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不良反应常用术语标准3.0版（发表时间：2003-12-12）副作用12345变态反应或免疫反应变态反应或超敏反应（包括药物热）一过性潮红或皮疹，药物热38°C（100.4°F）皮疹、潮红、呼吸困难，荨麻疹，药物热≥38°C（≥100.4°F）有支气管痉挛的症状，有或无荨麻疹；需要胃肠外的药物治疗，变态反应相关性水肿或血管神经性水肿低血压过敏反应死亡注：荨麻疹的分级见变态反应/超敏反应（包括药物热）尚需考虑细胞因子释放综合征/急性输液反应变应性鼻炎（包括喷嚏，鼻塞，回涕）轻微，不需治疗中度，需要治疗——————注：阻塞性或狭窄性鼻炎的分级见肺/上呼吸道分类的气道阻塞/狭窄自身免疫反应无症状，有血清学或其他自身免疫反应的证据，全身器官功能正常，不需治疗自身免疫反应影响一个不重要的器官或功能（如甲状腺功能低下）自身免疫反应引起一种主要器官可逆性的功能改变或副作用（如一过性结肠炎或贫血）危及生命的自身免疫反应死亡尚需考虑结肠炎，血红蛋白，溶血（例如：自身免疫性溶血，药物相关性溶血），甲状腺功能低下（甲状腺功能减退）血清疾病————有——死亡脾功能的分级见血液/骨髓分类荨麻疹作为一个独自症状分级见皮肤病学/皮肤分类荨麻疹（荨麻疹、风团、风疹块）项血管炎轻微，不需治疗有症状，非固醇类药物治疗需要类固醇激素治疗缺血性改变；需要切除死亡其他变态反应或免疫反应轻微中度严重危及生命或造成残疾死亡听觉，听力耳痛的分级见疼痛部分听力：病人有/无基底线听力曲线已登记监测程序基底线阈改变或15–25dB的听力缺失，平均连续测试单耳至少≥2次，或无1级阈值改变的主观改变阈值改变或25–90dB听力缺失，平均连续测试单耳至少≥2次仅成人：阈值改变在25–90dB平均单耳测试至少连续3次儿童：需要治疗的听力缺失，包括辅助（例如交谈中≥20dB双耳HL缺失，交谈≥30dB单耳HL缺失;需要附加交谈设备辅助）成人：严重的双侧听力缺失90dB儿童：耳蜗移植和辅助听力设备的听觉治疗——注：儿童听力缺失应有别于成人，无基线测试实验,除非具体指明，儿童和青少年（≤18岁者）暴露前/治疗前听力缺失应5dB。听力：病人无基底线听力围，未注册于监测程序——不需听力辅助或治疗的听力缺失（例如：不影响ADL）需要听力辅助或治疗听力缺失（例如：影响ADL）严重的双耳听力缺失（90dB）——注：儿童听力缺失应有别于成人，无基线测试实验,除非具体指明，儿童和青少年（≤18岁者）暴露前/治疗前听力缺失应5dB。外耳炎（非感染性）外耳炎伴红斑或干性脱皮外耳炎伴湿性脱皮、肿胀、耵聍增多或溢出，鼓膜穿孔，鼓膜造瘘术外耳炎伴乳突炎，狭窄或骨髓炎软组织或骨坏死死亡中耳炎（非感染性）浆液性耳炎需治疗的浆液性耳炎中耳炎伴溢出，乳突炎咽鼓管软组织或骨坏死死亡耳鸣——不影响ADL的耳鸣影响ADL的耳鸣致残——听力/耳——其他（说明——）轻度中度重度危及生命，致残死亡血液，骨髓骨髓细胞构成轻微细胞构成减少或减少≤25%（按不同的年龄组）中度细胞构成减少或减少25%~50%严重细胞构成减少或减少50%~75%——死亡CD4计数小于正常范围低限200~500/mm3（0.2~0.550~200/mm3（0.05~0.250/mm3（0.05x109/L）死亡心血管（心律失常）（500/mm3)0.5x109/Lx109/L）x109/L）结合珠蛋白减少——缺乏——死亡血红蛋白（Hgb）小于正常范围低限100g/L，6.2mmol/L，100g/L80~100g/L，4.9~6.2mmol/L，80-100g/L65~80g/L，4.0~4.9mmol/L，65-80g/L65g/L，4.0mmol/L，65g/L死亡溶血（如免疫性溶血性贫血，药物相关性溶血，等）仅有实验室检查异常（如直接抗球蛋白试验裂红细胞）红细胞破坏证据和血红蛋白下降≥2g，不需输血需要输