《消毒产品生产企业卫生许可》指南

《消毒产品生产企业卫生许可》指南受理事项权限内《消毒产品生产企业卫生许可证》颁发受理机构新疆维吾尔自治区卫生计生委政务服务大厅负责人姓名：李栗联系电话：[phone]承办人姓名：沙拉木联系电话：[phone]办理地址乌鲁木齐市龙泉街191号，新疆维吾尔自治区卫生计生委政务服务大厅受理时间上午10:30-13:30；下午15:30-18:30；（以上时间均为北京时间。每周三、周五下午不对外办公。法定节假日按照自治区规定执行。）办事依据1、《中华人民共和国传染病防治法》；2、《消毒管理办法》；3《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）；4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》；5、《消毒产品卫生安全评价规定》；6、《消毒产品标签说明书管理规范》等。依据种类法律√；行政法规□；部门规章√；地方性法规□；政府规章□；规范性文件√。需提交的相关文书材料目录申请单位应提供下列资料（所提供资料需用A4纸打印和装订为A4纸大小，每页需加盖公章），同时提供与申报材料内容和序号顺序完全相同的刻录成光盘的电子文档（doc、jpg、PDF、Tiff格式均可）：1、卫生许可申请承诺书（或延续申请承诺书）、法人委托代理书；2、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请书（或《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表）；3、法定代表人或经营负责人资格证明；工商营业执照或工商部门出具的企业名称预核准通知书复印件；4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；25、生产场所厂区平面图、生产车间设备布局平面图；6、生产工艺流程图；7、生产和检验设备清单；8、申请时1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具（一）卫生用品生产企业检验项目a．生产车间环境：（1）有净化要求的生产车间（隐形眼镜护理用品、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5m和≥5m尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。b．紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。c．消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。d．生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。（二）消毒剂生产企业检验项目。a．有净化要求的生产车间（皮肤粘膜消毒剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5m和≥5m尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。b．紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。c．生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。9、申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交资料外，还须提供以下材料：⑴委托方与被委托方签订的委托加工协议书（原件）；⑵被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。一、首次申报卫生许可的消毒产品生产企业还应提交以下材料：31、质量保证体系文件；包括12项制度：⑴培训考核制度；⑵消毒产品生产标准操作规程；⑶人员岗位责任制度；⑷生产人员个人卫生制度；⑸设备采购和维护制度；⑹卫生质量检验制度；⑺留样制度；⑻物料采购制度；⑼原材料和成品仓储管理制度；⑽销售登记制度；⑾产品投诉与处理制度；⑿不合格产品召回及其处理制度。2、卫生管理组织机构及人员名单；3、拟生产产品目录（产品名称依照《消毒产品分类目录》规定）；4、相关原辅料、包装材料的购进货证明、检验报告和（或）产品卫生许可（安全）证明；5、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：⑴大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。⑵大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。⑶大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。⑷大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。6、法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他资料。二、延续卫生许可的消毒产品生产企业还应提交以下材料：1、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明；2、产品目录和市售产品标签说明书（含产品商标注册证明文件）；3、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；4、生产第一类、第二类消毒产品，申请人需提供产品卫生安全评价报告及相关材料（包括：1．产品配方。2．消毒器械结构图。3．产品检验报告。4．企业标准/执行标准。5．标签说明书）。卫生安全评价报告格式登录下载：⑴紫外线杀菌灯。⑵食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。⑶压力蒸汽灭菌器。⑷75%单方乙醇消毒液。⑸符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂4卫生质量技术规范》的产品。⑹抗（抑）菌制剂。⑺卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。5、除4项所列消毒剂、消毒器械外，申请人需提供产品的卫生部卫生许可批件复印件；6、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对企业所有检查的结果和处理情况）；7、法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他资料。