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第七章质量管理体系标准第一节ISO9000（GB/T19000）质量管理体系系列标准介绍第二节ISO9000（GB/T19001）质量管理体系文件的要求与编写方法（自学）第三节质量管理体系文件的构成和示例（自学）第四节ISO9000质量体系认证管理与程序第七章质量管理体系标准ISO9000系列标准产生和发展是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准。（ISO组织的质量管理和质量保证技术委员ISO/TC176所制定）成立:47年17个欧洲国家(英、德、法),现有150个成员国性质:非政府机构成员:各国标准化团体制定各种技术标准:800多个技术委员会,现己制定20000多个标准,每年以15%递增,必须至少75%参加表决的团体成员通过ISO9000系列标准产生美国军方标准(MIL-9858)北大西洋公约组织(AQAP)英国标准协会(BS-5750)欧盟EN29000EN29004EN29001中国(GB/T)1988年等效采用GB/T19001-19941992改为等同采用ISO9000标准(1987年版)ISO9000标准(1994年版)ISO9000质量管理标准(2000年版)ISO9001ISO9000ISO9004GB/T19001-2000第七章质量管理体系标准第七章质量管理体系标准质量管理体系标准的制定79-80年:成立质量管理和质量保证技术委员(ISO/TC176)86年:ISO8402(质量--术语)87年:ISO9001-9003:87(质量体系--保证模式)ISO9000:87(质量管理和质量保证标准--选择和使用指南)ISO9004:87(质量管理和质量体系要素—指南)美国起草86-87这六项国际标准通称为1987版ISO9000系列国际标准，由此宣告ISO9000族标准的产生。第七章质量管理体系标准1990年ISO/TC176开始对87版标准进行修订于1994年发布了ISO8402：1994等6项国际标准，通称为ISO9000族1994版标准，取代87版标准，随后9000族标准进一步扩充到包含26个标准和技术文件的庞大标准家族。修订分两个阶段进行有限修改:94版ISO9000族标准全新修改:2000版ISO9000族标准新版标准更强调顾客满意和进行监视和测量,语言更通俗易懂.第七章质量管理体系标准随着标准化的进程，各国的使用者反映这套标准的不足和需要解决问题，主要为更适合于硬件产品生产的组织，更适合于规模化生产的组织，而对于规模较小生产较简单的组织难以使用，签于上述情况，TC176组织对94版标准进行修订。1997年底，TC176提出了对标准的第二阶段修订的最初成果——工作组草案第一稿（WD3）随后为第2、3稿。1998年提出技术委员会草案第一稿（CD1）随后为第二稿，对CD2稿分别收到五大洲31个国家的338个组织提出的6000多条意见归纳成30个问题。第七章质量管理体系标准1999年提出2000版国际标准草案（DIS稿）再次修改后在2000年会上通过FDIS稿（最后的标准草案）。2000年11月14日前进行最终表决，几乎全体通过。2000年12月15日ISO正式发布9000、9001、9004三项国际标准。2000版ISO9000族标准更强调顾客满意及监视和测量的重要性，以促进质量管理原则在各类组织中的应用，满足使用者对标准更通俗易懂的要求，强调质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。第七章质量管理体系标准什么是ISO9000族标准：87版称9000系列，从94版以后称为9000族标准，是ISO/TC176制定的所有国际标准。是通用要求、指南;不受具体行业、部门限制,适用于各种类型、规模，产品;促进理解和信任;第七章质量管理体系标准ISO9000族标准在中国87.3ISO9000正式发布,我国成立工作组88.12等效采用,89.8.1正式实施(GB/T10300)92.5等同采用:GB/T19000—92idtISO9000：87系列标准1994发布：GB/1900—94idtISO9000:94CSBTS/TC151（全国质量管理和质量保证标准化技术委员会）2000.12ISO9000:2000版标准己等同采用为中国的国家标准GB/T19000-2000；GB/T19001-2000；GB/T19004-2000；ISO19011：2000;第七章质量管理体系标准ISO9000系列标准是总结各个国家在质量管理与质量保证的成功经验的基础上产生的。如果企业、组织没有完善的质量保证体系，就很难具备持续提供满足顾客要求的产品的能力，也就不能始终满足顾客的需要。第七章质量管理体系标准质量管理的由来和发展一.质量检验管理阶段二.统计质量阶段三.全面质量管理阶段四.标准质量管理阶段第七章质量管理体系标准ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）制定的，关于管理方面的一组国际标准。它制定了一系例质量方面标准，帮助组织建立适用于自己的质量管理体系，致力于稳定地提供满足顾客和法律要求的产品，增强顾客满意和持续提高组织的业绩。