血和（或）药物治疗（如类固醇激素）溶血的严重后果（如肾功能衰竭，低血压，支气管痉挛，急诊脾切除）死亡尚需考虑结合珠蛋白，血红蛋白水平超铁负荷——无症状性铁超负荷，不需治疗铁超负荷，需治疗器官损害（例如内分泌病，心脏病）死亡白细胞小于正常范围低限为3.0x109/L（2.0~3.0）x109/L（1.0~2.0）x109/L1.0x109/L死亡淋巴细胞减少小于正常范围低限（1.0x109/L）（0.5~1.0）x109/L0.5x109/L0.2x109/L死亡骨髓发育不良————异常骨髓细胞遗传学（骨髓破坏≤5%）RAEB或RAEB-T（骨髓破坏5%）死亡中性粒细胞计数（ANC/AGC）1.5x109/L（1.0~1.5）x109/L（0.5~1.0）x109/L0.5x109/L死亡血小板小于正常范围低限（75.0x109/L（50.0~75.0）x109/L（10.0~50.0）x109/L10.0x109/L死亡脾功能偶尔发现（例如Howell-Jolly小体）需预防性抗生素治疗——危及生命死亡其他血液、骨髓异常（说明——）轻度中度重度危及生命，致残死亡传导异常、房室传导阻滞选择——心脏停搏AVB一度AVB二度Ⅰ型AVB二度Ⅱ型AVB三度传导异常（不另作说明）病态窦房结综合征Stokes-Adams综合征WPW综合征无症状，不需治疗需非紧急的药物治疗药物不能完全控制或需控制装置（例如心脏起搏危及生命（如与慢性心力衰竭、低血压、晕厥和休克有关的心律失常）死亡心悸存在存在伴随症状（如头晕，呼吸短促）——————注：心悸分级仅在无心律失常证据时使用。QTc间期延长0.45~0.47s角膜并伴有症状（如呼吸短绌）0.47~0.50s超过基准线≥0.06s0.50s0.50s，危及生命（如与慢性心力衰竭、低血压、晕厥和休克有关的心律失常）死亡室上性和节性心律失常选择——心房纤颤心房扑动房性心动过速/阵无症状，不需治疗需非紧急药物治疗有症状且药物不能完全控制或需装置控制（如心脏起搏器）治疗危及生命（如与慢性心力衰竭、低血压、晕厥和休克有关的心律失常）死亡发性房性心动过缓节性的/交界性窦性心律失常窦性心动过缓窦性心动过速室上性心律失常（不另作说明）室上性期外收缩（房性期前收缩，节性/交界性期前收缩）晕厥的分级见神经病学部分血管迷走神经表现——有症状但无意识损失有症状并伴有意识损失危及生命死亡室性心律失常选择——二联律单独心室率室性期前收缩尖端扭转性室性心动过速三联律室性心律失常（不另作说明）心室纤颤心室扑动室性心动过速无症状，不需治疗有症状，但不需治疗有症状且药物不能完全控制或需要医疗装置控制（如除颤器）治疗危及生命（如与慢性心力衰竭、低血压、晕厥和休克有关的心律失常）死亡心血管注：心绞痛或心肌梗死参见心血管心肌缺血、梗死项心肌缺血/梗死无症状的动脉狭窄，不伴心脏缺血无症状，检查示心肌缺血，稳定性心绞痛有症状且检查证实存在持续心肌缺血，不稳定心绞痛，需治疗急性心肌梗死死亡心肌肌钙蛋白I（cTnI）————与不稳定的绞痛有关并随之波动与心肌梗死有关并随之波动死亡心肌肌钙蛋白T（cTnT）0.03~0.05ng/ml0.05~0.1ng/ml0.1~0.2ng/ml≥0.2ng/ml死亡心肺功能骤停，不明原因（非致命性）——————威胁生命——注：4级（非致命性）是恰当的分级。标准毒性反应提供3种死亡评价选择：①标准毒性反应评价5级②标准毒性反应评价任一分类的其他（说明——）项③与标准毒性反应评价无关的死亡具体见死亡分类胸痛（非心源性和非胸膜炎性）的分级见疼痛部分中枢神经系统缺血的分级见神经病学高血压无症状的一过性（24hrs）升高20mmHg(舒张压)，或150/100mmHg(以往正常范围)，不需治疗儿童：无症状，一过性（24hrs）血压高于正常上限，不需治疗复发性或顽固性（24hrs）或有症状的升高20mmHg(舒张压)，或150/100mmHg(以往正常范围)，不需治疗儿童：复发或