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学习《血站质量管理规范》实施血液安全监督检查蒋冬玲涉及血站血液安全的法律法规•中华人民共和国献血法1998年10月1日起实施•血站管理办法卫生部第44号令•血站基本标准卫医发[2000]448号•血站质量管理规范卫医发[2006]167号•血站实验室质量管理规范卫医发[2006]183号相关法律法规《刑法》对血液领域犯罪的规定中华人民共和国传染病防治法医疗废物管理条例上个世纪90年代初期，因为我们管理不力，经血液传播疾病在一些地区蔓延，血源性传染疾病的问题突出，特别是通过血液传播艾滋病的问题。这些地区目前已经进入了艾滋病的高发期和死亡高峰。这个教训要认真汲取。我们不能允许非法采供血再次泛滥，也不允许经血液传播疾病再次蔓延。加强采供血液和单采血浆的管理，关系到人民群众采血和供血的安全，关系到人民群众的健康权益，关系到我们贯彻“三个代表”，坚持立党为公、执政为民的宗旨，也关系到我们各级政府的执政能力，是一项非常重要的工作。——高强部长2004年5月27日在非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议的讲话KnownPathogensForwhichnoassayisavailableLeukocytesAdverseimmuneresponsesandtransfusionreactionsBacteriaIntroducedduringcollectionEmerging/UnknownVirusesFalseNegativesLimitsofdetectionofcurrentassays(e.g.,window-periodissue)RisksStillExistinBloodTransfusions血液检验HIV-AbHBsAgHCV-AbALTSyphilis（RPR、TRUST、TP-ELISA）我国规定经血液传播疾病的检测影响献血者检测结果的因素窗口期感染窗口期从病毒感染血清标志物检出窗口期的危险性说明即使实验室检测不出献血者传染上病毒，献血者仍有近期内接触病毒并传播给受血者的危险。细菌污染血液•最常见的细菌感染为革兰氏阴性杆菌•少数为革兰氏阳性杆菌和球菌•比病毒和其他微生物经血传播几率高•血液成分制品比血浆和血浆蛋白制品几率高•血小板制品发生率最高和室温保存有关•目前输血已非常安全•离绝对安全还有相当距离•由于输血传播病毒性疾病的特点和严重后果尽管发生很少，但需高度重视，认真对待•继续努力可以进一步提高输血安全性《血站质量管理规范》中涉及的概念说明1.质量体系定义-ISO9000（2000版）在质量方面指挥和控制组织的管理体系，又称质量管理体系。-QMP教材（WHO）实现质量管理所需要的组织结构、过程、程序和资源，以实现质量方针，满足质量目标。组织结构-人员的职责、权限和相互关系的有序安排组织结构说明岗位、职责和权限的相互关系方法人员过程输入环境设备,原辅材料输出使用资源将输入转化为输出的相互关联的活动为进行某项活动或过程所规定的途径（执行过程的特定方法）质量体系程序标准操作程序程序●质量体系程序为实现一个组织既定的质量方针、目标所需的途径和方法，是描述质量体系要素所涉及的各项质量职能活动的文件，供组织中各职能部门使用，为管理指导性文件。如：文件、质量记录控制程序、设施和环境控制程序、采购控制程序、采供血过程控制程序、内部质量审核程序、纠正、预防和改进措施控制程序等●标准操作程序用于现场和岗位工作人员完成某项工作、任务或作业的操作性文件（standardoperationprocedureSOP）包括技术性指令、管理性指令技术性指令如献血者身体健康检查SOP、血液采集SOP、各项血液检测的SOP、血液成分制备SOP、血液贮存、发放SOP等。管理性指令如血样交接、血液交接、医疗废弃物处理、传染病上报、质量记录保存等质量方针由组织的最高管理者正式颁布的该组织总的质量宗旨和方向。如：遵循国家相关法律法规，以保证献血者和受血者健康为宗旨，采集、制备高质量的血液制品，满足临床需求与用血安全为目的，以全员质量素质教育为基础，以实施、监控、持续改进质量体系为根本，追求科学高效管理，创造良好社会信誉度。