微创医疗器械概论(1)

主讲：谷雪莲2010.9微创医疗器械概论（1）CONCEPTFORMINIMALLYINVASIVESURGERYCONCEPTFORMINIMALLYINVASIVESURGERY（（11））微创医疗器械概论（1）微创医疗器械概论（1）第一章绪论与基本概念（Preface,ConceptandFundamentals）微创医疗器械概论（1）内容提要§第一节微创与介入技术基本概念§第二节微创与介入技术的产生和发展趋势§第三节微创与介入技术VS传统外科技术§第四节微创手术中的影像技术§第五节微创技术中的常用设备与器械微创医疗器械概论（1）第一节微创与介入技术基本概念微创医疗器械概论（1）主要内容•1、微创与介入技术定义•2、微创与介入技术基本内涵•3、微创与介入技术三大特征•4、微创与介入技术分类•5、微创技术应用范围微创医疗器械概论（1）1、微创与介入技术定义vv微创与介入技术即是通过对病人身体造成尽可能微小的创伤而对体内病变区实施手术或修复或治疗的一种手术方法；微创(伤)是指为了实施手术而不得不对人体造成的侵袭而言，而介入则是指通过外力（如器械、药物、电磁场等）对体内特定目标区实施的以修复或治疗病变区为目的的积极干预行为（并非一定为手术）。微创医疗器械概论（1）v近几十年发展起来的以提高病人生命质量（QualityofLife）为根本目的的一类具有划时代意义的高科技新医疗技术；v凡是能应用对机体产生较传统外科创伤尽可能小的治疗手段治疗疾病，能达到甚至超过传统外科的疗效的一切治疗手段都是属于微创与介入技术应用的范畴；v以对身体最小的伤害为代价，达到对疾病最佳的医疗效果。2、微创与介入技术基本内涵微创医疗器械概论（1）①封闭的手术场（ClosedOperativeField）②间接视觉（IndirectVisualization）③间接操作（Device-MediatedRemoteActions）3、微创与介入技术三大特征微创医疗器械概论（1）•无创伤手术（Non-invasiveSurgery）•内镜手术（EndoscopicIntervention）•腔镜手术（LaparoscopicSurgery）•影像引导下经皮穿刺技术（Image-GuidedPercutaneousSurgery）•介入医学4、微创与介入技术分类微创医疗器械概论（1）微创技术涉及到多个学科Ø心血管；Ø神经外科；Ø腔体；Ø周边血管；Ø骨科等5、微创技术应用范围微创医疗器械概论（1）第二节微创技术的产生和发展趋势微创医疗器械概论（1）•1、催生微创技术产生的因素•2、起源与发展历史•3、微创技术的发展趋势主要内容微创医疗器械概论（1）①影像、计算机与信息技术的发展；②体内介入技术（AccessTechnique）的发明与相关器材的开发成功；③体内止血(Hemostasis)技术(Endocoagulation,Endoloops,Sutures,Ligatures,Glues&Sealantetc.)的日益成熟；④新材料、新技术与新工艺的发展以及各种医疗体内医疗器材的研发成功；⑤医学界与社会对新技术观念与认知的改变1、催生微创技术产生的因素微创医疗器械概论（1）•3000B.C.—埃及人使用金属导管进行膀胱导管插入术；•400B.C.—古埃及人在尸体上进行动脉造影（导管灌肠）的研究；•1711—Hales第一次使用黄铜管，玻璃管和鹅气管进行心脏导管插入术；2、起源与发展历史微创医疗器械概论（1）§1804年德国医师PhilipBozzini首创膀胱镜并于1805年借助蜡烛光源通过细铁管窥视尿道；§1844年，法国生理学家Bernard对动物心脏内压力进行了测定；§In1868,AdolfKussmaul,aGermanphysician,performedwhatisconsideredtobethefirstsuccessfulattemptatgastroscopy,astraighttubeintroducedoveraflexibleobturatoronacarnivalsword.2、起源与发展历史（续）微创医疗器械概论（1）§1874年，德国医生TheodoreStein发明最早的照相内镜（photo-endoscope）;§1879年，德国医生MaxNitze将铂丝制成的光源装在膀胱镜前端，把光源由体外移至膀胱内，从而发明了膀胱镜；2、起源与发展历史(续)微创医疗器械概论（1）§1901年，德国医师GeorgKelling在德国汉堡生物医学会会议上报告了在活狗腹腔内进行检查，开始了腹腔镜起源；§1910年，Jacobacus第一次将腹腔镜用于临床检查；§1914年，将膀胱镜改良定名为腹腔镜KellingG的人工气腹法一直沿用至今；§1924年，首次采用CO2制造气腹；2、起源与发展历史(续)微创医疗器械概论（1）§1934年，Ruddock的单穿刺性手术性腹腔镜问世，对宫外孕病人镜下诊断100%正确；§1929Dr.WernerForsmann进行了有记录的第一次经皮腔内导管进入心脏；§1944年，法国RaoulPalmer将仅用于内科诊断的腹腔镜引入妇科，用了低臀高位，在全麻下进行腹腔操作；§1947年，RalmerR腹腔镜下输卵管通液和使用举宫器；§1953年，Seldinger发明皮下穿刺技术从根本上解决了通过微小创口将医疗器材输安全送至腔体内的重大技术问题；2、起源与发展历史(续)微创医疗器械概论（1）§1963年，Seldinger在妇科腹腔镜下进行盆腔脏器粘连分离术和电凝绝绝育术；同时德国Semm教授发明了自动二氧化碳气腹机、气腹压力监测系统、盆腔冲洗泵和内凝器等，是手术中他使用了内套圈结扎技术、自己发明的钩剪、组织粉碎钳等；n1980年，美国Nezhat进行电视腹腔镜手术；同年Semm(妇科医生)作了第一例腹腔镜阑尾切除手术；§1985年，德国的Mühe在腹腔镜下实施了全世界第一例腹腔镜胆囊切除术LC(LaparoscopicCholecystectomy)，并在1986年国外科学会会议就此内容发言，但是他的发言被忽视；2、起源与发展历史(续)微创医疗器械概论（1）§1987年法国医生Mouret开创腹腔镜胆囊切除术LaparoscopicCholecystectomy手术；该手术由Dubois医生进一步完善并广泛使用；2、起源与发展历史(续)微创医疗器械概论（1）§1929Dr.WernerForsmann进行了有记录的第一次经皮腔内导管进入心脏。§他自己给自己做的手术。§左边的X光图片显示导管进入胸腔。§当时医学界认为他在作假。介入医学的诞生（敲开心脏的大门）2、起源与发展历史(续)微创医疗器械概论（1）•1941—CournandandRichards第一次使用心脏导管（不透X光线）作为诊断设备，测量了心输出.•1953—Seldinger发明皮下穿刺技术从根本上解决了通过微小创口将医疗器材输安全送至腔体内的重大技术问题;•1956—Forssmann,CournandandRichards荣膺诺贝尔奖.Cournand在他的演讲中阐述thecardiaccatheterwas...thekeyinthelock.介入医学的诞生（敲开心脏的大门）2、起源与发展历史(续)微创医疗器械概论（1）1958—Dr.MasonSones第一次进行了有选择性的冠脉造影；•1963—美国的Dr.Dotter(1920-1985)在经导管作肢体动脉造影时，意外地将导管插过了狭窄的动脉，使血管得到了扩张，在此基础上，开创了经皮血管成形术PTA，一段时间该技术称作Dottering技术；n1964–Dr.DotterandJudkins有意识的进行了外周血管的腔内成形术；介入医学的诞生（敲开心脏的大门）2、起源与发展历史(续)微创医疗器械概论（1）RadiologistDr.MelvinJudkins(1922-1985)n1967—Dr.Judkins推出并使用了他所设计的冠脉造影导管从而使看清楚各分枝冠状动脉成为可能；此后许多造型的造影导管以他命名；•1974——美国的Dotter发明了网篮球囊导管，并成功地于髂动脉狭窄，成功率高达90%；•1977——五月德国的AndreasGruentzig在开心搭桥手术中进行了第一例实人冠脉腔内成形术；同年九月Dr.Gruentzig发明了单腔及双腔带球囊导管，并首次成功地在清醒的人体上进行了PTCA手术。