新疆维吾尔自治区食品(餐饮服务食品)药品安全“十二五”发展规划

-1-新疆维吾尔自治区食品（餐饮服务食品）药品安全“十二五”发展规划前言食品药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。加强食品药品监督管理，确保公众饮食用药安全，是各级人民政府义不容辞的责任。为适应新疆跨越式发展和长治久安的要求，不断提升公众饮食用药安全水平，根据《新疆维吾尔自治区国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《国家药品安全规划（2011－2015年）》（草案），结合新疆实际，制定本规划。一、现状与形势（一）主要成绩自治区党委、自治区人民政府历来高度重视食品药品安全工作，相继出台了一系列重大政策措施，加大财政投入和工作支持力度，改善基础设施、执法装备和技术支撑条件，不断强化食品药品监管，着力提升食品药品安全水平。1．药品和餐饮服务食品安全监管机制逐步完善。自治区人民政府认真贯彻落实国务院关于调整食品药品监管体制的决策部署，积极稳妥推进改革，初步建立了“地方政府分级管理，条块结合、以块为主”的食品药品监管新体制。把食品药品安全纳入经济社会发展总体规划和政府重要工作目标，连续6年与地州市政府（行署）及相关部门签订责任书，层层落实责任制和责任追究制，建立了自-2-治区、地州、县市三级食品药品安全监督网络，食品药品安全责任体系得到有效落实。2．监管基础设施、执法装备和技术支撑体系明显加强。“十一五”期间，中央和自治区投资3.4亿元，用于食品药品监管基础设施、执法装备和技术支撑能力建设。其中，投入1.68亿元，建设业务用房5.77万平方米、技术用房2.75万平方米。投入1.04亿元，为自治区和地州市药品检验机构配备503台检验仪器设备，为基层行政执法机构配备计算机、复印机、传真机等现代化办公设备和执法车辆、摄像机、药品检测车等执法工具，极大地改变了执法装备匮乏、检验设备落后的状况，行政监督和技术监督能力明显增强。3．药品和餐饮服务食品安全总体可控趋好。集中力量开展食品药品安全专项整治工作，着力解决人民群众关注的食品药品安全重点难点问题，食品药品市场秩序不断规范，安全形势稳中向好。“十一五”期间，查办药品、医疗器械案件1.7万件，取缔制假窝点55个，移交司法机关案件33件39人。大力实施国家药品标准提高行动计划，对全区药品（含维药制剂）批准文号进行清查，“一药多名”、“同名异方”问题得到有效治理。妥善处置了“齐二药”、“欣弗”、“刺五加”、“糖脂宁胶囊”、“三鹿奶粉”等一系列食品药品安全事件，食品药品安全预警和应急处置能力不断提升。连续三年开展药品医疗器械安全评估，消费者满意度逐年提高。加大药品抽验力度，及时发现安全隐患。全面监督实施质量管理规范，对药品研制、生产、流通、使用全过程实行严格监管。建成特殊药品监控网、广-3-告监测网及稽查打假在线网，药品监管信息化建设全面启动。加强药品不良反应报告和监测，初步建立风险监测预警体系。大力实施“食品放心工程”，积极开展食品安全示范县、信用体系建设，深入推进餐饮卫生监督量化分级管理和餐饮服务食品安全监督抽验、调查评价工作，编制全区食品安全状况报告。4．药品供应保障水平不断提高。加强政策引导，积极推进药品现代物流业发展，药品供应主渠道基本形成，集中度大幅提高，配送能力明显增强。深入推进农村药品供应网和监督网建设。药品供应网覆盖100%的乡镇、95.6%的行政村；药品监督网覆盖100%的乡镇、99.6%的行政村，基层群众用药更加便捷、质量更加可靠、价格更加低廉，保障程度不断提高。5．干部队伍建设得到全面加强。加强干部教育培训，深入开展精神文明创建活动，加大反腐倡廉建设力度，推进队伍素质、服务水平、规范程度、勤政廉洁实现新的提升。“十一五”期间，食品药品监管系统共创建自治区级文明单位60个、自治区级行风建设示范窗口单位21个。培养建立了一支基本满足认证工作需要的检查员队伍，全区有《药品生产质量管理规范》（GMP）认证检查员35名，《药品经营质量管理规范》（GSP）认证检查员299名。举办从业人员培训班664期、培训人员9.4万人（次）。