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安徽万和制药有限公司结晶罐再验证方案编号：制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：1目录1.概述………………………………………………………………22.验证目的…………………………………………………………23.验证日期…………………………………………………………24.验证小组成员及职责……………………………………………35.相关规程审核……………………………………………………36.风险评估…………………………………………………………37.相关人员培训…………………………………………………38.验证项目及可接受标准…………………………………………39.变更、偏差控制…………………………………………………610.验证结论及验证人员审核签名…………………………………711.再验证周期………………………………………………………72l概述本公司原料药车间精制工段净化区所用的结晶罐是由温州市天龙轻工设备公司提供的FYF-1000型蒸汽加热反应釜（出厂编号：2004-239-2），用于车间药品的精制过程中的降温结晶。安装日期：2004年6月，设备编号：202014。1.1设备工作原理：结晶罐的工作原理为物料按工艺顺序加入罐内，电机驱动减速机和搅拌旋转起到均匀混合物料的作用，夹层通过冷却盐水来控制罐内温度，由温度计测量罐内温度。1.2设备工艺用途：适用于制药生产物料的降温、结晶等任务。该设备在精制车间产品结晶离心工序过程中使用。1.3设备组成：由防爆电机、摆线针轮减速机、罐体、框式搅拌浆等组成。1.4主要技术参数：2验证目的结晶罐是本公司产品精制工段的关键设备，根据GMP管理要求确认该设备的各项技术指标的适用性，并对它们的安装、运行、性能进行确认，以证明该设备能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标，符合工艺要求，特制定结晶罐再验证方案。3验证日期年月日至年月日序号参数名称规定要求1电机功率4kw2容积1000L3型号FYF-10004规格Φ1200×40005降温方式夹套降温6罐体立式7搅拌转速85r/min8搅拌材质316L9内罐工作压力0.3MPa10制造厂家温州市天龙轻工设备有限公司34验证小组成员及职责姓名部门职务职责池明山/质量受权人结晶罐验证方案和报告的批准刘丽丽质量保证部质量总监结晶罐验证方案和报告的审核刘海生产部生产总监结晶罐验证方案和报告的审核徐祖元生产部生产部长结晶罐验证方案和报告的审核李玉杰生产部设备管理员负责验证方案的起草、实施和报告的编写徐可文质保部QA主任负责结晶罐验证过程的监督蔡学美精制车间班长协助具体验证项目的实施工作5相关规程审核项目标题编号检查结果一般操作规程不锈钢反应罐标准操作规程EOP-020-02清洗消毒规程结晶罐清洗消毒操作规程POP-032-03维护检保养规程不锈钢反应罐维护保养规程EOP-021-02检查结果：检查人：日期：复核人：日期：6风险评估项目潜在风险控制措施验证项目结晶罐设备本身与药品接触会产生污染本设备内罐首先采用的是优质不锈钢316L材料制成，内壁表面镜面抛光0.4um，外表面是304不锈钢包皮并进行亚光处理。设备内表面定期清洗与消毒，并制定了相应规程，确保设备本身清洁。结晶罐安装确认设备运行过程中可能造成的染。罐体出入口采用的是快开、闭人孔，和304不锈钢卫生球阀，并采用机械密封杜绝物料污染。定期检查反应罐运行情况，制定操作和维护规程，保设备运行完好。结晶罐运行确认7相关人员培训验证前应对验证小组成员进行方案实施及相关知识培训并做好人员培训记录。8验证项目及可接受标准8.1安装确认48.1.1安装确认所需文件资料检查确认结果资料名称检查结果存放处设备描述及设计图设备各检定记录、合格证及说明书设备材质报告单,设备调试记录设备标准操作、检修维护保养规程前次验证报告偏差说明及结论：检查人：日期：复核人：日期：8.1.2配电项目要求检查方法检查结果电压380V万能表测试频率50Hz电气连接检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求目视偏差说明及结论：检查人：日期：复核人：日期：8.1.3结晶罐安装确认检查项目标准检查方法检查结果生产厂家温州市天龙轻工设备有限公司查铭牌型号FYF-1000查铭牌规格Φ1200×4000测量5容积1.24m3测量安装形式立式安装现场目视检查电机功率4kw现场目视检查减速机摆线针轮行星减速器现场目视检查搅拌材质316L查材质证明外观平整、无异型、无裂纹现场目视检查安装位置符合设计要求现场目视检查安装稳固现场目视检查冷却盐水管路连接符合设计要求现场目视检查压力表0-0.6Mpa在检验有效期内现场目视检查温度计0-150℃在检验有效期内现场目视检查偏差说明及结论：检查人：日期：复核人：日期：8.2运行确认8.1.1运行确认方法①点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。②传动系统的检测：点动试车无异常后，开动电机空车运转4小时无异常振动，无异常声音；待传动系统运转平稳后，按照使用说明用转速仪测量搅拌的转速；连续负载运行(以水代料)4小时以上，无异常情况发生。③电机运转情况的检查：使用电压表、电流表测量各电机运转状态下的电压、电流，电压实测值与额定值的差别要在5％之内，负载电流实测值不超过额定值。④密封性检查：密封及管路检查，设备内充满水，目视检查轴密封、罐体密封及各物料管路有无泄漏，开通动力管路，目视检查有无泄漏。6⑤关机：关机后设备能平稳停机8.2.2运行确认项目序号检查项目规定要求检查结果1点动试车无异常，无振动2搅拌转向顺时针3搅拌转速85r/min4空车运转无异常振动无异常声音5负载运转无异常振动无异常声音6动力管路无泄漏7物料管路无泄漏8轴密封无泄漏9罐体密封无泄漏10电机运转380±5％V≤9A11压力表灵敏可靠12关机关机后能够平稳停机检查结论：检查人：日期：复核人：日期：8.3性能确认将溶解脱色罐的600kg纯化水过滤至结晶罐，将结晶罐内的纯化水在2小时内进行盐水循环降温至5℃，记录整个降温时间和温度。项目规定标准实际结果评价降温效果2小时内降至5℃检查人：日期：复核人：日期：9变更、偏差控制：9.1如验证过程中出现变更，则按《变更控制管理规程》（QMP-042）进行处理。9.2如验证过程中出现偏差，则按《偏差处理管理规程》(QMP-050)进行处理。79.3任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记载在下表中。9.4变更、调查、偏差记录序号变更、偏差编号问题简述是否附报告处理日期填写人：日期：复核人：日期：QA检查人：日期：所附的调查、偏差修正报告和支持文件，应作为此文件的附录部分。10验证结论依照设备安装确认以及运行确认所得的结果，对该设备的验证进行总结并确定该设备是否符合GMP要求和能否继续投入生产。11再验证周期设备验证合格，正常使用一年或大修后进行再验证。