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医药企业IPO被否主要原因2017年10月24日，第十七届发审委召开2017年第9次会议，湘北威尔曼制药股份有限公司首次公开发行股票未获通过，据笔者统计，这是2017年以来IPO被否的第5家医药公司。笔者归纳医药行业首次公开发行反馈意见以及发审委主要关注问题，从中亦可一窥医药公司被否主要原因，以供参考。一、商业贿赂由于我国医疗体制问题，多数医院存在以药养医现象，医药公司亦依赖销售代表公关进入医院机构采购体系，商业贿赂成为行业潜规则。《刑法》第163条规定，公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取经营者财物或者非法收受经营者财物，为经营者谋取利益，数额较大的，或者在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受经营者给予的各种名义的回扣、手续费，归个人所有的行为。《刑法》第164条规定，经营者为谋取不正当利益，给予公司、企业或者其他单位的工作人员以财物，数额较大的行为，则构成本罪。此处的经营者一般包括自然人和单位。商业贿赂情节严重的，行贿和受贿者均面临刑事处罚风险，不符合IPO之合法合规要求，由此也是监管部门关注重中之重。2017年3月27日，南京圣和药业股份有限公司于主板发审委第44次会议被否。在《首次公开发行股票申请文件反馈意见》规范性问题第2个问题问到：《招股说明书》披露，发行人主要采用“配送商+专业化学术推广”的销售模式。请发行人补充披露“配送商+专业化学术推广”的销售模式中“配送商”的含义，“配送商”是否是经销商，经销和直销模式下的销售金额及比例。请保荐机构核查相关信息披露的准确性和适当性。第5个问题问到：请发行人补充披露营销支持人员和驻外营销人员是否均属于发行人的员工，二者的区别，对营销支持人员和驻外营销人员的管理方式；补充披露市场拓展费的主要内容。请发行人补充说明对营销支持人员和驻外营销人员的激励方式，相关经销商的激励方式，相关返点、返利等的会计处理方式提成、奖金等的会计处理方式；报告期内举行学术化推广的具体情况，相关费用的发生情况，相应的会计处理；市场拓展费的详细内容，会计核算方法。请保荐机构和律师核查发行人报告期内营销活动是否涉及商业贿赂，请保荐机构和会计师核查发行人相关会计处理的合规性。笔者未能看到发行人对反馈问题的回复，但显然发行人未能打消监管部门对其销售流通领域存在的“潜规则”的怀疑，在发审会主要问题中直接提出“黑龙江省黑河市中级人民法院于2015年9月18日作出的《刘彦铎贪污、单位受贿一案刑事判决书》显示，上诉人刘彦铎就任华润医药公司（发行人主要客户）总经理期间，在与多个医药公司进行业务往来中，多次收受各药品供应商药品回扣款。请发行人代表进一步说明，发行人内控存在何种缺失，作出了何种整改措施。发行人防范商业贿赂的内部控制是否有效健全。”其他监管反馈主要问题如下：(1)报告期内市场拓展费金额较大的原因，是否符合商业模式和行业惯例。（被否案例“南京圣和药业股份有限公司”）(2)在营销活动中是否存在给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品，是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为。（被否案例“重庆圣华曦药业股份有限公司”）(3)自主学术推广会议相关组织和支出情况，包括召开频次、召开内容、平均参与人次、费用报销情况等。（被否案例“重庆圣华曦药业股份有限公司”）(4)针对市场拓展费，发行人是否建立并完善了相关的内控制度，报告期内控制度的执行情况。请保荐代表人发表核查意见，并说明核查过程和方法。（被否案例“南京圣和药业股份有限公司”）(5)请说明发行人对销售渠道的返利政策、返利情况及相关会计处理是否符合《企业会计准则》的规定。