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1.目的：建立进出无菌生产区更衣操作规程，保证人员更衣过程正确，降低人员对无菌生产区污染和交叉污染的风险。2.范围：适用于进出无菌生产区的操作人员、管理人员、取样人员及维修人员。3.责任：所有进出无菌生产区人员执行，车间质检员监督。4.规程：4.1进无菌生产区4.1.1换鞋、洗手、烘干：坐在鞋柜上脱掉一般区工作鞋，放入指定鞋柜内，从指定鞋柜内拿出工作拖鞋并换上，按照《洗手、烘干、消毒标准操作规程》对双手进行清洁、消毒。4.1.2二更：进入二更，核对无菌内衣袋编号，取出无菌内衣，穿无菌内衣上衣并将所有头发用无菌内衣帽包裹，不得外露。穿上无菌内衣洁净裤并将无菌上衣掖到洁净裤内，将整衣袋放入周转桶内，对手部进行消毒。4.1.3三更：4.1.3.1用肘部按住三更门把手打开三更门，从鞋套架上拿起一只鞋套套在脚上，并顺势将套好鞋套的脚越过黄线，迈进三次更衣室，按照同样的方法穿上第二只鞋套，穿戴好后再用肘部或背部将门关闭，将拖鞋留在二更内进入三次更衣室，进入三更后的双脚不得再退回二更。4.1.3.2按照《洗手、烘干、消毒标准操作规程》对双手进行6步消毒。4.1.3.3待消毒液挥发后戴手套：首先将手套的外包装撕开，取出内包装放在整理台上，分清左右手手套（标注“L”的为左手，标注“R”的为右手），用左手的拇指与食指捏住右手手套折叠部分，将无菌手套从无菌袋中取出，戴在右手上，用戴有无菌手套的右手手指插入另一只手套的折叠部分的褶皱内，取出手套并戴在左手上并顺势将折叠部分展开，套住内衣的袖口，再用左手手指插入右手折叠内将折叠部分展开套住内衣的袖口。4.1.3.4核对无菌袋编号及灭菌有效期至（48小时内），确认是自己的无菌衣及在灭菌有效期内，将无菌袋放在整理台上，取出包袱放在整理台上并打开，并对手部进行消毒。4.1.3.5戴口罩：待消毒液挥发后核对无菌口罩编码无误后戴于面部。口罩应将口、鼻完全遮住，绑带时手捏住绑带的最远端，绑带过程中手避免接触洁净小帽的外表面，绑带不易过松，防止在生产过程中掉落。4.1.3.6穿无菌服：口罩戴好后，对手部进行消毒，待消毒液挥发干后，一只手捏住无菌连体服内挂环将无菌服提起展开，另一只手伸进无菌服内沿着无菌服内表面至其后腰部位，使无菌服内表面朝外，双手抓住无菌服后腰部拎起无菌服，双手沿着无菌服内表面将无菌服的后背、双袖提至后腰部位并双手抓住。先穿无菌连体服的裤子部分，双脚穿过裤腿后将无菌服慢慢提起，提升至腰部后，两只分别伸进衣袖内向身后延伸至固定后背和衣袖的暗扣打开并将上衣穿至身上，并将衣袖的挂环挂在双手的大拇指和食指间，双手伸进帽子的内表面将帽子戴至头上，抽出腰部的带子系好，拉链拉好后扣上扣子，穿好后，小心地将裤腿沿着内表面伸向脚踝部并用摁扣收紧，对手套进行消毒。4.1.3.7戴护目镜：待消毒液挥发后从无菌整衣袋内的外口袋内取出护目镜戴于眼部，护目镜的上沿要压盖住头罩，下沿需压盖住口罩确保无皮肤外漏。调整好其位置防止在生产过程中掉落，对手套进行消毒。