质保部QC检验员考试题

质保部QC检验员考试题〔2008年〕质保部QC检验员考试题日期姓名：成绩：一、填空题〔每空0.5分，共37分〕1、取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量，并具有代表性的样品。2、样品系指为了检验药品的质量，从整批产品中采用足够检验用量的部分，一次取得的样品最少可供三次化验用量。3、取样时必须填写取样记录，每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志。4、滴定液系指已知准确浓度的溶液，它是用来滴定被测物质的。滴定液的浓度通常用mol/L表示。5、以杠杆原理构成的天平为机械天平；以电磁力平衡原理，直接显示质量读数的天平为电子天平。6、天平室温度应相对稳定，一般应控制在15～25℃，保持恒温，相对湿度最好为50%～70%。天平称量前应先调好零点。在用分析天平称样时必须使用称量瓶7、凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，可不进行崩解时限检查。按规定检查含量均匀度的片剂，不进行重量差异检查。8、熔点测定用传温液，用于测定80℃以下者，用水作传温液，用于测定80℃以上者，用硅油或液状石蜡作传温液。9、熔点测定用样品应进行干燥处理，如其熔点低限在135℃以上而受热不分解的品种，则可采用105℃干燥；对熔点在135℃以下的品种，可在五氧化二磷干燥器中干燥过夜。10、熔点测定用毛细管装入供试品的高度应为3mm，将温度计垂直挂于加热用容器中，使温度计汞球的底端处于加热面(加热器)的上方2.5cm以上；加入适量的传温液，使传温液约在温度计的分浸线处。用第一法测定时，加热传温液并不断搅拌，俟温度上升至较规定的熔点低限尚低10℃，时，调节升温速度使每分钟上升1.0～1.5℃，“熔融同时分解的品种”升温速度应调节为2.5～3.0℃。11、熔点测定时，测定的熔程为145.2～148.3℃按个位数的0.5单位修约，则应以145.0～148.5℃的数据进行报告；测定的熔程为145.7～148.8℃按个位数的0.5单位修约，则应以145.5～149.0℃的数据进行报告。12、20℃纯水的折光率为1.3330。13、已知某酸性溶液的H+的浓度为0.01，其PH值为2。14、电位法测定PH值的基本原理是基于由水溶液和电极组成的原电池的电动势与PH值规律，即在25℃时，每当电池的电动势变化0.059V时，PH值就变化一个单位。15、PH值测定法最常使用的参比电极为甘汞电极，最常使用的指示电极为玻璃电极。16、由于作为参比饱和电极甘汞电极易受温度影响，故实验时应进行温度补偿；使用新质保部QC检验员考试题〔2008年〕第2页的玻璃电极应预先在水中浸泡24小时以上，其目的是稳定其不对称电位和降低电阻。17、重金属检查中，酸性条件(PH3.5)下所用显色剂为硫代乙酰胺试液；碱性条件下所用显色剂为硫化钠试液。18、重金属检查中，如供试品中含有高铁盐，可加入抗坏血酸将高铁离子还原为亚铁离子而消除干扰。19、恒重，除另有规定外，系指连续两次干燥后的重量差异在0.3mg以下的重量。20、干燥失重检查法中，干燥至恒重的第二次及以后多次称重，均应在规定条件上继续干燥1小时后进行；炽灼残渣检查法中炽灼至恒重的第二次称重，应在连续炽灼30分钟后进行。21、利用显微镜进行显微测量，如接目镜头为10×，接物镜头为40×时，目镜测微尺每17小格相当于载物台量尺4小格，则目镜测微尺每小格的长度为4×10μm÷17=2.35μm，如测得淀粉粒长径为20小格，则其长度为47μm。22、热原检查法中所使用的实验动物为家兔，体重为1.7～3.0Kg，其使用次数最多为10次，每个样品用3只，复试用5只。23、无菌检查法根据供试品有无抑菌作用而采用薄膜过滤法或直接接种法两种方式。24、微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。25、“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指用量不得过规定量的±10%。26、药品的含量(%)除另有规定外均按重量计。其含量测定如未规定上限，系指含量测定结果不超过101%。