医疗产品CE认证流程

医疗产品CE认证流程HTWMedicalDeviceCourseHTWsafetyLab.2010-12-25Slide22020/3/7目录1.确认是否属于医疗设备2.CE认证申请程序3.产品CE认证流程4.各类产品的具体操作流程Slide32020/3/7确认是否属于医疗设备医疗产品涉及到的欧盟指令欧盟在医疗器械领域的三个指令：-有源植入医疗器械指令(EC-Directive90/385/EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。-医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC)，已于1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施，目前已升版为2007/47/EC。-体外诊断器械指令(EC-Directive98/79/EEC)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日强制实施。医疗设备的定义-医疗器械：是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：-疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻-损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补-解剖学和生理过程的探查，替换或变更-妊娠的控制附件：本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。Slide42020/3/7CE认证申请程序步骤一、分析器械及特点，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内；步骤二、确认适用的基本要求；-指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准；-协调标准是由欧洲标淮委员会（CEN）和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。步骤四、产品分类；-根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径（符合性评价程序）不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。Slide52020/3/7CE认证申请程序步骤五、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化（技术文档的整理）；-制造商应能提出充分的证据（如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等）来证明产品符合基本要求。步骤六、确定相应的符合性评价程序；-对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。步骤七、选择认证机构；-对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。步骤八、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志；可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。Slide62020/3/7产品CE认证流程2007/47/EC98/79/EC90/385/EECAnnex9(MDD)Annex9(IVDD)所有有源植入均为III类确认产品适用哪一个指令确认分类IIb类III类需要建立质量管理系统（ISO13485）准备技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规质量体系和技术文件必须通过NB的审核，确保满足指令要求寻找一个在欧洲境内的欧盟代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上通过NB审核后，NB将发产品证书，并确认跟踪服务欧洲注册准备DOC，I类产品自我宣称满足CE要求完成CE，可以销售I类(测量灭菌）I类IIa类所有I类设备必须在欧代所在国家主管当局注册，IVD产品需要在所销售的所有欧洲国家注册，II类以上产品除在意大利以外，不重要注册Slide72020/3/7各类产品的具体操作流程Slide82020/3/7各类产品的具体操作流程Slide92020/3/7各类产品的具体操作流程Slide102020/3/7各类产品的具体操作流程Slide112020/3/7