临床实验室六西格玛质量管理

临床实验室六西格玛质量管理康凤凤王治国卫生部临床检验中心1临床实验室质量控制的发展•第一代Shewhart控制图、Levey–Jennings质控图•第二代westgard多规则控制图•第三代选择或设计特定的质控规则•第四代全面质量管理（TQM）•第五代六西格玛质量管理（SixSigma）•第六代等效质量控制（EQC）•……•Future风险管理（riskmanagement）[1]JAMESO.WESTGARD.HistoricalPerspectiveonLaboratoryQC:Wherewe’vebeenandwherewe’regoing!2011.,•六西格玛（6）管理法起源于美国20世纪80年代兴起的一场质量革命，最早应用于摩托罗拉公司，取得了令人瞩目的成绩。以后逐步推广到通用电气（GE）、IBM等一些著名跨国公司，至20世纪90年代形成一股6风暴。进入21世纪以后，6管理法仍然是非常有影响的质量管理理念。4•作为一种降低缺陷的方法，6在实践中得到了不断的充实和发展。•新6方法：由沟通、培训、领导艺术、团队合作、度量和以顾客为中心等价值观驱动，旨在提高企业竞争力和变革企业文化。•传统的6被广泛地运用于改善产品的质量，尤其适用于生产制造业，是以降低缺陷和减少变异为核心的。而新6是一个领导力管理程序，是关于总体业务改进的方法5•6质量管理是建立在传统质量管理基础上的，传统的质量管理方法和工具仍然是6管理的重要工具。6管理特别强调测量的作用，强调用顾客满意的方式，用提高竞争力和追求卓越的方法测量公司的业绩。这点与我们传统的管理模式与方法是根本不同的。6六西格玛的基本概念•在数理统计中表示“标准差”，表征任意一组数据或过程输出结果的离散程度的指标，是一种评估产品和生产过程特性波动大小的统计7•质量水平则是将过程输出的平均值、标准差与顾客要求的目标值、规格界限相联系，是对过程满足顾客要求能力的一种度量。•水平越高，过程满足顾客要求的能力就越强；反之，亦然。•六西格玛管理中提到的6代表的是质量水平，意味着100万次机会中有3.4个缺陷的可能。8正态分布无偏移情况下，6界限之外，意味着10亿次操作只有1.8次在界限外(失败)移动1.5之后，不符合规格界限的概率为3.4ppm9西格玛度量值无偏移的DPM有1.5s偏移的DPM1.00317,400697,7002.0045,400308,6372.5012,419158,6863.002,70066,8073.5046522,7504.00636,2104.506.81,3505.000.572335.500.038326.000.0023.4将DPM转化成西格玛度量值10•因此通常所说的六西格玛质量水平代表3.4ppm的缺陷率，是考虑了分布中心相对规格中心偏移±1.5后的情况•既然99％的合格率看上去已经很高了，企业为什么还要追求六西格玛质量?•一个流程由100个环节组成，每一个环节的合格率均为99.73％，则整个流程的合格率：99.73％…99.73％＝76.31％•如果该流程由500个环节组成，则该流程的合格率仅为25.88％11•下表也说明了99％的合格率是远远不够的。99％(3.8)99.99966％(6)每小时丢失2万件邮件每小时丢失7件邮件每天有15分钟有不安全自来水每7个月有1分钟不安全自来水每星期有5000例不成功的外科手术每星期有1.7例不成功的外科手术在一些主要机场每天有2个航班不能降落在一些主要机场每5年有1次航班不能降落每月有7个小时停电每34年有1个小时停电不同质量水平的比较1213六西格玛管理的组织结构•六西格玛管理的组织结构企业实施六西格玛管理的首要任务是创建一个致力于流程改进的专家团队。而六西格玛的最大特色就是创建了一个由倡导者、黑带大师、黑带、绿带等构成的组织机构(见图)，为企业提供一批实施持续改进活动所必需具备的人才。这些人应该具有较强的组织能力和较高的专业技术水平，来自企业的各个岗位，经过专门的六西格玛培训，为六西格玛管理提供组织上的保障14六西格玛改进的模式——DMAIC•六西格玛自20世纪80年代诞生于摩托罗拉以来，经过20年的发展，现在已经演变为一套行之有效的解决问题和提高企业绩效的系统的方法论。其具体实施模式为DMAIC。DMAIC代表了六西格玛改进活动的五个阶段：界定阶段(define)，测量阶段(measurement)，分析阶段(analysis)，改进阶段(improvement)，控制阶段(control)。15六西格玛改进的模式——DMAIC•界定阶段确认顾客的关键需求并识别需要改进的产品或流程，决定要进行测量、分析、改进和控制的关键质量特性(CTQ)，将改进项目界定在合理的范围内。•测量阶段通过对现有过程的测量和评估，制定期望达到的目标及业绩衡量标准，识别影响过程输出（Y）的输入（X），并验证测量系统的有效性。•分析阶段通过数据分析确定影响Y的关键X，即确定过程的关键影响因素。•改进阶段寻找最优改进方案，优化过程Y并消除或减小关键X的影响，使过程的缺陷或变异降至最低。•控制阶段将改进成果进行固化，通过修订文件等方法使成功经验制度化。通过有效的监测方法，维持过程改进的成果并寻求进一步提高改进效果的持续改进方法。16六西格玛改进的模式——DMAIC过程能力分析•1．过程能力(processcapability)•或称工序能力，是指处于稳定状态下的过程(或工序)实际的加工能力，描述过程或产品的允许规范与过程观测的集中趋势（偏倚）和变异（标准差）之间关系的指标或度量。能力越好意味着过程有更大概率产生允许规范内的产品。•过程满足产品质量要求的能力主要表现在以下两个方面：产品质量是否稳定；产品质量精度是否足够。因此，在确认过程能力可以满足精度要求的条件下，它是以该过程产品质量特性值的变异或波动来表示。