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800型离心沉淀器验证方案编号：KSY-FA-HY-007-2014康盛源药业GMP文件2014年发布800型离心沉淀器验证方案类别：验证方案编号：KSY-FA-HY-007-2014部门：质量部、设备部、生产部验证方案审批表起草人：日期：审核人：质量部日期：设备部日期：生产部日期：批准人：日期：800型离心沉淀器验证方案编号：KSY-FA-HY-007-2014康盛源药业GMP文件2014年发布1.概述设备名称离心沉淀器型号800本公司设备编号KSY-HY-010生产日期2014.7生产厂家上海手术器械十厂2.验证的目的（1）检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；（2）检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；（3）检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；（4）确认该设备的控制功能符合设计要求。3.验证对照标准（1）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。（2）该设备设计的各项技术参数。4.验证小组及职责姓名职务职责备注：**为本次验证小组组长。5.验证内容5.1设备预确认5.1.1技术特性确认确认项目标准要求是否符合转鼓直径800mm是否转鼓容量90L是否额定转速1200r/min是否装料限量135kg是否800型离心沉淀器验证方案编号：KSY-FA-HY-007-2014康盛源药业GMP文件2014年发布电机功率5.5kw是否最大分离因数645是否外形尺寸1.6×1.2×1.2m是否机器重1480kg是否检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.1.2资料检查序号文件名称检查结果1产品合格证有没有2材质报告有没有3设备开箱验收入库单有没有4离心沉淀器使用说明书概述有没有技术参数有没有结构与原理有没有机器的运输与保管有没有机器的安装、调整与试转有没有机器的操作与维护有没有易损件清单有没有滚动轴承目录有没有启盖高度及基础安装尺寸有没有附图有没有资料存放地点确认结果检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2安装确认5.2.1设备主要材质的确认项目要求确认方式结论整机0Cr18Ni9Ti见产品材质证明书合格不合格确认结果800型离心沉淀器验证方案编号：KSY-FA-HY-007-2014康盛源药业GMP文件2014年发布检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.2.2设备安装测试的确认对该设备的安装地点、安装状况的准确性和精确性，及安装过程中使用的阀门、管材、焊接等进行检查并确认。序号检查测试项目要求检查测试结果1安装地点洁净区口合格口不合格2基础质量牢固口合格口不合格3设备就位找平水平、垂直口合格口不合格4清洗、装配干净、无杂物口合格口不合格5管材、阀门材质不锈钢材料口合格口不合格6焊接方式氩弧焊口合格口不合格确认结果检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.3运行确认（OQ）5.3.1设备运行确认在安装确认的基础上，并草拟设备的SOP。对该设备进行足够的空载运行，运转60分钟。在试运行期间检查该设备各系统是否正常、可靠、稳定，以确保该设备能在要求范围内正确运行达到规定的技术指标。序号检查测试项目要求检查测试结果1试运机身、电器部分运行正常口合格口不合格2操纵、传动机构工作正常口合格口不合格3管路密封情况无泄露口合格口不合格800型离心沉淀器验证方案编号：KSY-FA-HY-007-2014康盛源药业GMP文件2014年发布4转程序运行情况运行正常口合格口不合格5附属系统工作正常口合格口不合格6设备工作时产生的噪音无噪音口合格口不合格确认结果检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日5.4性能确认5.4.1转速测定采用转速仪对离心沉淀器的转速进行测定，连续运转8小时，每0.5小时记录一次数据。可接受标准：(1200±2)r/min。使用仪器名称仪器型号时间h0.511.522.533.544.555.566.577.58转速r/h确认结果检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日6.偏差及纠偏行为在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评价和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。7.验证结论及建议依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证小组作出验证结果与评价和验证的周期建议，报验证领导小组审批。根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和提供相关部800型离心沉淀器验证方案编号：KSY-FA-HY-007-2014康盛源药业GMP文件2014年发布门作为改进此项工作的依据。依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时的执行标准，验证小组作出验证的周期建议，并报验证领导小组审批。8.验证报告验证项目名称验证起讫日期年月日至年月日验证工作负责验证部门人员参加部门人员参加部门人员参加部门人员检验部门人员验证结果报告概要结论验证小组成员会签生产使用部门意见年月日验证管理部门意见年月日验证领导小组组长意见年月日800型离心沉淀器验证方案编号：KSY-FA-HY-007-2014康盛源药业GMP文件2014年发布评价和建议备注