如何做好室内质控(IQC)

如何做好室内质控（IQC)杨振华卫生部临床检验中心如何做好室内质控（IQC)•定义•中国通用做法I（IQC简易法）•中国通用做法II(Westgard法)•总结：准备工作具体步骤实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。注1在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。注2在广意上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从考虑临床需要，通过收集标本，检测可侧之量来报告结果。定义：室内质量控制(IQC)定义•IQC是决定报告发出的依据•绘制质控图，决定发报告标准（失控限）•未失控，发出。•失控，进行检查以决定：重做假失控，发出中国通用做法I(Westgard法)•IQC程序•可能出现的问题：一、如CV很小，假失控率太高二、如CV很大，失控检出率会很低中国通用做法I(Westgard法)IQC程序：•测定质控血清20次，统计出mean(x),SD,CV%•以此画质控图•2SD为警告，3SD为失控可能出现的问题一、如CV很小，假失控率太高，浪费人力物力。TE3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTETE=10%CV=1%可能出现的问题二、如CV很大，失控检出率会很低。TE=10%CV=7%中国通用做法II（IQC简易法）•IQC程序•IQC目的•讨论：一、不一定用定值质控血清二、不用质控血清值定靶值三、用范围为质控图+/-2SD不合适四、最好以1/4TE为SD五、以CCV为1SD是不合适的六、失控值七、出现失控必须加以处理中国通用做法II（IQC简易法）（1）IQC程序•购置定值质控血清•以（a）定值或（b）范围的中值为靶值x•以（a）范围为质控图的+/-2SD或+/-3SD（b）CCV为质控图的+/-1SD•以（a）2SD或（b）3SD为失控限•失控时：（a）处理，写出失控报告（b）处理，记录本登记（c）不处理。（2）IQC目的中国：•显示检验结果的准确？可靠。不应出现失控，以不失控为目的。•给领导（医院，卫生局，临检中心）检查用•IQC应该是：决定当日结果是否发给临床IQC反映检验的精密度。不直接反映结果的准确性•IQC目的是：控制检验结果在合理的误差范围（总允许误差，TEa，TE）•TEa可通过三种方法确定：法律和法规的要求，如美国PT。生物变异医学允许误差卫生部临检中心推荐第一种方法。项目欧洲EQA工作组美国CLIA‘88K7.20%0.5mmol/LNa0.90%4.0mmol/LCl2.13%5.0%Ca2.80%7.5%TP4.80%10%Alb4.36%10%Glu7.00%10%Crea7.90%15%Urea20.8%9.0%UA13.8%17%Chol10.4%10%TG42.6%25%Bil36.2%20%AST23.1%20%ALT45.3%20%CK68.0%30%AMS15.1%30%LDH13.2%20%ALP14.3%30%美国与欧洲提出的一些生化项目的允许误差（与靶值的偏差）（3）讨论一、不一定用定值质控血清，其值只供参考。校准品和定值质控血清的值，哪一个准？校准品：以参考物（方法）定值，基质效应小，瓶间差小（0.5%）。校准仪器只能用校准品，用定值质控血清不合适。建议使用价廉的不定值质控血清。讨论二、不用质控血清值定靶值，否则易出现41s和10x失控。仪器精密度高（CV小）极易出现。Bias5%CV变化后的质控图TE=+/-10%CV=1%-15-10-5051015bias=0bias=-5%bias=+5%讨论三、用范围为质控图+/-2SD不合适，因范围常为X+/-TE。以1/2TE为SD，3SD失控显然过宽。3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTETE讨论四、•可以考虑以1/3TE为SD，3SD为失控•最好以1/4TE为SD，3SD为失控。因为质控图中x不一定和EQA的靶值一致TE3SD2SD1SDX-1SD-2SD-3SDTE讨论五、以CCV为1SD是不合适的，因CCV值过大，如血糖TE为+/-10%，CCV为7%，3SD为失控，质控结果过宽。讨论六、失控值以3SD作为失控限一般不以2SD为失控值，否则假失控率（Pfr）可能太高（5%？），但可作为警告限。讨论七、出现失控必须加以处理以判断是outofcontroloroutoflimit，决定是重做还是发出。总结一、准备工作二、具体步骤准备工作一）系列的书面文件二）人员培训三）仪器校准准备工作一）系列的书面文件合理的QC程序和规定标准操作程序（SOP）日立7170A自动生化分析仪常规操作及维护保养程序编号名称4110日立7170A自动生化分析仪常规操作程序4111日立7170A自动生化分析仪每日维护保养程序4112日立7170A自动生化分析仪每周维护保养程序4113日立7170A自动生化分析仪每月维护保养程序4114日立7170A自动生化分析仪室内质控操作程序4115日立7170A自动生化分析仪参加室间质评操作程序4116日立7170A自动生化分析仪校准操作程序日立7170A自动生化分析仪样本分析操作规程编号分析项目名称4131血清葡萄糖测定标准操作规程4132血清尿素测定标准操作规程4133血清白蛋白测定标准操作规程4134血清总蛋白测定标准操作规程4135血清总胆固醇测定标准操作规程4136血清甘油三酯测定标准操作规程4137血清尿酸测定标准操作规程4138血清肌酐测定标准操作规程4139血清钙测定标准操作规程4140血清丙氨酸氨基转移酶活性测定标准操作规程4141血清天门冬氨酸氨基转移酶活性测定标准操作规程4142血清碱性磷酸酶活性测定标准操作规程4143血清g-谷氨酰转肽酶活性测定标准操作规程4144血清乳酸脱氢酶活性测定标准操作规程4145血清肌酸激酶活性测定标准操作规程4146血清总胆红素测定标准