为便于量化，可以用3s原理来确定其分布范围：当分布范围取为3s时，产品质量合格的概率可达99.73％，接近于l。因此以3s，即6s为标准来衡量过程的能力是具有足够的精确度和良好的经济特性的。1718过程能力分析•2．过程能力指数•过程能力指数(processcapabilityindex)表示过程能力满足产品技术标准的程度。技术标准是指加上过程中产品必须达到的质量要求，通常用标准、公差(容差)等来衡量，临床检验中通常用允许总误差TEa表示。质量标准(T)与过程能力(B)之比值，称为过程能力指数，记为。PCsTsLSLUSLCP66过程能力容差sTEasTEasTCP3626•过程能力指数越大，说明过程能力越能满足技术要求，甚至有一定的能力储备。式中，USL，LSL分别是质量要求的上、下规范限；M=1/2（USL+LSL）称为规范中心；容差T=USL-LSL反映了对过程的要求。s越小，值越大。PC19•如果考虑过程存在偏倚，则Cp的计算公式如下：20σ=3CpCp=(TEa－bias)/3sσ=(TEa－bias)/s临床检验过程的西格玛水平•2000年，Nevalainen等第一次使用σ尺度描述临床实验室检验过程的质量。总结了美国病理学家学会（CAP）的质量探索（Q-Probe）计划的重要质量指标的性能。21Q-Probe质量指标差错（%）每百万中的缺陷数1.5s偏移时σ质量水平申请试验的准确度1.8180003.60重复检测申请1.52152003.65袖带标识误差（未带）0.6565004.00治疗药物监测时间差错24.42440002.20血液学标本的可接受性0.3838004.15化学标本的可接受性0.3030004.25外科病理标本的登记3.4340003.30细胞学标本的适当性7.32737002.95实验室能力验证（室间质量评价）0.990003.85外科病理切片诊断的不一致1.7170003.60PAP涂片复查的假阴性2.4240003.45结果报告差错0.04774774.8022236在质量控制中的应用选择质控规则，测量数采用全面质控策略重新评估改变评价失控特性定义诊断试验的质量要求评估方法性能制作OPSpecs图绘制操作点质量控制设计过程24操作过程规范图（OPSpecs）25实例262765.1/)(sbiasTESEacσ=(TEa-bias)/s临界误差图/西格玛水平图σ图可显示不同规则和N的效果，而不需看操作过程规范图。28实例胆固醇室间质量评价标准（CLIA’88）为靶值10%，参加室间质量评价的偏倚估计值为2.0%，室内质量控制两个水平质控物的近六个月累积在控变异系数的平均值为2.0%σ=(TEa－bias)/s=(10%-2%)/2%=429多规则，N=6可以给出最好的误差检出率0.28，其意味着28%的机会检出医学上重要的系统误差。σ=(TEa－bias)/s=(10%-3%)/3%=2.3330σ度量在临床实验室质量控制中的应用31实例讲解——6σ度量质控方案项目CV%P-B回归方程样本量n相关系数r葡萄糖1.9%y=0.963x＋5.5372000.997肌酐2.5%y=1.000x＋0.0002000.997尿素氮2.7%y=1.000x＋0.0002000.999钾2.0%y=1.000x－0.2002000.992钠2.8%y=1.000x＋0.0002000.956钙2.0%y=1.000x＋0.0202000.996氯2.7%y=1.000x＋0.0002000.981乳酸脱氢酶3.2%y=0.997x＋1.7422000.999肌酸激酶3.0%y=1.011x＋1.3352001.01.不精密度研究和方法学比对研究获得基本数据，Passing-Bablock回归如表32•确定各项目临床决定水平，利用回归方程估计该水平偏倚，并确定质量要求项目临界值CV%bias%质量要求葡萄糖6.6mmol/L1.9%0.92%10.0%肌酐141.44μmol/L2.5%0%18.75%或26μmol/L（取大者）尿素氮9.75mmol/L2.7%0%9.0%钾3.0mmol/L2.0%6.66%16.66%或0.5mmol/L（取大者）钠115.0mmol/L2.8%0%3.48%或4.0mmol/L（取大者）钙2.75mmol/L2.0%0.18%9.09%或0.25mmol/L（取大者）氯90.0mmol/L2.7%0%5.0%乳酸脱氢酶500.0U/L3.2%0.05%20.0%肌酸激酶240U/L3.0%1.65%30.0%33•按照公式σ=(TEa－bias)/s，计算西格玛值项目TEa,%CV,%bias,%σ度量值葡萄糖10.01.90.924.78肌酐18.752.507.50尿素氮9.02.703.33钾16.662.06.665.0钠3.482.801.24钙9.092.00.184.45氯5.02.701.85乳酸脱氢酶20.03.20.36.23肌酸激酶10.01.90.924.783435项目TEa,%σ度量值推荐质控规则葡萄糖10.04.7812.5s，N=2肌酐18.757.5013.5s，N=2尿素氮9.03.3312.5s，N=4钾16.665.012.5s，N=2钠3.481.2413s/22s/R4s/41s/8x，N=4R=2钙9.094.4512.5s，N=4氯5.01.8513s/22s/R4s/41s/8x，N=4R=2乳酸脱氢酶20.06.2313.5s，N=2肌酸激酶30.09.4513.5s，N=236通过图形工具将σ度量值表示的过程能力与分析检测过程偏倚和不精密度相联系首先将方法偏倚及CV绘制在图上，然后根据该点和直线的关系明确σ度量值。A：CV为3%，bias为3%，σ水平为3B：CV为2%，bias为2%，σ水平为5C：CV为1%，