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2008版ISO9001质量管理体系内部审核员培训班欢迎参加一、ISO9001标准条款解析二、审核知识部分同HSE部分培训内容GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本条款0引言1范围2引用标准3术语和定义0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的相容性0引言6采用QMS的重要性－组织的战略决策QMS设计和实施的影响因素：a)组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构。0.1总则宏观经济环境社会力量政府产业政策科技组织顾客分销商供应商竞争者组织的环境8目的不是为了统一QMS的结构和文件所规定的QMS要求是对产品要求的补充标准的目的是评价组织是否满足以下要求的能力：——顾客要求——适用于产品的法律法规要求——组织自身要求0.1总则为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法一个优点：单个过程之间的联系过程的组合和相互作用进行连续的控制0.2过程方法协调一致，结构相似相互补充，可单独使用使用共同的术语遵循共同质量管理原则0.3与ISO9004的关系ISO9001ISO9004用于认证或合同目的管理指南，不用于认证或合同目的有效性有效性、总体绩效和效率，组织的持续成功0.4与其他管理体系的相容性与ISO14001:2004相互趋近，以增强相容性不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以协调或整合为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系替他管理体系的类型：环境管理、职业健康与安全安全、财务管理、风险管理……结语GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本说明条款•0引言•1范围•2引用标准•3术语和定义•1.1总则（应用标准的目的）——需要证实能力——增强顾客满意“产品”：预期提供给顾客或顾客要求的产品实现过程所产生的任何预期输出。•1.2应用——标准的通用性——删减的规定1范围GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本说明条款•0引言•1范围•2引用标准•3术语和定义引用标准：GB/T19000-2008/ISO9000:2005术语和定义：采用GB/T19000-2008/ISO9000:2005本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。引用标准/术语和定义结语GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准讲解•GB/T19001-2008/ISO9001:2008基本说明条款•GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心条款–4质量管理体系–5管理职责–6资源管理–7产品实现–8测量、分析和改进质量管理体系4质量管理体系•4.1总要求•4.2文件要求•确定过程及在整个组织中的应用；•确定过程的顺序和相互作用；•确定过程所需的准则和方法；•提供资源和信息；•监视、测量和分析；•改进；“总”要求：对所有过程的要求4.1总要求GB/T19001-2008/ISO9001:2008是关于过程的标准•ISO9001:2008所规定的质量管理体系是一系列相关过程的集合;•标准的要求是对组织满足顾客需要的基本过程或核心过程的要求，但并非每个条款或子条款都应定义为独立的过程;•标准强调的过程方法是要以过程反映条款，而不是以条款反映过程;•过程方法是大多管理模式(6Sigma、BPR、卓越绩效ISO/TS16949、ISO14000等）的基础；4.1总要求EFFECTIVENESSOFPROCESS=Abilitytoachievedesiredresults相互关联和作用的活动以及控制方法监视和测量输入特定的要求(包括资源)输出要求得到满足(过程的结果)EFFICIENCYOFPROCESS=Resultsachievedvs.resourcesused过程的有效性：实现期望结果的能力过程的效率：实现的结果VS所用的资源过程•一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.4.1）；输入和输出“看得见”的物质或“看不见”的信息一种广义的输入，但：•资源并不因为输出的产生而消失资源检验过程活动•过程中的“环节”或“步骤”，如检验过程中的活动：抽样制样试验报告•体系:相互关联或相互作用的一组要素（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.1)•管理体系:建立方针和目标并实现这些目标的体系(GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.2)•质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系(GB/T19000-2008/ISO9000:20053.2.3)•可以认为:过程及其相互作用构成了管理体系管理体系和过程比喻：管理体系和过程的关系管理体系过程•计算机软件程序中的各个模块•电脑显示器、键盘…•积木搭成的房子各个积木块•人人体内的各系统•球队球员、教练…•……过程备料引导入位加油结帐引导出站顾客满意加上了油油料水电加油站、辅助设施、工具、人员过程的顺序和相互作用•顺序：时间意义上发生的前后关系；•相互作用：逻辑意义上的输入输出关系供应商评定采购生产供应商信息采购产品过程的管理思路：PDCAPlan（计划）Do（实行）Check（检查）Act（改进）4.1条款中的PDCA•确定过程（P）；•确定过程的顺序和相互作用（P）；•确定过程的准则和方法（P）；•提供资源和信息（D）；•监视、测量和分析（C）；•改进（A）；•QMS所需的过程包括与：–管理活动；–资源提供；–产品实现；–测量、分析和改进有关的过程。