（二）面临的形势和存在的问题“十二五”时期，我区药品和餐饮服务食品安全监管既面临重大历史机遇，也面临各种严峻挑战。党中央、国务院对食品药品安全-4-高度重视，为做好药品和餐饮服务食品安全监管工作提供了强大的政治保障；自治区党委、政府把食品药品安全作为民生建设、社会建设的重要内容，为持续加强药品和餐饮服务食品安全监管工作创造了有利的政策环境；新一轮对口援疆工作的全面启动实施，为提升新疆食品药品监管工作水平提供了重大机遇；广大人民群众对食品药品安全日益关注，为提升药品和餐饮服务食品安全保障水平提供了良好的社会氛围。当前，我区和全国一样，食品药品安全仍然呈现风险高发和矛盾凸显的特征。人民群众快速增长的食品药品安全需求与相对滞后的食品药品安全保障水平之间的矛盾日益突出。监管体制机制不完善，影响和制约药品和餐饮服务食品安全的一些深层次问题依然存在。食品药品产业整体发展水平低、产业结构不合理，企业法律意识、诚信意识和责任意识比较淡薄。假劣药品严重威胁人民群众身体健康和生命安全。个别餐饮服务单位使用非食品原料和滥用食品添加剂，餐饮服务食品安全事故时有发生，药品和餐饮服务食品安全面临的挑战十分严峻。存在的主要问题有：1．监管基础和力量与药品和餐饮服务食品安全要求存在较大差距。一是监管机构不够健全。全区仍有部分县（市、区）未设立食品药品监管机构，部分地州市未设立检验机构和药品不良反应/医疗器械不良事件监测机构；药品和餐饮服务食品安全监管执法队伍力量不足，且缺少专业技术人才，履行监管职责面临实际困难。二是基础设施建设面临诸多困难。2006年以来新成立的食品药品-5-监管机构和检验机构，无业务用房和实验室，缺少执法装备和检验检测仪器；“十一五”期间药检所实验室改造，欠账较多；信息化建设起步较晚，制约监管效能的提高。三是检验检测能力不足。按照《中国药典》（2005年版）的标准，自治区、地州市药检所的药品全检能力分别为80%和65%，与《中国药典》（2010年版）的标准相比，差距更大。自治区食品药品检验所目前仅具备114项医疗器械和部分保健食品、化妆品的检测能力，地州市药检所均不具备此类产品的检验检测资质；抽验覆盖率偏低，风险控制能力不强。缺少口岸药检所。2．制假售假违法犯罪行为还未得到有效遏制。打击生产销售假药违法行为难度加大。利用互联网虚假宣传和销售假药、邮寄假药、非药品冒充药品及虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告等问题比较突出。保健食品和化妆品非法添加等违法行为尚未得到根治。3．餐饮服务食品安全监管存在诸多薄弱环节。餐饮服务业点多面广，未全面落实采购查验、台账登记和索证索票制度。“小餐饮”无证无照问题突出，设施简陋、流动性大，从业人员卫生意识差，无健康证上岗现象较多。餐饮服务环节添加非食用物质、滥用食品添加剂等问题不少。农村筵席聚餐、民工食堂、快餐店和城乡结合部流动餐饮摊点监管薄弱、隐患较多。4．民族药基础研究薄弱。新疆民族药成方制剂未列入《中国药典》。500种常用维吾尔药材，约一半没有质量标准。民族药饮-6-片炮制规范不完善，质量控制难度大。尚未制定《维吾尔药新药临床研究指导原则》，维吾尔药临床试验机构数量少、审评专家队伍不健全，维吾尔药新药的审评只能依据中药新药审评体系。在我区具有一定市场需求的哈萨克医药、蒙医药的基础研究工作尚未起步。二、指导思想、基本原则和发展目标（一）指导思想以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻科学发展观，认真落实以人为本、执政为民要求，坚持为民监管、依法监管、科学监管，以保障公众饮食用药安全为中心，以防控质量安全风险为重点，以落实责任体系为抓手，以强化科技支撑为基础，着力提升监管能力，着力规范市场秩序，着力提高安全水平，确保药品和餐饮服务食品安全，促进新疆跨越式发展和长治久安。（二）基本原则──坚持以人为本。落实保障改善民生、促进社会和谐的要求，把保障公众饮食用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，切实解决群众反映强烈的食品药品安全问题，维护人民群众身体健康和生命安全。