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反应釜确认记录设备规格1000L安装位置车间内西1.设计确认（DQ）1.1设备技术参数的确认确认程序检查设备技术参数的设计是否符合GMP及工艺要求可接受标准设备技术参数的设计符合GMP及工艺要求检查项目及结果项目可接受标准是否符合釜体夹套设计压力（MPa）0.30.6□是□否工作压力（MPa）0.260.54□是□否设计温度（℃）200200□是□否工作温度（℃）0-2000-200□是□否公称容积（L）1000495□是□否内径（mm）1200mm1320mm□是□否材质搪玻璃Q235B□是□否搅拌形式锚式□是□否夹套传热面积3.61m²□是□否适用物料弱碱性、酸性、不带氯离子的有机溶剂□是□否电机功率4kw□是□否减速机转速84±5r/min□是□否轴封形式机械密封□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：1.2仪器仪表设计确认确认程序检查设备的仪器仪表的设计是否符合GMP及工艺要求可接受标准设备的仪器仪表的设计符合GMP及工艺要求检查项目及结果仪器仪表名称型号规格技术参数是否符合测量范围精度等级压力表Y-100(0~0.6)MPa1.5级□是□否压力真空表YZ-100(-0.1~0.6)MPa1.5级□是□否温度计CH6（-50-200）℃1.5级□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：1.3cGMP及EHS设计规范符合性确认确认程序检查设备的设计是否符合cGMP及EHS设计规范可接受标准设备的设计符合cGMP及EHS设计规范检查项目及结果项目《规范》相关要求是否符合洁净设备自身不对环境形成污染、不对药物产生污染□是□否材质、外观设备内表面光洁、平整、易清洗、易消毒□是□否安全保护有防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能□是□否结构设计易于清洗，便于维护保养□是□否润滑密封装置设计合理、安全，不会对药物造成污染□是□否附属工程用于生产和检验的仪器仪表、设备动力设施等符合生产和检验要求□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：1.4放行批准表项目信息确认阶段□DQ□IQ□OQ审查项目确认结果确认已成功完成□是□否没有影响下一阶段确认实施的负面偏差□是□否没有偏差/变更或已得到规范处置□是□否偏差/变更情况：注释：确认结论□通过□不通过设备管理员/日期确认小组组长/日期QA（放行人）/日期2.安装确认（IQ）2.1设备文件资料及工艺资料确认确认程序设备文件资料及工艺资料（PID）是否齐全，并且符合GMP要求可接受标准文件资料齐全，并且符合GMP要求检查项目及结果项目要求是否符合要求反应釜相关资料产品合格证完整□是□否压力容器检验证书完整□是□否质量证明书完整□是□否设备图纸完整□是□否设备操作SOP有效□是□否设备维护保养SOP有效□是□否减速机出厂合格证完整□是□否使用说明书完整□是□否仪器仪表合格证完整□是□否工艺资料（PID）工艺流程图要求完整，有效□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.2设备基本情况登记及主要参数确认确认程序登记及检查型号、编号、厂家、设备参数等是否符合GMP及工艺要求可接受标准设备基本情况符合GMP及工艺要求检查项目及结果项目标准是否符合设备名称搪玻璃反应釜□是□否型号规格1000L□是□否生产厂家无锡银天化工设备有限公司□是□否出厂日期2012.08.20□是□否出厂编号K12A30-070□是□否资产编号CD110312□是□否容器类别二类□是□否安装地点车间内□是□否技术特性名称内罐夹套□是□否设计压力（Mpa）0.30.6□是□否工作压力（Mpa）0.260.54□是□否设计温度（℃）200200□是□否工作温度（℃）0-2000-200□是□否内径/mm12001320□是□否材质搪玻璃Q235B□是□否壁厚/mm1610□是□否公称容积/L1000165□是□否焊接系数0.85□是□否夹套传热面/㎡3.81□是□否总重/Kg1065□是□否搅拌类型锚式□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.3设备及其部件安装检查2.4设备安装规范性确认确认程序检查设备安装是否符合EHS及生产工艺要求可接受标准设备安装情况符合EHS及工艺要求确认程序检查设备部件的选型、安装等是否符合要求可接受标准各部件选型和安装符合要求检查结果项目可接受标准是否符合减速机型号BLD5.5-4-17□是□否生产厂家宁波市通用减速机有限公司□是□否减速比17□是□否额定输入功率KW5.5□是□否出厂日期2012.07□是□否机械密封型号212-95□是□否厂家浙江兰天机械密封件有限公司□是□否压力≤0.25MPa□是□否温度-20-120℃□是□否转速≤2m/s□是□否介质酸、碱、油、高分子悬浮物□是□否管口安装带视镜人孔400*300□是□否搅拌孔DN150□是□否备用孔DN100□是□否温度计孔DN100□是□否放料孔DN125□是□否进（出）口DN50□是□否润滑油机械密封食品级润滑油□是□否数量0.3～0.4L□是□否减速机普通润滑油□是□否2.5～3.0L□是□否搅拌锚式□是□否爆破片YD50-0.15-150□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：检查结果项目可接受标准是否符合安装情况外观无明显缺陷□是□否主要焊缝平整无明显缺陷□是□否设备安装水平□是□否设备高度、体积与厂房匹配合理□是□否安装位置检查设备的安装是否符合设计要求（参照附件：设备平面布置图）□是□否安装环境间隔设备间间距离大于800mm□是□否安装地点车间内西□是□否周围环境无阳光直照，无易燃易爆物□是□否反应釜固定方式耳式支座□是□否机架水平度500mm水平尺校正□是□否搅拌轴垂直度500mm水平尺校正□是□否搅拌轴离釜底尺寸110mm□是□否操作环境投料口高度离操作平台800mm□是□否电气操作离操作平台1200mm□是□否仪表位置离操作平台1200mm□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.5电气系统确认（公用工程）确认程序检查并确认主电源与设备连接是否正确并符合电气规范要求.可接受标准主电源与设备连接是确并符合电气规范要求.检查结果项目可接受标准是否符合电动机型号YB2-132S-4□是□否功率（KW）4频率（HZ）50转速（r/min）1440工作电压380生产厂家浙江防爆电机有限公司接地保护有防爆视孔灯型号HBBS-LED,5W,DC36V□是□否功率（W）5额定电压（V）36生产厂家宜兴华宏电器制造有限公司电气安全设备本体静电接地□是□否工艺管道静电跨接确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.6冷却、加热系统确认（公用工程）确认程序检查冷却、加热系统的安装是否符合GMP及工艺要求可接受标准加热系统、冷却的安装是否符合GMP及工艺要求确认程序项目可接受标准是否符合冷却系统□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否冷却水管道材质碳钢□是□否管径DN25□是□否介质循环水□是□否介质温度室温□是□否阀门形式截止阀□是□否连接方式法兰连接□是□否与总管连接形式及情况焊接,连接完整,紧密、打开进出口阀门让冷却水进入系统无渗漏□是□否加热系统蒸汽管道材质碳钢□是□否管径DN25□是□否介质温度100-150℃□是□否压力0-0.6Mpa□是□否阀门形式球阀□是□否连接方式法兰连接□是□否与总管连接形式及情况焊接,连接完整,紧密、打开进出口阀门让蒸汽进入系统无渗漏□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.7真空、压缩空气系统确认（公用工程）确认程序检查真空、压缩空气系统的安装是否符合GMP及工艺要求可接受标准真空、压缩空气系统的安装符合GMP及工艺要求2.8管道安装、保温与标识规范性确认确认程序检查设备的管道安装、保温和标识是否符合GMP及工艺要求.