医疗器械经营企业质量负责人培训

苏合明2010年4月医疗器械经营企业质量负责人培训内容提要第一讲医疗器械法规体系第二讲《医疗器械监督管理条例》第三讲医疗器械的定义与分类第四讲《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）第五讲湖北省局有关《医疗器械经营企业许可证》第六讲《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）第七讲《医疗器械注册管理办法》（局令16号）第八讲《医疗器械临床管理办法》第九讲《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）第十讲医疗器械分类目录第十一讲医疗器械标准第十二讲《医疗器械广告审查办法》第十三讲《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》《医疗器械监督管理条例》是“母法”。以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面：一是与医疗器械生产有关的规章和规定二是与医疗器械产品有关的规章和规定三是与医疗器械经营有关的规章和规定第一讲医疗器械法规体系1、《医疗器械生产监督管理办法》及相关通知；2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》；3、第三类特殊医疗器械生产实施细则（一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考核办法4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）。5、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（09年12月16日发布，2011年1月1日起实施）。一、与医疗器械生产有关的规章和规定1、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知（若干）2、《医疗器械新产品审批规定》；3、《医疗器械注册管理办法》及相关通知和“注册操作规范”；4、《医疗器械标准管理办法》；5、《医疗器械临床管理办法》；6、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；7、《医疗器械广告审查办法》8、《医疗器械广告审查发布标准》9、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（注：《实施细则》、YY/T0287、《质量体系考核》在考核企业时也是要针对具体产品的，不能脱离具体产品）二、与产品有关的规章和规定：1、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）；2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》；3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》；4、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》；5、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文[2009]第25号）；6、《关于印发2010年湖北省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案的通知》（鄂食药监文[2010]73号）——附件1：湖北省《医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准》；7、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监文[2007]2009号）；8、省局《关于进一步明确体外诊断试剂经营监管有关事项的通知》三、与医疗器械经营有关的规章和规定：一、管什么？（第一条、第二条）1、管医疗器械的安全、有效。2、管理医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。二、谁来管？（每四条）1、国家药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。2、县级以上的地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。3、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第二讲《医疗器械监督管理条例》1、对产品进行分类管（分三类）。第五条。2、以注册方式管（实行产品生产注册制度）。第八条。3、监管实行分级管（国家局、省局、地市局、县局）；注册实行分级管。第八条4、管新产品。第七条。5、管临床试用。第九条。6、管临床研究。第十条。7、管进口医疗器械。条十一条。8、管政府工作效率。条十二条、第二十五条。9、管标准。第十五条。10、管再评价和淘汰。第十八条。11、管生产资格。第十九条、第二十条。12、管经营资格。第二十三条、第二十四条。13、管使用。第26条、第27条、第31条、第32条。14、管事故报告的公告。第28条。15、管检测机构。第30条。16、管广告。第34条三、怎么管？一、定义：《条例》第3条单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其作用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第三讲医疗器械的定义与分类（一）第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如医用橡皮膏、纱布绷带、棉签、棉球、外科用手术器械中的刀剪钳针钩、无电能听诊器、检查手套等。（二）第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如避孕套、血压计、体温计、助听器、无菌医用手套、脱脂棉、纱布、纱布块等。（三）第三类医疗器械：植入人体；用于支持、维护生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如一次性输血器、输液器、注册器；医用CT、X射线机、血管内支架、植入材料、心脏起搏器、心脏瓣膜等。二、医疗器械的分类：《条例》第5条一、本办法规定了“许可证”的发证、换证、变更及监督管理等内容。第2条二、本办法对经营第一类医疗器械没有规定，经营第一类医疗器械不须办理“许可证”。三、经营第二类、第三类医疗器械应办理“许可证”，无证的，不得发给营业执照。第3条第四讲《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）四、在流通过程中，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不办理“许可证”。