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北京千颂科技发展有限责任公司医药行业调查报告医药行业结构医药制造业原料企业医药制造生产企业医药商业企业医疗服务机构高科技高风险高投入高回报相对垄断行业周期性弱医药制造业特点多学科先进技术高度融合的高科技产业群体，医药企业的核心技术是其市场竞争的重要手段和持续发展动力新药从临床前试验/中试/人体临床试验，以及注册上市和售后监督等一些列过程，耗资巨大/耗时很长，而且开发成功率低，而且行业监管严格，受政策影响较大世界每种新药从开发到上市平均需要花费10年，耗费3~4亿美元药品实行专利保护，药品研究开发企业在专利期内享有市场独占权医药制造业被以研究开发为基础的大制药公司垄断，并且有进一步加强的趋势医药产业与生命科学密切相关，是典型的非周期性行业，具有较强的抗御风险能力，是永远成长和发展的产业药品研发-流程（仿制药）药品研发项目立项文献检阅开题工艺摸索小试/中试/放大生产Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ临床及注册申报上市及Ⅳ临床文献查阅阶段，很多药品说明书虽有公布的处方，但是其中辅料的用量无法查阅，且有些辅料的类型也未公布，所以针对仿制药会有一定难度。处方摸索阶段，原辅料控制方面，针对仿制药，国内采用的原辅料和原研制剂的种类一致，但是在质量上存在差别，故做出来的成品和原研制剂有差距。费用投入、知识产权等方面的问题国内企业的创新意识仍未转变，外资企业每年会拿出销售额10%~45%用作新药研究，但是我国医药企业只能拿出销售额1%用作新药研究，极少数企业能拿出销售额6%以上用于新药研究。体制政策层面的负向激励问题：时间长，成本高，风险大，好不容易上市了，医保买单吗？医院进药吗？招标能过吗？药占比怎么办？反过来，仿制药短平快，又不用教育市场，上来直接换了原研药即可，你是药厂，你也会选这条路。不仅仅是新药研发能力不足，而是连仿制药都质量参差不齐，监管不力，从药品的生产到流通到终端使用漏洞百出，虽然体制是个筐，但这些问题还真就得体制背。基础研究薄弱资金与人才市场化机制国内医药行业国内医药行业起步较晚，多数企业规模小、集中度低、产值小等，使得大多企业选择以仿制为主，低水平重复严重，缺乏必要的资金积累，研发投入不足，使得基础研究和创新研究环节薄弱。起步较晚，多数企业规模小、集中度低、产值小等，使得大多企业选择以仿制为主，低水平重复严重，缺乏必要的资金积累，研发投入不足，使得基础研究和创新研究环节薄弱。制药企业大多数属于高新技术企业，几乎都有新药研制的科研项目，但资金大多自己筹集，在承接政府的课题时，确实有资金扶持，但也是杯水车薪，研发人员的引进上，人力成本也成为企业重负。国内缺少产学研转化机制，有限的研究成果不能市场化；新药市场化也存在着诸多问题药品研发-创新创新意识行业特点高投入、周期长、高风险、高收益等特点药品研发-立项评估政策法规符合性•知识产权状态•药政法规技术可行性•药效毒理、临床应用评价•本企业生产设备是否满足、生产技术是否满足市场可行性•市场容量和竞争态势•药品在同行业中的成本、销量或市场价值存在专业人才的缺乏，对市场敏感度弱、技术评估不到位、知识产权尽职调查不彻底等政策解读、药品市场价值评估、药品的药效毒副作用研究不充分、药品研究生产技术评估能力差市场评估：市场法/收益法/成本法药品研发-文献检索&仿制药反向工程在文献调研时，欧美药监数据均可查询，一些原研制剂说明书均可提供相关信息，可以通过专利查询专业数据库和相关调研文献来查询相关信息。资料来源仿制药反向工程仿制药反向工程是对原研药品进行逆向分析，从而得出原料药晶型，定性配方、辅料含量及制备工艺等要素。仿制药中的功能性辅料和API的理化性质是反向工程的重要步骤之一，它对仿制药的成功起着决定性的作用，此也是难点所在。在进行反向工程测量某个辅料的用量时，要建立相关的液相色谱方法，由于有些原料本身具有的氧化性、还原性的特性，会对辅料的测定产生影响，如制剂成品中含有多种辅料，且辅料中有重复的离子，如钠离子、磷酸根离子，会对测定结果产生很大的影响。