27、药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“×××滴定液(××mol/L)”表示，试液的浓度用“××mol/L×××溶液”表示。28、氯化钠溶液(1→10)系指1.0g氯化钠加水溶解使成10ml的溶液。29、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水；乙醇未指明浓度时，均系指95%(ml/ml)的乙醇；酸碱性试验时，如未规定用何种指示剂，均系指石蕊试纸。30、试验中的“空白实验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代试液的情况下，按同法操作所得的结果，用以消去系统误差。31、片剂重量差异检查其差异限度0.30g以下为±7.5%、≥0.30g的差异限度为±5%；胶囊剂装量差异检查其差异限度0.30g以下为±10%、≥0.30g的差异限度为±7.5%32、pH计选用两种接近其pH值的标准缓冲液校正仪器，校准时先用一种标准缓冲液冲液校正后，再用另一种pH值相差约3的标准缓冲液核对，误差不应超过±0.1pH值。33、药物的检查项下包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。二、选择题(单一选择题)〔每题1分，共24分〕1、对进厂原料、中间产品、成品按批取样。若设总件数为N，则当N≤3时，②。当N＞300时，按①随机取样。当3＜N≤300时，按④随机取样。①+1②N(逐件取样)③④+12、一般药品留样保存期限为③。进厂原料、中间产品留样保存期限为质保部QC检验员考试题〔2008年〕第3页②。未规定药品失效期的药品至少保存④。P2①半年②三个月③至药品有效期后一年④三年3、③系指测得结果与真实值之差。④系指测得结果与平均值之差。①系指测得结果与真实值接近的程度。②系指在同一实验中，每次测得结果与它们的平均值接近的程度。⑤是反映一组供试品测定值的离散的统计指标。P2①准确度②精密度③误差④偏差⑤标准偏差4、滴定液浓度的标定值应与名义值一致，若不一致时，其最大与最小标定值应在名义值的②之间。以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差，不得超过③。否则应重新标定。标定系指间接法配制好的滴定液，必须由配制人进行滴定液浓度测定。标定的份数不得少于3份，其相对偏差不得过①。复标系指滴定液经第一人标定后，必须由第二人进行再标定，其标定的份数不得少于份，其相对偏差不得过①。P3①0.1%②±5%③0.15%④0.3%5、请将下列修改为三位有效数字：P42.324→②2.325→②2.3251→③2.326→③2.335→④①2.31②2.32③2.33④2.34⑤2.356、a.崩解时限检查法的实验温度为③b.溶出度检查法的实验温度为②c.折光率测定、旋光度测定法的实验温度为④d.炽灼残渣检验法的实验温度为⑤e.如果将炽灼残渣留作重金属检查，则炽灼残渣检查温度必须控制在①f.砷盐检查法应在⑥水浴反应45分钟。①500～600℃②37±0.5℃③37±1℃④20±0.5℃⑤700～800℃⑥25～45℃7、片剂、胶囊剂的崩解时限：薄膜衣片②、糖衣片③、压制片①、浸膏片③、硬胶囊剂②、泡腾片为15～20℃条件下各片均应在⑥崩解、肠溶衣片、肠溶衣胶囊按崩解时限检查法检查，应先在盐酸溶液(9→1000)中检查④。①15分钟②30分钟③60分钟④120分钟⑤45分钟⑥5分钟8、下列实验基本原理所对应的是那些实验方法a.测定一种物质由固相熔化成液相时的温度用以鉴别或检查该药品的纯杂程度；①b.利用直线偏振光，通过某些光学活性化合物的液体或溶液时所引起的现象测定；②c.利用光线从一个介质进入另一个介质时，如两种介质的密度不同，则光线的传播速度不同，其进行方向所发生的改变而进行测定。③d.利用能量较低的红外辐射使化合物分子内部产生振动和转动运动，可引起对特定频率红外辐射的选择性吸收，从而形成特征性很强的红外吸收光谱而进行测定。④e.通过被测物质在紫外光区的特定波长处或一定波长范围内光的吸收度，对该物质进行质保部QC检验员考试题〔2008年〕第4页定性和定量分析的方法。