──坚持依法行政。遵循合法行政、合理行政、程序公正、诚实守信、权责统一的要求，完善法规体系，强化法治意识，落实安全责任。以法律为准绳，严格、公正、文明执法，严厉打击违法行为，切实维护公民、法人和其他组织的合法权益。-7-──坚持突出重点。立足区情、科学规划，突出重点、分步实施，坚持“有所为、有所不为”，制定和实施超常规政策措施，加强食品药品监管执法能力建设，重点解决影响和制约药品、餐饮服务食品安全的突出问题，推进食品药品监管事业跨越式发展。──坚持能力提升。强化人才“第一”理念，建设高素质的监管队伍。创新监管体制机制，加大抓源治本力度，提升监管执法效能。尊重科学，尊重规律，强化技术支撑，夯实监管基础，为科学监管增强动力。（三）发展目标1．总体目标到2015年，药品和餐饮服务食品安全监管体制和工作机制更加完善，责任体系全面落实；基础设施和技术装备建设切实加强，监管执法能力和干部队伍素质明显提升；药品和餐饮服务食品安全步入科学监管轨道，影响和制约安全的深层次问题得到有效解决；药品和餐饮服务食品安全状况明显好转，重大药品、餐饮服务食品安全事故明显减少，人民群众的消费信心明显增强。2．具体目标（1）安全评价指标①国家基本药物和高风险药品的电子监管率达到100%，城乡药品供应网、监督网覆盖率达到100%。②新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间100%达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求；无菌、-8-植入类医疗器械生产企业100%达到《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求；保健食品生产企业100%达到《保健食品良好生产规范》的要求。③餐饮服务食品安全评价抽验合格率达到90%以上，餐饮具评价抽验合格率达到80%以上，餐饮业、学校食堂食品安全监督管理量化分级率分别达到98%以上和100%。④保健食品评价抽验合格率达到90%以上，化妆品评价抽验合格率达到90%以上，地产非特殊用途化妆品备案率达到100%。⑤重大药品、餐饮服务食品安全事故查处率达到100%。⑥完成250种民族药材质量标准及其饮片炮制规范的制定，完成30个维吾尔药新药临床研究指导原则的制定，加强民族药临床试验研究能力建设。⑦药品不良反应病例报告数达到200例以上/百万人口，医疗器械不良事件报告数达到60例以上/百万人口。⑧积极开展药品安全示范县创建活动，重点旅游县市100%达到国家级餐饮服务食品安全示范县标准。（2）能力建设指标①自治区食品药品检验所通过国家级实验室认可，在此基础上建成口岸药品检验所。伊犁、喀什两个重点地州药检所建成区域性中心药检所并具备进口药材的检验能力。②对国家药品标准的独立全项检验能力，自治区食品药品检验所达到100%，地州市药检所达到85%以上；自治区食品药品检验-9-所对药品包装材料的检验能力基本满足监管工作需要。③自治区食品药品检验所具备一次性使用医疗产品、医用高分子材料及制品、体外诊断试剂盒类等100个产品和项目及电气安全检测能力，对我区注册的医疗器械产品的检测能力达到95%以上，对市场常规产品的检测能力达到90%以上；伊犁、喀什药检所具备一次性使用医疗器械的检测能力。④自治区食品药品检验所具备保健食品、化妆品注册、评价、监督检验能力，地州市药检所具备理化、微生物检验及快速检测能力。⑤信息化建设取得重大进展，重点工作实现信息化管理，药品电子监管系统覆盖区内所有的药品生产、经营企业和使用单位。⑥全系统行政执法人员大学本科以上学历达到75%以上，药学、医疗器械、食品、法学等相关专业人员达到75%以上。三、主要任务（一）完善监管体制和工作机制1．深化食品药品监管体制调整工作。按照“理顺权责关系，完善体制机制，提高监管水平”的总要求，进一步健全自治区、地州、县市三级食品药品监管机构，完善技术监督机构，构建保障有力、权责统一、运转协调、公正透明、廉洁高效的监管新体制。深化行政审批制度改革，推进政府信息公开，提升监管工作透明度，建设开放透明、信息畅通、责任明确的