操作规程准备工作二、人员培训，明确各级人员责任操作者：•按规定做质控并记录•发报告前检查有无失控•无失控，签字发出报告•失控，报告组长•按规定程序检查失控原因准备工作组长：•失控时，签字决定报告发出或重做•定期检查质控图•月终做出全月小结，必要时提出修改意见（如修改靶值、更换质控品、试剂、重新校准等）准备工作主任：•每月和工作人员讨论质控图一次•做出相应改进措施的决定并签字准备工作三、仪器校准•选用与仪器配套的校准品不同系统应使用不同的校准品（校准品存在基质效应）日立自动生化分析仪：BM公司的cfas贝克曼自动生化分析仪：贝克曼校准品Hitachi/BM系统BECKMAN系统患者新鲜血清测定校准校准BeckmanCalibratorBMcfasTPAlbCreaUreaCholGlu-12-8-404812Bias(Hitachi/Beckman%)Hitachi/BM系统BECKMAN系统患者新鲜血清测定校准校准BeckmanCalibratorBMcfasTPAlbCreaUreaCholGlu-12-8-404812Bias(Hitachi/Beckman%)不同项目可采用不同的校准方法•定期校准•更换试剂时校准•每天校准TPAlbALTASTCreaUreaUATGCholGluCaCKGGTMean301769430232774147562673154311721449174459238642603SD86.06.69630347.9144850.216.116.917.418.156.861.167.9CV%2.81.02.11.79.81.91.11.41.21.09.61.62.6K值的变化连续4个月每天进行校准（81次）（日立7170，NCCL）校准的方法500550600650700750800135791113151719212325272931333537394143454749515355575961636567697173757779817183850586477CA130001500017000190002100013579111315171921232527293133353739414345474951535557596163656769717375777981CREA10163422435364732800290030003100320033003400135791113151719212325272931333537394143454749515355575961636567697173757779817357447TP110011201140116011801200122013579111315171921232527293133353739414345474951535557596163656769717375777981742TG仪器校准记录表仪器校准记录表（2）具体步骤•质控图•质控品的选择•质控品的复溶•确定靶值和CV•两种质控图的做法：简易法Westgard多规则法•失控•数据管理•质控图Levey-Jennings控制图Z-分数图Youden图具体步骤50.852.253.655.056.457.859.260.662.0135791113151719212325272931333537时间：1998年9月项目：TP单位：g/L浓度水平：正常（Precinorm）仪器：日立7170A方法：双缩脲法血清来源：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4Levey-Jennings质量控制图Z-分数图具体步骤•质控品的选择人血清基质，分布均匀；无传染性；添加剂和调制物的数量少；瓶间变异小；冻干品其复溶后稳定；到实验室后的有效期应在1年以上瓶间差02468101214ABCDEFMNOCV(%)稳定性01234567ABCDEFMNO稳定期末变化率(%)ND偏差0510152025ABCDEFMNO测定值与标定值的偏差(%)NDNDNDALT对部分进口和国产质控血清进行评价的结果瓶间差0246810ABCDEFMNOCV(%)稳定性01234567ABCDEFMNO稳定期末变化率(%)ND偏差0510152025ABCDEFMNO测定值与标定值的偏差(%)NDNDND对部分进口和国产质控血清进行评价的结果AST瓶间差0.00.51.01.52.0ABCDEFMNOCV(%)稳定性0123456ABCDEFMNO稳定期末变化率(%)ND偏差01234567ABCDEFMNO测定值与标定值的偏差(%)NDNDND对部分进口和国产质控血清进行评价的结果Glu瓶间差0.00.51.01.52.0ABCDEFMNOCV(%)稳定性0.00.51.01.52.0ABCDEFMNO稳定期末变化率(%)ND偏差01234ABCDEFMNO测定值与标定值的偏差(%)NDNDND对部分进口和国产质控血清进行评价的结果Ca质控品的复溶：溶剂质量溶剂量—准确、每次一致复溶过程—严格按要求进行0.000.150.300.450.60ABCD稀释器CV(%)偏差(%)人与稀释器加样精密度、加样准确度的比较设定靶值自行确定靶值（无论定值、非定值质控血清）暂定靶值首月：20或更多独立批至少20个测定结果的均值。第1-第5个月：以逐月累积。常用靶值最初20个数据和五个月在控数据的累积均值。确定靶值和CVTPAlbALTASTLDHCreaUreaUATGCholGluCaCKGGTMean49.935.349.058.01301698.902901.342.746.582.2822698.0CV%（OCV）0.40.51.01.50.81.11.70.70.90.51.00.50.60.5CV%(目前实际)0.81.22.22.52.32.22.01.32.91.81.23.11.70.9TPAlbALTASTLDHCreaUreaUATGCholGluCaCKGGTMean49.535.012112922233024.15641.473.0914.13.42498222.CV%（OCV