促进合理用药保障用药安全

促进合理用药保障用药安全曾繁典华中科技大学同济医学院2007.10.231提纲l我国医药事业面临的现实问题l党和政府解决现实问题的决心l不合理用药现况及危害l临床药源性伤害的来源分析lADRs报告和监测是药物警戒的基础l合理用药的定义和标准l促进合理用药---药物流行病学工作者重要任务l临床合理用药现况调研指标l我国近期促进合理用药的重要举措lWHO建议促进临床合理用药12项干预措施34我国医药事业面临的现实问题l看病贵、看病难群众不满意l医药不良事件频发医药安全形势严峻l医患关系紧张缺乏和谐的医疗环境l医药资源分配不均城乡差距扩大吴仪副总理代表国务院向人大常委会报告食品药品安全形势与监管工作2005.6.291.深入开展专项整治2.继续推进农村“两网”建设(药品监督网络和供应网络)3.整顿和规范药品广告4.努力降低药价5.遏制不合理用药6.加强监管能力建设5吴仪副总理代表国务院向人大常委会报告食品药品安全形势与监管工作2005.6.29遏制不合理用药(1)l采取有效措施，遏制不合理用药特别是滥用抗生素l进一步推进处方药与非处方药分类管理l加强药品名称管理，避免因药名混淆造成药品误用l有效引导和管理医疗机构药物使用l建立科学有效的处方评价机制6吴仪副总理代表国务院向人大常委会报告食品药品安全形势与监管工作2005.6.29遏制不合理用药(2)l进一步强化医疗机构等药品不良反应报告责任l加强监测和预警，及时处置重大不良反应事件l对于滥用抗生素等药物造成严重后果的单位,进行通报并严肃追究有关人员的责任l积极宣传药品安全知识，培养良好用药习惯l引导群众合理用药7我国医疗卫生事业,坚持体制改革和制度创新,着力建设四项基本制度l覆盖城乡居民的基本卫生保健制度l多层次的医疗保障体系制度l国家基本药物制度l科学规范的医院管理制度82007年全国卫生工作会议强调l按安全、有效、必需、价廉的原则制定基本药物目录l政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送，逐步规范同种药品的名称和价格l降低药品费用,保证基本药物的合理使用l药品具有特殊属性,药品的生产、流通,不能完全依靠市场调节,应体现一定社会公益性质卫生工作会议概括国家基本药物制度：9l强调建立国家基本药物制度l强调促进合理用药l强调医药事业体现一定社会公益性质2007全国卫生工作会议意义重大10全国开展新型农村合作医疗l2007年第一季度，全国开展新型农村合作医疗的县(市、区)已达2319个，占全国总县(市、区)的81.3%，覆盖农业人口7.99亿，占全国农业人口91.93%----国家卫生部(2007.6.11)l中国建立了世界最庞大的医疗保障体系，参加医疗保险和农村合作医疗的人数近9亿人----高强：中国将进入实施全民保健国家行列(党的十七大会议期间讲活)11胡锦涛中共十七大报告中国将进入实施世界上全民保健的国家行列2007.10.1512l健康是人全面发展的基础，关系千家万户幸福l卫生工作社会定位：社会基础性工作和民生问题l中国2020年卫生发展目标：人人享有基本医疗卫生服务l中国将进入世界上实施全民保健的国家行列l实现2020年目标，任务艰巨，需全国医疗卫生工作者的共同努力实现宏伟目标----医药工作者的光荣的任务13l为实现这一宏伟目标，完成这一艰巨任务，我们务必逐一落实吴仪副总理代表国务院向人大常委会报告食品药品安全形势与监管工作中提出的各项任务l核心任务：促进合理用药保障用药安全l没有合理用药作基础，一切美好的原望都会落空不合理用药现况分析2002年,WHOPolicyPerspectiveonMedicines第5号文件指出：l在世界范围内，超过50%的药品处方、配制和销售行为不当l50%患者不能正确使用药物l世界人口中1/3缺少基本药物l不合理用药的突出问题：大处方(polypharmacy)无指征不恰当滥用抗菌药物在药物口服应用有效时，滥用注射剂不执行临床用药指导原则不执行药品分类管理，处方药自行使用14不合理用药的危害性WHO:Howtodevelopandimplementanationaldrugpolicy,(thesecondedition)l不合理用药在世界各国都是重要的社会问题l不合理的处方和应用，使药物在合理选择、购买、和药物配置诸多方面的努力，付之东流l不合理用药引发医源性疾病(iatrogenicdiseases)，甚至导致患者死亡(unnecessarydeath)l不合理用药导致抗菌药物耐药性发生和扩展l不合理用药降低医药卫生系统在民众中的公信力(thepublicconfidence)l不合理用药严重耗费社会医药资源，使需要药物供应的地区，得不到必要药品供应1530-60%基层医疗保健机构(PHC)患者接受抗生素治疗——为临床实际所需的二倍0%10%20%30%40%50%60%70%GuatemalaJamaicaElSalvadorEasternCaribeanL.AMER.&CAR.BangladeshNepalIndonesiaASIAZimbabweTanzaniaGhanaCameroonSwazilandSudanAFRICA%ofPHCpatientsreceivingantibiotics(PrimaryHealthCare)，WHOSurvey2-40%primarymulti-drugresistantTB5-98%N.Gonorrhoea(淋菌)resistanttopenicillin10-90%Shigella(志贺菌)resistanttoampicillinandcotrimoxazole16应用抗生素治疗上呼吸道病毒感染(URTI)病例%020406080100USA2001Spain2000Pakistan1994*Yemen1990China1997**Ghana1997Cuba199613countries1992-6%URTIcasestreatedwithantibioticsARIprogrammehealthfacilitysurvey*alsoinARIsurveywithasimilarresult(53%vs.55%,bothin1994)**alsoinARIsurveywithaverydifferentresult(8%in1994vs.97%in1997)12-55%penicillinresistanceinS.pneumoniae(肺炎球菌)17耐青霉素的肺炎球菌发生率(%)耐青霉素肺炎球菌发生率与门诊青霉素使用频度之间的相关性18BloodcultureswithgrowthofStaphylococcusaureus.TheshareofMeticillin-resistantstrains(MRSA)England&Wales1989-2002耐甲氧西林金葡菌(MRSA)在临床血培养中发生频度Years195-50%基层医疗机构患者接受注射治疗—高达90%患者无注射治疗必要0%10%20%30%40%50%60%EasternCaribeanJamaicaElSalvadorGuatemalaEcuadorL.AMER.&CAR.NepalIndonesiaYemenASIAZimbabweTanzaniaSudanNigeriaCameroonGhanaAFRICA%ofprimarycarepatientsreceivinginjectionsSource:Quicketal,1997,ManagingDrugSupplyä15billioninjectionsperyeargloballyähalfarewithunsterilizedneedle/syringeä2.3-4.7millioninfectionsofhepatitisB/Candupto160,000infectionsofHIVperyearassociatedwithinjections20处方符合标准治疗指南%*=estimatedfromexpectedversusactualno.itermsperprescription465925543240582841020406080TanzaniaBurkinoFasoUgandaZambiaRwandaNigeria*Yemen*NepalBangladesh%PxconformingtoSTGSSTGs:StandardTreatmentGuidelines21%无必要用药处方率estimatedbyacomparisonofexpectedversusactualprescriptionChalkerHPP1996,HogerzeiletalLancet1989,Isahetal200001020304050607080NepalYemenNigeria%antibiotics%injections%drugs%cost22关于药物治疗错误的坏消息23MoreBadNewsAboutMedicationErrorsDynamicChiropractic,Sep142006byBabcock,Stephane美国医学研究所(IOM)2006年报告:l美国每年约150万人因用药错误而受到伤害，其中约40万不良事件是可预访的l每年因用药错误所致不良事件消耗经费达35亿美元l据2004年3700万医疗保险患者的资料分析：2000and2002.5间16种类型用药错误导致：全美190亿美元的额外医药费开支近20万患者死亡(unnecessarydeaths)阿昔洛韦致急性肾功能衰竭与不合理用药24l我国《药物不良反应信息通报》安全警示：抗病毒药阿昔洛韦2006.4.30前收集ADE928份，其中泌尿系损害34份(占3.7%)包括急性肾功能衰竭22例(占64.71%)所用病例均系静滴给药lWHOADR数据库(82.1-06.4):ADE11297例次，包括泌尿系损害894例次，急性肾功能衰竭318例次(占35.6%)阿昔洛韦致急性肾功能衰竭的药学基础25l阿昔洛韦具有损害肾功能的潜在作用l阿昔洛韦尿中溶解度低l易在肾小管内形成结晶、沉淀，导致肾小管梗阻引发急性肾功能衰竭阿昔洛韦致急性肾功能衰竭原因分析21l超适应证使用：急性上感、不明原因发热、急性咽峡炎、腮腺炎、心肌炎、肝炎l静注剂量过大(超过20mg/Kg,q8h)滴注速度过快(每次滴注时间不足1小时)药物配制浓度过度(超过7g/L)药物相互作用(肾毒药物、头孢曲松、利尿药、脱水药、干扰素等)l用药后，人体水化不足(进水量、血容量不足)阿昔洛韦致急性肾功能衰竭原因分析26l充分说明：临床用药所产生的有害作用大部份与不合理用药或用药错误密切相关并非ADRl药物不良反应(adversedrugreaction,ADR)l临床用药错误(medicationerrors,ME)l假药、劣药所致药源性损害l药物效应缺乏l任意扩大药物临床适应证所致伤害l药物的急性、慢性中毒病例l药物的滥用和误用l药物与化学品、或药物与食物的不良相互作用27临床药源性伤害的来源分析临床药源性伤害的来源分析药物已知不良反应不可避免可避免药物治疗错误药品质量问题，假、劣药品可预防的药物不良事件对患者药源性伤害（致伤,残或死亡）未知因素：非预期不良反应非临床适应症患者的应用未试验人群的应用28可预防的药物不良事件Anadversedrugeventornearmissthatispreventablewiththecurrentstateofmedicineknowledge.（WHO.Theimportanceofpharmacovigilance---Safetymonitoringofmedicinalproduct.2002）依靠现代医药学知识,可防范的药物不良事件或潜在的药物不良事件。29药物警戒的定义及意义l定义：发现、评估、认识和防范药物的不良作用或任何其他可能与药物相关的不良事件l意义：建立可靠的药物警戒