电子体温计产品标准

电子体温计产品标准一、编制简况根据国家医疗行政管理部门对医疗器械注册的有关法规、政策与要求，为保证产品质量，由技术部负责制定《电子体温计》注册产品标准。在制定《电子体温计》注册产品标准的过程中，我们收集了大量国内、国外的相关标准及我国的相关法令法规。《电子体温计》注册产品标准将作为我公司组织该产品生产和产品质量控制的依据。二、产品概述及使用概况电子体温计(以下简称体温计)使用方便，功能可靠，可供家庭用户或医疗单位测量体温等使用。体温计按测量方式分可分为实测式与预测式两种，其中ET*C203与ET*C503属新预测式，ET*C663与ET*C863属实测式。体温计工作原理为利用热敏电阻的阻值变化来检测温度。三、有关文献制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。1、GB/T2828.1―2003计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划2、GB/T2829―2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）3、GB1588―2001玻璃体温计4、GB191―2000包装储运图示标志5、GB9706.1―1995医用电气设备第一部分：通用安全要求6、GB/T14710―1993医用电气设备环境要求及试验方法7、JIS/T1140电子体温计8、GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验9、GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验：体外法10、GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验11、日本特定计量器检定检查规则(1994)12、医用电子体温计（报批稿）四、管理类别确定依据根据《中国医疗器械产品分类目录》，电子体温计的管理类别为Ⅱ类，编号为6820，属于普通诊断器械。《电子体温计》注册产品标准的技术参数，主要参考了《电子体温计》产品标准的规定、GB9706.1―1995的规定、《医用电子体温计》（报批稿）的规定和JIS（日本工业规格）里有关电子体温计的规定,符合强制性与通用性的要求。五、标准中要求和指标的说明（以下条款与标准中的条款对应）5.4分辨率符合《医用电子体温计》（报批稿）的规定，在该规定中，同时也引用了《电子体温计》产品标准的规定。5.5最大允许误差符合JIS/T1140中规定的要求,也符合《医用电子体温计》（报批稿）的规定，试验方法则引用《电子体温计》产品标准的规定。因体温计规格型号的不同,故最大允许误差也因型号的不同而不同。5.6重复性参考了《医用电子体温计》（报批稿）的规定，在该规定中，重复性的单次实验标准差要求不大于0.2℃。5.7电池电压不足状态显示功能该功能能及时提醒用户有关体温计的电池电量情况,若检测时电池电量不足,则会影响检测精度，试验方法则引用《电子体温计》产品标准的规定。5.8自动关机功能符合《医用电子体温计》（报批稿）的规定，也引用了《电子体温计》产品标准的规定，试验方法则引用《电子体温计》产品标准的规定。5.9抗拉强度参考了《医用电子体温计》（报批稿）的规定，该项规定能保证体温计的探测器与壳体结合的牢固性。5.10防水功能试验参考了《医用电子体温计》（报批稿）的规定，并参考了《电子体温计》产品标准的规定，在该试验中，最大允许误差作为测试项目。5.11环境试验环境试验参照GB/T14710-93中的气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求，并参照其试验方法进行,而气候环境试验中的额定工作低温试验因考虑到体温计的使用条件,故温度定为10℃，低温贮存试验温度参考了《医用电子体温计》（报批稿）的规定，定为-20℃，气候环境试验与机械环境试验的检测项目均为最大允许误差，参照《医用电子体温计》（报批稿）的规定，振动试验与碰撞试验的检测项目均为外观与结构，故本标准亦作相应引用。5.12生物相容性参照GB/T16886.1-2001的规定，体温计生物学试验的项目为细胞毒性试验、皮肤致敏试验及刺激试验，在刺激试验中，ET*C203体温计因是腋下测量体温的，故进行皮肤刺激试验，而其它三种规格的体温计进行口腔粘膜刺激试验。该项目同时也参考了《医用电子体温计》（报批稿）的规定。5.13安全要求参照GB9706.1―1995中的规定，并按其试验方法进行。本标准所有参数都采用国际单位制，参数制定合理，能正确指导生产。