质量目标-在质量方面所追求的目的自愿无偿献血率100％满足血液供应率100％血液全部项目检验率100％献血者服务满意率不低于95%医院服务满意率不低于95%血液抽检符合规定标准非正常报废率低于1％供血及时率100％人员培训合格上岗率100％质量目标一般是可以测量的预期结果质量体系要素（WHO：QMP）供应商顾客输入输出培训组织管理质量体系标准文件化评价过程实施《血站质量管理规范》的意义•血站实施《献血法》、《血站管理办法》的规范性操作文件•血站采供血和相关服务质量管理的基本准测•血站申请执业进行技术审查的依据•县级以上人民政府卫生行政部门对本辖区内血站监督管理依据血站《血站质量管理规范》实施要点•管理职责1.组织结构（3.组织与人员3.1）2.质量管理职责（2.质量管理职责）3.质量体系文件（4.质量体系文件）一.组织结构3.1⑴必须建立与业务相适应的组织结构。⑵设置满足采供血和相关服务的业务和质量管理等功能需求的部门⑶明确各部门、各岗位的职责与权限及相互关系的安排与沟通，报告和指令传递的途径。科室设置血站无偿献血管理体检采血检验成分血制备贮血发血消毒供应质量控制依据《血站基本标准》《血站质量管理规范》二.质量管理职责血站1.必须建立和持续改进质量体系，并负责组织实施和严格控制。质量体系应覆盖所开展采供血和相关服务的所有过程。（2.1）2.质量体系符合法律、法规、标准和规范要求（2.2）血站法定代表人2.3⑴为血站质量第一责任人、负责血站质量体系的建立、实施、监控和持续改进；确保所有采供血过程都能符合所需的受控条件；⑵制定和颁布质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标；⑶合理、有效配置资源；⑷按计划时间间隔审核质量管理体系；⑸授权主管采供血业务和质量负责人分别承担采供血业务管理和质量管理职责。血站员工2.3对其职责范围内的质量负责注：员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。（3.8）三.质量体系文件4.4.1必须建立质量体系文件。质量体系文件覆盖所开展的采供血的所有过程。包括：质量手册、过程文件、标准操作规程、质量记录4.2建立和实施形成文件及文件管理的程序4.3保证员工能够在工作空间范围内容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件监督机构检查重点•组织结构1.检查内容：是否建立与其业务相适应的组织结构，至少应设置以下部门：献血宣传、献血招募、献血服务、血液采集、制备、检测、储存和供应、质量管理等2.检查方法：查看质量手册中对组织结构的描述或其组织结构图、管理层会议记录、现场确认站长宣策招募体检采血血液检验成分制备血型实验贮血供血输血服务分管业务副站长分管质量副站长总务质量管理人事血站组织结构图•质量职责（Ⅰ）1.检查内容：血站是否了建立质量体系、是否负责组织实施和严格控制、质量体系是否覆盖所开展采供血和相关服务的所有过程、质量体系是否符合法律、法规、标准和规范要求、是否制定和颁布了血站质量方针及各相关部门和层级的质量目标2.检查方法：查看血站质量体系文件、质量方针颁布文件和会议记录、血站及各部门质量目标、现场询问站长和相关管理人员•质量职责（Ⅱ）1.检查内容：是否制定了各部门、各岗位的质量职责（应包括血站所有层级和岗位）；站长是否授权主管采供血业务和质量负责人分别承担采供血业务管理和质量管理职责2.检查方法：查看质量手册或其他有关各部门及岗位质量职责的描述、站长对业务和质量管理负责人的授权证明、员工签名的登记记录（包括其法律责任的培训记录）、现场提问相关人员•质量体系文件1.检查内容：是否建立质量体系文件、质量体系文件覆盖所开展的采供血的所有过程；是否包括质量手册、过程文件、标准操作规程、质量记录；是否建立和实施形成文件及文件管理的程序、员工是否能够在工作空间范围内容易获得与其岗位相关的文件并正确使用文件2.检查方法：查看质量体系文件及质量体系文件的评审、确认、培训记录、文件修订状态清单并按发放清单进行抽查核实，现场检查是否存在所使用的文件为现行版本血站《血站质量管理规范》实施要点•资源管理1.