除此之外，在注射剂中，原料溶于水等溶剂后，其原料晶型发生改变，通过XRD图谱是不能推测研究出原料的晶型的。存在问题：人才引进、资金投入药品研发-成本&周期成本创新药研究的研发成本在10亿左右，从前期发现化合物到原料合成、再到制剂研究，最后进行临床试验，占较大比重的是临床研究。仿制药的研究成本在千万左右，其主要花费也在BE研究阶段。占较大比重的主要是立项研究、药学研究、临床研究几大板块，涉及设备、物料、人力、技术投入等方面。周期创新药的研发周期10年以上，仿制药的研发周期2年以上。影响因素：1.公司规模、资金投入、经济投入；2.市场结构；3.技术壁垒、技术研究、技术支持、创新资源等；4.行政审批等国家相关政策制度环境药品研发-原辅包上游审批政策原辅包上游审批可能会对下游产业有制约作用，提高了药品安全稳定性。药审中心对制剂及其使用的原辅包进行共同审评，原辅包登记资料不符合相关要求的，药审中心告知原辅包企业补充资料，制剂及其使用的原辅包均提交补充资料后，重新启动审评程序。故药品在申报过程中，如果原辅包资料发补，制剂的审评审批也就停了。新制度将过去孤立、分散的原辅包，与其关联的制剂统一在一个平台上管理，将从整体上提升我国药品的质量，是质量源于设计(QbD)理念更深层次的推广，也意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值越来越得到监管层面。造成的问题：1.多家竞争同一供应商；2.拖慢审批速度3.一个药用辅料注册证换登记号的时候，能否关联出多个规格；进口制剂、原辅包合并，如何现场检查……药品研发-专利药品专利的质量、时间挑战（竞争对手）、专利分类（化合物专利最难，用途专利次之，制剂专利相对最容易）原研企业更加重视自身产品的知识产权布局策略，通过不同的技术主题合理布局核心专利，尽可能延长产品的市场独占期，同时提升专利的质量，确保能够对抗仿制药企业的专利对抗。仿制药企业需要加强对原研企业专利布局的识别和分析能力，准备评估核心专利的权利稳定性。医药企业需要培养既懂医药又懂知识产权的人，储备资源。立法、及个单位的职能衔接上。可参照美国专利链接制度进行。寻找高市值且专利质量低的专利、时间越早越好……高投入，风险大，可提前风险评估专利难点解决办法药品临床-流程药品临床方案设计中心筛选项目立项伦理递交实验启动受试者筛选跟踪随访数据处理报告总结方案设计：优秀的方案会避免实施过程中不必要的麻烦，易于研究者操作。（1）试验启动：要培训研究者对方案和试验流程的熟悉，严格按照ICH-GCP和方案要求的试验流程实施临床试验。（2）受试者筛选：要严格按照入组排除标准筛选受试者，受试者入组之后要教育受试者按照方案规定服用试验药物，并记录所有的合并用药。最重要环节环节问题存在合适的受试者难以招募的问题，得到受试者的充分理解较困难；实验设计的合理性难以保证；药物发放与管理，数据混淆、不清；试验文件资料管理，资料的完整性及数据确定性。药品临床-周期&费用&评估手段视药品种类而定，几十万到几百万不等。一般的，原研药一期二期临床一般需要3-5年，成本300-1500万;三期临床一般需要2-4年，成本七八百万到上亿都有。周期&成本评估预测评估方法就是结合体外溶出实验，和分析国外的临床数据，分析药代动力学数据进行参考。体外模拟体外溶出实验（药典推荐的几种方法）、单双室模型建模等。溶出曲线对于口服固体制剂有举足轻重的意义，对比原研制剂关键性溶出曲线和仿制药溶出曲线，可以一定程度上反应仿制BE试验结果，避免BE实验失败。因此深度剖析原研制剂，确测得其多条特征溶出曲线，进而客观解读其质控范围，是现阶段我国口服固体制剂仿制药研发亟待认知、理解、提升的关键环节，对于药品BE实验的成功至关重要。BE豁免在仿制药申报中，有可能申请生物等效性（BE）豁免。数据处理根据实验目的运用统计学方法对实验数据进行分析，根据设计方法所对应的统计学方法进行分析，根据分析结果得出相关性结论。