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如东县第三人民医院植入、灭菌类耗材使用安全监测与报告制度1、凡列入植入性医疗器械目录的医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理购置植入性医疗器械时，必须先检查产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，以及生产厂家和经营公司的合法销售授权书；2、合同中产品的质量保证条款（包括保险方式）必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。质量保证条款的签章可采取以下三种形式：①由生产者签章；②由生产者在中国的办事处或代表处签章；③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。3、应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用植入性医疗器械的基本信息，包括品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址以及联系电话；4、产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置，标识方法以及可追溯的程度作出记录；灭菌类装备还应注明灭菌日期、有效期等；5、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入医疗器械使用验收单，与进货发票一起作为验收入库的凭据，并将所有资料作为病人的病历档案一起完整保存；6、有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导的，如上台参与手术等，则必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录；7、认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对.医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规定及时报告。8、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应按规定填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一）。9、临床科室对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，进行初步分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和不良后果的扩大。10、在医疗器械不良反应事件中涉及的医疗器械尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。11、临床科室发现可疑医疗器械不良事件时应立刻报告设备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组报告，其中严重伤害事件应于发现后24小时内报告，死亡事件须及时报告；同时由设备科报送药品不良反应监测中心。12、接报部门在收到临床科室的报告后，应进行调查核实，并报医院不良反应领导小组报告进行评价，按规定于发现之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心，死亡事件须及时报告。可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：编码：报告人类别：医师技师护士其他报告人：A．患者资料1、患者姓名：2、年龄：3、性别：男女4、联系电话：5、预期治疗疾病：6、预期作用：B．不良事件情况7、事件主要表现：8、事件发生日期：9、发现或者知悉时间：10、医疗器械实际使用场所：医院家庭其它11、事件后果（如选择其它，请在事件陈述中说明）死亡危及生命机体功能结构永久性损伤可能导致机体功能结构永久性损伤需要内、外科治疗避免上述永久损伤其它（在事件陈述中说明）。12、事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）C．医疗器械情况13、医疗器械分类名称：14、产品名称：15、商品名称:16、注册证号：17、生产企业名称：18、生产企业地址；19、企业联系电话：20、型号规格：21、产品编号：22、产品批号：23、操作人：专业人员非专业人员患者其它24、有效期至：年月日25、生产日期：年月日26、停用日期：年月日27、植入日期(若植入)：年月日28、事件发生初步原因分析：29、事件初步处理情况：30、事件报告状态：已通知使用单位已通知企业已通知经营企业已通知药监部门