人员（3.2～3.8）2.建筑、设施与环境（5.1～5.5）3.设备（6.1～6.4）4.物料（7.1～7.6）5.计算机信息系统管理（9.1～9.6）一.人员1.卫生技术人员总数应占职工总数75％，高、中、初卫生技术职务人员比例与血站功能和任务相适应。（3.2)2.血站法定代表人、分管业务和质量的负责人资质应符3.33.5规定、业务和质量管理负责人不得相互兼任。3.血站新增加人员须符合《血站关键岗位工作人员资质要求》、技术和管理人员本科以上学历不低于60％，应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，必须经过培训，能够胜任所分配的职责。（3.4）4.传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等业务工作（3.4）5.员工必须制定培训和继续教育计划，保证得到持续有效的教育和培训以及必须接受拟任岗位职责相关文件、实践技能的培训、经评估表明能够胜任；培训者的培训能力和培训评估者的能力应评估后才能授予其职责（3.6）6.员工必须结合工作实践相关签名的工作程序及法律责任的培训，经评估合格才允许在工作文件或记录上签名（3.8)二.建筑、设施与环境1.必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所；业务、生活、管理、后勤和辅助区域总体布局合理（5.1)2.采供血作业场所布局应满足业务需求，流程合理有序，防止人员和血液受到污染，至少应单独设置如下区域：（5.2）献血者征询区、体检区对献血者保密性征询和正确体检（5.2.1）采血区、献血后休息区安全放置和弃置所有一次性采血耗（5.2.2）实验区血样、试剂存放及分区检测血液成分制备区血液存放区隔离血液区域（5.2.3）3具有安全有效的应急供电设施（5.3）4.消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定（5.4)三.设备1应能满足业务工作需要（6.1）2.必须建立和实施设备确认、维护、校准和持续监控等管理制度；计量器具应符合检定要求，有明显的检定合格标识（6.2）3.大型和关键设备应有惟一性标识，建立设备档案、专人管理，有使用、维护和校准记录（6.3）4.制定采供血过程中关键设备发生故障的应急预案（6.4）四.物料1.采供血所用的物料符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液质量产生不良影响（7.1)2.购进关键物料的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质（7.2）3.对关键物料进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用（7.3）4.应对物料严格管理，分区存放，特殊要求物料按规定条件储存，并持续监控（7.47.57.6）五.计算机信息管理系统1.必须应用计算机管理采供血和相关服务过程，对管理系统进行充分确认（9.1）2.对管理系统的维护应包括系统中的所有部分，对数据库定期备份（9.3）3.必须建立和实施对信息管理系统瘫痪等意外事件的应急预案和恢复程序（9.4）监督机构检查重点•人员1.检查内容：法定代表人和分管业务、质量的负责人资质及职责是否符合规定要求、体检医生是否具有执业医师资格、采血护士是否具有护士执业资格及检验人员资质；关键岗位人员是否经过培训能够胜任所分配的职责、是否有经血传播疾病病原体携带者从事采血、血液成分制备、供血等业务2.检查方法：查阅站长及分管副站长学历、技术职称、岗位培训考核合格证、随机抽查人员花名册，查看医生、护士的执业资格证、学历、职称和培训考核合格证或根据抽查献血者献血登记表上的医生、护士的签名进行资质检查；检查全员培训记录及允许在文件和记录上签名的员工其登记和保存签名的记录、员工健康体检档案等•建筑、设施与环境1.检查内容：采供血作业场所是否与其他区域与分开，血液实验区域是否与其他业务区域分开，血液是否按待检、合格和报废隔离存放，是否有应急供电设施