（被否案例“河南润弘制药股份有限公司”）二、医药政策问题医药行业对政策的依赖程度很高，政策变化对新药上市、药品合格检测、销售控制影响大，有可能影响拟上市公司经营的可持续性。如2017年1月24日国务院办公厅发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号），要求综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行两票制，鼓励其他地区实行两票制，争取到2018年在全国推开。“两票制”改革对医药流通行业带来深远影响，直接影响医药公司销售模式以及营业收入。监管反馈主要问题如下：(1)请保荐机构、律师对发行人是否符合国家药监局新近出台的《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》以及该行业其他规范性文件的规定进行核查并明确发表意见。（被否案例“广东百合医疗科技股份有限公司”）(2)结合国家发改委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号）的有关规定说明并披露该通知对发行人产品定价、生产经营和财务状况的影响。（被否案例“长春普华制药股份有限公司”）(3)请发行人补充说明“两票制”政策对销售模式、销售单价、销售规模的影响情况，是否对经营业绩产生重大影响，是否已经充分披露相关经营风险。请保荐机构核查并发表核查意见。（被否案例“重庆圣华曦药业股份有限公司”）(4)请发行人补充分析医疗体制改革（例如，医药管理体制的变化，两票制等）对发行人持续盈利能力的影响。请保荐机构核查并发表意见。（被否案例“南京圣和药业股份有限公司”）(5)2014年以来，按照国家卫计委、发改委、国家中医药管理局的要求和部署，多个省市相继出台禁止或严格限制门诊输液（特别是抗菌药物输液）的政策，全国各地门诊输液用量逐步降低，上述事项对发行人抗菌类药品和输液产品的销售、经营业绩的具体影响；发行人所处行业的经营环境是否已经或者将发生重大变化，对发行人的持续盈利能力是否构成重大不利影响；（“辰欣药业股份有限公司”撤回申报材料）(6)发行人主导产品长春西汀注射液被列入安徽省、青海省、苏州市等省市的“重点药品监控目录”中，医疗机构在制定采购计划、医生处方审核时，对公布的重点药品从严管控、防止滥用，上述事项对发行人长春西汀注射液业务产品的销售、经营业绩和持续盈利能力是否构成重大不利影响。（被否案例“河南润弘制药股份有限公司”）三、药品质量问题药品与普通商品不同，产品应用人群广，且一旦患者用药，对人的身体健康产生极大影响，一旦出现质量问题，不仅不能治愈患者疾病，还很可能危及患者生命安全。关于药品安全，监管反馈主要问题如下：(1)发行人因产品质量问题两次被行政处罚和15次被有关监管部门查处和曝光，其中有5次涉及发行人主导产品长春西汀注射液。请发行人代表进一步说明：发行人关于原材料采购、药品生产、包装、运输等方面的产品质量内控制度是否健全并得到有效执行，发行人相关内控制度是否存在重大缺陷；（被否案例“河南润弘制药股份有限公司”）(2)发行人在其历次提交的的《招股说明书（申报稿）》等申请材料中均未对其产品15次被有关药品监管部门查处和曝光为劣药事项进行披露的具体原因；发行人相关信息披露是否准确、完整，相关风险揭示是否充分；发行人有关信息披露的内控制度是否健全并得到有效执行。（被否案例“河南润弘制药股份有限公司”）(3)发行人产品是否发生质量问题和/或安全事故，是否受到有关药品监管部门的处罚及媒体报道、消费者关注等，是否存在因产品质量问题引发的纠纷或诉讼；发行人的生产经营是否符合《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定。请保荐代表人发表核查意见。（被否案例“重庆圣华曦药业股份有限公司”）(4)说明报告期发行人是否存在产品质量事故及相关情况；（被否案例“长春普华制药股份有限公司”）(5)请发行人补充披露公司产品的疗效和副作用情况，是否发生因产品质量问题发生的安全事故或产生的争议和纠纷。请保荐机构、律师核查。