医学装备法律法规、维护保养培训试卷

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资源描述

1设备科培训测试题姓名:科室:总分:一、填空题(每题3分共计45分)1.《医疗器械监督管理条例》于年月日施行。2.《医疗器械经营企业许可证》有效期()年,有效期届满应当重新审查发证。3.国家对医疗器械实行产品生产制度,共分类医疗器械。4.开机时遵守设备操作规程,密切注意设备运行情况,如有、、等情况,应立刻关机查明原因,并告知设备责任工程师,等后方可使用。5.急救及生命支持类医学装备使用完毕,调用科室应做好装备的,并及时送回装备借出科室。6.医学装备三级管理制度的三级是指、、。7.对设备实行科学管理,购置大型设备必须经过严格的。8.凡有医疗设备的科室,要逐级建立责任制。指定管理,严格适用登记。9.新进仪器设备在使用前要有医学装备科负责、、。10.仪器适用人员要严格按照仪器的技术标准和进行操作。11.医学装备管理委员会负责确定建立本院医学装备(管理)体系,制定相关,对其进行和,监督的执行。12.医学装备管理委员会负责建立本院的计量管理体系,组成医院2网络,督促开展对医学装备的定期工作。13.职业病防治工作坚持、的方针。14.国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由核发注册证。15.国家主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。《医疗器械经营企业许可证》及监督管理适用《医疗器械经营企业许可证管理办法》。二、单项选择题(每题3分,共计15分)1、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由()核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。2、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由()核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。3、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由()核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。C、由国家食品药品监督管理局。4、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由()核发注册证。A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。3C、由国家食品药品监督管理局。5、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的,应当在工商行政管理部门核准变更后()内,向药品监督管理部门申请变更登记。A、10日B、20日C、30日D、60日三、多项选择题(每题5分,共计15分)1、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是()。A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生,保护更多人的用械安全和身体健康。2、医疗器械不良事件监测有哪些意义()。A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。3、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括()。A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。4四、判断题(每题3分,共15分)1、医学装备管理部门应不负责医院材料的供应。()2、医学装备管理部门负责医院的维修和保养。()3、医学装备不负责医疗设备、设备质量管理的策划。()4、医学装备部门对医用仪器质量进行监督、检查和考核。()5、使用科室在仪器运转异常时,操作人员需要立即打开机器,将其排除故障修好。()五、名词解释(每题5分,共10分)1.医疗器械:2.医疗器械标准国家标准或行业标准:

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