染发生•对于缺血性与非缺血性心肌病、一级预防和二级预防的不同年龄段患者，其临床效果是一致的•对于SVT/AF的不恰当电击(IAS)治疗发生率低于经静脉ICD注册研究中的数据•由于SVT/AF导致的不恰当治疗发生率：1.5%@1年，仅2.3%@3.1年•采用SMARTPass*算法校正的不恰当电击发生率为3.8%，与经静脉ICD中所见到的比例类似EFFORTLESS临床研究结果*SMARTPasstechnologyiscurrentlyunderreviewwiththeFDAandnotavailableforsaleintheUS.ThetechnologyisdesignedtobeavailableinEMBLEMMRI(Gen2.5)andEMBLEMS-ICD(Gen2.0)devices.S-ICD植入人群心脏性猝死高危患者的全新微创治疗方案使用适应人群：S-ICD系统适用于危及生命的室性快速性心律失常需要除颤治疗的患者人群，除了：•症状性心动过缓•持续性室性心动过速，或ATP可终止的自发性频繁发作的室性心动过速S-ICD™系统适合大多数当前的ICD患者人群1)Poole,JandGold,M.WhoShouldReceivetheSubcutaneousImplantedDefibrillator?TheSubcutaneousImplantableCardioverterDefibrillatorShouldbeConsideredinallICDpatientsWhoDonotRequirePacing.Circulation2013;6:1236-1245S-ICD系统可作为首选1S-ICD系统应当强烈推荐1S-ICD系统应当避免1•无静脉通路(闭塞性或先天性)•经静脉ICD植入存在较高的风险(血液透析、儿科患者、免疫功能不全的)•离子通道病(LQT,Brugada,HCM)•装置感染或导线故障•心内膜炎病史•年轻患者•预期寿命10年•对于缺血性/非缺血性心力衰竭的一级预防•人工心脏瓣膜•女性(脉冲发生器更换优先考虑)•选择出的二级预防(院外VF的幸存者，没有MVT的证据)•收缩期心衰与LBBBCRT•需要起搏治疗的症状性心动过缓•反复发作的持续性MVT，ATP被证实能够终止S-ICD适用大多数人群“对于无需起搏、CRT或ATP治疗的ICD适应证患者，S-ICDs应当被考虑作为经静脉ICD的替代治疗”IIa类推荐2015ESC指南推荐谢谢