JUDKINSLEFTCORONARY(JL4.0)JUDKINSLEFTCORONARY(JL4.0)介入医学的诞生（敲开心脏的大门）2、起源与发展历史(续)微创医疗器械概论（1）•1978—第一届PTCA手术会议在纽约进行，并成立国际协会；•1980—世界上有1000多人进行了成形术手术，导引导管术开始应用；•1982—同轴导管系统得到发展；•1983—JohnSimpson发明可移动、可操作（Movable&Steerable）不锈钢导丝研制成功，从而使将器械运送到严重曲折病变区成为可能并使手术复杂程度大大降低；介入医学的诞生（敲开心脏的大门）2、起源与发展历史(续)微创医疗器械概论（1）§1983—Dotter,Cragg分别报道了用镍钛合金丝制成记忆合金内支架的实验结果，标志着内支架的系统研究进入一个新纪元；§1984—Mass报道了使用金属不锈钢圈制成的自扩式双螺旋内支架；§1985—Wright和Plamaz分别报道了用不锈钢丝制成的自扩式Z型内支架和由不锈钢钢丝编织的球囊扩张式网状管形支架介入医学的诞生（敲开心脏的大门）2、起源与发展历史(续)微创医疗器械概论（1）•1986年Sigwart首先在人冠状动脉植入支架，用于PTCA后急性闭塞及再狭窄；•1987-1993—大量的介入设备发明,并得到很好的应用,血管内超声技术和支架相继报道；•20世纪80年代后期腹腔镜胆囊微创切除术（LaparoscopicCholecystectomy）的成功应用使医学界开始接受微创手术，逐渐取代了大多数传统手术。介入医学的诞生（敲开心脏的大门）2、起源与发展历史(续)微创医疗器械概论（1）n1994:Palmaz-Schatz支架得到美国FDA认证；n1994-1997:支架广泛使用，治疗了大量的患者；n2001:全球每年以8%的速度递增，有二百万多人接受了nPTCA术;(中国第一个冠脉支架获SFDA认证)；n2003:第一个药物涂层支架(美国强生公司的CYPER支架)n诞生，并通过了FDA认证，从根本上解决了术后再狭窄问题；n2004:BostonScientific生产的Taxus药物涂层支架获FDA认n证;(中国第一个药物支架获SFDA认证)；n2005年：美国每年100万例PTCA手术，中国每年达到10万例。介入医学的诞生（敲开心脏的大门）2、起源与发展历史(续)微创医疗器械概论（1）•微创外科的范畴也在不断扩大，已成为21世纪外科研究的热点，也是外科发展的方向；•总的趋势是：微型化、替代化、人工智能化、普及化；•更大范围地替代部分原需开腹、开胸的切除手术；•腔内与腔外技术结合或多学科合作；•与化学药物与基因工程等更紧密地结合，同步发展；•引进高新技术和新材料，朝综合、立体化、远程与导航方面发展。物理性机械类治疗化学性药物类治疗生物性基因类治疗2、微创技术的发展趋势---总趋势微创医疗器械概论（1）第三节微创技术VS传统外科手术微创医疗器械概论（1）•1、微创技术主要优点••2、微创技术主要缺点主要内容①创伤小②手术时间短③无需全麻④住院时间短⑤手术安全性高⑥手术效果好⑦手术简单⑧出血少/痛苦少⑨可重复性好⑩可预见性高11病人恢复快12手术适应范围大13术后疤痕小14术后检查与随访容易；15兼有诊断和治疗作用；16隐性社会与经济效益十分明显微创医疗器械概论（1）1、微创技术主要优点微创医疗器械概论（1）①一次性耗材费用过高；②医院对设备的初始投入大,影响手术的普及速度