此二类产品目录由国家局颁布，第一批不需申请办理“许可证”的第二类医疗器械产品已于2005年5月26日公布，共计7类13个产品：体温计、血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检测试纸）；避孕套、避孕帽；轮椅；医用无菌纱布（按照2005版《医疗器械分类目录》。第3条。五、证有效期5年。第24条。六、本办法规定“许可证”列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。第8条。第28条：（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理售人员变动情况；（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；（五）企业产品质量管理制度的执行情况；（六）其他需要检查的有关事项。七、本办法取消了年度验证，但增加了监督条款。第28条、第29条八、“许可证”的发证、换证、变更、补证（一）“许可证”的发证、换证及申报资料（略）。第11条。（二）“许可证”的变更。第17条1、分为许可事项和登记事项变更；2、许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更；3、登记事项变更是指上述事项以外的变更。4、许可事项变更应先办理许可证变更后，再到工商部门办理登记手续；登记事项变更应先到工商部门办理变更登记手续后，于30日内申请“许可证”变更。（三）换证。第24条“许可证”有效期届满前6个月，向省级药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级药品监督管理部门申请换发。（四）补证。第25条证遗失的，应立即向原发证部门报告，并在指定的媒体上登载遗失声明，满1个月后，补证。九、法律责任。第33条：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的，处以5000元以上1万元以下的罚款。第34条：医疗器械擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下的罚款。第35条：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低生产条件的，由（食品）药品监督管理部门责令改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下的罚款。（擅自扩大经营范围针对的是，未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，如批准的是Ⅱ类，而经营Ⅲ类的情况）。（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他方式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；（针对的是，未经批准，擅自经营相同管理类别的其它医疗器械产品的行为，如批准的是Ⅱ类6821医用电子仪器设备，而经营了Ⅱ类6825医用高频仪器设备的情况）（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。第38条：医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下的罚款：十、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。十一、“许可证”应载明的内容。第40条企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名；经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号，发证机关、发证日期、有效期等。一、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》1、批发企业的发证、换证由省局办理。第4条2、批发企业扩大经营范围；变更经营地址、仓库地址的，由省局办理。第4条。3、零售企业的发证、换证、变更及批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人等事项，已由省局委托市、州、直管市、神龙架林区食品药品监督管理局办理。第4条第五讲湖北省局有关《医疗器械经营企业许可证》有关规范性文件三、《关于印发2010年湖北省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案的通知》（鄂食药监文[2010]73号）——附件1：湖北省《医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准》。本通知和标准对换证企业、新开办企业和企业变更进行了规定（本讲稿略）。四、《关于印发体外诊断试剂经经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监文[2007]2009号）对批发企业经营药品类诊断试剂和医疗器械类诊断试剂进行了规定。二、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文[2009]第25号）对新开办医疗器械经营企业进行了特别的规定和限制（本讲稿略）。对申请经营体外诊断类试剂的申报程序和申报资料进行了详细说明，并对许可证应截明的经营范围进行了规定：对取得体外诊断试剂经营资格的，在《药品经营许可证》经营范围栏中标注“体外诊断试剂”，在《医疗器械经营企业许可证》经营范围栏中标注“临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）”。在2007年10月30日之后取得的《医疗器械经营企业许可证》和之后换发的《医疗器械经营企业许可证》经营范围栏中未标注“临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）”的，则不得经营“临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）”，或标注有“临床检验分析仪器”，但未注明“含体外诊断试剂”的，则不得经营“体外诊断试剂”。五、省局《关于进一步明确体外诊断试剂经营监管有关事项的通知》（2007年10月30日）一、生产第一类医疗器械产品不须办理《医疗器械生产企业许可证》，但应在取得《营业执照》后30日内向省局告之，并履行登记手续；二、生产第二类、第三类医疗器械必须办理《医疗器械生产企业许可证》，无证的，工商部门不得发给《营业执照》。三、有《医疗器械生产企业许可证》的企业生产第一类医疗器械产品不须登记在“许可证”上。第六讲《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围（详细情况参照《医疗器械分类目录》）。不能委托生产的医疗器械有：医用聚丙烯酰胺水凝胶；药物涂层血管支架；人工心脏瓣膜；传统型血袋。1、委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者持有已由省级药品监督管理部门登记了的《第一类医疗器械生产企业登记表》，并取