外包过程•组织质量管理体系所需的，但由组织选择，由其外部的组织或人员如供应商/承包商/服务商实施的过程（这些过程也是他们管理体系中的过程），如：–A公司空调系统的维护和检修由B公司负责；–A公司委托B外企服务中心招工；–A公司将产品设计专包给B研究院；–A公司产品的热处理委托给B厂；–A公司委托B实验室进行定期的产品性能试验；–A公司的国内产品销售由B公司代理；外包过程的管理•组织应识别自身是否有、有哪些过程属于外包过程；•对这些外包过程应加以控制（也应符合相应标准条款的要求）；•对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：–外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；–对外包过程控制的分担程度；–通过应用7.4条款实现所需控制的能力。GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准讲解•ISO9001:2008基本说明条款•GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心条款–4质量管理体系–5管理职责–6资源管理–7产品实现–8测量、分析和改进4质量管理体系•4.1总要求•4.2文件要求4.2文件要求•4.2.1总则•4.2.2质量手册•4.2.3文件控制•4.2.4记录控制回顾定义•文件：信息及其承载媒介（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.7.2）•记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.7.6）•媒介可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准、样品或它们的组合•记录是一种广义上的文件经验的总结文化的沉淀成功的归纳失败的教训运行的依据评价的准则改进的基础培训的教材宣传的资料……文件是•文件:用来说明或者控制如何做工作，故可以修订以反映客观条件的变化•记录:是某一时刻存在事实的说明，故是不能被修改的文件与记录的区别管理体系文件的组成•方针和目标;•手册;•标准所要求的形成文件的程序和记录;•组织为其过程有效运作和实施所需的文件和记录;手册•质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件质量手册的内容•体系覆盖范围和应用GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准的范围;•程序文件或对其的引用;•过程间相互作用的表述;当标准的某些要求对组织不适用时，可以删减这些要求，但原则是只能限于第七章的要求，并且不能影响组织提供满足要求的产品的能力和责任删减举例•完全为来料加工的企业，可考虑删减“7.4采购”；•没有设计职能的制造企业，可考虑删减“7.3设计和开发”；•不涉及顾客财产的组织，可考虑删减“7.5.4顾客财产”；•不需使用监视和测量设备的组织，可考虑删减“7.6监视和测量设备的控制”；程序和程序文件•程序：为进行某项活动或过程(3.4.1)所规定的途径（GB/T19000-2008/ISO9000:20053.4.5）•程序文件：程序可以形成文件，也可以不形成文件。当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。体系及相应文件的层次体系过程活动手册程序文件作业指导书方向和目的形成文件的方针和目标实施结果记录•“形成文件的程序”—建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。•一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。•质量管理体系文件多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。4.2文件要求•4.2.1总则•4.2.2质量手册•4.2.3文件控制•4.2.4记录控制文件控制应做到•为使文件充分和适宜，发布前得到批准，；•必要时评审和更新，并再次批准；•确保识别文件的修改和现行修订状态；•确保使用处能得到适用文件的有关版本；•确保文件保持清晰，易于识别；•确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；•防止作废文件的非预期使用。如需保留，做标识;•外来文件：–由组织确定；–策划和运行质量管理体系所需；必要性确定起草、编写评审、批准发布、发放保管实施修改作废存档销毁外来文件管理a)评审、批准d)发放e)保管和标识b).c)必要时再批准和标识g)作废f)外来文件控制文件的过程标准要求控制的环节4.2文件要求•4.2.1总则•4.2.2质量手册•4.2.3文件控制•4.2.4记录控制记录控制应做到•保持标准和组织所规定的记录;•按程序要求对记录进行标识、贮存、保护、检索、保留和处置;•记录应字迹清楚，标识明确，并具有可追溯性案例示意：如此“保持”记录•根据规定，班长应对工作人员每天进行服务质量的日检查工作，并在下班前20分钟填写相关的服务质量日检表。审核时发现在当天下班前3小时，日检表已填写完毕。班长解释说，今天跟平时一样，一般不会发生什么问题，所以为了省时间，先填好记录，再检查也没什么关系。是否需要建立记录标准的规定：如管理评审的记录；法规的规定：如施工日志；顾客的规定：如QC工程图；组织自己的规定：如某组织为收集数据，规定某工艺参数必须每2小时记录一次;案例讨论:是否可以?•某公司内部审核，内审员要求总务部提供办公设施的维护记录，负责人说，公司办公设施没要求做什么专门的记录。内审员对此表示异议，说：没有记录怎么能证明你们维护了？负责人则不同意他的说法，反问到：难道我们编个记录你就认为我们维护了？记录的目的和作用•提供证据–符合要求–质量管理体系有效运行•记录可用于记载可追溯性（3.5.4），并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。GB/T19000-2008/ISO9000:20053.7.6结语GB/T19001-2008/ISO9001:2008标准讲解•ISO9001:2008基本说明条款•GB/T19001-2008/ISO9001:2008核心条款–4质量管理体系–5管理职责–6资源管理–7产品实现–8测量、分析和改进5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4质量目标5.5职责和权限5.6管理评审最高管理者在质量管理体系中的作用:•传达满足顾客要求以及法律法规要求的重要性•制