4.1.3.8穿靴套：待消毒液挥发后，找到属于自己编号的装有靴套的灭菌袋，并将灭菌袋放在整理台上，用双手捏住靴套的折叠部分提起靴套，将相应的脚伸进鞋套内穿在脚上，之后分别用双手的中指勾住靴套的两个挂环将靴套提起拉上拉链摁住脖领扣，用同样的方法穿上第二只靴套，之后对全身进行检查穿戴正确符合要求后，对拉链的上下部，领口及头部周围的一圈、手部一直到手肘的地方、双腿及靴套与裤腿接口处进行消毒，最后对手进行消毒。4.1.3.9戴第二幅手套：待消毒液干后，按照4.1.3.3中的方法戴第二副手套，消毒，待消毒液挥发后用手肘按住门把手打开门进入消毒间进入B级走廊。4.1.3.10注意事项：4.1.3.10.1穿戴前必须核对灭菌有效期，即灭菌后的无菌衣必须在规定时间内使用，如超过规定时间必须重新灭菌；4.1.3.10.2仔细核对无菌衣的编号，确保衣服的专属性，不可混穿，防止差错。4.1.3.10.3进入三更后，穿鞋套、戴手套、戴眼镜、穿靴套及戴最后一副手套过程中的任一环节出现问题时，如撕破手套，应将原物品扔进废弃物桶，手消毒后重新取用新的并按照规定方法佩戴；在取用及佩戴包袱内的口罩、无菌服过程中出现问题时，如口罩掉地上或是无菌服碰到地面，应将包袱内全套装备扔进废弃物桶，手消毒后，取用新的并按照规定方法穿戴；4.1.3.10.4穿衣过程的动作要轻，要慢，防止将物品掉到地面上影响穿衣过程。穿无菌衣过程中要确保无菌服（外表面）不要接触地面、墙壁、更衣架以及自己的身体；双手接触折叠部分不能接触无菌服的外表面，减少污染风险；4.1.3.10.5手消毒后只能用肘部打开或关闭门，不可用手直接开关门。4.1.3.10.6操作过程中需小幅度（如：口罩、领口、拉链等）重新整理穿戴时，在现场轻轻整理后及时对手进行消毒；需整理或更换眼镜或手套时需进入气闸间（ZJ04-007），将原佩戴的物品扔进废弃物桶，手消毒，取用新的眼镜或手套按规定方法佩戴后，进入无菌生产区；如佩戴的无菌服及其他装备已不能满足无菌要求，应按照正确的路径由无菌区退出，重新更衣进入无菌区。4.1.3.10.7只能从“穿无菌外衣间”进入B级区；只能通过“退出气闸间”进入“退出更衣间”退出B级区，只能单向行走，严禁再进入穿无菌外衣间。4.2出无菌生产区4.2.1在退出气闸间核对穿戴无异常后，进入脱无菌外衣间，将脱下的防护眼镜、无菌服、口罩、靴套、鞋套、无菌内衣分别放入相应的筐内，盖好盖子，进入换鞋间，穿好一般区工作服，穿好一般区工作脱鞋离开更衣室。4.2.2注意事项：4.2.2.1退出时应确定佩戴手套、防护眼镜、无菌服的完好性；4.2.2.2防护眼镜、无菌服、口罩、鞋套必须分类放好；5.更衣流程图：进出6.变更历史序号文件版本编号变更原因变更日期变更前变更后—————二更（进）穿无菌内衣上衣、带帽，穿无菌内衣下衣，整衣，消毒，脱洁净拖鞋换鞋/洗手烘干脱一般区工作鞋，穿洁净区拖鞋，脱一般区工作服，洗手、烘干、消毒穿一般区工作服，换一般区工作鞋三更穿鞋套进入三更，消毒、戴手套、消毒、戴口罩、消毒、穿无菌服、消毒、戴护目镜、消毒、穿靴套、全身检查、全身消毒、戴第二副手套B级区走廊气闸间如需出洁净区时，通过此房间；如操作过程中比较大的整衣、更换手套等操作在此房间。二更（出）摘护目镜、靴套、无菌服、口罩、鞋套、洁净内衣并分类放入周转桶