ISO9000-1：2000族标准国际标准化组织标准号分标准号发布年号与质量管理有关的一组标准ISO＋标准号＋〔－分标准号〕＋冒号＋发布年号GB/T19000：1994国家标准格式：推荐性国家标准化代号标准顺序号发布年号国际标准格式：组织文件ISO（国际标准化组织）IS（国际标准）FDIS（最终标准）DIS（国际标准草案）TC（技术委员会）SCCD（委员会草案）WG（工作组）WD（工作草案）国际标准制定的文件2000版ISO9000系列标准的结构技术报告核心标准其他标准小册子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO19011核心标准——4个ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》阐述八项质量管理原则和12条质量管理体系基本原理，定义了80个术语ISO9001：2000《质量管理体系要求》规定质量管理体系要求，用于认证ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》阐述质量管理体系业绩改进的建议的方法，不用于认证ISO19011《质量环境管理体系审核指南》阐述管理体系审核流程，用于指导审核技术报告——若干份ISO/TR10006《项目管理指南》ISO/TR10007《技术状态管理指南》ISO/TR10013《质量管理体系文件指南》ISO/TR10014《质量经济性指南》ISO/TR10015《教育和培训指南》ISO/TR10017《统计技术在ISO9001中的应用指南》其它标准——1个ISO10012《测量设备的质量保证要求》小册子——若干份质量管理原理选择和使用指南ISO9001在小型企业中的应用指南第一节ISO9000（GB/T19000）质量管理体系系列标准介绍一、ISO9000质量管理体系基础介绍GB/T19000-2000idtISO9000:2000质量管理体系，基础和术语是9000族标准的四个核心标准之一，该标准起到奠定理论基础，统一术语的作用。该标准的主要内容是规定了八项质量管理原则，十二条质量管理体系基础和80个术语。(一)概论质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。第一节ISO9000（GB/T19000）质量管理体系系列标准介绍ISO9000术语介绍1、质量定义：一组固有特性满足要求的程度固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。第一节ISO9000（GB/T19000）质量管理体系系列标准介绍2、顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见组织获取顾客满意信息的方法包括：——设计顾客调查表——去顾客那里访问——开座谈会——委托中介组织——通过消费者协会、媒体反馈信息顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的第一节ISO9000（GB/T19000）质量管理体系系列标准介绍3、质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。第一节ISO9000（GB/T19000）质量管理体系系列标准介绍4、最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人职责——制定质量方针——管理评审——制定质量目标——提供资源——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性——指定管理者代表5、持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动——组织不断对质量管理体系各过程的改进识别过程确定过程过程的有效动作监控过程测量分析过程达到持续改进第一节ISO9000（GB/T19000）质量管理体系系列标准介绍第一节ISO9000（GB/T19000）质量管理体系系列标准介绍6、组织职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。第一节ISO9000（GB/T19000）质量管理体系系列标准介绍7、相关方与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成第一节ISO9000（GB/T19000）质量管理体系系列标准介绍8、程序——为进行某项活动或过程所规定的途径——程序可以形成文件，也可以不形成文件——书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。第一节ISO9000（GB/T19000）质量管理体系系列标准介绍(二)质量管理的八项原则及其理解1、以顾客为关注的焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系第一节ISO9000（GB/T19000）质量管理体系系列标准介绍是管理实践经验和理论的总结是ISO9000系列标准实施的经验和理论研究的总结（精髓和纲领）是质量管理的最基本、最通用的一般性规律适用于所有类型的产品和组织是质量管理理论的基础第一节ISO9000（GB/T19000）质量管理体系系列标准介绍原则一：以顾客为关注焦点（customerfocus）“组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”第一节ISO9000（GB/T19000）质量管理体系系列标准介绍组织的存在和发展依存于其顾客，具体说，是依存于顾客对组织所提供的产品和服务所做出的购买决策和实际购买选择。组织要能够使得顾客决定购买其提供的产品和服务，其中的一个关键环节就是必须满足和确定顾客需求和期望，并针对这种需求和期望来设计、提供产品和服务。应用举例：◆全面地研究和了解顾客的需求和期望。◆保证组织的目标符合顾客的需求和期望。◆将顾客的需求和期望传达至整个组织。◆测量顾客的满意度并根据结果来指导组织的运作。建立顾客意见反馈机制，并对顾客的满意程度进行科学的分析，提出产品和服务改进的方向和具体措施，企业经济效益会不断升级，使企业的运行和发展进入良性循环。◆系统地管理与顾客的关系。◆确保兼顾满意的顾客和其他相关方的利益（例如所有者、雇员、供方、金融机构、所在社区和整个社会）。第一节ISO9000（GB/T19000）质量管理体系系列标准介绍原则二：领导作用（Leadership）“领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。”领导作用指的是最高管理者具有决策和领导一个组织的关键性的作用。组织的领导者应将本组织的宗旨、发展规划、战略方向和内部组织结构、职能、活动加以统筹规划和协调。为了营造员工充分参与组织发展的