⑤①熔点测定法②旋光度法测定③折光率测定法④红外分光光度法测定⑤紫外分光光度法9、熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而在其表面呈现毛糙的现象系指：③熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而向其中心聚集紧缩，或贴在某一边壁上的现象系指：④熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而在收缩后变软，而形成软质柱状物并向下弯塌的现象系指：②熔点测定时，毛细管内的柱状供试物因受热而在收缩后在毛细管内壁出现细微液滴，但尚未出现局部液化的明显液滴和持续的熔融过程的现象系指：①①出汗②软化③发毛④收缩10、药典规定：a.旋光仪的性能检定，用①校验仪器；b.折光计可用仪器附有的③校验仪器；c.熔点测定用温度计除应符合国家技术监督局的规定外，还应经常用药品检验用②校验仪器；d.红外分光光度计的波数准确度检定，用⑤校验仪器；e.紫外分光光度计吸收度准确度检定，用④所配的溶液校验仪器。①旋光标准石英管②熔点标准品③标准折光率玻璃④基准重铬酸钾⑤聚苯乙烯膜11、a.在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化银浑浊液，与一定量的标准氯化钠溶液在同一条件下生成的氯化银浑浊液比较，以检查供试品杂质的限量。②b.在盐酸酸性溶液中与氯化钡作用生成硫酸钡浑浊液，与一定量的标准硫酸钾溶液在同一操作条件下生成的浑浊液比较，以检查供试品中杂质的限量。④c.利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫时需要定量的水参加反应的原理来测定样品。③e.利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应，以判断供试品中细菌内毒素的限量。①f.系指用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱有吸收紫外光或可见光的斑点或对经照射能激发产生的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用于药品分析。⑤①细菌内毒素检查法②氯化物检查法③费休氏水分测定法④硫酸盐检查法⑤薄层色谱法12、请选择下列检查法各自相应使用的仪器a.氯化物检查法①b.重金属检查法③c.砷盐检查法④d.干燥失重测定法②e.炽灼残渣测定法⑤①纳氏比色管(50ml)②称量瓶③纳氏比色管(25ml)④溴化汞试纸⑤坩埚13、请选择下列检查法所使用对照用标准物质各自相应的试药a.氯化物检查法②b.重金属检查法④c.硫酸盐检查法⑤d.澄清度检查法③e.细菌内毒素检查法①①细菌内毒素工作标准品②氯化钠③硫酸肼和乌洛托品④硝酸铅⑤硫酸钾14、砷盐检查法中，请对照下列实验目的而采取措施P42a.药品中存在的微量砷盐常以三价的亚砷酸盐存在，五价砷较三价砷生成砷化氢慢，为使五价砷还原为三价砷；④b.供试品中和锌粒中可能存在少量硫化物，在酸性条件下产生H2S气体，干扰实验；②c.为使反应速度及产生砷化氢气体适宜，使砷化氢气体能被均匀吸收；③质保部QC检验员考试题〔2008年〕第5页d.如供试品为硫化物、亚硫酸盐或硫代硫酸盐，使其氧化为硫酸盐以除去干扰。①①加入硝酸②用醋酸铅棉花③选2mm左右粒径的锌粒④加入碘化钾和氯化亚锡15、含量均匀度检查法中，根据测定结果，分别计算出每片(个)以标示量100的相对含量(X)，均值(X)，标准差()，以及标示量与均值之差的绝对值(A=100-X)。a.如规定含量均匀度的限度为±15%，则当A+1.80S≤15.0，即判为：①b.如规定含量均匀度的限度为±15%，则当A+S＞15.0，即判为：③c.如规定含量均匀度的限度为±15%，则当A+1.80S＞15.0，且A+S≤15.0，则应：②d.如规定含量均匀度的限度为±20%，则当A+1.80S≤20.0，即判为：①①符合规定②复试③不符合规定④无法判定16、a.重(装)量差异应取的片(胶囊)剂数量为：④b.含量均匀度检查应取的片(胶囊)剂数量为：③c.溶出度检查应取的片(胶囊)剂数量为：②d.崩解时限检查应取的片(胶囊)剂数量为：②e.含量测定平行实验份数不得少于的份数为：①①2②6③