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《中药药剂学》思考题一、名词解释1、中药合剂；中药合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂，（单剂量包装者又称“口服液”）。它是在汤剂应用的基础上改进发展起来的一种新剂型。2、热原；热原（pyrogen）系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。3、注射用水注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。4、等渗溶液；等渗溶液，指的是渗透量相当于血浆渗透量的溶液。如0.9%NaCl溶液和5%葡萄糖溶液。5、浓缩丸；浓缩丸系指药物或部分药物的煎液或提取浓缩成浸膏，与适宜的辅料或药物细粉制成的丸剂。体积小，便于服用，发挥药效好；同时利于保存，不易霉变。根据所用粘合剂不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。6、湿热灭菌；湿热灭菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，以高温高压水蒸气为介质，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，最终导致微生物的死亡，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。7、药物有效期；药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。8、崩解时限；9、HLB值HLB值：表面活性剂为具有亲水基团和亲油基团的两亲分子，表面活性剂分子中亲水基和亲油基之间的大小和力量平衡程度的量，定义为表面活性剂的亲水亲油平衡值。10、栓剂；栓剂（Suppository）指药物与适宜基质制成的具有一定形状的供人体腔道内给药的固体制剂。栓剂在常温下为固体，塞入腔道后，在体温下能迅速软化熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。11剂型：剂型指方剂组成以后，根据病情与药物的特点制成一定的形态。为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。12、药典：药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。13、灭菌采用强烈的理化因素使任何物体内外部的一切微生物永远丧失其生长繁殖能力的措施，称为灭菌。灭菌常用的方法有化学试剂灭菌、射线灭菌、干热灭菌、湿热灭菌和过滤除菌等。14、GMP：中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。15、膜剂：膜剂（films）系指原料药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。16、置换价置换价是用以计算栓剂基质用量的参数，一定体积药物的重量与同体积基质重量之比值称为该药物对某基质的置换价。17黑膏药：黑膏药系指药材、食用植物油与红丹炼制成膏料，摊涂于裱背材料上，供贴敷于皮肤的外用剂型。其有保护、封闭和治疗作用，膏层较厚，作用持久。二、填空1、栓剂基质的要求是，水溶性基质应水溶性基质的栓剂应在60分钟内全部溶解，脂溶性基质应在30分钟内全部融化或软化或无硬心。4、空胶囊有8种规格，最小规格为5号。5、阿胶采用的原料是；驴皮，新阿胶用的原料是猪皮。6、辐射灭菌是指采用放射性同位素放射的γ射线杀灭微生物和芽孢灭菌的方法。7、眼膏剂常用的基质是8份，液体石蜡和羊毛脂各1份。8、液体药剂常用的溶剂是水和乙醇。9、表面活性剂可按解离情况分类，吐温类属型表面活性剂，卵磷脂属表面活性剂。10、淀粉是片剂常用的辅料，淀粉浆用作粘合剂，干淀粉用作崩解剂。11、表面活性剂亲水亲油的强弱可用亲水亲油平衡值表示，简称HLB。12、我国最早的药典是《唐本草》，现行药典是《中华人名共和国药典》2015年版。13、浸出药剂常用煎煮法、浸渍法和渗漉法，浸出新鲜易膨胀药材宜选用浸渍法法，要制备高浓度制剂宜选用渗漉法法。14、药物制剂稳定性的研究范围应包括化学、物理和生物三方面。15、甘油是常用的药剂辅料，在膜剂起增塑剂作用，在混悬剂中起助悬剂作用。16、常用的浸出溶剂是水和乙醇。17、湿热灭菌法可分类为-煮沸灭菌法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法等方法。18、表面活性剂可分为阴离子表面活性剂_____、_阳离子表面活性剂_、_两性离子表面活性剂_三种类型。19、药物制剂研究要求“三小”即_毒性_、__副作用_____、____剂量___；“三效”即______高效__、__速效__、__长效___。20、剂型选择的基本原则是根据疾病要求选择剂型_、根据药物性质选择剂型、_根据常规要求选择剂型。21、软膏剂基质可分为油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质这三种；其透皮吸收过程包括释放、穿透及吸收进入血液循环阶段。22.