存在问题：不良事件的界定与记录。药品生产-质量药品生产质量药品生产设计研发产品转移、厂房设施设计，很多产品研发阶段不明属性的杂质，在大规模生产中往往影响产品稳定性，刚生产出来质量很好，近效期时某些物质增长量大，虽未超过法定标准，但可能会产生副作用等生产设备水平有些企业硬件设施落后人员素质人员的素质较低，企业不愿意花更多的时间用于培训成本企业生产过程中为了节约成本，可能会选择一些劣质的物料用于生产或者放行一些有风险的药品环境监测如注射剂车间，生产非终端灭菌的无菌制剂，若生产条件未达到洁净要求，那么产品的无菌可能不达标其他工艺过程、及原辅料的检测、市场集中度、创新能力、生产能力及其利用率等数据完整性虽然15年国家已出台相关条款，但仍有一些企业存在数据作假的现场影响产品质量的关键点：产品的设计以及人的执行力，质量不是检验出来的，是生产出来的，而在生产之前首先要有充分的数据支持，再加上一套完善的文件（操作规程）和一群高执行力的操作人员。药品生产-现象第一，设备落后，效率低。主要是国内多数企业买不起先进的进口制药设备，而国产设备自动化程序、运行稳定性较差，影响整个生产周期。第二,人员素质，观念落后。制药行业生产系统工资普遍较低，高素质人才不愿从事生产制造，造成生产系统畸形发展，一线人员多从事机械式的体力劳动，对法规、质量、改进等认识不够。药品的生产必须符合GMP生产管理体系，有的药品生产，为降低成本，采用劣质的原材料，导致产品质量下降。目前药品生产，要严把质量关，层层环节控制好，生产出合格的产品。急需解决的;提高待遇，促进高素质人才对生产进行改进，改善，使产品精益求精。药品生产-原料自行生产原辅包中间商采购1.存在沟通不到位的问题，制药企业对于原料生产过程的相关质量情况不是很清楚，对由原料所产生的问题难以判定；2.供求，某些药物的原料被垄断，制药企业即便明确产品质量是由原料引起，但是如果不采购，就没得生产，销售断货，市场被瓜分；如果急需采购，就得投入更多的人力、财力监控生产过程，保证产品质量，否则就会造成市场投诉或者产品不合格报废；3.频繁更换供应商，供应商审计不够。药品流通药品流通-模式外包销售制药企业自己销售医院社区卫生中心药店网上商城外包销售是把销售权交给一个中间公司去销售，通过招标的形式选择一家中间销售公司委托他进行销售；药企自己销售是通过在医院进行学术会议等相关模式，去医院竞标，在医院进行售卖；处方药主要销往医院，医生为主要使用群体；非处方药主要销往药房、药店、网上商城等。配送不及时，断货药品要求储藏环境医院返利问题药品流通-预估市场总需求量地区市场需求量估算实际销售额与市场占有率目标市场流行病学调研病谱变迁竞品市场规模本竞品对比新药上市13245竞争力价格药品疗效医保性疗效药品使用周安全性药品专利医药专利引进目前国内发明创新药能力较弱，引进国外专利技术有利于提高国内企业的竞争力，缩短与国际市场的差距，对国内医药企业整体创新能力的提高有着重要的作用国家政策层面，引导和鼓励力度不够；实际技术人才的缺乏，若同时引进国外的技术人才，尽职调查不全面则可能陷入侵犯商业秘密的风险；引进费用高的问题国内药企创新能力弱，能从活性成分进行保护的比较少，且企业大多资金有限，融资不易，导致对研发的投入比较少，更多的停留在除了药物活性成分以外的其他方面进行布局，从而导致竞争力不够，形成低水平重复的恶性循环。药品专利可以通过对药物活性成分、晶型、盐、衍生物、复合物、组合物、合成工艺、制剂工艺、制药用途等方面进行全方位保护。在上述的保护方法中，对药物活性成分的保护是最核心的一种保护方法医药专利保护国内外专利技术壁垒仍然严重，现今国内外专利技术壁垒仍然严重，如，标准必要专利；大型跨国公司大规模申请专利，择时对小公司进行侵权起诉或恶意诉讼，使得小公司无法施展拳脚；发达国家的一些贸易法案，专门针对在中国企业进行的某些调查。国家层面可制定鼓励创新的引导激励政策；技术人才的培养与引进；企业可加大研发投入，提高创新能力，对创新技术进行合并、引进、收购等，或者紧