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质管部2019年05月13日一、基本概念二、药品批准文号三、药品特殊性四、药品的名称五、药品的类别及剂型六、药品的规格七、药品的质量标准八、药品的批号及有效期九、常见相关术语十、医疗器械相关基础知识1、药品的概念药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法、用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。•1.1处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。•1.2非处方药：不需要凭医生处方，消费者即可自行判断、购买、使用。OTC（柜台销售药）•麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。•精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。依据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度可分为：一类精神药品和二类精神药品•毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会至人中毒或死亡的药品。•放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。•中药饮片：是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。•中药材：一般是指未经加工的中药原料药。2.医疗器械的定义：是指单独或者组合适用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。国家对医疗器械实行产品生产备案和注册制度。注册证有效期是4年。常见医疗器械证号：例如：国食药监械（准）字2019第3661059号例如：一次性输液器（一次性无菌用品）国食药监械（准）字2019第3661059号手术台、手术刀、注射器、输液管等；医疗器械的分类管理：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的。第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品.消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有疗效效果。如：酒精（乙醇批复消毒液）{冀卫消正字（2019）第0134号}84消毒液（卫消字（2019）第0004号）保健食品的定义以具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品如：川奇消食片（国食健字G20190874）食品指各种供人食用或者饮用的成品和原料，以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。预包装食品：指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品山楂笑食片豫卫食准字（2019）第0208号化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体标明任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用于治疗疾病，只是具有保健功能，只是具有保健功能，不可宣传治疗功效。对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。1.专属性——对症治疗，换什么病用什么药，属于特殊商品2.两重性——防病治病，不良反应3.质量的重要性——符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效4.限时性——先储备，药等病，不能病等药，有效期不良反应：1.副作用2.毒性作用3.后遗效应4.变态反应5.继发反应6.特异质反应7.药物依赖性8.致癌作用9.致突变10.致畸作用通用名：国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名可以帮助识别药品，避免重复用药。通用名称不可用作商标注册。如：多潘立酮片商品名：商品名又称商标名，指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用商品名称如：吗丁啉商标名通过注册即为注册药名常用®标示化学名：根据药物的化学结构式予以命名如解热镇痛药：对乙酰氨基酚（通用名为扑热息痛），不同药厂生产的含有对乙酰氨基酚的复方制剂，商品名有百服咛、泰诺林、必理通等。药品的化学名一般多见于说明书上。在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一。1、药品自热属性的分类包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。2、药品使用的安全性及其流通使用的监管分类A、处方药与非处方药B、内服药与外用药C、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。3、药品的剂型常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、擦剂、凝胶剂、贴膏、透皮贴剂等。•处方药警示语是什么？•“凭医师处方销售、购买和使用”•处方药不得开架销售•国际通用的处方药英文缩写是RX非处方药：不需要凭医生处方，消费者即可自行判断、购买、使用。•OTC——Overythecounter国外称为柜台销售药•非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药•非处方药专用标示图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类分处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药品•非处方药警示语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”非处方药可开架销售还可在超市、宾馆、百货店销售药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量（重量）、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示例：阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。因此确定某种药品时必须确定其剂型与规格。质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准。药品批准文号由国家批准发布，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。药品批准文号格式：•目前药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位字母+8位数字。•字母含义：H、Z、B、S、T、F、JH代表化学药品、Z代表中成药、S代表生物制品、B代表药品审批的原料具有药食两用的药材或者说药品的前身是药健字批文后经过提升研制条件及有效成分后成为国药准字药品。T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。•批号：是用于识别药品批次的一组数字或者字母加数字，用于追溯和审查该批药品的生产历史。•药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。•药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够包装质量的期限。药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月药品外包装箱有关标示药品标示•药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准证明文件、药品检验报告书、药品包装、标签和说明书等资质材料。•新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。•医疗机构制剂：是指医疗机构根据单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。•药品经营方式：国家规定有三种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营；一种是零售连锁经营。•药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：听诊器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。第三类是具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。例如：一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、隐形眼镜。医疗器械的专用性：医疗器械的专用性突出的特点在于，绝大部分器械的针对性很强，混合性使用的危险性高，生产使用安全要求高。比如诊断、手术、治疗、化验、实验设备等不同的医疗器械使用就是专人专用。docin/sanshengshiyuandoc88/sanshenglu更多精品资源请访问