湿热灭菌法可分为煮沸灭菌法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法等方法。23.制药企业厂区一般要求控制区的洁净度为1万级，洁净区30万级。24.中药常用的浸出方法有：,和等方法。25.片剂常用的辅料有稀释剂，粘合剂，崩解剂，润湿剂四种类型。26.药物制剂稳定性研究范围包括生物,物理，化学三个方面。27.药品的国家标准是指药典和SFDA颁布的标准。28、苯甲酸为常用的防腐剂，在pH小的溶液中作用强。三、判断题（×）1、糖衣片应在包衣后检查重量差异。（×）2、大输液中可加入等渗调节剂、pH调节剂和抑菌剂（×）3、药典对颗粒剂粒度要求是能过一号筛，不能过五号筛（√）4、儿科和外用散剂应通过7号筛（×）5、各类表面活性剂HLB值均在0~20范围内。（×）6、只要保证输液剂中无热原，临床使用中就不会出现热原反应（×）7、空胶囊有8个规格中8号空胶囊是最小的。（×）8、制备注射用水的水源只能用蒸馏水。（×）9、药材粉碎越细，浸渍时间越久，越有利于有效成分的浸出与分离（×）10、等渗溶液一定是等张溶液。（×）11、与中药合剂相比，汤剂最主要的优点是吸收快（×）12、药典对颗粒剂粒度要求是能过一号筛，不能过五号筛（×）13、尼泊金乙酯在水中溶解度小，常用吐温增溶。（×）14、同温度下，湿热灭菌效果优于干热灭菌。（×）15、粉粒的休止角越大，其流动性越好。（√）16、软膏剂中不溶性药物应过六号筛（√）17、输液剂要采用热压灭菌法灭菌（）(√)18.“起昙”现象多发生于非离子表面活性剂中。(√)19.各种不同剂型的稳定性考察项目不同。(×)20.注射用水实质上是灭菌蒸馏水。(×)21.煎膏剂制备过程中炒糖的目的是防止蔗糖沉淀。(√)22.喷雾干燥法适用于液态物料的干燥。(×)23丸剂都要做溶散时限检查。(√)24.糖衣片仅在包衣前检查片芯的重量差异。二、问答题1、中药颗粒剂有哪些特点？写出水溶型中药颗粒剂的制备工艺流程。中药颗粒剂优点：1、保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点：克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉变等缺点；2、体积小、服用方便、服用量小，味道可口；3、载药量大，符合中医特色；4、运输、携带及贮藏均较方便，适于工业生产；缺点：易吸湿，应注意包装和贮藏。水溶型中药颗粒剂的制备工艺流程：中药的提取——提取液的纯化——辅料添加——制颗粒——干燥——整粒——包装2、用箭头标写出液体安瓿型注射剂的一般工艺流程。中药提取物化学药品附加剂↓＿＿＿↓＿＿＿＿↓↓注射用溶剂→配液→滤过→灌封→熔封→灭菌→质检→打字包装→成品↑安剖→切割→园口→干燥3、简述栓剂作全身给药的应用特点（与口服比较）。①药物不受胃肠pH或酶的破坏而失去活性；②对胃粘膜有刺激性的药物可用直肠给药，可免受刺激；③药物直肠吸收，不象口服药物受肝脏首过作用破坏；④直肠吸收比口服干扰因素少；⑤对不能或者不愿吞服片、丸及胶囊的病人，尤其是婴儿和儿童可用此法给药；⑥对伴有呕吐的患者的治疗为一有效途径。4、简述中药糖浆剂存在的主要问题及解决措施。中药糖浆剂有存在的主要问题是产生沉淀。糖浆剂产生沉淀的原因主要有：药材中的细小微粒或杂质，精制处理不当；储存中药液所含高分子胶态粒子“陈化”，聚集沉淀；提取液中某些成分加热时溶解而冷却后逐渐沉淀析出；药液pH值变化，某些成分沉淀析出。解决方法：强化精制措施、加入乙醇沉淀、热处理冷藏滤过、加表面活性剂增溶或高速离心等。5、根据Stokes公式，简述提高混悬剂稳定性的措施。通过stokes沉降方程可知，粒子半径越大，介质粘度越低，沉降速度越快。为保持稳定，应减小微粒半径，或增加介质粘度以及加入助悬剂减小微粒与分散介质之间的密度差来提高混悬剂稳定性。6、哪些药物不宜制成胶囊剂？（1）水溶液和稀醇溶液能使胶囊软化和溶化，所以不能制成胶囊剂。（2）易溶性药物，或小剂量有刺激激性的药物，由于胶囊壳溶解后局部浓度过高刺激胃而不宜制成胶囊剂。（3）风化药物可使胶壳变软，潮解药物可使胶壳变脆，不宜制成胶囊剂。（4）强酸性药物可导致囊壳水解，强碱性药物能使囊壳变性影响崩解，不宜制成胶囊剂。7、简述综合法制备注射用水的工艺流程。常水→电渗析装置→离子交换树脂系统→多效蒸馏水器→注射用水8、用箭头标写出湿法制粒压片的工艺流程。主药→《加辅料》→混合→《润湿剂或黏合剂》→制软材→制颗粒→干燥→《化验》→整粒→《润滑剂（崩解剂）》压片→包衣→质量检查→包装9、用箭头标写出综合法制备注射用水的工艺流程。常水→电渗析装置→离子交换树脂系统→多效蒸馏水器→注射用水10、简述影响药剂稳定性的外界因素和处方因素。主要包括处方因素和外界因素两方面。①处方因素有：pH值，广义的酸碱催化，溶剂，离子强度，表面活性剂以及半固体、处方中的赋形剂和附加剂；②外界因素有：温度、光线、空气、湿度和水分、金属离子及包装材料等。三、处方分析1.分析下列处方为何种剂型或制剂，指出标“*”号药物的作用。2.写出下述处方的制备工艺。处方1沉降硫磺1.5g硫酸锌1.5g樟脑醑1.25ml*甘油5.0ml*吐温-800.125ml蒸馏水适量共制50.0ml醑处方2单硬脂酸甘油酯4g硬脂酸1g羊毛脂1g液状石蜡2ml甘油1ml月桂醇硫酸钠0.1g*三乙醇胺0.3g*尼泊金乙酯0.01g蒸馏水10.0ml处方3碘1g*碘化钾0.75g乙醇25.0ml加蒸馏水适量共制成50ml