办事条件符合法律、法规、规章、规范、标准的消毒产品生产企业。办事程序1、消毒产品生产企业可在新疆维吾尔自治区卫生计生委政务服务大厅申领《办事指南》、《卫生许可证申请书》等相关资料或登录新疆卫生监督网下载相关资料（网址：）；2、向新疆维吾尔自治区卫生计生委政务服务大厅提出许可申请；经过初审资料符合相关法律、法规要求的予以受理并出具书面通知；资料不符合相关法律、法规要求的不予受理并出具书面通知；资料符合法律、法规要求但不齐全，一次性书面告知需要补充的资料；3、已经受理的资料由专业科室进行审查及现场监督审核，符合国家相关规定要求，由卫生厅卫生监督所出具审核意见上报新疆维吾尔自治区卫生计生委审批；不符合国家相关规定要求，可以提出限期整改意见，逾期不整改或整改不达标的，不予核发卫生许可证并书面告知不予许可的原因；4、新疆维吾尔自治区卫生计生委审批同意的，通知申请企业领取《卫生许可证》。办事时限法定期限√一个月。（听证、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在卫生许可规定的时限内）自定期限□审核事项有无数量限制无√5有□是否需要到其他机关办理相关许可事宜否√是□相关机关的名称：收费行政许可不收取费用，其他费用依据自治区财政厅、发改委、原卫生厅《新疆维吾尔自治区卫生监督防疫收费标准》收取。结果告知办理结果以书面形式或电话等形式告知企业办事纪律1、明确科室第一责任人职责，坚持公开、公正、透明的原则，做到办事程序公开，自觉接受企业和社会的监督。2、严格按政策把关，热情接待管理相对人，耐心细致解释有关的问题，积极为管理相对人提供良好的服务。3、新疆维吾尔自治区卫生厅卫生监督所执法责任制。4、新疆维吾尔自治区卫生厅卫生监督所首问负责制。5、新疆维吾尔自治区卫生厅卫生监督所行政执法时限规定。6、新疆维吾尔自治区卫生厅卫生监督所卫生许可办理程序。7、新疆维吾尔自治区卫生厅卫生监督所卫生监督执法过错责任追究办法。8、新疆维吾尔自治区卫生厅卫生监督所依法行政九项要求。9、新疆维吾尔自治区卫生厅卫生监督所卫生监督员廉洁自律十不准。自律十不准。监督机制内部监督：1、承办科室领导监督；2、所领导监督；3、新疆维吾尔自治区卫生计生委政策法规处。外部监督：1、自治区人民政府监督；2、人民法院监督：3、社会监督。申诉方式1、向国家卫生计生委或自治区人民政府提请复议；2、向人民法院提起诉讼。6监督电话新疆维吾尔自治区卫生计生委政策法规处：0991-8560891新疆维吾尔自治区卫生计生委纪检监察室：0991-8560140申报示范文本及填写说明：附件1、申报单位承诺书[除抗（抑）菌剂外的消毒产品生产企业许可申请单位需填写此书]；附件2、抗（抑）菌剂卫生许可申请承诺书[仅抗（抑）菌剂生产企业许可申请单位填写此书]；附件3、延续许可申请承诺书（延续卫生许可申请单位填写此书）；附件4、法人委托代理书（法人委托他人办理许可申请事宜时需填写此书）；附件5、卫生许可证申请书（消毒产品生产企业许可申请单位均需填写此书）；附件6、消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）（生产企业根据产品类别种类提供相应设备清单）；附件7、消毒剂生产企业卫生规范自身评估表[消毒剂（除有净化要求的）许可申请单位需填写此表]；附件8、有净化要求的消毒剂生产企业卫生规范自身评估表（仅有净化要求的消毒剂许可申请单位需填写此表）；附件9、消毒器械生产企业卫生规范自身评估表（消毒器械许可申请单位需填写此表）；附件10、卫生用品生产企业卫生规范自身评估表[卫生用品（除有净化要求的）许可申请单位需填写此表]；附件11、有净化要求的卫生用品生产企业卫生规范自身评估表（仅有净化要求的卫生用品许可申请单位需填写此表）。附件12、申请材料标准格式（企业生产设备清单、检验设备清单、拟生产产品目录均需按此标准格式填写）。7附件1、申报单位承诺书新疆维吾尔自治区卫生和计划生育委员会：兹有生产的（卫生许可）申请所提供的资料均真实、可靠.如有不实之处，我单位（个人）愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。承诺人签名：承诺单位（盖章）年月日8附件2抗（抑）菌剂卫生许可申请承诺书新疆维吾尔自治区卫生和计划生育委员会：兹有生产的（卫生许可）申请所提供的资料均真实、可靠。我公司承诺不在抗（抑）菌剂生产线生产药品、食品和化妆品。如我单位违反承诺，我公司愿承担由此造成的一切后果。承诺人签名：承诺单位（盖章）年月日9附件3申报单位承诺书（延续许可）新疆维吾尔自治区卫生和计划生育委员会：兹有（单位名称）的卫生许可证证号为的《消毒产品卫生许可证》延续申请所提供的资料均真实、可靠。如有不实之处，我单位（个人）愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。承诺人签名：承诺单位（盖章）年月日10附件4法人委托代理书新疆维吾尔自治区卫生和计划生育委员会：现我公司委托代理办理卫生许可相关事宜。特此证明。（单位签章）法定代表人签字：年月日11附件5、中华人民共和国卫生监督文书卫生许可证申请书申请单位：（盖章）申请日期：年月日新疆维吾尔自治区卫生和计划生育委员会制12申请单位经济性质单位负责人法定代表人单位地址电话职工人数应体检人数固定资产（万元）使用面积竣工验收认可书证原卫生许可证号或批件号生产单位经济性质法定代表人应体检人数生产地址电话申请许可项目：申报材料及保密要求（按申报须知顺序编号填写）：编号材料名称页数13卫生设施（标出名称、数量）：收到申请书日期：年月日卫生监督人员经办卫生监督员意见：卫生监督人员年月日卫生行政部门审批许可项目发证日期及编号年月日14（公章）年月日编号：有效期限：年月日至年月日许可受理审核科复核：年月日许可受理审核科审核：年月日所领导审批：厅领导签发：年月日年月日备注：填写要求及说明1、本申请书由申请者按要求填写后随材料交卫生厅卫生监督所许可受理审核科。2、填写时要用钢笔或碳素笔，文字要简练、清楚，不得有涂改现象，空格处以“无”字填写。3、“申请许可项目”填写申请生产经营范围和种类[如：××生产、销售，××生产（委托）、销售]。4、“申请单位”“生产单位”“单位地址”应填写经工商行政管理部门依法登记的名称和地址（未登记注册者填写预核准的单位名称）。5、卫生许可申请呈报时，必须提交的材料以“申报指南”为准，并按须知先后顺序排列装订。6、卫生许可申报须知指定的项目制作光盘一份随材料提交。15附件6消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）1.消毒剂类1.1复配消毒液1.称量装置2.配料装置3.反应装置4.储存装置5.灌装设备6.水处理装置（外购生产用水除