可接受标准设备的管道安装、保温和标识符合GMP及工艺要求.检查结果项目可接受标准是否符合确认程序项目可接受标准是否符合真空系统真空机组规格型号280-RPP-65□是□否生产厂家太仓市众新真空设备有限公司开启运行机组运行正常基本情况管道材质塑料□是□否管径DN40阀门形式球阀连接方式法兰连接与总管连接形式及情况焊接,连接完整,紧密、打开进出口阀门系统无渗漏□是□否压缩空气系统管道材质不锈钢□是□否管径DN25阀门形式球阀连接方式螺纹连接与总管连接形式及情况焊接,连接完整,紧密、打开进出口阀门系统无渗漏确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：□是□否蒸汽管道已保温，外观平整，紧密，正确标识□是□否□是□否循环水管道外观平整，紧密，正确标识□是□否真空管道外观平整，紧密，正确标识□是□否□是□否压缩空气管道外观平整，紧密，正确标识□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.9工艺符合性确认确认程序检查冷凝器、高位槽等工艺的选型和安装是否符合GMP及PID要求可接受标准设备工艺的选型和安装符合GMP及PID要求检查结果项目可接受标准是否符合冷凝器设备名称不锈钢冷凝器□是□否换热面积6M²厂家台州创新医化设备有限公司管道连接形式和材质不锈钢，法兰连接管道连接情况打开进出口阀门让氮气进入系统无渗漏，用泡沫涂在连接处无渗漏高位槽设备名称不锈钢储罐□是□否规格100L厂家台州创新医化设备有限公司材质不锈钢管道连接形式和材质不锈钢、法兰连接管道连接情况打开进出口阀门让氮气进入系统无渗漏，用泡沫涂在连接处无渗漏确认结果工艺符合设计要求，工艺安装与PID相一致□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.10仪表安装确认确认程序检查仪表是否有校验合格证明，并正确安装和标识；检查仪表是否校验及入台账可接受标准仪表有校验合格证明，已正确安装和标识，且在校验有效期内、入台账检查结果仪表名称型号计量编号校验日期校验周期校验证书编号压力表Y-100BYL-0352012.10.1712个月YLS-20111017064压力真空表YZ-100BYL-0332012.08.0912个月YLS-20110809087温度计CSF-200BWD-0192012.12.1212个月WDS-20111212043确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.11反应釜安装安全环境检查确认设备安装安全环境符合性项目是否符合设备是否接地？在潮湿场所是否提供了接地失效保护？□是□否液体连接管路是否牢固？□是□否固定防护是否安全安装且只能通过工具开启?□是□否减速机油位是否在油窗1/2～2/3处？□是□否减速机机架防护罩是否安装可靠？□是□否机械密封内润滑液位是否合适，且清洁？□是□否搅拌桨保险装置是否安装到位？□是□否密闭空间是否正确标志？□是□否其他：□是□否确认结果□符合□不符合注释：偏差情况：确认人/日期：复核人/日期：2.12放行批准表项目信息确认阶段□DQ□IQ□OQ审查项目确认结果确认已成功完成□是□否没有影响下一阶段确认实施的负面偏差□是□否没有偏差/变更或已得到规范处置□是□否偏差/变更情况：注释：确认结论□通过□不通过设备管理员/日期确认小组组长/日期QA（放行人）/日期3.运行确认(OQ)3.1釜体耐压试验测试程序1、耐压试验介质为城市用水，耐压试验前，确保各连接部位的螺栓装配齐全、紧固；2、加压到0.26MPa时停止加压，观察有无异常；3、继续加压至0.3Mpa，检查有无异常；4降压到0.26MPa,关闭所有阀门，开始保压30分钟；可接受标准保压30分钟压力降低不大于10%，试验压力为0.26MPa；无异常响声；无可见变形和裂缝。测试结果项目实际情况测试前准备；介质为城市用水，螺栓是否齐全紧固□是□否加压到0.26MPa时，对设备进行目检是否无异常现象（异常响声、变形、裂