顽固的（24hrs）血压正常上限，需要单一药物治疗需治疗或需比以往更强烈的治疗儿童：同成人危及生命（如高血压危象）儿童：同成人死亡注：对于儿童病人，使用年龄和性别调整正常值95%低血压有变化但不需治疗需要简单的输液或其他治疗，无生理障碍需治疗和持续的医疗处理，但能控制，不产生持续的生理障碍休克（与酸中毒及低血压导致重要器官功能损害有关）死亡尚需考虑晕厥的情况左室舒张功能不全无症状，诊断发现无需治疗无症状，需要治疗有症状的慢性充血性心力衰竭（CHF）对治疗有效顽固的CHF，控制较差，需心室辅助装置或心脏起搏器死亡左室收缩功能不全无症状的，静息时射血分数（ejectionfraction，EF）40~50%短轴缩短率（shorteningfraction，SF）15~24%有症状的CHF治疗有效，EF40~50%SF15%~24%有症状的CHF，治疗有效，EF20%~40%SF15%顽固的CHF或控制差，EF20%，需心室辅助装置心室缩减术，或心脏移植死亡注：心肌梗死参见心血管心肌缺血、梗死项心肌炎————治疗有效的心衰严重或顽固的心衰死亡心包积液（非恶性）无症状的积液——渗出并出现生理并发症危及生命（如心包填塞），需紧急治疗死亡心包炎无症状，但出现与ECG或体检（摩擦音）一致的心包炎改变有症状的心包炎（例如胸痛）心包炎并生理并发症（如心包压塞）危及生命，需紧急治疗死亡注：胸膜炎的分级见疼痛部分肺动脉高压无症状且不需治疗无症状，需要治疗有高血压症状治疗有效有高血压症状，治疗效果差死亡限制性心肌病无症状，不需治疗无症状，需要治疗有CHF症状，质量有效顽固性CHF，治疗效果差，需心室辅助装置，或心脏移植死亡右心室功能不全（肺源性）无症状，不需治疗无症状，需要治疗肺源性症状，治疗有效肺源性症状，治疗效果差，需需心室辅助装置，或心脏移植死亡心脏瓣膜疾病无症状的心脏瓣膜增厚或不伴轻度瓣膜返流或狭窄，除预防心内膜炎外，不需其他治疗无症状，影像学表现为中度瓣膜返流或狭窄无症状的严重瓣膜返流或狭窄，药物治疗以控制症状危及生命，致残需要治疗（如瓣膜置换，瓣膜成形术）死亡其他心血管损伤(说明一一一一)轻度中度重度危及生命或致残死亡凝血DIC（弥漫性血管内凝血）——实验室证据，无出血有实验室证据，且有出血有实验室证据危及生命或致残（例如中枢神经系统出血）死亡注:DIC需有纤维蛋白分解产物或D-二囊体产物增加尚需考虑血小板情况纤维蛋白原0.75~1.Ox正常范围低限或低于基线25%0.5-0.75x正常范围低限或低于基线25%~50%0.25-0.5x正常范围低限或低于基线50%~70%0.25x正常范围低限或低于基线下75%或绝对值50mg/dL死亡注:应用%减少仅当基线低于局限实验室值国际标志化尚需凝血酶原时间比率（INR）1~1.5x正常范围高限1.5-2x正常范围高限〉2x正常范围高限————部分促凝血酶原激酶时间(PTT)〉正常范围高限1.5-2x正常范围高限〉2x正常范围高限————尚需考虑：中枢神经系统出血，胃肠道出血，胃溃疡出血，肺/上呼吸道出血血栓性微血管病[如血栓性血小板减少性紫癫、(TTP)或溶血性尿毒症、(HUS)]红细胞破坏的证据（如裂症细胞）但无临床后果——有实验室证据并有临床后果（如肾功能不全，瘀点）有实验室证据有实验室证据且危及生命或致残（如中枢神经系统出血、血栓、栓塞或肾功能衰竭）死亡注:在血涂片上必须有微血管病改变(如裂细胞、帽状细胞、红细胞碎片)尚需参考血红蛋白,血小板及肌酐其他凝血异常(说明——)轻度中度重度危及生命或致残死亡全身症状乏力（嗜睡、不适、虚弱）超过基线的轻度乏力中度或影响一些日常活动的进行重度或妨碍日常生活、活动致残——发热(在无粒细胞减少症的情况下,此处粒细胞减少症定义为中性粒细胞计数ANC〈1.0x109/L)38.0~39.0℃（100.4~102.2ºF)39.0～40.0℃（102.3~104.0ºF)〉40.0℃,（〉104.0ºF)不超过