（被否案例“重庆圣华曦药业股份有限公司”）四、医药研发问题研发实力是医药企业的核心竞争力，新药的研发一般需要投入大量研发时间和费用。监管部门对研发关注主要体现在：研发实力以及风险（可持续经营问题）、研发费用资本化（财务规范问题）、专利纠纷问题（资产权属清晰问题），监管反馈主要问题如下：(1)招股说明书披露，发行人拥有丰富充足的产品储备，拥有多个潜在的盈利增长点；而相关产品储备仅处于研发阶段。请发行人补充说明上述披露是否存在误导，补充披露发行人产品储备的具体阶段，所对应的研发、量产、市场推广的风险，相关产品储备实现业务收入的具体时间，发行人产品储备“丰富、充足”的具体体现。请保荐机构对上述问题补充核查并发表意见。（被否案例“广东百合医疗科技股份有限公司”）(2)补充披露报告期发行人与科研院所、其他公司、个人合作或委托研发的详细情况，包括但不限于合作时间、价款、研发成果归属或使用方式、保密条款、是否存在争议或潜在纠纷。（被否案例“长春普华制药股份有限公司”）(3)请发行人说明与医药公司合作开发的具体模式、研发成果的所有权归属、未来经济效益的归属和分配、技术转让是否具有独占性、相关技术如何保密、是否存在技术泄露的风险，如有，请提示风险；请发行人列示所有合作研发项目的合作时间、合作方、合作内容、合同的主要约定、资金交付方式、目前进展、是否存在限制性条款；请发行人介绍自身独立研发团队，是否对合作研发存在依赖，合作研发模式对公司核心竞争能力的影响；请发行人说明合作研发投入的会计处理和财务报表列示、是否符合企业会计准则的要求、是否存在资本化情形。请保荐机构和申报会计师就上述问题核查并发表明确意见。（被否案例“长春普华制药股份有限公司”）(4)根据招股说明书披露，报告期内研究开发费分别为2671.61万元、3147.58万元、3875.77万元和2320.62万元。请发行人：补充说明上述研发费用的数据来源、计算依据、费用构成、核算方式，研发投入是否对应明确的研发项目，是否存在资本化的情况，如有请说明资本化的时点和金额是否准确；补充说明研发投入是否与发行人的研发项目、技术创新、产品储备向匹配，报告期内研发费用所形成的主要成果及对主营业务的贡献程度；补充说明未来有关研发费用的规划及能否保证发行人的持续竞争力。请保荐机构对研发费用的构成与实际投入情况进行核查并发表核查意见。五、环保问题近年来，国家加大了对环保核查，环保问题成了IPO上市红线。西药企业属于化学制药业的一类，也常会出现污染、安全生产事故等化工企业常见问题，包括是否存在污染事故或隐患；是否发生过重大安全事故，是否对盈利能力产生影响。监管反馈主要问题如下：(1)发行人从事医药行业属于重污染行业。请保荐机构和发行人律师说明对发行人是否符合环保要求的核查过程。（被否案例“长春普华制药股份有限公司”）(2)请保荐机构和发行人律师说明并披露发行人是否属于重污染行业，是否符合国家和地方环保要求，是否取得所必需的排污许可证等环保审批许可文件，是否发生过环保事故，是否受到行政处罚，是否属于重大违法，是否构成本次发行上市的障碍；发行人有关污染处理设施的运转是否正常有效；报告期内环保相关费用成本及未来支出情况、相关环保投入、环保设施及日常治污费用是否与处理公司生产经营所产生的污染相匹配。（被否案例“南京圣和药业股份有限公司”）(3)招股说明书披露，发行人、常捷医药排污许可证正在办理过程当中。请发行人补充披露公司、常捷医药排污许可证的续期办理的进展情况，说明办理是否存在障碍。请保荐机构和律师进一步核查发行人是否属于重污染行业，是否符合国家和地方环保要求，是否发生过环保事故，是否受到环保部门行政处罚或被环保部门要求整改；是否靠近居民生活区域，是否存在环保方面的居民投诉或纠纷；核查发行人员工劳动环境及劳动安全情况；发行人有关污染处理设施的运转是否正常有效；补充核查并披露报告期内环保相关费用支出明细，补充核查相关环保投入、环保设施及日常治污费用是否与处理公司生产经营所产生的污染是否相匹配。请保荐机构、律师说明具体的核查方式，并说明是否实地查看。（被否案例“重庆圣华曦药业股份有限公司”）